Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESISTance øvelse for depression forsøg (RESIST)

30. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Modstandsøvelse til behandling af svær depression via cerebrovaskulære mekanismer: bekræfter effektivitet og informerer præcisionsmedicin

Depression er en førende årsag til handicap på verdensplan, og de nuværende behandlinger er ineffektive for mange mennesker. Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​et 16-ugers høj vs lav dosis modstandstræningsprogram til behandling af Major Depressive Disorder (MDD) hos 200 voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frontline-behandlinger for svær depressiv lidelse (MDD), herunder psyko- og farmakoterapi, har begrænset effektivitet, og der er et kritisk behov for at udvikle og teste nye, effektive behandlinger for MDD og samtidig arbejde for at optimere fordelene heraf. Resistance exercise training (RET) er en lovende, men understuderet behandlingstilgang. Dette forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​RET til behandling af MDD i et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg (n=200) med 16 ugers høj vs lav progressiv RET hos voksne med DSM-5 diagnosticeret MDD. Yderligere vil dette projekt udforske potentielle mekanismer, der fører til symptomforbedring, herunder ændringer i cerebrovaskulær funktion (dvs. cerebral blodhastighed og pulsatilitet) og selveffektivitet, mens det også bruger overvågede maskinlæringsværktøjer til at forudsige depressionsændringer, cerebrovaskulære ændringer og deltageroverholdelse. . Efter afslutningen vil denne undersøgelse bygge mod at identificere og oversætte mekanistisk drevne adfærdsbehandlinger for at reducere den globale byrde af psykisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Taline Jouzi
  • Telefonnummer: 608-890-0154
  • E-mail: jouzi@wisc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Afsluttet
        • Iowa State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med DSM-5 MDD, bekræftet via Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • Har aktuelle depressive symptomer af mindst mild sværhedsgrad defineret af Hamilton Rating Scale of Depression 17 større end eller lig med 8 (HAMD; bruger GRID-HAMD evalueret af trænede, maskerede bedømmere)
  • Vær i alderen 18-65
  • Enten ikke tager nogen mental sundhedsmedicin eller søger anden mental sundhedsbehandling (f.eks. adfærdsmæssig, psykologisk) ELLER være på en stabil mental sundhed medicin og/eller behandlingsregime i de sidste 8 uger og være villig til at opretholde denne behandling i varigheden af Studiet
  • Sikker at træne baseret på lægegodkendelse
  • Villig til at blive randomiseret til begge betingelser

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Klasse III+ fedme
  • Diagnosticeret med livslang eller nuværende psykose, mani eller bipolar lidelse via SCID
  • Diagnosticeret med den aktuelle stofbrugsforstyrrelse via SCID
  • Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt ('5'-score på Suicidal Ideation fra Columbia Suicide Severity Rating Scale), hvilket ville nødvendiggøre øjeblikkelig akut behandling
  • Udvise adfærdsforstyrrelser (f.eks. aggression, let-moderat kognitiv svækkelse), som ville interferere væsentligt med studiedeltagelsen, vurderet af klinisk forskningspersonale
  • Opfylder i øjeblikket anbefalingerne for modstandsøvelser (2 dage om ugen) i de sidste 8 uger
  • Hjernerystelse/traumatisk hjerneskade indenfor de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre et 16-ugers progressivt program to gange om ugen, der begynder med en moderat intensitet. Hver session varer ~60 minutter og begynder og slutter med en 5-minutters opvarmning/afkøling. Træningen begynder med standardsessioner for at introducere deltagerne til maskinerne, undervise i korrekte løfteteknikker og sikre deltagernes sikkerhed og komfort med hver træningsmaskine. Deltagerne vil udføre 3 sæt af 8-12 gentagelser på 9 forskellige maskiner (dvs. benpres, hamstring curl, quadriceps extension, brystpres, lat pulldown, skulderpres, biceps curl, triceps extension) og en kropsvægt/frivægt abdominal. dyrke motion. Arbejdsbyrden vil begynde ved 60 % af anslået 1-RM og vil systematisk og progressivt stige under interventionen.
