Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie oporowe w próbie depresji (RESIST)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ćwiczenia oporowe w leczeniu ciężkiej depresji za pomocą mechanizmów naczyniowo-mózgowych: potwierdzanie skuteczności i informowanie medycyny precyzyjnej

Depresja jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, a obecne metody leczenia są nieskuteczne dla wielu osób. W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność 16-tygodniowego programu ćwiczeń oporowych z dużą i niską dawką w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u 200 dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), w tym psychoterapia i farmakoterapia, mają ograniczoną skuteczność, w związku z czym istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania nowych, skutecznych metod leczenia MDD, przy jednoczesnej optymalizacji korzyści z nich płynących. Trening ćwiczeń oporowych (RET) jest obiecującą, ale niedostatecznie zbadaną metodą leczenia. W tym badaniu zostanie zbadana skuteczność RET w leczeniu MDD w randomizowanym, kontrolowanym badaniu 1:1 (n=200), trwającym 16 tygodni, w którym RET charakteryzuje się wysoką lub niską progresją u dorosłych z MDD zdiagnozowaną w DSM-5. Ponadto w ramach tego projektu zbadane zostaną potencjalne mechanizmy prowadzące do poprawy objawów, w tym zmiany w funkcjonowaniu naczyń mózgowych (tj. prędkości i pulsacji krwi mózgowej) oraz poczuciu własnej skuteczności, przy jednoczesnym wykorzystaniu nadzorowanych narzędzi uczenia maszynowego do przewidywania zmian w depresji, zmian naczyniowo-mózgowych i przestrzegania zaleceń przez uczestników . Po zakończeniu badanie to będzie służyć identyfikacji i tłumaczeniu terapii behawioralnych napędzanych mechanistycznie w celu zmniejszenia globalnego obciążenia chorobami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Taline Jouzi
  • Numer telefonu: 608-890-0154
  • E-mail: jouzi@wisc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Zakończony
        • Iowa State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zdiagnozowanym jako DSM-5 MDD, potwierdzonym na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID).
  • Mają obecne objawy depresyjne o co najmniej łagodnym nasileniu zdefiniowanym przez Skalę Depresji Hamiltona 17, większe lub równe 8 (HAMD; przy użyciu skali GRID-HAMD ocenianej przez przeszkolonych, zamaskowanych oceniających)
  • Mieć 18–65 lat
  • ALBO nie przyjmuje żadnych leków na zdrowie psychiczne lub nie szuka innego leczenia zdrowia psychicznego (np. behawioralnego, psychologicznego) LUB przyjmuje leki i/lub schemat leczenia na stałe przez ostatnie 8 tygodni i jest skłonny utrzymać ten schemat przez okres badania
  • Bezpieczne do ćwiczeń na podstawie zezwolenia lekarza
  • Chętnie przydzielę losowo do któregokolwiek warunku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w trakcie okresu próbnego
  • Otyłość klasy III+
  • Zdiagnozowano trwającą lub obecną psychozę, manię lub chorobę afektywną dwubiegunową za pomocą SCID
  • Zdiagnozowano obecne zaburzenie związane z używaniem substancji za pomocą SCID
  • Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem (wynik „5” w skali myśli samobójczych według skali samobójstwa Columbia), które wymagałyby natychmiastowej opieki
  • Wykazuje zaburzenia zachowania (np. agresję, łagodne lub umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych), które w ocenie personelu badawczego znacząco zakłócają udział w badaniu
  • Obecnie spełnia zalecenia dotyczące ćwiczeń oporowych (2 dni w tygodniu) przez ostatnie 8 tygodni
  • Wstrząs mózgu/urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń oporowych na wysokie dawki
Uczestnicy ukończą 16-tygodniowy program progresywny, realizowany dwa razy w tygodniu, rozpoczynający się od umiarkowanej intensywności. Każda sesja będzie trwać ~60 minut i rozpoczynać się i kończyć 5-minutową rozgrzewką/schłodzeniem. Szkolenie rozpocznie się od standardowych sesji zapoznawczych, których celem będzie zapoznanie uczestników z maszynami, nauczenie prawidłowych technik podnoszenia oraz zapewnienie uczestnikom bezpieczeństwa i komfortu podczas korzystania z każdej maszyny do ćwiczeń. Uczestnicy wykonają 3 serie po 8-12 powtórzeń na 9 różnych maszynach (tj. wyciskanie na nogi, uginanie ścięgien podkolanowych, prostowanie mięśnia czworogłowego uda, wyciskanie klatki piersiowej, ściąganie najszerszego odcinka ciała, wyciskanie na barki, uginanie bicepsa, prostowanie tricepsa) i jeden ciężar ciała/wolny ciężar brzucha ćwiczenia. Obciążenie zacznie się od 60% szacowanego 1-RM i będzie systematycznie i stopniowo zwiększać się w trakcie interwencji.
