Ejercicio de RESISTENCIA para la prueba de depresión (RESIST)
30 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ejercicio de resistencia para tratar la depresión mayor mediante mecanismos cerebrovasculares: confirmando la eficacia e informando a la medicina de precisión
La depresión es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y los tratamientos actuales son ineficaces para muchas personas.
Este ensayo investigará la eficacia de un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia de dosis alta versus baja de 16 semanas para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en 200 adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos de primera línea para el trastorno depresivo mayor (TDM), incluida la psicoterapia y la farmacoterapia, tienen una eficacia limitada y existe una necesidad crítica de desarrollar y probar tratamientos novedosos y eficaces para el TDM y trabajar simultáneamente para optimizar sus beneficios.
El entrenamiento con ejercicios de resistencia (RET) es un enfoque de tratamiento prometedor pero poco estudiado.
Este ensayo investigará la eficacia de RET para el tratamiento del TDM en un ensayo controlado aleatorio 1:1 (n = 200) de 16 semanas de RET progresivo alto versus bajo en adultos con TDM diagnosticado por el DSM-5.
Además, este proyecto explorará los mecanismos potenciales que conducen a la mejora de los síntomas, incluidos los cambios en la función cerebrovascular (es decir, la velocidad y pulsatilidad de la sangre cerebral) y la autoeficacia, al mismo tiempo que utiliza herramientas de aprendizaje automático supervisadas para predecir los cambios en la depresión, los cambios cerebrovasculares y la adherencia de los participantes. .
Una vez finalizado, este estudio contribuirá a identificar y traducir tratamientos conductuales impulsados mecánicamente para reducir la carga global de las enfermedades mentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taline Jouzi
- Número de teléfono: 608-890-0154
- Correo electrónico: jouzi@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeni Lansing
- Correo electrónico: jlansing3@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Terminado
- Iowa State University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin - Madison
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Contacto:
- Taline Jouzi
- Número de teléfono: 608-890-0154
- Correo electrónico: jouzi@wisc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con TDM del DSM-5, confirmado mediante una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID).
- Tener síntomas depresivos actuales de al menos gravedad leve definidos por la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton 17 mayor o igual a 8 (HAMD; utilizando GRID-HAMD evaluado por evaluadores capacitados y enmascarados)
- Tener entre 18 y 65 años
- O bien no tomar ningún medicamento para la salud mental ni buscar otro tratamiento de salud mental (por ejemplo, conductual, psicológico) O estar tomando un medicamento y/o régimen de tratamiento estable para la salud mental durante las últimas 8 semanas, y estar dispuesto a mantener ese régimen durante el resto de el estudio
- Es seguro hacer ejercicio según la autorización del médico
- Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de las condiciones.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el ensayo.
- Obesidad clase III+
- Diagnosticado con psicosis, manía o trastorno bipolar actual o de por vida, a través del SCID
- Diagnosticado con trastorno por uso de sustancias actual, a través del SCID
- Ideación suicida activa con plan e intención específicos (puntuación '5' en Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia), que requeriría atención de emergencia inmediata
- Exhiben alteraciones del comportamiento (p. ej., agresión, deterioro cognitivo leve a moderado) que interferirían significativamente con la participación en el estudio, según la evaluación del personal de investigación clínica.
- Actualmente cumple con las recomendaciones de ejercicio de resistencia (2 días por semana) durante las últimas 8 semanas.
- Conmoción cerebral/lesión cerebral traumática en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento con ejercicios de resistencia a altas dosis
Los participantes completarán un programa progresivo de 16 semanas, dos veces por semana, comenzando con una intensidad moderada.
Cada sesión durará ~60 minutos y comenzará y terminará con un calentamiento/enfriamiento de 5 minutos.
La capacitación comenzará con sesiones de familiarización estándar para presentar las máquinas a los participantes, enseñar técnicas de levantamiento correctas y garantizar la seguridad y comodidad de los participantes con cada máquina de ejercicio.
Los participantes realizarán 3 series de 8 a 12 repeticiones en 9 máquinas diferentes (es decir, prensa de piernas, flexión de isquiotibiales, extensión de cuádriceps, prensa de pecho, jalón lateral, prensa de hombros, flexión de bíceps, extensión de tríceps) y una con peso corporal/abdominal libre. ejercicio.
La carga de trabajo comenzará en el 60% de la 1RM estimada y aumentará de forma sistemática y progresiva durante la intervención.
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Entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva.
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Comparador activo: Entrenamiento con ejercicios de resistencia a dosis bajas
Los participantes completarán un programa progresivo de 16 semanas, dos veces por semana, comenzando con baja intensidad.
Cada sesión durará ~60 minutos y comenzará y terminará con un calentamiento/enfriamiento de 5 minutos.
La capacitación comenzará con sesiones de familiarización estándar para presentar las máquinas a los participantes, enseñar técnicas de levantamiento correctas y garantizar la seguridad y comodidad de los participantes con cada máquina de ejercicio.
Los participantes realizarán 3 series de 8 a 12 repeticiones en 9 máquinas diferentes (es decir, prensa de piernas, flexión de isquiotibiales, extensión de cuádriceps, prensa de pecho, jalón lateral, prensa de hombros, flexión de bíceps, extensión de tríceps) y una con peso corporal/abdominal libre. ejercicio.
La carga de trabajo comenzará en el 30% de la 1-RM estimada y aumentará de forma sistemática y progresiva durante la intervención.
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Entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulsatilidad de la velocidad de la sangre cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La pulsatilidad de la sangre cerebral se medirá utilizando las mismas técnicas y condiciones descritas para la velocidad sanguínea media cerebral, anteriormente para MCA (resultado primario) y ACA (resultado secundario).
La pulsatilidad cerebral se cuantificará utilizando el índice de pulsatilidad, calculado como (velocidad sistólica - diastólica) / velocidad media.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos medidos por la Escala de calificación de depresión de GRID Hamilton (GRID-HAM-D)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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El GRID-HAM-D es un cuestionario completado por un médico que se utilizará para calificar la gravedad de los síntomas depresivos.
El cuestionario está diseñado para adultos y se utiliza para calificar la intensidad y frecuencia de los síntomas depresivos investigando el estado de ánimo, los sentimientos de culpa, la ideación suicida, el insomnio, la agitación o el retraso, la ansiedad, la pérdida de peso y los síntomas somáticos.
Según lo recomendado por el equipo de estandarización de la escala de calificación de la depresión, los entrevistadores clínicos seguirán la Guía de entrevista estructurada y utilizarán la puntuación GRID, en la que las dimensiones de intensidad y frecuencia de un síntoma se califican de forma independiente para cada ítem.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas, categorizados como normales (0-7), depresión leve (8-13), depresión moderada (14-18), depresión grave (19-22) y depresión muy grave (>23).
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión autoinformados medidos mediante el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Se trata de un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que evalúa la gravedad de nueve síntomas depresivos en los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-3), con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Se recomienda esta evaluación porque es gratuita, se administra fácilmente como un instrumento autoinformado para adultos y captura los síntomas generales de la depresión.
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Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Velocidad sanguínea media cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La velocidad de la sangre cerebral se medirá en decúbito supino y en condiciones de reposo utilizando técnicas no invasivas después de 10 minutos de descanso tranquilo en una habitación con poca luz.
Las mediciones se tomarán de la arteria cerebral media (MCA, resultado primario) y anterior (ACA, resultado secundario) siguiendo protocolos de insonación recomendados y estandarizados utilizando sondas Doppler transcraneal (TCD) de 2 megahercios (MHz) fijadas a la ventana temporal mediante un auricular.
Las formas de onda de velocidad de la sangre de MCA se recopilarán durante un período de 90 segundos y se promediarán.
La velocidad sanguínea media de MCA se calculará utilizando un algoritmo estándar implementado en el dispositivo.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la autoeficacia general medidos por la Nueva Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La Nueva Escala de Autoeficacia General es una escala de 8 ítems para evaluar la autoeficacia general.
Las respuestas se informan utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las respuestas se suman y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia general.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambios en la autoeficacia específica de RET medidos mediante una versión modificada de la Nueva Escala de Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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La escala de autoeficacia específica de RET es una escala de 2 ítems para evaluar la autoeficacia específica de RET.
Las respuestas se informan utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nada seguro" hasta "Muy seguro".
Las respuestas se suman y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia específica de RET.
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Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Flujo sanguíneo cerebral global
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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El flujo sanguíneo cerebral global se evaluará como la suma de la arteria carótida interna (ACI) bilateral y el flujo sanguíneo de la arteria vertebral mediante ecografía.
La velocidad sanguínea media se evaluará mediante ecografía Doppler durante un período de 20 segundos en cada arteria y se combinará con mediciones de diámetro (promediadas entre 5 y 10 latidos) para calcular el flujo sanguíneo volumétrico (60 x velocidad sanguínea media x π∙radio2) para cada arteria y sumado para el flujo sanguíneo cerebral volumétrico global.
El diámetro de la arteria se evaluará mediante calibradores semiautomáticos y métricas de velocidad sanguínea (p. ej., velocidad sanguínea media) calculadas mediante algoritmos integrados estándar.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Presión arterial carotídea
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Las formas de onda de la presión arterial carotídea se medirán mediante tonometría de aplanación durante un período de 20 segundos.
Luego, las ondas de presión se promedian en conjunto, se alinean y se calibran con formas de onda de presión arterial braquial (también se evalúan mediante tonometría y posteriormente se calibran con la presión arterial braquial derivada mediante un manguito oscilométrico, descrito anteriormente).
La presión arterial carotídea se utilizará para derivar las métricas de rigidez carotídea.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Rigidez aórtica
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La rigidez aórtica se evaluará mediante la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (CfPWV) evaluada mediante tonometría.
Las formas de onda de presión carotídea y femoral se capturarán durante un período de 20 segundos con activación simultánea de la onda R.
CfPWV se calculará como la distancia entre los sitios carotídeo y femoral dividida por la diferencia en el desfase temporal (∆t) entre la onda R máxima y el pie de las respectivas ondas carótida y femoral.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Rigidez carotidea
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La rigidez carotídea se determinará mediante la medición ecográfica de los cambios en el diámetro carotídeo (p. ej., distensión y movimiento de las paredes arteriales a lo largo del ciclo cardíaco) en relación con las presiones carotídeas obtenidas de la tonometría carotídea.
La distensión carotídea se evaluará en 5 a 8 latidos y se utilizará para derivar el índice de rigidez Beta carotídea (ln(PMax/PMin)/[(diámetro máximo-diámetro mínimo)/diámetro mínimo]), donde Pmax y Pmin son la presión sistólica y diastólica de la carótida. derivado de 20 segundos de formas de onda de presión arterial carotídea calibradas a formas de onda de presión arterial braquial obtenidas mediante oscilometría y tonometría.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Reactividad cerebrovascular a las apneas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambios en la velocidad de la sangre cerebral MCA y ACA durante los cambios de CO2 inducidos por contener la respiración.
La velocidad sanguínea de MCA y ACA se medirá en 8 apneas de 20 segundos, cada una de ellas separada por 30 segundos de respiración a un ritmo de 16 respiraciones por minuto.
Este protocolo de apnea es una prueba validada para manipular los niveles de CO2 y evaluar la función cerebrovascular.
Las primeras 2 apneas se utilizarán como familiarización.
Los cambios en la velocidad sanguínea media de MCA/ACA se calcularán como el cambio en la velocidad media de los 7 segundos después de la exhalación menos la velocidad media de los 7 segundos antes del inicio de la apnea en las 6 apneas restantes.
Los cambios en la velocidad sanguínea media se expresarán en relación con los cambios promedio en el CO2 al final de la espiración.
El diámetro de la ICA y el flujo sanguíneo (como se describe anteriormente) también se evaluarán durante 2 de las 8 apneas y se promediarán para el análisis.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la calidad de vida medido mediante la Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de ocho puntuaciones escaladas (que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad (es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad).
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la preocupación medido por el Cuestionario de preocupaciones de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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El Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) es un cuestionario de 16 ítems que evalúa el rasgo de preocupación, utilizando una calificación Likert de 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí).
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de preocupación.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la regulación emocional medido por el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Se trata de una escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva.
Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
A partir de las respuestas, se calculan las puntuaciones tanto para el nivel de reevaluación cognitiva como para el de supresión expresiva.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Nivel promedio de mejora de los síntomas autoinformado medido por la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 16, 26 y 52
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
Los participantes responden al mensaje "Desde el inicio del estudio, mi estado general es: [1] 'Muy mejorado', [2] 'Mucho mejorado', [3] 'Mínimamente mejorado', [4] 'Sin cambios'. , [5] 'Mínimamente peor', [6] 'Mucho peor' o [7] 'Mucho peor'.
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Semanas 16, 26 y 52
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Cambio en los hábitos de ejercicio.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Se utilizará un cuestionario modificado para evaluar el cambio en los hábitos de ejercicio, adaptado del Índice de hábitos autoinformados (SRHI) y el Índice de automaticidad del comportamiento autoinformado (SRBAI).
La versión modificada incluye seis preguntas relacionadas con la fuerza del hábito, la fuerza del hábito de instigación, la motivación intrínseca y la identidad y consta de 12 ítems puntuados en una escala Likert con anclajes que van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (7), con puntuaciones totales que van desde de 12 (hábitos fuertes) a 14 (hábitos débiles).
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Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Cambio en la identidad del ejercicio y la motivación intrínseca.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Se utilizará un cuestionario modificado para evaluar la identidad del ejercicio y la motivación intrínseca, adaptado de la Escala de identidad del ejercicio (un cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar la importancia de identificarse con el ejercicio como parte integral del autoconcepto) y el Ejercicio de regulación del comportamiento. Cuestionario (BREQ; un cuestionario que se utiliza para evaluar la motivación intrínseca con respecto al ejercicio).
La versión modificada incluye 10 afirmaciones relacionadas con el ejercicio de la identidad y la motivación intrínseca, con respuestas en una escala de Likert ancladas en (1) Nada cierto y (5) Muy cierto de mí.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensación de ejercicio como parte integral de su propia identidad.
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Semanas 0, 1-16 (una vez por semana durante toda la intervención), 26, 52
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Cambio en la actividad física autoinformada medida por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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El IPAQ es un cuestionario de actividad física que indaga sobre la actividad física en diferentes dominios, incluyendo ocupación, transporte, tareas domésticas/mantenimiento y actividad física recreativa, así como el tiempo total de sedentarismo.
Esto está diseñado para realizarse en un formato de entrevista, que será la forma en que se administrará en este proyecto.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en los pensamientos suicidas medidos por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Esto se utiliza para evaluar la ideación y el comportamiento suicida actual.
La subescala de gravedad de la ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = sin deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos no específicos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan.
La conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta no suicida y autolesiva.
Se recomienda el C-SSRS porque se utiliza en ensayos clínicos, supone una carga baja para los participantes e investigadores y cuenta con amplios materiales de capacitación disponibles.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la fuerza muscular medido mediante la prueba de fuerza máxima estimada de 1 repetición (RM)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Se utilizará un método de prueba estimado de 1RM para calcular el 1RM real de cada participante, en el que los participantes levantarán la cantidad máxima de peso que se puede levantar de 2 a 5 veces con la forma, el tiempo y la respiración correctos.
La fuerza máxima se evaluará en dos partes superiores del cuerpo (press de pecho y lat.
pulldown) y un levantamiento del grupo de músculos principales de la parte inferior del cuerpo (press de piernas), completado con máquinas de resistencia.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La fuerza de agarre manual se evaluará con un dinamómetro de mano.
Un asistente de investigación le pedirá al participante que se siente en una silla y apoye su brazo sobre la mesa con el codo encima de una alfombrilla de ratón y el brazo en ángulo recto para ajustar el dinamómetro al tamaño de la mano del participante.
Luego, el participante apretará el dinamómetro dos veces para practicar.
Para comenzar la evaluación, el participante utilizará su mano derecha y apretará lo más fuerte posible.
Se intentarán tres pruebas con cada mano.
Cuando la mano derecha esté completa, se evaluará la mano izquierda (es decir, 3 intentos).
Se suma la suma del mayor esfuerzo (número) de cada mano (redondeada a los 2 kilogramos más cercanos) y se registrará.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Presión arterial braquial
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La presión arterial se medirá en la arteria braquial (es decir,
parte superior del brazo) usando un manguito de presión arterial oscilométrico automatizado estándar (similar a los que se usan clínicamente en el consultorio del médico).
La presión arterial braquial se tomará por duplicado y se promediará.