Adfærdsmæssigt: Højdosis modstandstræning
Progressiv modstandstræning
Aktiv komparator: Lav dosis modstandstræning
Deltagerne vil gennemføre et 16-ugers progressivt program to gange om ugen, der begynder med lav intensitet. Hver session varer ~60 minutter og begynder og slutter med en 5-minutters opvarmning/afkøling. Træningen begynder med standardsessioner for at introducere deltagerne til maskinerne, undervise i korrekte løfteteknikker og sikre deltagernes sikkerhed og komfort med hver træningsmaskine. Deltagerne vil udføre 3 sæt af 8-12 gentagelser på 9 forskellige maskiner (dvs. benpres, hamstring curl, quadriceps extension, brystpres, lat pulldown, skulderpres, biceps curl, triceps extension) og en kropsvægt/frivægt abdominal. dyrke motion. Arbejdsbyrden vil begynde ved 30 % af anslået 1-RM og vil systematisk og progressivt stige under interventionen.
Adfærdsmæssigt: Lav dosis modstandstræningsgruppe
Progressiv modstandstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodhastighed pulsatilitet
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Cerebral blodpulsatilitet vil blive målt ved hjælp af de samme teknikker og betingelser beskrevet for cerebral middelblodhastighed, ovenfor for MCA (primært resultat) og ACA (sekundært resultat). Cerebral pulsatilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af pulsatilitetsindekset, beregnet som (systolisk - diastolisk hastighed)/middelhastighed.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
GRID-HAM-D er et klinikerudfyldt spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere intensiteten og hyppigheden af ​​depressive symptomer ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Som anbefalet af Depression Rating Scale Standardization Team, vil kliniske interviewere følge den strukturerede interviewguide og bruge GRID-scoring, hvor dimensioner af intensitet og hyppighed af et symptom vurderes uafhængigt for hvert punkt. Højere score afspejler større symptomsværhed, kategoriseret som Normal (0-7), Mild depression (8-13), Moderat depression (14-18), Svær depression (19-22) og Meget svær depression (>23).
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad målt ved Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsramme: Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​ni depressive symptomer inden for de sidste 7 dage. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala (0-3), med samlede scorer fra 0-27. Højere score indikerer mere alvorlig depression. Denne vurdering anbefales, fordi den er gratis, let at administrere som et selvrapporteret instrument for voksne og fanger generelle symptomer på depression.
Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Cerebral gennemsnitlig blodhastighed
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Cerebral blodhastighed vil blive målt under liggende, hvilende forhold ved hjælp af ikke-invasive teknikker efter 10 minutters stille hvile i et svagt oplyst rum. Målinger vil blive taget fra den midterste (MCA, primært resultat) og anterior cerebral arterie (ACA, sekundært resultat) efter standardiserede, anbefalede insonationsprotokoller ved brug af 2 megahertz (MHz) transkranielle Doppler (TCD)-prober fastgjort til det tidsmæssige vindue via et headset. MCA-blodhastighedsbølgeformer vil blive indsamlet over en 90-sekunders epoke og gennemsnittet. MCA-gennemsnitlig blodhastighed vil blive beregnet ved hjælp af en standardalgoritme implementeret på enheden.
Uge 0, 8, 16, 26, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generel self-efficacy målt ved New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
The New General Self-Efficacy Scale er en 8-trins skala til vurdering af generel self-efficacy. Svar rapporteres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Svar summeres, med højere score, der indikerer højere niveauer af generel selveffektivitet.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændringer i RET-specifik self-efficacy målt ved en modificeret version af New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Den RET-specifikke self-efficacy-skala er en 2-trinsskala til vurdering af RET-specifik self-efficacy. Svar rapporteres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke selvsikker" til "Meget selvsikker". Svar summeres, med højere score, der indikerer højere niveauer af RET-specifik self-efficacy.
Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Global cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Global cerebral blodgennemstrømning vil blive vurderet som summen af ​​bilateral intern carotis arterie (ICA) og vertebral arterie blodgennemstrømning via ultralyd. Gennemsnitlig blodhastighed vil blive vurderet via Doppler-ultralyd over en 20-sekunders epoke ved hver arterie og kombineret med diametermålinger (gennemsnit over 5-10 slag) for at beregne volumetrisk blodgennemstrømning (60 x middelblodhastighed x π∙radius2) for hver arterie og summeret for global volumetrisk cerebral blodgennemstrømning. Arteriediameteren vil blive vurderet ved hjælp af semi-automatiske skydelære, og blodhastighedsmålinger (f.eks. middelblodhastighed) beregnet via standard indbyggede algoritmer.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Carotis blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Carotis blodtryk bølgeformer vil blive målt ved hjælp af applanation tonometri over en 20-sekunders epoke. Trykbølger sættes derefter sammen i gennemsnit og justeres og kalibreres til brachiale blodtryksbølgeformer (også vurderet via tonometri og efterfølgende kalibreret til brachialt blodtryk udledt via oscillometrisk manchet, beskrevet ovenfor). Carotis blodtryk vil blive brugt til udledning af carotis stivhed målinger.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Aorta stivhed
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Aorta stivhed vil blive vurderet via carotis-femoral pulse wave velocity (CfPWV) vurderet via tonometri. Carotis og femoral trykbølgeformer vil blive fanget over en 20-sekunders epoke med samtidig R-wave gating. CfPWV vil blive beregnet som afstanden mellem carotis og femorale steder divideret med forskellen i tidsforsinkelse (∆t) mellem top R-bølgen og foden af ​​de respektive carotis og femorale bølger.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Carotis stivhed
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Carotis stivhed vil blive bestemt via ultralydsmåling af ændringer i carotis diameter (f.eks. udspilning og bevægelse af arterievæggene gennem hele hjertecyklussen) i forhold til carotis tryk opnået fra carotis tonometri. Carotisudspilning vil blive vurderet over 5-8 slag og brugt til at udlede carotis Beta-stivhedsindeks (ln(PMax/PMin)/[(maksimum diameter-minimum diameter)/minimum diameter] ), hvor Pmax og Pmin er carotis systolisk og diastolisk tryk afledt af 20-sekunders carotis-blodtryksbølgeformer kalibreret til brachiale blodtryksbølgeformer opnået via oscillometri og tonometri.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Cerebrovaskulær reaktion på vejrtrækningen holder
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændringer i MCA og ACA cerebral blodhastighed under vejrtrækningsinducerede ændringer i CO2. MCA- og ACA-blodhastigheden vil blive målt på tværs af 8, 20-sekunders vejrtrækninger med hvert hold adskilt af 30 sekunders vejrtrækning med et tempo på 16 vejrtrækninger i minuttet. Denne åndedrætsprotokol er en valideret test til at manipulere CO2-niveauer og vurdere cerebrovaskulær funktion. De første 2 vejrtrækninger vil blive brugt som bekendtgørelse. Ændringer i MCA/ACA middelblodhastighed vil blive beregnet som ændringen i middelhastighed fra de 7 sek. efter udånding minus middelhastigheden i de 7 sek. før initiering af åndedrætsstop over de resterende 6 vejrtrækninger. Ændringer i gennemsnitlig blodhastighed vil blive udtrykt i forhold til gennemsnitlige ændringer i sluttidal CO2. ICA-diameter og blodgennemstrømning (som beskrevet ovenfor) vil også blive vurderet under 2 af de 8 vejrtrækninger og gennemsnittet til analyse.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af otte skalerede scores (herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap (dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap).
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i bekymring målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer træk ved bekymring, ved at bruge Likert-vurdering fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig). Den samlede score spænder fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større bekymringsniveauer.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i følelsesmæssig regulering målt ved Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Dette er en skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Ud fra svar beregnes score for både niveau af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Gennemsnitligt selvrapporteret niveau af symptomforbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 16, 26 og 52
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Deltagerne reagerer på prompten "Siden studiets start er min overordnede status: [1] 'Meget forbedret', [2] 'Meget forbedret', [3] 'Minimalt forbedret', [4] 'Ingen ændring' , [5] 'Minimalt værre', [6] 'Meget værre' eller [7] 'Meget meget værre'.