Behawioralne: Trening ćwiczeń oporowych na wysokie dawki
Progresywny trening siłowy
Aktywny komparator: Trening ćwiczeń oporowych przy niskich dawkach
Uczestnicy ukończą 16-tygodniowy program progresywny, realizowany dwa razy w tygodniu, zaczynając od niskiej intensywności. Każda sesja będzie trwać ~60 minut i rozpoczynać się i kończyć 5-minutową rozgrzewką/schłodzeniem. Szkolenie rozpocznie się od standardowych sesji zapoznawczych, których celem będzie zapoznanie uczestników z maszynami, nauczenie prawidłowych technik podnoszenia oraz zapewnienie uczestnikom bezpieczeństwa i komfortu podczas korzystania z każdej maszyny do ćwiczeń. Uczestnicy wykonają 3 serie po 8-12 powtórzeń na 9 różnych maszynach (tj. wyciskanie na nogi, uginanie ścięgien podkolanowych, prostowanie mięśnia czworogłowego uda, wyciskanie klatki piersiowej, ściąganie najszerszego odcinka ciała, wyciskanie na barki, uginanie bicepsa, prostowanie tricepsa) i jeden ciężar ciała/wolny ciężar brzucha ćwiczenia. Obciążenie zacznie się od 30% szacowanego 1-RM i będzie systematycznie i stopniowo zwiększać się w trakcie interwencji.
Behawioralne: Grupa szkoleniowa zajmująca się ćwiczeniami oporowymi przy niskich dawkach
Progresywny trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsacja prędkości krwi mózgowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Pulsacja krwi mózgowej będzie mierzona przy użyciu tych samych technik i warunków opisanych dla średniej prędkości krwi w mózgu, powyżej dla MCA (wynik pierwotny) i ACA (wynik drugorzędny). Pulsację mózgową określa się ilościowo za pomocą wskaźnika pulsacji, obliczanego jako (prędkość skurczowa - rozkurczowa)/średnia prędkość.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana w nasileniu objawów depresji mierzona skalą GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
GRID-HAM-D to kwestionariusz wypełniany przez klinicystę, który będzie używany do oceny nasilenia objawów depresji. Kwestionariusz przeznaczony jest dla osób dorosłych i służy do oceny intensywności i częstotliwości objawów depresyjnych poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Zgodnie z zaleceniami Zespołu Standaryzacji Skali Oceny Depresji, ankieterzy kliniczni będą postępować zgodnie z Przewodnikiem po ustrukturyzowanym wywiadzie i stosować punktację GRID, w której wymiary intensywności i częstotliwości objawu oceniane są niezależnie dla każdej pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów, sklasyfikowane jako normalne (0-7), łagodna depresja (8-13), umiarkowana depresja (14-18), ciężka depresja (19-22) i bardzo ciężka depresja (>23).
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana w nasileniu zgłaszanych przez siebie objawów depresji mierzona za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawy Depresyjne (QIDS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 16 pozycji, który ocenia nasilenie dziewięciu objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0-3), a łączna liczba punktów waha się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ocena ta jest zalecana, ponieważ jest bezpłatna, łatwa do przeprowadzenia jako narzędzie do samodzielnej oceny przez osoby dorosłe i pozwala na uchwycenie ogólnych objawów depresji.
Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Średnia prędkość mózgowa krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Prędkość krwi mózgowej będzie mierzona w pozycji leżącej, w stanie spoczynku, przy użyciu technik nieinwazyjnych, po 10 minutach spokojnego odpoczynku w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Pomiary zostaną wykonane w środkowej (MCA, wynik pierwotny) i przedniej tętnicy mózgowej (ACA, wynik wtórny) zgodnie ze standardowymi, zalecanymi protokołami insonacji przy użyciu przezczaszkowych sond dopplerowskich (TCD) o częstotliwości 2 megaherców (MHz) przymocowanych do okienka skroniowego za pomocą zestawu słuchawkowego. Krzywe prędkości krwi MCA będą zbierane w okresie 90 sekund i uśredniane. Średnia prędkość krwi MCA zostanie obliczona przy użyciu standardowego algorytmu zaimplementowanego w urządzeniu.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnej własnej skuteczności mierzone Nową Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Nowa ogólna skala własnej skuteczności to 8-elementowa skala służąca do oceny ogólnego poczucia własnej skuteczności. Odpowiedzi zgłaszane są przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedzi są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiany w zakresie własnej skuteczności RET mierzone zmodyfikowaną wersją Nowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Skala poczucia własnej skuteczności specyficzna dla RET to dwuelementowa skala służąca do oceny poczucia własnej skuteczności specyficzna dla RET. Odpowiedzi zgłasza się przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Wcale nie jestem pewien” do „Bardzo pewny siebie”. Odpowiedzi sumuje się, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności specyficznego dla RET.
Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Globalny mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Globalny mózgowy przepływ krwi będzie oceniany jako suma obustronnego przepływu krwi w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i tętnicy kręgowej za pomocą ultradźwięków. Średnia prędkość krwi będzie oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w ciągu 20 sekund w każdej tętnicy i połączona z pomiarami średnicy (uśrednianymi dla 5–10 uderzeń) w celu obliczenia objętościowego przepływu krwi (60 x średnia prędkość krwi x π∙promień2) dla każdej tętnicy i sumowane dla globalnego objętościowego przepływu krwi w mózgu. Średnicę tętnicy ocenia się za pomocą półautomatycznej suwmiarki, a wskaźniki prędkości krwi (np. średnia prędkość krwi) oblicza się za pomocą standardowych algorytmów pokładowych.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Ciśnienie krwi w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Krzywe ciśnienia krwi w tętnicy szyjnej będą mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej w okresie 20 sekund. Fale ciśnienia są następnie uśredniane, dopasowywane i kalibrowane do przebiegów ciśnienia krwi na ramieniu (również oceniane za pomocą tonometrii, a następnie kalibrowane do ciśnienia krwi na ramieniu uzyskanego za pomocą mankietu oscylometrycznego, jak opisano powyżej). Ciśnienie krwi w tętnicy szyjnej zostanie wykorzystane do wyprowadzenia wskaźników sztywności tętnicy szyjnej.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Sztywność aorty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Sztywność aorty będzie oceniana na podstawie prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej (CfPWV) ocenianej za pomocą tonometrii. Krzywe ciśnienia tętnicy szyjnej i kości udowej będą rejestrowane w ciągu 20 sekund z jednoczesnym bramkowaniem załamka R. CfPWV zostanie obliczone jako odległość pomiędzy miejscami na tętnicy szyjnej i udowej podzielona przez różnicę w opóźnieniu czasowym (∆t) pomiędzy szczytem załamka R a stopą odpowiednich załamków szyjnych i udowych.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Sztywność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Sztywność tętnicy szyjnej zostanie określona za pomocą ultradźwiękowego pomiaru zmian średnicy tętnicy szyjnej (np. rozciągnięcia i ruchu ścian tętnic w trakcie cyklu serca) w stosunku do ciśnienia w tętnicy szyjnej uzyskanego za pomocą tonometrii tętnicy szyjnej. Rozciągnięcie tętnicy szyjnej będzie oceniane w ciągu 5–8 uderzeń i wykorzystywane do obliczenia wskaźnika sztywności Beta tętnicy szyjnej (ln(PMax/PMin)/[(maksymalna średnica-minimalna średnica)/minimalna średnica]), gdzie Pmax i Pmin to ciśnienie skurczowe i rozkurczowe tętnicy szyjnej pochodzi z 20-sekundowych krzywych ciśnienia krwi w tętnicy szyjnej, skalibrowanych do krzywych ciśnienia krwi w ramieniu, uzyskanych za pomocą oscylometrii i tonometrii.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Reakcja naczyń mózgowych na wstrzymanie oddechu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiany prędkości krwi mózgowej MCA i ACA podczas zmian CO2 wywołanych wstrzymaniem oddechu. Prędkość krwi w MCA i ACA będzie mierzona podczas 8, 20-sekundowych wstrzymań oddechu, przy czym każde zatrzymanie będzie oddzielone 30 sekundami oddychania w tempie 16 oddechów na minutę. Ten protokół wstrzymania oddechu jest zatwierdzonym testem służącym do manipulowania poziomami CO2 i oceny funkcji naczyń mózgowych. Pierwsze 2 wstrzymania oddechu posłużą jako zapoznanie się. Zmiany średniej prędkości krwi MCA/ACA zostaną obliczone jako zmiana średniej prędkości od 7 sekund po wydechu minus średnia prędkość przez 7 sekund przed rozpoczęciem wstrzymania oddechu w ciągu pozostałych 6 wstrzymań oddechu. Zmiany średniej prędkości krwi zostaną wyrażone w odniesieniu do średnich zmian końcowo-wydechowego CO2. Średnica ICA i przepływ krwi (jak opisano powyżej) zostaną również ocenione podczas 2 z 8 wstrzymań oddechu i uśrednione do analizy.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
SF-36 ocenia kwalifikacje życia związane ze stanem zdrowia. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (w tym witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne), które stanowią ważoną sumę pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność (tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności).
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana poziomu zmartwień mierzona kwestionariuszem zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Kwestionariusz zmartwień Penn State (PSWQ) to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który ocenia cechę zmartwień, stosując ocenę Likerta od 1 (w ogóle dla mnie mało typowe) do 5 (dla mnie bardzo typowe). Całkowite wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zmartwień.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana w regulacji emocjonalnej mierzona Kwestionariuszem Regulacji Emocjonalnej (ERQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Jest to 10-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) ponowna ocena poznawcza i (2) tłumienie ekspresyjne. Respondenci odpowiadają na każde pytanie na 7-punktowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Na podstawie odpowiedzi obliczane są wyniki zarówno dla poziomu ponownej oceny poznawczej, jak i tłumienia ekspresyjnego.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Średni zgłaszany przez pacjenta poziom poprawy objawów mierzony metodą Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 26 i 52
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta to pojedyncze, samodzielnie zadawane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu. Uczestnicy odpowiadają na pytanie: „Od rozpoczęcia badania mój ogólny stan to: [1] „Bardzo duża poprawa”, [2] „Znaczna poprawa”, [3] „Minimalna poprawa”, [4] „Bez zmian” , [5] „Minimalnie gorszy”, [6] „Znacznie gorszy” lub [7] „Bardzo dużo gorszy”.
Tygodnie 16, 26 i 52
Zmiana nawyków ćwiczeń
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Do oceny zmian w nawykach ćwiczeń zostanie wykorzystany zmodyfikowany kwestionariusz, dostosowany na podstawie zgłaszanego przez siebie wskaźnika nawyków (SRHI) i samoopisowego wskaźnika automatyzmu behawioralnego (SRBAI). Zmodyfikowana wersja zawiera sześć pytań związanych z siłą nawyku, siłą nawyku podżegania, motywacją wewnętrzną i tożsamością i składa się z 12 pozycji ocenianych na skali Likerta z kotwicami od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (7), przy czym łączna liczba punktów waha się od od 12 (silne nawyki) do 14 (słabe nawyki).
Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Zmiana tożsamości ćwiczeń i motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Do oceny tożsamości ćwiczeń i motywacji wewnętrznej zostanie wykorzystany zmodyfikowany kwestionariusz, zaadaptowany ze Skali Tożsamości Ćwiczeń (9-punktowy kwestionariusz używany do oceny istotności identyfikowania się z ćwiczeniami jako integralną częścią obrazu siebie) oraz Ćwiczenia Regulacji Behawioralnej Kwestionariusz (BREQ; kwestionariusz służący do oceny motywacji wewnętrznej w zakresie ćwiczeń). Zmodyfikowana wersja zawiera 10 stwierdzeń związanych z tożsamością ćwiczeń i motywacją wewnętrzną, z odpowiedziami na skali Likerta zakotwiczonymi przez (1) Wcale nie i (5) W moim przypadku bardzo prawdziwe. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie ruchu jako integralną część ich tożsamości.
Tygodnie 0, 1–16 (raz w tygodniu przez całą interwencję), 26, 52
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
IPAQ to kwestionariusz aktywności fizycznej, który zawiera pytania dotyczące aktywności fizycznej w różnych dziedzinach, w tym zawodu, transportu, prac domowych/konserwacji i rekreacyjnej aktywności fizycznej, a także całkowitego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Ma to zostać przeprowadzone w formie wywiadu, zgodnie z metodą przeprowadzaną w tym projekcie.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana w myślach samobójczych mierzona skalą oceny nasilenia samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Służy do oceny aktualnych myśli i zachowań samobójczych. Nasilenie myśli samobójczych ocenia się w 5-punktowej skali porządkowej: 1 = brak pragnienia śmierci, 2 = niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3 = myśli samobójcze z użyciem metod, 4 = zamiary samobójcze i 5 = zamiary samobójcze z planem. Zachowania samobójcze ocenia się w skali nominalnej, która obejmuje rzeczywiste, przerwane i przerwane próby; zachowanie przygotowawcze; oraz zachowania niesamobójcze i samookaleczające. Zaleca się stosowanie C-SSRS, ponieważ jest stosowany w badaniach klinicznych, stanowi niewielkie obciążenie dla uczestników i badaczy oraz zapewnia dostęp do obszernych materiałów szkoleniowych.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana siły mięśni mierzona testem siły szacunkowej 1 powtórzenia (RM).
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Szacunkowa metoda testowania 1-RM zostanie wykorzystana do obliczenia rzeczywistego 1-RM każdego uczestnika, podczas którego uczestnicy podniosą maksymalny ciężar, jaki można podnieść 2-5 razy, zachowując prawidłową formę, czas i oddychanie. Siła maksymalna będzie oceniana na dwóch górnych partiach ciała (wyciskanie klatki piersiowej i szer. podciąganie na drążku) i jedno podnoszenie głównych grup mięśni dolnej części ciała (wyciskanie nóg), wykonywane przy użyciu maszyn oporowych.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru. Asystent badawczy poprosi uczestnika, aby usiadł na krześle i oparł rękę na stole z łokciem na podkładce pod mysz i ramieniem trzymanym pod kątem prostym, aby dostosować dynamometr do wielkości dłoni uczestnika. Następnie uczestnik dwukrotnie ściska dynamometr, aby ćwiczyć. Aby rozpocząć ocenę, uczestnik używa prawej ręki i ściska ją tak mocno, jak to możliwe. Na każdą rękę zostaną wykonane trzy próby. Kiedy prawa ręka będzie już gotowa, zostanie oceniona lewa ręka (tj. 3 próby). Suma największego wysiłku (liczba) dla każdej ręki jest sumowana (w zaokrągleniu do najbliższych 2 kilogramów) i zapisywana.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Ciśnienie krwi na ramieniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Ciśnienie krwi będzie mierzone na tętnicy ramiennej (tj. ramię) przy użyciu standardowego, automatycznego mankietu oscylometrycznego do pomiaru ciśnienia krwi (podobnego do tych stosowanych klinicznie w gabinecie lekarskim). Ciśnienie krwi na ramieniu zostanie zmierzone w dwóch powtórzeniach i uśrednione. Jeżeli ciśnienia różnią się o > 5 milimetrów słupa rtęci (mmHg), zostanie to ponownie ocenione, aż do uzyskania 2 wartości w granicach 5 mmHg.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Końcowo-wydechowy poziom CO2 będzie oceniany za pomocą małego ustnika z przewodami do pobierania próbek, przez które uczestnik oddycha normalnie przez około 2 minuty, mając zapięty klips na nos, aby zapewnić przepływ całego powietrza przez usta podczas oddychania. Uczestnik będzie nosił to urządzenie również podczas protokołu wstrzymywania oddechu wymaganego do oceny reaktywności naczyń mózgowych.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Tętno (HRV)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmienność tętna (HRV) będzie oceniana po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej, zbierając 5 minut ciągłego tętna i ciśnienia krwi z jednego uderzenia na drugie. Tętno (HR) będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą standardowego elektrokardiogramu kończynowego poprzez umieszczenie 3 elektrod na tułowiu pacjenta. Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone od uderzenia do uderzenia za pomocą nieinwazyjnej techniki fotopletyzmografii palcowej.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmienność ciśnienia krwi (BPV)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmienność ciśnienia krwi (BPV) będzie oceniana po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej, zbierając 5 minut ciągłego tętna i ciśnienia krwi z jednego uderzenia na drugie. Tętno (HR) będzie mierzone nieinwazyjnie za pomocą standardowego elektrokardiogramu kończynowego poprzez umieszczenie 3 elektrod na tułowiu pacjenta. Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone od uderzenia do uderzenia za pomocą nieinwazyjnej techniki fotopletyzmografii palcowej.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana stresu mierzona skalą postrzeganego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Jest to 10-elementowy kwestionariusz służący do pomiaru poziomu odczuwanego stresu przez daną osobę w ciągu ostatniego miesiąca. Opcje reakcji dla każdego uczucia lub myśli wskazują częstotliwość, z jaką występowało: 0 = Nigdy; 1 = Prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Dość często; 4 = Bardzo często.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana snu mierzona wskaźnikiem ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Jest to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który odzwierciedla sposób, w jaki respondent postrzega swoją obecną bezsenność. ISI obejmuje siedem pozycji, które oceniają ciężkość zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; interferencja trudności ze snem z funkcjonowaniem w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższy wynik sugeruje poważniejszą bezsenność.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Jest to sześcioelementowa podzbiór skali banku pozycji funkcji poznawczych PROMIS, która ocenia deficyty poznawcze postrzegane przez pacjenta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na 6 stwierdzeń dotyczących ich funkcjonowania poznawczego w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 [Bardzo często – kilka razy dziennie] do 5 [Nigdy], przy czym niższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania poznawczego.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Zmiana aktywności fizycznej ocenianej na monitorze mierzona akcelerometrią
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52 (noszone przez 1 tydzień po tygodniu 0 i 1 tydzień po wszystkich pozostałych punktach czasowych)
Uczestnicy umieszczają akcelerometr na linii środkowej uda na dowolnej nodze i noszą monitor przez całą dobę, zdejmując go wyłącznie na potrzeby czynności związanych z wodą (np. pływania). Aby dane były ważne, monitor musi być noszony przez 20 godzin przez co najmniej 4 dni, w tym minimum 3 dni robocze i 1 dzień weekendowy. Czas snu zostanie wyodrębniony z czasu siedzenia/leżenia każdego dnia. Na podstawie tych danych średnia minut siedzenia dziennie zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitego czasu siedzenia, minuty czasu chodzenia z rytmem #75 i <100 zostaną wykorzystane do oceny minut aktywności fizycznej o natężeniu światła oraz minuty czasu chodzenia z rytmem Numer 100 będzie używany do oceny minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52 (noszone przez 1 tydzień po tygodniu 0 i 1 tydzień po wszystkich pozostałych punktach czasowych)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52
Jest to przewodnik po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie prowadzonym przez klinicystę, służący do stawiania diagnoz zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opublikowanymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-5). Wykonuje diagnostykę zaburzeń depresyjnych i dwubiegunowych, spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń lękowych (lęków napadowych, agorafobii, fobii społecznej, zaburzeń lękowych uogólnionych), zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń koncentracji/ zespół nadpobudliwości psychoruchowej i zaburzenie adaptacyjne.
Tygodnie 0, 8, 16, 26, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
University of Limerick
Iowa State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0295
  • A176000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01MH130566-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 9/15/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące kwestionariusza będą udostępniane archiwom danych NIMH (NDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny rok po ostatecznym przesłaniu danych NIMH NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby, które składają wniosek o dostęp do IPD do NIMH NDA, mogą mieć dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Trening ćwiczeń oporowych na wysokie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj