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Esercizio di RESISTENZA per la prova della depressione (RESIST)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jacob Meyer, Iowa State University

Esercizio di resistenza per trattare la depressione maggiore attraverso meccanismi cerebrovascolari: conferma dell'efficacia e informazione sulla medicina di precisione

La depressione è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo e i trattamenti attuali sono inefficaci per molte persone. Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di allenamento con esercizi di resistenza a dosi elevate o basse di 16 settimane per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) in 200 adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti di prima linea per il disturbo depressivo maggiore (MDD), comprese la psicoterapia e la farmacoterapia, hanno un’efficacia limitata e vi è la necessità fondamentale di sviluppare e testare trattamenti nuovi ed efficaci per il disturbo depressivo maggiore e contemporaneamente lavorare per ottimizzarne i benefici. L’allenamento con esercizi di resistenza (RET) è un approccio terapeutico promettente ma poco studiato. Questo studio esaminerà l'efficacia della RET per il trattamento del MDD in uno studio randomizzato e controllato 1:1 (n = 200) di 16 settimane di RET progressiva alta vs bassa negli adulti con MDD diagnosticato dal DSM-5. Inoltre, questo progetto esplorerà i potenziali meccanismi che portano al miglioramento dei sintomi, compresi i cambiamenti nella funzione cerebrovascolare (ad esempio, velocità del sangue cerebrale e pulsatilità) e l'autoefficacia, utilizzando anche strumenti di apprendimento automatico supervisionati per prevedere i cambiamenti della depressione, i cambiamenti cerebrovascolari e l'aderenza dei partecipanti. . Una volta completato, questo studio punterà all’identificazione e alla traduzione di trattamenti comportamentali guidati dai meccanismi per ridurre il carico globale delle malattie mentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Iowa State University
        • Contatto:
          • Jacob Meyer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di MDD DSM-5, confermata tramite intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID).
  • Avere sintomi depressivi attuali di almeno lieve gravità definiti dalla Hamilton Rating Scale of Depression 17 maggiore o uguale a 8 (HAMD; utilizzando il GRID-HAMD valutato da valutatori addestrati e mascherati)
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • O non assumere farmaci per la salute mentale o cercare altri trattamenti per la salute mentale (ad es. comportamentali, psicologici) OPPURE assumere farmaci e/o un regime di trattamento stabile per la salute mentale nelle ultime 8 settimane ed essere disposti a mantenere quel regime per tutta la durata di lo studio
  • Sicuro da esercitare in base all'autorizzazione del medico
  • Disposto a essere randomizzato in entrambe le condizioni

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Obesità di classe III+
  • Diagnosi di psicosi, mania o disturbo bipolare in corso o in corso, tramite la SCID
  • Diagnosi di attuale disturbo da uso di sostanze, tramite la SCID
  • Idea suicidaria attiva con piano e intento specifici (punteggio "5" sull'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale), che richiederebbe cure urgenti immediate
  • Presentare disturbi comportamentali (ad es. aggressività, deterioramento cognitivo lieve-moderato) che interferirebbero in modo significativo con la partecipazione allo studio, come valutato dal personale di ricerca clinica
  • Attualmente soddisfa le raccomandazioni sugli esercizi di resistenza (2 giorni a settimana) nelle ultime 8 settimane
  • Commozione cerebrale/lesione cerebrale traumatica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi di resistenza ad alte dosi
I partecipanti completeranno un programma progressivo di 16 settimane, due volte a settimana, iniziando con un'intensità moderata. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e inizierà e terminerà con un riscaldamento/defaticamento di 5 minuti. La formazione inizierà con sessioni di familiarizzazione standard per introdurre i partecipanti alle macchine, insegnare le tecniche di sollevamento corrette e garantire la sicurezza e il comfort dei partecipanti con ciascuna macchina per esercizi. I partecipanti eseguiranno 3 serie da 8-12 ripetizioni su 9 macchine diverse (ad esempio leg press, curl dei muscoli posteriori della coscia, estensione del quadricipite, pressa per il petto, lat pulldown, pressa per le spalle, curl per bicipiti, estensione dei tricipiti) e un esercizio addominale a peso corporeo/peso libero. esercizio. Il carico di lavoro inizierà al 60% dell'1-RM stimato e aumenterà sistematicamente e progressivamente durante l'intervento.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza ad alte dosi
Allenamento con esercizi di resistenza progressiva
Comparatore attivo: Allenamento con esercizi di resistenza a basse dosi
I partecipanti completeranno un programma progressivo di 16 settimane, due volte a settimana, iniziando a bassa intensità. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e inizierà e terminerà con un riscaldamento/defaticamento di 5 minuti. La formazione inizierà con sessioni di familiarizzazione standard per introdurre i partecipanti alle macchine, insegnare le tecniche di sollevamento corrette e garantire la sicurezza e il comfort dei partecipanti con ciascuna macchina per esercizi. I partecipanti eseguiranno 3 serie da 8-12 ripetizioni su 9 macchine diverse (ad esempio leg press, curl dei muscoli posteriori della coscia, estensione del quadricipite, pressa per il petto, lat pulldown, pressa per le spalle, curl per bicipiti, estensione dei tricipiti) e un esercizio addominale a peso corporeo/peso libero. esercizio. Il carico di lavoro inizierà al 30% dell'1-RM stimato e aumenterà sistematicamente e progressivamente durante l'intervento.
Comportamentale: Gruppo di allenamento con esercizi di resistenza a basse dosi
Allenamento con esercizi di resistenza progressiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsatilità della velocità del sangue cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La pulsatilità del sangue cerebrale sarà misurata utilizzando le stesse tecniche e condizioni descritte per la velocità media del sangue cerebrale, sopra per MCA (risultato primario) e ACA (risultato secondario). La pulsatilità cerebrale sarà quantificata utilizzando l'indice di pulsatilità, calcolato come (velocità sistolica - diastolica)/velocità media.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dalla GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Il GRID-HAM-D è un questionario completato dal medico che verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il questionario è progettato per gli adulti e viene utilizzato per valutare l'intensità e la frequenza dei sintomi depressivi sondando l'umore, i sensi di colpa, l'idea suicidaria, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo mentale, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. Come raccomandato dal team di standardizzazione della scala di valutazione della depressione, gli intervistatori clinici seguiranno la guida per l'intervista strutturata e utilizzeranno il punteggio GRID, in cui le dimensioni di intensità e frequenza di un sintomo vengono valutate in modo indipendente per ciascun elemento. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi, classificati come Normale (0-7), Depressione lieve (8-13), Depressione moderata (14-18), Depressione grave (19-22) e Depressione molto grave (>23).
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione della gravità dei sintomi depressivi auto-riferiti misurata mediante Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 16 voci che valuta la gravità di nove sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0-3), con punteggi totali compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Questa valutazione è raccomandata perché è gratuita, facilmente somministrabile come strumento auto-riferito per gli adulti e cattura i sintomi generali della depressione.
Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Velocità media cerebrale del sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La velocità del sangue cerebrale sarà misurata in condizioni supine e di riposo utilizzando tecniche non invasive dopo 10 minuti di riposo tranquillo in una stanza scarsamente illuminata. Le misurazioni verranno effettuate dall'arteria cerebrale media (MCA, risultato primario) e anteriore (ACA, risultato secondario) seguendo protocolli di insonazione standardizzati e raccomandati utilizzando sonde Doppler transcraniche (TCD) da 2 megahertz (MHz) fissate alla finestra temporale tramite un auricolare. Le forme d'onda della velocità del sangue MCA verranno raccolte in un periodo di 90 secondi e verrà calcolata la media. La velocità media del sangue MCA sarà calcolata utilizzando un algoritmo standard implementato sul dispositivo.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’autoefficacia generale misurati dalla nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La Nuova Scala Generale di Autoefficacia è una scala composta da 8 item per valutare l’autoefficacia generale. Le risposte vengono riportate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Le risposte vengono sommate, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia generale.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamenti nell'autoefficacia specifica per RET misurati da una versione modificata della nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
La scala di autoefficacia specifica per RET è una scala a 2 elementi per valutare l'autoefficacia specifica per RET. Le risposte sono riportate utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente sicuro" a "Molto sicuro". Le risposte vengono sommate, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia specifica per RET.
Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Flusso sanguigno cerebrale globale
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Il flusso sanguigno cerebrale globale sarà valutato come la somma del flusso sanguigno bilaterale dell'arteria carotide interna (ICA) e dell'arteria vertebrale tramite ultrasuoni. La velocità media del sangue sarà valutata tramite ecografia Doppler in un periodo di 20 secondi su ciascuna arteria e combinata con misurazioni del diametro (media su 5-10 battiti) per calcolare il flusso sanguigno volumetrico (60 x velocità media del sangue x π∙raggio2) per ciascuna arteria e sommato per il flusso sanguigno cerebrale volumetrico globale. Il diametro dell'arteria sarà valutato utilizzando calibri semiautomatici e parametri di velocità del sangue (ad esempio, velocità media del sangue) calcolati tramite algoritmi standard integrati.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Pressione sanguigna carotidea
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Le forme d'onda della pressione arteriosa carotidea saranno misurate utilizzando la tonometria ad applanazione in un periodo di 20 secondi. Viene quindi calcolata la media delle onde di pressione, allineate e calibrate sulle forme d'onda della pressione sanguigna brachiale (valutate anche tramite tonometria e successivamente calibrate sulla pressione sanguigna brachiale derivata tramite il bracciale oscillometrico, descritto sopra). La pressione arteriosa carotidea verrà utilizzata nella derivazione delle metriche di rigidità carotidea.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Rigidità aortica
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La rigidità aortica sarà valutata tramite la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale (CfPWV) valutata tramite tonometria. Le forme d'onda della pressione carotidea e femorale verranno catturate in un'epoca di 20 secondi con gating simultaneo dell'onda R. CfPWV sarà calcolato come la distanza tra i siti carotideo e femorale divisa per la differenza nel ritardo temporale (∆t) tra il picco dell'onda R e il piede delle rispettive onde carotidee e femorali.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Rigidità carotidea
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La rigidità carotidea sarà determinata tramite misurazione ecografica dei cambiamenti nel diametro carotideo (ad esempio, distensione e movimento delle pareti arteriose durante tutto il ciclo cardiaco) rispetto alle pressioni carotidee ottenute dalla tonometria carotidea. La distensione carotidea sarà valutata su 5-8 battiti e utilizzata per ricavare l'indice di rigidità Beta della carotide (ln(PMax/PMin)/[(diametro massimo-diametro minimo)/diametro minimo]), dove Pmax e Pmin sono la pressione sistolica e diastolica carotidea derivato da 20 secondi di forme d'onda della pressione arteriosa carotidea calibrate su forme d'onda della pressione arteriosa brachiale ottenute tramite oscillometria e tonometria.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Reattività cerebrovascolare all'apnea
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamenti nella velocità del sangue cerebrale MCA e ACA durante i cambiamenti indotti dall'apnea nella CO2. La velocità del sangue MCA e ACA sarà misurata attraverso 8 trattenute del respiro di 20 secondi, ciascuna trattenuta separata da 30 secondi di respirazione a una frequenza di 16 respiri al minuto. Questo protocollo di apnea è un test validato per manipolare i livelli di CO2 e valutare la funzione cerebrovascolare. Le prime 2 trattenute del respiro serviranno per familiarizzare. Le variazioni della velocità media del sangue MCA/ACA saranno calcolate come la variazione della velocità media dai 7 secondi successivi all'espirazione meno la velocità media per i 7 secondi prima dell'inizio dell'apnea durante le restanti 6 apnea. I cambiamenti nella velocità media del sangue saranno espressi rispetto ai cambiamenti medi nella CO2 di fine espirazione. Anche il diametro dell'ICA e il flusso sanguigno (come descritto sopra) verranno valutati durante 2 delle 8 trattenute del respiro e verrà calcolata la media per l'analisi.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamento della qualità della vita misurato mediante un sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
L'SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di otto punteggi in scala (tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale), che sono la somma ponderata delle domande nelle rispettive sezioni. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità (vale a dire, un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità).
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione della preoccupazione misurata dal Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è un questionario composto da 16 voci che valuta il tratto della preoccupazione, utilizzando la valutazione Likert da 1 (per niente tipico per me) a 5 (molto tipico per me). I punteggi totali vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di preoccupazione.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamento nella regolazione emotiva misurato dal questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Si tratta di una scala a 10 item progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione Cognitiva e (2) Soppressione Espressiva. Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Dalle risposte, i punteggi vengono calcolati sia per il livello di rivalutazione cognitiva che per quello di soppressione espressiva.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Livello medio di miglioramento dei sintomi auto-riferito misurato dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane 16, 26 e 52
La scala Patient Global Impression of Change è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo. I partecipanti rispondono alla richiesta "Dall'inizio dello studio, il mio stato generale è: [1] 'Molto migliorato', [2] 'Molto migliorato', [3] 'Minimamente migliorato', [4] 'Nessun cambiamento' , [5] "Leggermente peggiore", [6] "Molto peggiore" o [7] "Molto peggiore".
Settimane 16, 26 e 52
Cambiamento nelle abitudini di esercizio
Lasso di tempo: Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Verrà utilizzato un questionario modificato per valutare il cambiamento nelle abitudini di esercizio, adattato dal Self-Reported Habit Index (SRHI) e dal Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI). La versione modificata include sei domande relative alla forza dell'abitudine, alla forza dell'abitudine all'istigazione, alla motivazione intrinseca e all'identità e consiste di 12 elementi valutati su una scala Likert con ancore che vanno da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (7), con punteggi totali che vanno da da 12 (abitudini forti) a 14 (abitudini deboli).
Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Cambiamento nell’identità dell’esercizio e nella motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Verrà utilizzato un questionario modificato per valutare l'identità dell'esercizio e la motivazione intrinseca, adattato dalla Scala dell'Identità dell'Esercizio (un questionario a 9 voci utilizzato per valutare l'importanza dell'identificazione con l'esercizio come parte integrante del concetto di sé) e dall'Esercizio di Regolazione Comportamentale Questionario (BREQ; un questionario utilizzato per valutare la motivazione intrinseca relativa all'esercizio). La versione modificata include 10 affermazioni relative all'identità dell'esercizio e alla motivazione intrinseca, con risposte su una scala Likert ancorata a (1) Per niente vero e (5) Molto vero per me. I punteggi più alti riflettono una maggiore sensazione di esercizio come parte integrante della loro identità personale.
Settimane 0, 1-16 (una volta alla settimana durante l'intervento), 26, 52
Variazione dell'attività fisica auto-riferita misurata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
L'IPAQ è un questionario sull'attività fisica che indaga sull'attività fisica in diversi ambiti, tra cui occupazione, trasporti, lavori domestici/manutenzione e attività fisica ricreativa, nonché sul tempo sedentario totale. Questo è progettato per essere eseguito in un formato di intervista che sarà il modo in cui verrà gestito in questo progetto.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamento nei pensieri suicidi misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Questo viene utilizzato per valutare l'attuale idea e comportamento suicidario. La sottoscala della gravità dell'ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti: 1 = nessun desiderio di morire, 2 = pensieri suicidi attivi non specifici, 3 = pensieri suicidi con metodi, 4 = intento suicidario e 5 = intento suicidario con piano. Il comportamento suicidario è valutato su una scala nominale che include i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento non suicidario e autolesivo. Il C-SSRS è raccomandato perché viene utilizzato negli studi clinici, comporta un carico ridotto per i partecipanti e i ricercatori e dispone di un vasto materiale di formazione.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione della forza muscolare misurata dal test di forza stimata di 1 ripetizione massima (RM).
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Verrà utilizzato un metodo di test 1-RM stimato per calcolare l'1-RM effettivo di ciascun partecipante, in cui i partecipanti solleveranno la quantità massima di peso che può essere sollevata 2-5 volte con forma, tempismo e respirazione corretti. La forza massima sarà valutata su due parti superiori del corpo (chest press e lat. pulldown) e un sollevamento dei principali gruppi muscolari della parte inferiore del corpo (leg press), completato utilizzando macchine di resistenza.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La forza della presa della mano sarà valutata con un dinamometro portatile. Un assistente di ricerca chiederà al partecipante di sedersi su una sedia e appoggiare il braccio sul tavolo con il gomito sopra un tappetino per mouse e il braccio tenuto ad angolo retto per adattare il dinamometro alle dimensioni della mano del partecipante. Il partecipante quindi premerà due volte il dinamometro per esercitarsi. Per iniziare la valutazione, il partecipante utilizzerà la mano destra e stringerà più forte possibile. Verranno tentate tre prove con ciascuna mano. Una volta completata la mano destra, verrà valutata la mano sinistra (ovvero 3 prove). Viene sommata la somma dello sforzo maggiore (numero) per ciascuna mano (arrotondata ai 2 chilogrammi più vicini) e verrà registrata.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Pressione sanguigna brachiale
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La pressione sanguigna sarà misurata nell'arteria brachiale (es. parte superiore del braccio) utilizzando un bracciale oscillometrico automatizzato standard per la pressione sanguigna (simile a quelli utilizzati clinicamente presso lo studio del medico). La pressione arteriosa brachiale verrà misurata in doppio e verrà calcolata la media. Se le pressioni differiscono di >5 millimetri di mercurio (mmHg), verranno rivalutate fino a ottenere 2 valori entro 5 mmHg.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Anidride carbonica di fine espirazione (CO2)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La CO2 di fine espirazione verrà valutata utilizzando un piccolo boccaglio con linee di campionamento attraverso le quali il partecipante respira normalmente per circa 2 minuti mentre indossa una clip per il naso per garantire che tutta l'aria si muova attraverso la bocca durante la respirazione. Il partecipante indosserà questo dispositivo anche durante il protocollo di apnea richiesto per valutare la reattività cerebrovascolare.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata dopo un riposo supino di 10 minuti raccogliendo 5 minuti di frequenza cardiaca continua battito per battito e pressione sanguigna. La frequenza cardiaca (HR) sarà misurata in modo non invasivo tramite un elettrocardiogramma standard degli arti posizionando 3 elettrodi sul torso del soggetto. La pressione sanguigna battito per battito sarà misurata utilizzando una tecnica fotopletismografica non invasiva da dito.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variabilità della pressione arteriosa (BPV)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
La variabilità della pressione sanguigna (BPV) sarà valutata dopo un riposo supino di 10 minuti raccogliendo 5 minuti di frequenza cardiaca continua battito per battito e pressione sanguigna. La frequenza cardiaca (HR) sarà misurata in modo non invasivo tramite un elettrocardiogramma standard degli arti posizionando 3 elettrodi sul torso del soggetto. La pressione sanguigna battito per battito sarà misurata utilizzando una tecnica fotopletismografica non invasiva da dito.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione dello stress misurata dalla scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Si tratta di un questionario composto da 10 voci per misurare il livello di stress percepito da un individuo nell'ultimo mese. Le opzioni di risposta per ogni sentimento o pensiero indicano la frequenza con cui si è verificato: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; 4 = Molto spesso.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione del sonno misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Si tratta di un breve questionario autosomministrato che cattura la percezione dell'intervistato della sua attuale insonnia. L'ISI comprende sette elementi che valutano la gravità dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno e dei problemi di risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno; notabilità dei problemi del sonno da parte degli altri; e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale varia da 0 a 28. Un punteggio più alto suggerisce un’insonnia più grave.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Cambiamento nella funzione cognitiva misurata mediante PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Si tratta di una scala di sottoinsiemi di sei elementi della banca di elementi della funzione cognitiva PROMIS che valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 6 affermazioni sul loro funzionamento cognitivo negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 [Molto spesso - più volte al giorno] a 5 [Mai], con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento del funzionamento cognitivo.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Variazione dell'attività fisica valutata dal monitor misurata mediante accelerometria
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52 (indossato 1 settimana dopo la settimana 0 e 1 settimana dopo tutti gli altri punti temporali)
I partecipanti posizioneranno un accelerometro sulla linea mediana della coscia su entrambe le gambe e indosseranno il monitor durante tutte le ore di veglia, rimuovendolo solo per le attività acquatiche (ad esempio, nuoto). Affinché i dati siano validi, il monitor deve essere stato indossato per 20 ore in almeno 4 giorni, inclusi un minimo di 3 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. Il tempo di sonno verrà analizzato dal tempo trascorso seduto/sdraiato ogni giorno. Da questi dati, i minuti medi di seduta al giorno verranno utilizzati per valutare il tempo sedentario totale, i minuti di tempo di passo con una cadenza #75 e <100 verranno utilizzati per valutare i minuti di attività fisica ad intensità leggera e i minuti di tempo di passo con una cadenza #100 verrà utilizzato per valutare i minuti di attività fisica da moderata a intensa (MVPA).
Settimane 0, 8, 16, 26, 52 (indossato 1 settimana dopo la settimana 0 e 1 settimana dopo tutti gli altri punti temporali)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del disturbo depressivo maggiore valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 16, 26, 52
Questa è una guida per interviste semistrutturate somministrata da medici per effettuare diagnosi secondo i criteri diagnostici pubblicati nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) dell'American Psychiatric Association. Fornisce diagnosi per disturbi depressivi e bipolari, disturbo dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze, disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, deficit di attenzione/ disturbo di iperattività e disturbo dell’adattamento.
Settimane 0, 8, 16, 26, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa State University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH130566 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH130566-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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