Uge 16, 26 og 52
Ændring i træningsvaner
Tidsramme: Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Et ændret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ændringer i træningsvaner, tilpasset fra Self-Reported Habit Index (SRHI) og Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI). Den modificerede version indeholder seks spørgsmål relateret til vanestyrke, tilskyndelsesvanestyrke, indre motivation og identitet og består af 12 punkter scoret på en Likert-skala med ankre, der spænder fra meget enig (1) til meget uenig (7), med totalscore på fra 12 (stærke vaner) til 14 (svage vaner).
Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Ændring i træningsidentitet og indre motivation
Tidsramme: Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Et ændret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træningsidentitet og indre motivation, tilpasset fra Exercise Identity Scale (et 9-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere betydningen af ​​at identificere sig med træning som en integreret del af selvopfattelsen) og Behavioural Regulation Exercise Spørgeskema (BREQ; et spørgeskema, der bruges til at vurdere indre motivation vedrørende træning). Den modificerede version indeholder 10 udsagn relateret til træningsidentitet og indre motivation, med svar på en Likert-skala forankret ved (1) Slet ikke sandt og (5) Meget sandt for mig. Højere score afspejler større følelser af træning som en integreret del af deres selvidentitet.
Uge 0, 1-16 (en gang om ugen på tværs af interventionen), 26, 52
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
IPAQ'en er et spørgeskema til fysisk aktivitet, der spørger om fysisk aktivitet inden for forskellige domæner, herunder erhverv, transport, husarbejde/vedligeholdelse og rekreativ fysisk aktivitet, samt total stillesiddende tid. Dette er designet til at blive udført i et interviewformat, som vil være, hvordan dette administreres i dette projekt.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Dette bruges til at vurdere aktuelle selvmordstanker og -adfærd. Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinær skala: 1 = intet ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigter og 5 = selvmordshensigter med plan. Selvmordsadfærd vurderes på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal, selvskadende adfærd. C-SSRS anbefales, fordi det bruges i kliniske forsøg, er lavt belastende for deltagere og forskere og har omfattende træningsmateriale til rådighed.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i muskelstyrke målt ved estimeret 1 gentagelsesmaksimum (RM) styrketest
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
En estimeret 1-RM testmetode vil blive brugt til at beregne hver deltagers faktiske 1-RM, hvor deltagerne vil løfte den maksimale vægt, der kan løftes 2-5 gange med korrekt form, timing og vejrtrækning. Maksimal styrke vil blive vurderet på to overkroppe (brystpres og lat. pulldown) og en underkrop (benpres) større muskelgruppeløft, afsluttet ved hjælp af modstandsmaskiner.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Håndgrebsstyrken vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer. En forskningsassistent vil bede deltageren om at sætte sig i en stol og hvile sin arm på bordet med albuen oven på en musemåtte og arm holdt i en ret vinkel for at justere dynamometeret til deltagerens håndstørrelse. Deltageren vil derefter klemme dynamometeret to gange for at øve sig. For at begynde vurderingen vil deltageren bruge sin højre hånd og klemme så hårdt som muligt. Tre forsøg vil blive forsøgt med hver hånd. Når højre hånd er færdig, vil venstre hånd blive vurderet (dvs. 3 forsøg). En sum af den største indsats (antal) for hver hånd summeres (afrundet til nærmeste 2 kg) og vil blive registreret.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Brachialt blodtryk
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Blodtrykket vil blive målt ved arterien brachialis (dvs. overarm) ved hjælp af en standard automatiseret, oscillometrisk blodtryksmanchet (svarende til dem, der bruges klinisk på lægens kontor). Brachialis blodtryk vil blive taget i to eksemplarer og gennemsnittet. Hvis trykket afviger med >5 millimeter kviksølv (mmHg), vil det blive revurderet, indtil der opnås 2 værdier inden for 5 mmHg.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
End-tidal kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
