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Exercice RESISTance pour l'essai sur la dépression (RESIST)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Exercice de résistance pour traiter la dépression majeure via des mécanismes cérébrovasculaires : confirmer l'efficacité et éclairer la médecine de précision

La dépression est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde et les traitements actuels sont inefficaces pour de nombreuses personnes. Cet essai examinera l'efficacité d'un programme d'entraînement par exercices de résistance à dose élevée ou faible de 16 semaines pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez 200 adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements de première ligne du trouble dépressif majeur (TDM), y compris la psychothérapie et la pharmacothérapie, ont une efficacité limitée, et il existe un besoin crucial de développer et de tester de nouveaux traitements efficaces pour le TDM et de travailler simultanément à optimiser ses bénéfices. L'entraînement par exercices de résistance (RET) est une approche thérapeutique prometteuse mais peu étudiée. Cet essai examinera l'efficacité du RET pour le traitement du TDM dans un essai contrôlé randomisé 1:1 (n = 200) de 16 semaines de RET progressif élevé ou faible chez les adultes avec un TDM diagnostiqué par le DSM-5. De plus, ce projet explorera les mécanismes potentiels menant à l'amélioration des symptômes, y compris les changements dans la fonction cérébrovasculaire (c'est-à-dire la vitesse et la pulsatilité du sang cérébral) et l'auto-efficacité, tout en utilisant également des outils d'apprentissage automatique supervisés pour prédire les changements de dépression, les changements cérébrovasculaires et l'adhésion des participants. . Une fois terminée, cette étude visera à identifier et à traduire des traitements comportementaux mécanistes pour réduire le fardeau mondial de la maladie mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taline Jouzi
  • Numéro de téléphone: 608-890-0154
  • E-mail: jouzi@wisc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Complété
        • Iowa State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contact:
          • Taline Jouzi
          • Numéro de téléphone: 608-890-0154
          • E-mail: jouzi@wisc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec le DSM-5 MDD, confirmé via un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  • Présentez actuellement des symptômes dépressifs d'une gravité au moins légère définie par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 supérieure ou égale à 8 (HAMD ; en utilisant le GRID-HAMD évalué par des évaluateurs formés et masqués)
  • Être âgé de 18 à 65 ans
  • SOIT ne pas prendre de médicaments pour la santé mentale ou ne pas rechercher d'autres traitements de santé mentale (par exemple comportementaux, psychologiques) OU suivre un traitement stable pour la santé mentale et/ou un régime de traitement au cours des 8 dernières semaines, et être prêt à maintenir ce régime pendant toute la durée de l'étude
  • Faire de l'exercice en toute sécurité sur la base de l'autorisation du médecin
  • Prêt à être randomisé dans l'une ou l'autre condition

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'essai
  • Obésité de classe III+
  • Diagnostic de psychose, de manie ou de trouble bipolaire à vie ou actuel, via le SCID
  • Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'usage de substances, via le SCID
  • Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques (score « 5 » sur les idées suicidaires de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale), qui nécessiteraient des soins d'urgence immédiats
  • Présentent des troubles du comportement (par exemple, agressivité, troubles cognitifs légers à modérés) qui pourraient interférer de manière significative avec la participation à l'étude, tels qu'évalués par le personnel de recherche clinique
  • Répond actuellement aux recommandations d'exercices de résistance (2 jours par semaine) au cours des 8 dernières semaines
  • Commotion cérébrale/traumatique cérébrale au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement par exercices de résistance à haute dose
Les participants suivront un programme progressif de 16 semaines, deux fois par semaine, commençant à une intensité modérée. Chaque séance durera environ 60 minutes et commencera et se terminera par un échauffement/récupération de 5 minutes. La formation commencera par des séances de familiarisation standard pour présenter les participants aux machines, enseigner les techniques de levage correctes et garantir la sécurité et le confort des participants avec chaque appareil d'exercice. Les participants effectueront 3 séries de 8 à 12 répétitions sur 9 machines différentes (c'est-à-dire presse pour les jambes, flexion des ischio-jambiers, extension des quadriceps, presse pectorale, tirage latéral, presse sur les épaules, flexion des biceps, extension des triceps) et un poids corporel/poids libre abdominal. exercice. La charge de travail commencera à 60 % du 1-RM estimé et augmentera systématiquement et progressivement au cours de l'intervention.
Comportemental: Entraînement par exercices de résistance à haute dose
Entraînement par exercices de résistance progressifs
Comparateur actif: Entraînement par exercices de résistance à faible dose
Les participants suivront un programme progressif de 16 semaines, deux fois par semaine, commençant à faible intensité. Chaque séance durera environ 60 minutes et commencera et se terminera par un échauffement/récupération de 5 minutes. La formation commencera par des séances de familiarisation standard pour présenter les participants aux machines, enseigner les techniques de levage correctes et garantir la sécurité et le confort des participants avec chaque appareil d'exercice. Les participants effectueront 3 séries de 8 à 12 répétitions sur 9 machines différentes (c'est-à-dire presse pour les jambes, flexion des ischio-jambiers, extension des quadriceps, presse pectorale, tirage latéral, presse sur les épaules, flexion des biceps, extension des triceps) et un poids corporel/poids libre abdominal. exercice. La charge de travail commencera à 30 % du 1-RM estimé et augmentera systématiquement et progressivement au cours de l'intervention.
Comportemental: Groupe d'entraînement aux exercices de résistance à faible dose
Entraînement par exercices de résistance progressifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulsatilité de la vitesse du sang cérébral
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La pulsatilité du sang cérébral sera mesurée en utilisant les mêmes techniques et conditions décrites pour la vitesse sanguine moyenne cérébrale, ci-dessus pour le MCA (résultat principal) et l'ACA (résultat secondaire). La pulsatilité cérébrale sera quantifiée à l'aide de l'indice de pulsatilité, calculé comme (vitesse systolique - diastolique)/vitesse moyenne.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modification de la gravité des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression GRID Hamilton (GRID-HAM-D)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Le GRID-HAM-D est un questionnaire rempli par un clinicien qui sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. Le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer l'intensité et la fréquence des symptômes dépressifs en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le retard, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques. Comme recommandé par l'équipe de normalisation de l'échelle d'évaluation de la dépression, les enquêteurs cliniques suivront le guide d'entretien structuré et utiliseront la notation GRID, dans laquelle les dimensions d'intensité et de fréquence d'un symptôme sont évaluées indépendamment pour chaque élément. Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes, classés comme normaux (0-7), dépression légère (8-13), dépression modérée (14-18), dépression sévère (19-22) et dépression très sévère (>23).
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modification de la gravité des symptômes de dépression autodéclarés, mesurée par l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 16 éléments qui évalue la gravité de neuf symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3), avec des scores totaux allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave. Cette évaluation est recommandée car elle est gratuite, facile à administrer en tant qu'instrument d'auto-évaluation pour les adultes et capte les symptômes généraux de la dépression.
Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Vitesse sanguine moyenne cérébrale
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La vitesse du sang cérébral sera mesurée en position couchée et au repos en utilisant des techniques non invasives après 10 minutes de repos calme dans une pièce faiblement éclairée. Les mesures seront prises à partir de l'artère cérébrale moyenne (MCA, résultat principal) et antérieure (ACA, résultat secondaire) selon des protocoles d'insonation standardisés et recommandés utilisant des sondes Doppler transcrâniennes (TCD) de 2 mégahertz (MHz) fixées à la fenêtre temporale via un casque. Les formes d'onde de la vitesse sanguine du MCA seront collectées sur une période de 90 secondes et moyennées. La vitesse sanguine moyenne du MCA sera calculée à l'aide d'un algorithme standard implémenté sur l'appareil.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'auto-efficacité générale mesurées par la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La nouvelle échelle générale d’auto-efficacité est une échelle de 8 éléments permettant d’évaluer l’auto-efficacité générale. Les réponses sont rapportées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « Fortement en désaccord » à « Tout à fait d'accord ». Les réponses sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité générale.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modifications de l'auto-efficacité spécifique au RET mesurées par une version modifiée de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
L'échelle d'auto-efficacité spécifique au RET est une échelle à 2 éléments permettant d'évaluer l'auto-efficacité spécifique au RET. Les réponses sont rapportées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « Pas du tout confiant » à « Très confiant ». Les réponses sont additionnées, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité spécifique au RET.
Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Flux sanguin cérébral global
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Le flux sanguin cérébral global sera évalué comme la somme du flux sanguin bilatéral de l'artère carotide interne (ACI) et de l'artère vertébrale par échographie. La vitesse moyenne du sang sera évaluée par échographie Doppler sur une période de 20 secondes au niveau de chaque artère et combinée avec des mesures de diamètre (moyenne sur 5 à 10 battements) pour calculer le débit sanguin volumétrique (60 x vitesse sanguine moyenne x π∙radius2) pour chaque artère. et additionné pour le débit sanguin cérébral volumétrique global. Le diamètre de l'artère sera évalué à l'aide d'étriers semi-automatisés et de mesures de la vitesse du sang (par exemple, la vitesse moyenne du sang) calculées via des algorithmes embarqués standard.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Tension artérielle carotidienne
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Les formes d'onde de la pression artérielle carotidienne seront mesurées à l'aide de la tonométrie par aplanation sur une période de 20 secondes. Les ondes de pression sont ensuite moyennées, alignées et calibrées sur les formes d'onde de la pression artérielle brachiale (également évaluées par tonométrie, puis étalonnées sur la pression artérielle brachiale dérivée via un brassard oscillométrique, décrit ci-dessus). La pression artérielle carotidienne sera utilisée dans le calcul des mesures de rigidité carotidienne.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Raideur aortique
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La rigidité aortique sera évaluée via la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (CfPWV) évaluée par tonométrie. Les formes d'onde de pression carotidienne et fémorale seront capturées sur une période de 20 secondes avec déclenchement simultané de l'onde R. CfPWV sera calculé comme la distance entre les sites carotidiens et fémoraux divisée par la différence de décalage temporel (∆t) entre le pic de l'onde R et le pied des ondes carotides et fémorales respectives.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Raideur carotidienne
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La rigidité carotidienne sera déterminée par mesure échographique des modifications du diamètre carotidien (par exemple, distension et mouvement des parois artérielles tout au long du cycle cardiaque) par rapport aux pressions carotidiennes obtenues par tonométrie carotidienne. La distension carotidienne sera évaluée sur 5 à 8 battements et utilisée pour dériver l'indice de rigidité bêta de la carotide (ln(PMax/PMin)/[(diamètre maximum-diamètre minimum)/diamètre minimum]), où Pmax et Pmin sont la pression systolique et diastolique carotidienne dérivé de 20 secondes de formes d'onde de pression artérielle carotidienne calibrées sur les formes d'onde de pression artérielle brachiale obtenues par oscillométrie et tonométrie.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Réactivité cérébrovasculaire aux cales respiratoires
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modifications de la vitesse du sang cérébral MCA et ACA lors des modifications du CO2 induites par l'apnée. La vitesse sanguine du MCA et de l'ACA sera mesurée sur 8 apnées de 20 secondes, chaque apnée étant séparée par 30 secondes de respiration à un rythme de 16 respirations par minute. Ce protocole d'apnée est un test validé pour manipuler les niveaux de CO2 et évaluer la fonction cérébrovasculaire. Les 2 premières respirations serviront de familiarisation. Les modifications de la vitesse sanguine moyenne MCA/ACA seront calculées comme la variation de la vitesse moyenne à partir des 7 secondes après l'expiration moins la vitesse moyenne pendant les 7 secondes avant le début de l'apnée sur les 6 respirations restantes. Les changements de la vitesse sanguine moyenne seront exprimés par rapport aux changements moyens du CO2 de fin d'expiration. Le diamètre de l'ICA et le débit sanguin (comme décrit ci-dessus) seront également évalués pendant 2 des 8 apnées et moyennés pour l'analyse.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Changement dans la qualité de vie mesuré par l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Le SF-36 évalue les qualités de vie liées à la santé. Il se compose de huit scores échelonnés (y compris la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social, la santé mentale), qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en échelle de 0 à 100 en partant du principe que chaque question a le même poids. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité (c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité).
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Changement d'inquiétude mesuré par le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est un questionnaire en 16 éléments qui évalue le trait d'inquiétude, en utilisant une note de Likert allant de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi). Les scores totaux varient de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'inquiétude plus élevés.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Changement dans la régulation émotionnelle mesuré par le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Il s'agit d'une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) réévaluation cognitive et (2) suppression expressive. Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (tout à fait d'accord). À partir des réponses, les scores sont calculés pour les niveaux de réévaluation cognitive et de suppression expressive.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Niveau moyen autodéclaré d'amélioration des symptômes, mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaines 16, 26 et 52
L'échelle Patient Global Impression of Change est une question unique, auto-administrée, demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment. Les participants répondent à la question « Depuis le début de l'étude, mon état général est : [1] « Très amélioré », [2] « Beaucoup amélioré », [3] « Peu amélioré », [4] « Aucun changement ». , [5] « Un peu pire », [6] « Bien pire » ou [7] « Très bien pire ».
Semaines 16, 26 et 52
Changement dans les habitudes d'exercice
Délai: Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Un questionnaire modifié sera utilisé pour évaluer le changement dans les habitudes d'exercice, adapté de l'indice d'habitudes autodéclarées (SRHI) et de l'indice d'auto-évaluation comportementale d'automaticité (SRBAI). La version modifiée comprend six questions liées à la force de l'habitude, à la force de l'habitude d'incitation, à la motivation intrinsèque et à l'identité et se compose de 12 éléments notés sur une échelle de Likert avec des ancres allant de tout à fait d'accord (1) à tout à fait en désaccord (7), avec des scores totaux allant de de 12 (fortes habitudes) à 14 (faibles habitudes).
Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Changement dans l'identité de l'exercice et la motivation intrinsèque
Délai: Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Un questionnaire modifié sera utilisé pour évaluer l'identité de l'exercice et la motivation intrinsèque, adapté de l'échelle d'identité de l'exercice (un questionnaire en 9 éléments utilisé pour évaluer l'importance de l'identification à l'exercice en tant que partie intégrante du concept de soi) et de l'exercice de régulation comportementale. Questionnaire (BREQ ; un questionnaire utilisé pour évaluer la motivation intrinsèque concernant l'exercice). La version modifiée comprend 10 énoncés liés à l'identité de l'exercice et à la motivation intrinsèque, avec des réponses sur une échelle de Likert ancrées par (1) Pas du tout vrai et (5) Très vrai de ma part. Des scores plus élevés reflètent un plus grand sentiment d’exercice en tant que partie intégrante de leur identité personnelle.
Semaines 0, 1 à 16 (une fois par semaine pendant toute l'intervention), 26, 52
Changement dans l'activité physique autodéclarée mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
L'IPAQ est un questionnaire sur l'activité physique qui porte sur l'activité physique dans différents domaines, notamment la profession, le transport, les travaux ménagers/entretien et l'activité physique récréative, ainsi que la durée totale de sédentarité. Ceci est conçu pour être réalisé sous forme d'entretien, ce qui sera la manière dont cela sera administré dans ce projet.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Changement dans les pensées suicidaires mesurées par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Ceci est utilisé pour évaluer les idées et les comportements suicidaires actuels. La sous-échelle de sévérité des idées est évaluée sur une échelle ordinale de 5 points : 1 = aucun désir de mourir, 2 = pensées suicidaires actives non spécifiques, 3 = pensées suicidaires avec méthodes, 4 = intention suicidaire et 5 = intention suicidaire avec plan. Le comportement suicidaire est évalué sur une échelle nominale qui comprend les tentatives réelles, avortées et interrompues ; comportement préparatoire; et un comportement d'automutilation non suicidaire. Le C-SSRS est recommandé car il est utilisé dans les essais cliniques, représente un faible fardeau pour les participants et les chercheurs et dispose de nombreux supports de formation.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modification de la force musculaire mesurée par le test de force maximale estimée (RM) à 1 répétition
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Une méthode de test estimée 1-RM sera utilisée pour calculer le 1-RM réel de chaque participant, dans lequel les participants soulèveront la quantité maximale de poids pouvant être soulevée 2 à 5 fois avec une forme, un timing et une respiration corrects. La force maximale sera évaluée sur deux parties du haut du corps (presse pectorale et lat. pulldown) et un lifting des groupes musculaires majeurs du bas du corps (presse pour les jambes), complétés à l'aide d'appareils de résistance.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modification de la force de préhension
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La force de préhension de la main sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif. Un assistant de recherche demandera au participant de s'asseoir sur une chaise et de poser son bras sur la table avec le coude sur un tapis de souris et le bras tenu à angle droit pour ajuster le dynamomètre à la taille de la main du participant. Le participant pressera ensuite le dynamomètre deux fois pour s'entraîner. Pour commencer l'évaluation, le participant utilisera sa main droite et la serrera aussi fort que possible. Trois essais seront tentés avec chaque main. Lorsque la main droite est terminée, la main gauche sera évaluée (c'est-à-dire 3 essais). Une somme du plus grand effort (nombre) pour chaque main est totalisée (arrondie aux 2 kilogrammes les plus proches) et sera enregistrée.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Pression artérielle brachiale
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La pression artérielle sera mesurée au niveau de l'artère brachiale (c'est-à-dire haut du bras) à l'aide d'un brassard de tension artérielle oscillométrique automatisé standard (similaire à ceux utilisés en clinique au cabinet du médecin). La pression artérielle brachiale sera prise en double et moyennée. Si les pressions diffèrent de > 5 millimètres de mercure (mmHg), elles seront réévaluées jusqu'à ce que 2 valeurs soient obtenues à moins de 5 mmHg.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (CO2)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Le CO2 de fin d'expiration sera évalué à l'aide d'un petit embout buccal avec des lignes d'échantillonnage à travers lesquelles le participant respire normalement pendant environ 2 minutes tout en portant un pince-nez pour garantir que tout l'air passe par sa bouche pendant la respiration. Le participant portera également cet appareil pendant le protocole d'apnée requis pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sera évaluée après un repos en décubitus dorsal de 10 minutes en collectant 5 minutes de fréquence cardiaque continue et de tension artérielle. La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée de manière non invasive via un électrocardiogramme standard des membres en plaçant 3 électrodes sur le torse du sujet. La pression artérielle (PA) battement à battement sera mesurée à l'aide d'une technique photopléthysmographique digitale non invasive.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Variabilité de la pression artérielle (VBP)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
La variabilité de la pression artérielle (BPV) sera évaluée après un repos en décubitus dorsal de 10 minutes en collectant 5 minutes de fréquence cardiaque continue et de tension artérielle. La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée de manière non invasive via un électrocardiogramme standard des membres en plaçant 3 électrodes sur le torse du sujet. La pression artérielle (PA) battement à battement sera mesurée à l'aide d'une technique photopléthysmographique digitale non invasive.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Changement de stress mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Il s'agit d'un questionnaire en 10 éléments permettant de mesurer le niveau de stress perçu par un individu au cours du mois écoulé. Les options de réponse pour chaque sentiment ou pensée indiquent la fréquence à laquelle cela s'est produit : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Assez souvent ; 4 = Très souvent.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modification du sommeil mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Il s'agit d'un bref questionnaire auto-administré qui capture la perception du répondant de son insomnie actuelle. L'ISI comprend sept éléments qui évaluent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin ; insatisfaction du sommeil; interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne ; visibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points et le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Modification de la fonction cognitive mesurée par PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Il s'agit d'une échelle de sous-ensembles de six éléments de la banque d'éléments de fonction cognitive PROMIS qui évalue les déficits cognitifs perçus par le patient. Les participants seront invités à répondre à 6 énoncés sur leur fonctionnement cognitif au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 1 [Très souvent - plusieurs fois par jour] à 5 [Jamais], les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience du fonctionnement cognitif.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Changement dans l'activité physique évaluée par le moniteur et mesurée par accélérométrie
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52 (porté 1 semaine après la semaine 0 et 1 semaine après tous les autres moments)
Les participants placeront un accéléromètre sur la ligne médiane de la cuisse de chaque jambe et porteront le moniteur pendant toutes les heures d'éveil, en le retirant uniquement pour les activités aquatiques (par exemple, la natation). Pour que les données soient valides, le moniteur doit avoir été porté pendant 20 heures sur au moins 4 jours, dont au minimum 3 jours de semaine et 1 jour de week-end. Le temps de sommeil sera analysé à partir du temps assis/couché de chaque jour. À partir de ces données, les minutes moyennes de position assise par jour seront utilisées pour évaluer le temps de sédentarité total, les minutes de temps de pas avec une cadence #75 et <100 seront utilisées pour évaluer les minutes d'activité physique d'intensité légère et les minutes de temps de pas avec une cadence. #100 sera utilisé pour évaluer les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV).
Semaines 0, 8, 16, 26, 52 (porté 1 semaine après la semaine 0 et 1 semaine après tous les autres moments)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de trouble dépressif majeur évalué à l'aide d'un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID)
Délai: Semaines 0, 8, 16, 26, 52
Il s'agit d'un guide d'entretien semi-structuré administré par un clinicien pour établir des diagnostics selon les critères de diagnostic publiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) de l'American Psychiatric Association. Il fournit des diagnostics pour les troubles dépressifs et bipolaires, le spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, les troubles liés à l'usage de substances, les troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée), le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le déficit d'attention/ trouble d'hyperactivité et trouble de l'adaptation.
Semaines 0, 8, 16, 26, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
University of Limerick
Iowa State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0295
  • A176000 (Autre identifiant: University of Wisconsin, Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01MH130566-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 9/15/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du questionnaire seront partagées avec les archives de données NIMH (NDA).

Délai de partage IPD

IPD sera disponible un an après le téléchargement final de données NIMH NDA.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui soumettent une demande d'accès à l'IPD à NIMH NDA peuvent être en mesure d'accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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