Si las presiones difieren en> 5 milímetros de mercurio (mmHg), se volverá a evaluar hasta que se obtengan 2 valores dentro de 5 mmHg.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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El CO2 al final de la espiración se evaluará utilizando una pequeña boquilla con líneas de muestreo por las que el participante respira normalmente durante aproximadamente 2 minutos mientras usa una pinza nasal para garantizar que todo el aire se mueva a través de la boca durante la respiración.
El participante también usará este dispositivo durante el protocolo de apnea requerido para evaluar la reactividad cerebrovascular.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará después de un reposo en decúbito supino de 10 minutos recopilando 5 minutos de frecuencia cardíaca y presión arterial continua latido a latido.
La frecuencia cardíaca (FC) se medirá de forma no invasiva mediante un electrocardiograma de extremidad estándar colocando 3 electrodos en el torso del sujeto.
La presión arterial (PA) latido a latido se medirá utilizando una técnica fotopletismográfica de dedo no invasiva.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Variabilidad de la presión arterial (BPV)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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La variabilidad de la presión arterial (BPV) se evaluará después de un reposo en decúbito supino de 10 minutos recopilando 5 minutos de frecuencia cardíaca y presión arterial continuas latido a latido.
La frecuencia cardíaca (FC) se medirá de forma no invasiva mediante un electrocardiograma de extremidad estándar colocando 3 electrodos en el torso del sujeto.
La presión arterial (PA) latido a latido se medirá utilizando una técnica fotopletismográfica de dedo no invasiva.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en el estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Este es un cuestionario de 10 ítems para medir el nivel de estrés percibido de un individuo en el último mes.
Las opciones de respuesta para cada sentimiento o pensamiento indican la frecuencia con la que ocurrió: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; 4 = Muy a menudo.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en el sueño medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Este es un cuestionario breve y autoadministrado que captura la percepción del encuestado sobre su insomnio actual.
El ISI incluye siete ítems que evalúan la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno; notoriedad de los problemas de sueño por parte de otros; y angustia causada por las dificultades para dormir.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos y la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta sugiere un insomnio más grave.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la función cognitiva medido por PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Esta es una escala de subconjunto de seis ítems del banco de ítems de Función Cognitiva de PROMIS que evalúa los déficits cognitivos percibidos por el paciente.
Se indicará a los participantes que respondan a 6 afirmaciones sobre su funcionamiento cognitivo durante los últimos 7 días en una escala de 1 [Muy a menudo, varias veces al día] a 5 [Nunca], y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en el funcionamiento cognitivo.
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en la actividad física evaluada por monitor medida mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52 (usado 1 semana después de la semana 0 y 1 semana después de todos los demás puntos temporales)
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Los participantes colocarán un acelerómetro en la línea media del muslo de cada pierna y usarán el monitor durante todas las horas de vigilia, quitándolo solo para actividades acuáticas (por ejemplo, natación).
Para que los datos sean válidos, el monitor debe haberse usado durante 20 horas durante al menos 4 días, incluidos un mínimo de 3 días laborables y 1 día de fin de semana.
El tiempo de sueño se analizará del tiempo que pasa sentado/acostado cada día.
A partir de estos datos, se utilizará el promedio de minutos de estar sentado por día para evaluar el tiempo sedentario total, los minutos de tiempo de paso con una cadencia #75 y <100 se usarán para evaluar los minutos de actividad física de intensidad ligera y los minutos de tiempo de paso con una cadencia #100 se utilizará para evaluar los minutos de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
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Semanas 0, 8, 16, 26, 52 (usado 1 semana después de la semana 0 y 1 semana después de todos los demás puntos temporales)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de trastorno depresivo mayor evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
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Esta es una guía de entrevista semiestructurada administrada por un médico para realizar diagnósticos de acuerdo con los criterios de diagnóstico publicados en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-5).
Proporciona diagnósticos para trastornos depresivos y bipolares, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos por uso de sustancias, trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, déficit de atención/ trastorno de hiperactividad y trastorno de adaptación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0295
- A176000 (Otro identificador: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01MH130566-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 9/15/2025 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del cuestionario se compartirán con los Archivos de datos de NIMH (NDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible un año después de la carga final de datos NIMH NDA.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que envían solicitudes para acceder a IPD a NIMH NDA pueden acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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