End-tidal CO2 vil blive vurderet ved hjælp af et lille mundstykke med prøvetagningsslanger, som deltageren trækker vejret normalt igennem i ~2 minutter, mens de bærer en næseklemme for at sikre, at al luft bevæger sig gennem munden under respiration. Deltageren vil også bære denne enhed under den åndedrætsprotokol, der kræves for at vurdere cerebrovaskulær reaktivitet.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Hjertefrekvens (HRV)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet efter en 10-minutters liggende hvile ved at indsamle 5 minutters kontinuerlig puls-til-slag-puls og blodtryk. Hjertefrekvens (HR) vil blive målt non-invasivt via et standard lemelektrokardiogram ved at placere 3 elektroder på emnets torso. Beat-to-beat-blodtryk (BP) vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv fingerfotoplethysmografisk teknik.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Blodtryksvariation (BPV)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Blodtryksvariabiliteten (BPV) vil blive vurderet efter 10 minutters liggende hvile ved at indsamle 5 minutters kontinuerlig puls-til-slag-puls og blodtryk. Hjertefrekvens (HR) vil blive målt non-invasivt via et standard lemelektrokardiogram ved at placere 3 elektroder på emnets torso. Beat-to-beat-blodtryk (BP) vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv fingerfotoplethysmografisk teknik.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Dette er et spørgeskema med 10 punkter til at måle en persons niveau af oplevet stress i den seneste måned. Svarmulighederne for hver følelse eller tanke angiver den hyppighed, hvormed den opstod: 0 = Aldrig; 1 = Næsten Aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = temmelig ofte; 4 = Meget ofte.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i søvn målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Dette er et kort, selvadministreret spørgeskema, der fanger respondentens opfattelse af hans eller hendes nuværende søvnløshed. ISI omfatter syv punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og problemer med tidlig morgenvågning; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst forårsaget af søvnbesvær. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28. En højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i kognitiv funktion målt ved PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Dette er en seks-element undersæt skala af PROMIS kognitive funktion element bank, der vurderer patientopfattede kognitive mangler. Deltagerne vil blive instrueret i at svare på 6 udsagn om deres kognitive funktion i løbet af de seneste 7 dage på en skala fra 1 [Meget ofte - flere gange om dagen] til 5 [Aldrig], med lavere score, der indikerer større svækkelse af kognitiv funktion.
Uge 0, 8, 16, 26, 52
Ændring i monitorvurderet fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52 (båret 1 uge efter uge 0 og 1 uge efter alle andre tidspunkter)
Deltagerne placerer et accelerometer på midterlinjen af ​​låret på begge ben og bærer monitoren i alle de vågne timer, og fjerner den kun til vandbaserede aktiviteter (f.eks. svømning). For at data er gyldige, skal monitoren have været båret i 20 timer på mindst 4 dage, inklusive minimum 3 hverdage og 1 weekenddag. Søvntiden vil blive analyseret ud fra hver dags sidde-/liggetid. Ud fra disse data vil gennemsnitlige siddeminutter pr. dag blive brugt til at vurdere den samlede stillesiddende tid, minutters skridttid med en kadence #75 og <100 vil blive brugt til at vurdere minutter af let intensitet fysisk aktivitet og minutter af skridttid med en kadence #100 vil blive brugt til at vurdere minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Uge 0, 8, 16, 26, 52 (båret 1 uge efter uge 0 og 1 uge efter alle andre tidspunkter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af svær depressiv lidelse vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsramme: Uge 0, 8, 16, 26, 52
Dette er en kliniker-administreret semi-struktureret interviewguide til at stille diagnoser i henhold til de diagnostiske kriterier offentliggjort i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Det giver diagnoser for depressive og bipolære lidelser, skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, angstlidelser (panikangst, agorafobi, social angst, generaliseret angst), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, opmærksomhedsunderskud/ hyperaktivitetsforstyrrelse og tilpasningsforstyrrelse.
Uge 0, 8, 16, 26, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
University of Limerick
Iowa State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0295
  • A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01MH130566-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 9/15/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Spørgeskema -data deles med NIMH Data Archives (NDA).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængeligt et år efter den endelige NIMH NDA -data upload.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der indsender anmodning om adgang til IPD til NIMH NDA, kan muligvis få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Højdosis modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner