Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESISTANCE-harjoitus masennukseen -kokeilu (RESIST)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jacob Meyer, Iowa State University

Resistenssiharjoitus vakavan masennuksen hoitamiseksi aivoverenkiertomekanismien kautta: tehokkuuden vahvistaminen ja tarkkuuslääketieteen tiedottaminen

Masennus on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja nykyiset hoidot ovat tehottomia monille ihmisille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 16 viikkoa kestävän suuren vs. pienen annoksen kestävyysharjoitusohjelman tehokkuutta vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa 200 aikuisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavan masennushäiriön (MDD) eturivin hoidoilla, mukaan lukien psyko- ja farmakoterapia, on rajallinen tehokkuus, ja on kriittinen tarve kehittää ja testata uusia, tehokkaita MDD-hoitoja ja samanaikaisesti pyrkiä optimoimaan sen hyödyt. Resistenssiharjoittelu (RET) on lupaava mutta alitutkittu hoitomuoto. Tämä tutkimus tutkii RET:n tehokkuutta MDD:n hoidossa 1:1 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=200), jossa 16 viikkoa kesti korkea vs. alhainen progressiivinen RET aikuisilla, joilla on DSM-5-diagnoosoitu MDD. Lisäksi tässä projektissa tutkitaan mahdollisia mekanismeja, jotka johtavat oireiden paranemiseen, mukaan lukien muutokset aivoverenkierrossa (eli aivoveren nopeudessa ja pulsaatiossa) ja itsetehokkuudessa, samalla kun käytetään valvottuja koneoppimistyökaluja masennuksen muutosten, aivoverisuonimuutosten ja osallistujien sitoutumisen ennustamiseen. . Valmistuttuaan tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan ja kääntämään mekaanisesti ohjattuja käyttäytymishoitoja, joilla vähennetään mielenterveyssairauksien maailmanlaajuista taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Iowa State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob Meyer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu DSM-5 MDD, joka vahvistetaan DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID).
  • sinulla on vähintään lieviä tämänhetkisiä masennusoireita, jotka on määritelty Hamilton Rating Scale of Depression -asteikolla 17, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 (HAMD; käyttämällä koulutettujen, naamioituneiden arvioijien arvioimaa GRID-HAMD:tä)
  • Ole 18-65-vuotias
  • JOKO et käytä mielenterveyslääkkeitä tai hakeudu muuhun mielenterveyshoitoon (esim. käyttäytymis- tai psykologiseen hoitoon) TAI olet vakaalla mielenterveyslääkitys- ja/tai -hoito-ohjelmalla viimeisten 8 viikon aikana ja olet valmis jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa koko kuukauden ajan tutkimus
  • Turvallista harjoitella lääkärin hyväksynnän perusteella
  • Halukkaita satunnaistettuja kumpaan tahansa ehtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta kokeen aikana
  • Luokka III+ liikalihavuus
  • SCID:n kautta diagnosoitu elinikäinen tai nykyinen psykoosi, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • SCID:n kautta diagnosoitu nykyinen aineen käyttöhäiriö
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joilla on tietty suunnitelma ja tarkoitus ('5' pisteet itsemurha-ajatuksista Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta), mikä vaatisi välitöntä ensihoitoa
  • Osoittaa käyttäytymishäiriöitä (esim. aggressiota, lievää tai kohtalaista kognitiivista heikkenemistä), joka haittaisi merkittävästi tutkimukseen osallistumista kliinisen tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
  • Täyttää tällä hetkellä vastusharjoitussuositukset (2 päivää viikossa) viimeisen 8 viikon ajalta
  • Aivotärähdys/traumaattinen aivovamma viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannosresistenssiharjoitus
Osallistujat suorittavat 16 viikon, kahdesti viikossa progressiivisen ohjelman, joka alkaa kohtuullisella intensiteetillä. Jokainen istunto kestää ~60 minuuttia ja alkaa ja päättyy 5 minuutin lämmittelyyn/jäähdyttelyyn. Koulutus alkaa tavallisilla perehdytysistunnoilla, joissa osallistujat tutustutaan koneisiin, opetetaan oikeat nostotekniikat ja varmistetaan osallistujien turvallisuus ja mukavuus jokaisen harjoituslaitteen kanssa. Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 8-12 toistoa yhdeksällä eri koneella (eli jalkapunnerrus, reisikihartaminen, nelipään venyttely, rintapunnerrus, latvaveto, olkapääpuristus, hauiskierre, tricepsin venyttely) ja yksi paino/vapaapaino vatsalihas Harjoittele. Työmäärä alkaa 60 prosentista arvioidusta 1-RM:stä ja lisääntyy järjestelmällisesti ja asteittain toimenpiteen aikana.
Käyttäytyminen: Suuriannosresistenssiharjoitus
Progressiivinen vastusharjoittelu
Active Comparator: Matalaannosresistenssiharjoitus
Osallistujat suorittavat 16 viikon, kahdesti viikossa progressiivisen ohjelman, joka alkaa alhaisella intensiteetillä. Jokainen istunto kestää ~60 minuuttia ja alkaa ja päättyy 5 minuutin lämmittelyyn/jäähdyttelyyn. Koulutus alkaa tavallisilla perehdytysistunnoilla, joissa osallistujat tutustutaan koneisiin, opetetaan oikeat nostotekniikat ja varmistetaan osallistujien turvallisuus ja mukavuus jokaisen harjoituslaitteen kanssa. Osallistujat suorittavat 3 sarjaa 8-12 toistoa yhdeksällä eri koneella (eli jalkapunnerrus, reisikihartaminen, nelipään venyttely, rintapunnerrus, latvaveto, olkapääpuristus, hauiskierre, tricepsin venyttely) ja yksi paino/vapaapaino vatsalihas Harjoittele. Työmäärä alkaa 30 prosentista arvioidusta 1-RM:stä ja lisääntyy järjestelmällisesti ja asteittain toimenpiteen aikana.
Käyttäytyminen: Pieniannosvastuksen harjoitusryhmä
Progressiivinen vastusharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoveren nopeuden pulsiteetti
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Aivoveren pulsiteetti mitataan käyttämällä samoja tekniikoita ja olosuhteita, jotka on kuvattu aivojen keskimääräiselle verennopeudelle, edellä MCA:lle (primaarinen tulos) ja ACA:lle (sekundaarinen tulos). Aivojen pulsatiteetti kvantifioidaan käyttämällä pulsaatioindeksiä, joka lasketaan (systolinen - diastolinen nopeus) / keskimääräinen nopeus.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos masennuksen oireiden vaikeudessa mitattuna GRID Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (GRID-HAM-D)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
GRID-HAM-D on kliinikon täyttämä kyselylomake, jota käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen. Kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään masennusoireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita. Kuten Depression Rating Scale Standardization Team suosittelee, kliiniset haastattelijat noudattavat Structured Interview Guide -opasta ja käyttävät GRID-pisteytystä, jossa oireiden voimakkuuden ja esiintymistiheyden ulottuvuudet luokitellaan erikseen kullekin kohteelle. Korkeammat pisteet kuvastavat oireiden suurempaa vakavuutta, ja ne luokitellaan normaaliksi (0-7), lieväksi masennukseksi (8-13), kohtalaiseksi masennukseksi (14-18), vakavaksi masennukseksi (19-22) ja erittäin vaikeaksi masennukseksi (>23).
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos itse ilmoittamien masennuksen oireiden vaikeusasteessa mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomsilla (QIDS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Tämä on itsetehtävä 16 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yhdeksän masennusoireen vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0-3), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. Tätä arviointia suositellaan, koska se on ilmainen, helposti käytettävä aikuisille tarkoitettuna välineenä ja se kuvaa yleisiä masennuksen oireita.
Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Aivoveren keskinopeus
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Aivoveren nopeus mitataan makuuasennossa, lepoolosuhteissa non-invasiivisilla tekniikoilla 10 minuutin hiljaisen levon jälkeen hämärässä valaistussa huoneessa. Mittaukset tehdään keskimmäisestä (MCA, ensisijainen tulos) ja etuaivovaltimosta (ACA, sekundaarinen tulos) standardoitujen, suositeltujen insonaatioprotokollien mukaisesti käyttämällä 2 megahertsin (MHz) transkraniaalista Doppler-anturia (TCD), joka on kiinnitetty temporaaliseen ikkunaan kuulokemikrofonin kautta. MCA-veren nopeusaaltomuodot kerätään 90 sekunnin ajalta ja niistä lasketaan keskiarvo. MCA:n keskimääräinen verennopeus lasketaan käyttämällä laitteeseen toteutettua standardialgoritmia.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yleisessä itsetehokkuudessa mitattuna New General Self-Efficacy Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko on 8 kohdan asteikko yleisen itsetehokkuuden arvioimiseksi. Vastaukset raportoidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Vastaukset lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä itsetehokkuutta.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutokset RET-spesifisessä itsetehokkuudessa mitattuna uuden yleisen itsetehokkuusasteikon muokatulla versiolla
Aikaikkuna: Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
RET-spesifinen itsetehokkuusasteikko on 2-osainen asteikko RET-spesifisen itsetehokkuuden arvioimiseksi. Vastaukset raportoidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan varma" - "Erittäin luottavainen". Vastaukset lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa RET-spesifistä itsetehokkuutta.
Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Globaali aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Globaali aivojen verenvirtaus arvioidaan kahdenvälisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) ja nikamavaltimon verenvirtauksen summana ultraäänellä. Keskimääräinen verennopeus arvioidaan Doppler-ultraäänellä 20 sekunnin ajan kussakin valtimossa ja yhdistetään halkaisijamittauksiin (keskiarvo 5-10 lyönnillä) tilavuuden verenvirtauksen laskemiseksi (60 x veren keskinopeus x π∙säde2) jokaiselle valtimolle. ja lasketaan yhteen aivojen globaalista tilavuudesta. Valtimon halkaisija määritetään käyttämällä puoliautomaattisia jarrusatureita ja veren nopeusmittareita (esim. veren keskinopeus), jotka lasketaan vakioalgoritmeilla.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Kaulavaltimon verenpaine
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Kaulavaltimon verenpaineen aaltomuodot mitataan applanaatiotonometrialla 20 sekunnin ajan. Paineaallot keskiarvoistetaan ja linjataan ja kalibroidaan sitten olkavarren verenpaineen aaltomuotoihin (myös arvioitu tonometrialla ja sitten kalibroitu olkavarren verenpaineeseen, joka on johdettu oskillometrisen mansetin avulla, kuten edellä on kuvattu). Kaulavaltimon verenpainetta käytetään kaulavaltimon jäykkyysmittareiden johtamisessa.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Aortan jäykkyys
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Aortan jäykkyys arvioidaan kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (CfPWV), joka määritetään tonometrialla. Kaulavaltimon ja reisiluun paineaaltomuodot kaapataan 20 sekunnin ajanjakson aikana samanaikaisesti R-aallon portauksella. CfPWV lasketaan kaulavaltimon ja reisiluun kohtien välisenä etäisyydenä jaettuna aikaviiveen (∆t) erolla vastaavien kaulavaltimon ja reisiluun aaltojen huippu-R-aallon ja jalan välillä.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Kaulavaltimon jäykkyys
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Kaulavaltimon jäykkyys määritetään ultraäänimittauksella kaulavaltimon halkaisijan muutoksista (esim. venytys ja valtimon seinämien liike sydänsyklin aikana) suhteessa kaulavaltimon paineisiin, jotka on saatu kaulavaltimon tonometrialla. Kaulavaltimon venymä mitataan 5-8 lyönnillä ja sitä käytetään kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksin johtamiseen (ln(PMax/PMin)/[(maksimihalkaisija-minimihalkaisija)/minimihalkaisija] ), jossa Pmax ja Pmin ovat kaulavaltimon systolinen ja diastolinen paine. johdettu 20 sekunnin pituisista kaulavaltimon verenpaineen aaltomuodoista, jotka on kalibroitu oskillometrialla ja tonometrialla saatuihin brakiaalisen verenpaineen aaltomuotoihin.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Aivoverenkierron reaktiivisuus hengityksen pidättämiseen
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutokset MCA:n ja ACA:n aivoveren nopeudessa hengityskatkoksen aiheuttamien CO2-muutosten aikana. MCA- ja ACA-veren nopeus mitataan 8, 20 sekunnin hengityksen pidätyksellä, jolloin jokaisen pidätyksen välillä on 30 sekuntia hengitys nopeudella 16 hengitystä minuutissa. Tämä hengityksen pidätysprotokolla on validoitu testi CO2-tasojen manipuloimiseksi ja aivoverenkierron toiminnan arvioimiseksi. Ensimmäiset 2 hengen pidättämistä käytetään tutustumisena. Muutokset MCA/ACA:n keskimääräisessä veren nopeudessa lasketaan keskinopeuden muutoksena 7 sekunnista uloshengityksen jälkeen miinus 7 sekunnin keskimääräinen nopeus ennen hengityksen pidätyksen aloittamista jäljellä olevien 6 hengityksen pidätyksen aikana. Muutokset veren keskinopeudessa ilmaistaan ​​suhteessa keskimääräisiin muutoksiin vuoroveden lopun CO2:ssa. ICA:n halkaisija ja veren virtaus (kuten yllä on kuvattu) arvioidaan myös kahdeksasta hengityksen pidätyksestä 2 ja niistä lasketaan keskiarvo analyysiä varten.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos elämänlaadussa mitattuna 36-itemisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
SF-36 arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun. Se koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä (mukaan lukien elinvoimaisuus, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys), jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta (eli pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaa).
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos huolissa mitattuna Penn State Worry Questionnairella (PSWQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi huolen ominaisuuden käyttämällä Likert-luokitusta 1:stä (ei ollenkaan tyypillinen minulle) 5:een (erittäin tyypillinen minulle). Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos emotionaalisessa säätelyssä mitattuna Emotional Regulation Questionnairella (ERQ)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen. Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Vastauksista lasketaan pisteet sekä kognitiivisen uudelleenarvioinnin että ekspressiivisen vaimennuksen tasolle.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Keskimääräinen itse ilmoittama oireiden paranemisen taso mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Viikot 16, 26 ja 52
Patient Global Impression of Change -asteikko on yksittäinen itsetehtävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen. Osallistujat vastaavat kehotteeseen "Tutkimuksen alusta lähtien minun yleinen tilani on: [1] "Erittäin parantunut", [2] "Paljon parantunut", [3] "minimillisesti parannettu", [4] "ei muutosta" , [5] "Minimally Worse", [6] "Much Worse" tai [7] "Very Much Worse".
Viikot 16, 26 ja 52
Muutos liikuntatottumuksiin
Aikaikkuna: Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Liikuntatottumusten muutosten arvioimiseen käytetään muokattua kyselylomaketta, joka on mukautettu Self-Reported Habit Index (SRHI) ja Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) perusteella. Muokattu versio sisältää kuusi kysymystä, jotka liittyvät tavan vahvuuteen, yllytyksen vahvuuteen, sisäiseen motivaatioon ja identiteettiin, ja se koostuu 12 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä (1) täysin eri mieltä (7) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat. 12:sta (vahvat tavat) 14:een (heikko).
Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Harjoitusidentiteetin ja sisäisen motivaation muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Harjoitusidentiteetin ja sisäisen motivaation arvioimiseen käytetään muokattua kyselylomaketta, joka on mukautettu harjoituksen identiteettiasteikosta (9-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan harjoituksen kanssa samaistumisen näkyvyyttä olennaisena osana itsekäsitystä) ja käyttäytymissääntelyharjoituksesta. Kyselylomake (BREQ; kyselylomake, jota käytetään harjoituksen sisäisen motivaation arvioimiseen). Muokattu versio sisältää 10 väitettä, jotka liittyvät harjoituksen identiteettiin ja sisäiseen motivaatioon, ja vastaukset Likertin asteikolla ankkuroituvat (1) Ei ollenkaan totta ja (5) Erittäin totta minusta. Korkeammat pisteet heijastavat suurempia tunteita harjoittelusta olennaisena osana heidän itse-identiteettiään.
Viikot 0, 1-16 (kerran viikossa koko toimenpiteen ajan), 26, 52
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
IPAQ on fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake, joka tiedustelee fyysistä aktiivisuutta eri aloilla, mukaan lukien ammatti, kuljetus, kotityöt/huolto ja virkistysfyysinen aktiivisuus sekä istuma-ajan kokonaismäärä. Tämä on suunniteltu suoritettavaksi haastattelumuodossa, jollaista tässä projektissa hallinnoidaan.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos itsemurha-ajatuksissa mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Tätä käytetään arvioimaan tämänhetkisiä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Ajatuksen vakavuuden ala-asteikko arvioidaan 5-pisteisellä järjestysasteikolla: 1 = ei halua olla kuollut, 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3 = itsemurha-ajatukset menetelmien kanssa, 4 = itsemurha-aiko ja 5 = itsemurha-aiko suunnitelmalla. Itsemurhakäyttäytyminen arvioidaan nimellisasteikolla, joka sisältää todelliset, keskeytyneet ja keskeytyneet yritykset; valmisteleva käyttäytyminen; ja ei-itsemurhainen, itseään vahingoittava käytös. C-SSRS:ää suositellaan, koska sitä käytetään kliinisissä tutkimuksissa, se on pieni taakka osallistujille ja tutkijoille ja sillä on saatavilla runsaasti koulutusmateriaaleja.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Lihasvoiman muutos mitattuna arvioidulla 1 maksimitoiston (RM) voimakkuustestillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Arvioidulla 1-RM-testausmenetelmällä lasketaan kunkin osallistujan todellinen 1-RM, jossa osallistujat nostavat maksimipainon, joka voidaan nostaa 2-5 kertaa oikealla muodolla, ajoituksella ja hengityksellä. Maksimivoima arvioidaan kahdella ylävartalolla (rintapunnerrus ja lat. pulldown) ja yksi alavartalon (jalkapaino) suuri lihasryhmän nosto, suoritettu käyttämällä vastuslaitteita.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Käden otteen vahvuus mitataan käsidynamometrillä. Tutkimusavustaja pyytää osallistujaa istumaan tuolille ja lepäämään kätensä pöydällä kyynärpää hiirimaton päällä ja käsivartta suorassa kulmassa säätääkseen dynamometrin osallistujan käden koon mukaan. Osallistuja puristaa sitten dynamometriä kahdesti harjoitellakseen. Arvioinnin aloittamiseksi osallistuja käyttää oikeaa kättään ja puristaa niin kovaa kuin mahdollista. Kummallakin kädellä yritetään kolmea yritystä. Kun oikea käsi on valmis, vasen käsi arvioidaan (eli 3 koetta). Jokaisen käden suurimman vaivan summa (luku) lasketaan yhteen (pyöristettynä lähimpään 2 kiloon) ja kirjataan.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Brakiaalinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Verenpaine mitataan olkavarresta (esim. olkavarsi) käyttämällä tavallista automatisoitua, oskillometristä verenpainemansettia (samanlainen kuin lääkärin vastaanotolla kliinisessä käytössä). Brakiaalinen verenpaine mitataan kahtena kappaleena ja lasketaan keskiarvo. Jos paineet eroavat >5 millimetriä elohopeaa (mmHg), se arvioidaan uudelleen, kunnes saadaan 2 arvoa 5 mmHg:n sisällä.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Vuoroveden lopun hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Lopun vuoroveden CO2 arvioidaan käyttämällä pientä suukappaletta, jossa on näytteenottolinjat, joiden läpi osallistuja hengittää normaalisti noin 2 minuutin ajan, kun hän käyttää nenäpidikettä, jotta kaikki ilma liikkuisi suun kautta hengityksen aikana. Osallistuja käyttää tätä laitetta myös hengityksen pidätysprotokollan aikana, joka tarvitaan aivoverenkierron reaktiivisuuden arvioimiseen.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Syke (HRV)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Sydämen vaihtelu (HRV) arvioidaan 10 minuutin makuulevon jälkeen keräämällä 5 minuuttia jatkuvaa syke-sykettä ja verenpainetta. Syke (HR) mitataan noninvasiivisesti tavallisella raajan elektrokardiogrammilla asettamalla 3 elektrodia kohteen vartaloon. Verenpaine lyönnistä lyöntiin (BP) mitataan käyttämällä ei-invasiivista sormen fotopletysmografiatekniikkaa.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Verenpaineen vaihtelu (BPV)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Verenpaineen vaihtelu (BPV) arvioidaan 10 minuutin makuulla olon jälkeen keräämällä 5 minuutin jatkuva syke-syke ja verenpaine. Syke (HR) mitataan noninvasiivisesti tavallisella raajan elektrokardiogrammilla asettamalla 3 elektrodia kohteen vartaloon. Verenpaine lyönnistä lyöntiin (BP) mitataan käyttämällä ei-invasiivista sormen fotopletysmografiatekniikkaa.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos stressissä mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS-10)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan henkilön kokeman stressin tasoa viimeisen kuukauden aikana. Jokaisen tunteen tai ajatuksen vastausvaihtoehdot osoittavat sen esiintymistiheyden: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; 4 = Hyvin usein.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Unen muutos mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Tämä on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka kuvaa vastaajan käsitystä nykyisestä unettomuudestaan. ISI sisältää seitsemän kohdetta, jotka arvioivat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja aikaisin aamulla heräämisongelmia; tyytymättömyys uneen; univaikeuksien häiriintyminen päiväsaikaan; uniongelmien havaitseminen muiden taholta; ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Kognitiivisen toiminnan muutos PROMIS-kognitiivisen funktion SF:llä (PROMIS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Tämä on PROMIS Cognitive Function -kohdepankin kuuden kohdan alajoukon asteikko, joka arvioi potilaan havaitsemia kognitiivisia puutteita. Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan kuuteen väitteeseen kognitiivisista toiminnoistaan ​​viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 1 [Hyvin usein - useita kertoja päivässä] 5:een [Ei koskaan], pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivisen toiminnan heikkenemistä.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Muutos monitorin arvioimassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52 (käytetty viikon 0 jälkeen ja viikko kaikkien muiden ajankohtien jälkeen)
Osallistujat asettavat kiihtyvyysmittarin reiden keskiviivalle jompaankumpaan jalkaan ja käyttävät näyttöä kaikkina valveillaoloaikoina ja poistavat sen vain vesipohjaista toimintaa varten (esim. uinti). Jotta tiedot ovat päteviä, näyttöä on täytynyt käyttää 20 tuntia vähintään 4 päivänä, mukaan lukien vähintään 3 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä. Uniaika erotetaan jokaisen päivän istumis-/makuuajasta. Näistä tiedoista käytetään keskimääräisiä istumaminuutteja päivässä arvioimaan kokonaisistuman aikaa, askelminuutteja poljinnopeudella #75 ja <100 käytetään valovoimaisen fyysisen aktiivisuuden minuuttien arvioimiseen ja askelminuutteja poljinnopeudella. #100 käytetään minuuttien arvioimiseen kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
Viikot 0, 8, 16, 26, 52 (käytetty viikon 0 jälkeen ja viikko kaikkien muiden ajankohtien jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan masennushäiriön diagnoosi arvioitiin käyttämällä DSM-5-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 26, 52
Tämä on kliinikon hallinnoima puolirakenteinen haastatteluopas diagnoosien tekemiseen American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) julkaistujen diagnostisten kriteerien mukaisesti. Se tarjoaa masennus- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden, päihdehäiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, tarkkaavaisuushäiriödiagnoosia. hyperaktiivisuushäiriö ja sopeutumishäiriö.
Viikot 0, 8, 16, 26, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iowa State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH130566 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01MH130566-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Suuriannosresistenssiharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa