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Exercício de RESISTência para teste de depressão (RESIST)

30 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Exercício de resistência para tratar depressão grave por meio de mecanismos cerebrovasculares: confirmando a eficácia e informando a medicina de precisão

A depressão é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e os tratamentos atuais são ineficazes para muitas pessoas. Este ensaio investigará a eficácia de um programa de treinamento de exercícios resistidos de alta versus baixa dose de 16 semanas para o tratamento de Transtorno Depressivo Maior (TDM) em 200 adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos de primeira linha para o transtorno depressivo maior (TDM), incluindo a psicoterapia e a farmacoterapia, têm eficácia limitada, e há uma necessidade crítica de desenvolver e testar tratamentos novos e eficazes para o TDM e, simultaneamente, trabalhar para otimizar seus benefícios. O treinamento com exercícios resistidos (RET) é uma abordagem de tratamento promissora, mas pouco estudada. Este ensaio investigará a eficácia do RET para o tratamento de TDM em um ensaio clínico randomizado 1: 1 (n = 200) de 16 semanas de RET progressivo alto vs baixo em adultos com TDM diagnosticado pelo DSM-5. Além disso, este projeto explorará mecanismos potenciais que levam à melhora dos sintomas, incluindo mudanças na função cerebrovascular (ou seja, velocidade e pulsatilidade do sangue cerebral) e autoeficácia, ao mesmo tempo que usará ferramentas de aprendizado de máquina supervisionadas para prever alterações na depressão, alterações cerebrovasculares e adesão dos participantes. . Após a conclusão, este estudo terá como objetivo identificar e traduzir tratamentos comportamentais orientados mecanicamente para reduzir a carga global de doenças mentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Taline Jouzi
  • Número de telefone: 608-890-0154
  • E-mail: jouzi@wisc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Concluído
        • Iowa State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contato:
          • Taline Jouzi
          • Número de telefone: 608-890-0154
          • E-mail: jouzi@wisc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com MDD DSM-5, confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID).
  • Têm sintomas depressivos atuais de pelo menos gravidade leve definidos pela Escala de Depressão de Hamilton 17 maior ou igual a 8 (HAMD; usando o GRID-HAMD avaliado por avaliadores treinados e mascarados)
  • Ter entre 18 e 65 anos
  • OU não tomar nenhum medicamento para saúde mental ou procurar outro tratamento de saúde mental (por exemplo, comportamental, psicológico) OU estar tomando medicação e/ou regime de tratamento para saúde mental estável nas últimas 8 semanas e estar disposto a manter esse regime durante o período de o estudo
  • É seguro praticar exercícios com base na autorização do médico
  • Disposto a ser randomizado para qualquer condição

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Classe III+ obesidade
  • Diagnosticado com psicose, mania ou transtorno bipolar ao longo da vida ou atual, por meio do SCID
  • Diagnosticado com Transtorno por Uso de Substâncias atual, através do SCID
  • Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos (pontuação '5' na Ideação Suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia), que exigiria cuidados emergenciais imediatos
  • Apresentar distúrbios comportamentais (por exemplo, agressão, comprometimento cognitivo leve a moderado) que interfeririam significativamente na participação no estudo, conforme avaliado pela equipe de pesquisa clínica
  • Atualmente atende às recomendações de exercícios resistidos (2 dias por semana) nas últimas 8 semanas
  • Concussão/lesão cerebral traumática nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de exercícios de resistência em altas doses
Os participantes completarão um programa progressivo de 16 semanas, duas vezes por semana, começando com intensidade moderada. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e começará e terminará com um aquecimento/desaquecimento de 5 minutos. O treinamento começará com sessões padrão de familiarização para apresentar as máquinas aos participantes, ensinar técnicas corretas de levantamento e garantir a segurança e o conforto dos participantes com cada máquina de exercícios. Os participantes realizarão 3 séries de 8 a 12 repetições em 9 máquinas diferentes (ou seja, leg press, flexão de isquiotibiais, extensão de quadríceps, supino torácico, pulldown lat, desenvolvimento de ombros, rosca direta de bíceps, extensão de tríceps) e um abdominal de peso corporal/peso livre. exercício. A carga de trabalho começará em 60% de 1-RM estimado e aumentará sistemática e progressivamente durante a intervenção.
Comportamental: Treinamento de exercícios de resistência em altas doses
Treinamento de exercícios de resistência progressiva
Comparador Ativo: Treinamento de exercícios de resistência em baixas doses
Os participantes completarão um programa progressivo de 16 semanas, duas vezes por semana, começando em baixa intensidade. Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos e começará e terminará com um aquecimento/desaquecimento de 5 minutos. O treinamento começará com sessões padrão de familiarização para apresentar as máquinas aos participantes, ensinar técnicas corretas de levantamento e garantir a segurança e o conforto dos participantes com cada máquina de exercícios. Os participantes realizarão 3 séries de 8 a 12 repetições em 9 máquinas diferentes (ou seja, leg press, flexão de isquiotibiais, extensão de quadríceps, supino torácico, pulldown lat, desenvolvimento de ombros, rosca direta de bíceps, extensão de tríceps) e um abdominal de peso corporal/peso livre. exercício. A carga de trabalho começará em 30% de 1-RM estimado e aumentará sistemática e progressivamente durante a intervenção.
Comportamental: Grupo de treinamento de exercícios de resistência em baixas doses
Treinamento de exercícios de resistência progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulsatilidade da velocidade do sangue cerebral
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A pulsatilidade do sangue cerebral será medida usando as mesmas técnicas e condições descritas para a velocidade média do sangue cerebral, acima para o MCA (resultado primário) e ACA (resultado secundário). A pulsatilidade cerebral será quantificada por meio do índice de pulsatilidade, calculado como (velocidade sistólica - diastólica)/velocidade média.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos medida pela Escala de Avaliação de Depressão GRID Hamilton (GRID-HAM-D)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
O GRID-HAM-D é um questionário preenchido pelo médico que será usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. O questionário foi elaborado para adultos e é usado para avaliar a intensidade e frequência dos sintomas depressivos, investigando humor, sentimentos de culpa, ideação suicida, insônia, agitação ou retardo, ansiedade, perda de peso e sintomas somáticos. Conforme recomendado pela Equipe de Padronização da Escala de Avaliação de Depressão, os Entrevistadores Clínicos seguirão o Guia de Entrevista Estruturada e usarão a pontuação GRID, na qual as dimensões de intensidade e frequência de um sintoma são avaliadas independentemente para cada item. Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas, categorizados como Normal (0-7), Depressão Leve (8-13), Depressão Moderada (14-18), Depressão Grave (19-22) e Depressão Muito Grave (>23).
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na gravidade dos sintomas de depressão autorrelatados medida pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Este é um questionário autoaplicável de 16 itens que avalia a gravidade de nove sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0-27. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave. Esta avaliação é recomendada porque é gratuita, facilmente administrada como um instrumento de autorrelato para adultos e captura sintomas gerais de depressão.
Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Velocidade média cerebral do sangue
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A velocidade do sangue cerebral será medida em condições de repouso supino, usando técnicas não invasivas após 10 minutos de descanso tranquilo em uma sala mal iluminada. As medições serão feitas da artéria cerebral média (MCA, resultado primário) e anterior (ACA, resultado secundário) seguindo protocolos de insonação recomendados e padronizados usando sondas Doppler transcranianas (TCD) de 2 megahertz (MHz) fixadas na janela temporal por meio de um fone de ouvido. As formas de onda de velocidade do sangue MCA serão coletadas ao longo de um período de 90 segundos e calculada a média. A velocidade média do sangue MCA será calculada usando um algoritmo padrão implementado no dispositivo.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na autoeficácia geral medidas pela Nova Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A Nova Escala de Autoeficácia Geral é uma escala de 8 itens para avaliar a autoeficácia geral. As respostas são relatadas usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de “Discordo totalmente” a “Concordo totalmente”. As respostas são somadas, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia geral.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudanças na autoeficácia específica do RET medidas por uma versão modificada da Nova Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
A escala de autoeficácia específica do RET é uma escala de 2 itens para avaliar a autoeficácia específica do RET. As respostas são relatadas usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de “Nada confiante” a “Muito confiante”. As respostas são somadas, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia específica do RET.
Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Fluxo sanguíneo cerebral global
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
O fluxo sanguíneo cerebral global será avaliado como a soma do fluxo sanguíneo da artéria carótida interna (ACI) bilateral e da artéria vertebral por meio de ultrassom. A velocidade média do sangue será avaliada por ultrassom Doppler durante um período de 20 segundos em cada artéria e combinada com medições de diâmetro (média de 5 a 10 batimentos) para calcular o fluxo sanguíneo volumétrico (60 x velocidade média do sangue x π∙raio2) para cada artéria e somados para o fluxo sanguíneo cerebral volumétrico global. O diâmetro da artéria será avaliado usando calibradores semiautomáticos e métricas de velocidade do sangue (por exemplo, velocidade média do sangue) calculadas por meio de algoritmos integrados padrão.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Pressão arterial carotídea
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
As formas de onda da pressão arterial carotídea serão medidas usando tonometria de aplanação durante um período de 20 segundos. As ondas de pressão são então calculadas em média e alinhadas e calibradas para formas de onda de pressão arterial braquial (também avaliadas por meio de tonometria e posteriormente calibradas para pressão arterial braquial derivada por meio de manguito oscilométrico, descrito acima). A pressão arterial carotídea será usada na derivação de métricas de rigidez carotídea.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Rigidez aórtica
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A rigidez aórtica será avaliada por meio da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (CfPWV) avaliada por tonometria. As formas de onda de pressão carotídea e femoral serão capturadas ao longo de um período de 20 segundos com controle simultâneo da onda R. O CfPWV será calculado como a distância entre os locais carotídeo e femoral dividido pela diferença no intervalo de tempo (∆t) entre o pico da onda R e o pé das respectivas ondas carótidas e femorais.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Rigidez carotídea
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A rigidez carotídea será determinada através da medição ultrassonográfica das alterações no diâmetro da carótida (por exemplo, distensão e movimento das paredes das artérias ao longo do ciclo cardíaco) em relação às pressões carotídeas obtidas na tonometria carotídea. A distensão carotídea será avaliada ao longo de 5-8 batimentos e usada para derivar o índice de rigidez Beta da carótida (ln(PMax/PMin)/[(diâmetro máximo-diâmetro mínimo)/diâmetro mínimo]), onde Pmax e Pmin são pressão sistólica e diastólica da carótida derivado de 20 segundos de formas de onda de pressão arterial carotídea calibradas para formas de onda de pressão arterial braquial obtidas por oscilometria e tonometria.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Reatividade cerebrovascular à suspensão da respiração
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Alterações na velocidade do sangue cerebral MCA e ACA durante alterações induzidas pela apneia no CO2. A velocidade do sangue MCA e ACA será medida em 8 retenções respiratórias de 20 segundos, com cada retenção separada por 30 segundos de respiração em um ritmo de 16 respirações por minuto. Este protocolo de apneia é um teste validado para manipular os níveis de CO2 e avaliar a função cerebrovascular. As primeiras 2 apneias serão usadas como familiarização. As alterações na velocidade média do sangue MCA / ACA serão calculadas como a mudança na velocidade média dos 7 segundos após a expiração menos a velocidade média dos 7 segundos antes do início da apneia durante as 6 apneias restantes. As alterações na velocidade média do sangue serão expressas em relação às alterações médias no CO2 expirado. O diâmetro da ACI e o fluxo sanguíneo (conforme descrito acima) também serão avaliados durante 2 das 8 apneias e calculada a média para análise.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na qualidade de vida medida pelo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
O SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em oito pontuações escalonadas (incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental), que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (ou seja, uma pontuação zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação 100 equivale a nenhuma deficiência).
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na preocupação medida pelo Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
O Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) é um questionário de 16 itens que avalia o traço de preocupação, usando uma classificação Likert de 1 (nada típico de mim) a 5 (muito típico de mim). As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de preocupação.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na regulação emocional medida pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Esta é uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos entrevistados de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os entrevistados respondem cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A partir das respostas, as pontuações são calculadas para ambos os níveis de Reavaliação Cognitiva e Supressão Expressiva.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Nível médio auto-relatado de melhora dos sintomas medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 16, 26 e 52
A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente é uma pergunta única e autoadministrada que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento. Os participantes respondem ao prompt "Desde o início do estudo, meu status geral é: [1] 'Muito Melhorado', [2] 'Muito Melhorado', [3] 'Minimamente Melhorado', [4] 'Sem Mudança' , [5] 'Minimamente Pior', [6] 'Muito Pior' ou [7] 'Muito Pior'.
Semanas 16, 26 e 52
Mudança nos hábitos de exercício
Prazo: Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Um questionário modificado será utilizado para avaliar a mudança nos hábitos de exercício, adaptado do Self-Reported Habit Index (SRHI) e do Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI). A versão modificada inclui seis questões relacionadas à força do hábito, força do hábito de instigação, motivação intrínseca e identidade e consiste em 12 itens pontuados em uma escala Likert com âncoras que variam de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (7), com pontuações totais variando de 12 (hábitos fortes) a 14 (hábitos fracos).
Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Mudança na identidade do exercício e motivação intrínseca
Prazo: Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Um questionário modificado será usado para avaliar a identidade do exercício e a motivação intrínseca, adaptado da Escala de Identidade do Exercício (um questionário de 9 itens usado para avaliar a importância da identificação com o exercício como parte integrante do autoconceito) e do Exercício de Regulação Comportamental. Questionário (BREQ; questionário usado para avaliar a motivação intrínseca em relação ao exercício). A versão modificada inclui 10 afirmações relacionadas à identidade do exercício e à motivação intrínseca, com respostas em uma escala Likert ancoradas em (1) Nada verdadeiro e (5) Muito verdadeiro para mim. Pontuações mais altas refletem maiores sentimentos de exercício como parte integrante de sua autoidentidade.
Semanas 0, 1-16 (uma vez por semana durante a intervenção), 26, 52
Mudança na atividade física autorreferida medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
O IPAQ é um questionário de atividade física que questiona a atividade física em diferentes domínios, incluindo ocupação, transporte, trabalho/manutenção doméstica e atividade física recreativa, bem como o tempo total de sedentarismo. Isso foi projetado para ser realizado em formato de entrevista, que será a forma como será administrado neste projeto.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança nos pensamentos suicidas medidos pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Isso é usado para avaliar a ideação e o comportamento suicida atual. A subescala gravidade da ideação é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos: 1 = nenhum desejo de morrer, 2 = pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3 = pensamentos suicidas com métodos, 4 = intenção suicida e 5 = intenção suicida com plano. O comportamento suicida é avaliado em uma escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento não suicida e autolesivo. O C-SSRS é recomendado porque é usado em ensaios clínicos, representa pouca carga para participantes e pesquisadores e possui extensos materiais de treinamento disponíveis.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na força muscular medida pelo teste de força estimada de 1 repetição máxima (RM)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Um método de teste estimado de 1-RM será usado para calcular o 1-RM real de cada participante, no qual os participantes levantarão a quantidade máxima de peso que pode ser levantada de 2 a 5 vezes com forma, tempo e respiração corretos. A força máxima será avaliada em duas partes superiores do corpo (supino e lat. pulldown) e um levantamento de grupo muscular principal da parte inferior do corpo (leg press), concluído com máquinas de resistência.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na força de preensão
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A força de preensão manual será avaliada com um dinamômetro portátil. Um assistente de pesquisa pedirá ao participante que se sente em uma cadeira e descanse o braço sobre a mesa com o cotovelo em cima de um mouse pad e o braço em ângulo reto para ajustar o dinamômetro ao tamanho da mão do participante. O participante apertará o dinamômetro duas vezes para praticar. Para iniciar a avaliação, o participante usará a mão direita e apertará com a maior força possível. Três tentativas serão tentadas com cada mão. Quando a mão direita estiver completa, a mão esquerda será avaliada (ou seja, 3 tentativas). A soma do maior esforço (número) para cada mão é totalizada (arredondada para os 2 quilogramas mais próximos) e será registrada.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Pressão arterial braquial
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A pressão arterial será medida na artéria braquial (ou seja, parte superior do braço) usando um manguito de pressão arterial oscilométrico automatizado padrão (semelhantes aos usados ​​clinicamente no consultório médico). A pressão arterial braquial será medida em duplicata e calculada a média. Se as pressões diferirem em >5 milímetros de mercúrio (mmHg), será reavaliado até que 2 valores sejam obtidos dentro de 5 mmHg.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Dióxido de carbono expirado (CO2)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
O CO2 expirado será avaliado usando um pequeno bocal com linhas de amostragem pelas quais o participante respira normalmente por aproximadamente 2 minutos enquanto usa um clipe nasal para garantir que todo o ar se mova pela boca durante a respiração. O participante também usará este dispositivo durante o protocolo de apneia necessário para avaliar a reatividade cerebrovascular.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada após um repouso supino de 10 minutos, coletando 5 minutos de frequência cardíaca contínua batimento a batimento e pressão arterial. A frequência cardíaca (FC) será medida de forma não invasiva por meio de um eletrocardiograma de membro padrão, colocando 3 eletrodos no torso do sujeito. A pressão arterial (PA) batimento a batimento será medida usando uma técnica fotopletismográfica não invasiva do dedo.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Variabilidade da pressão arterial (BPV)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
A variabilidade da pressão arterial (BPV) será avaliada após um repouso supino de 10 minutos, coletando 5 minutos de frequência cardíaca e pressão arterial batimento a batimento contínuos. A frequência cardíaca (FC) será medida de forma não invasiva por meio de um eletrocardiograma de membro padrão, colocando 3 eletrodos no torso do sujeito. A pressão arterial (PA) batimento a batimento será medida usando uma técnica fotopletismográfica não invasiva do dedo.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança no estresse medida pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Este é um questionário de 10 itens para medir o nível de estresse percebido de um indivíduo no último mês. As opções de resposta para cada sentimento ou pensamento indicam a frequência com que ocorreu: 0 = Nunca; 1 = Quase Nunca; 2 = Às vezes; 3 = Bastante Frequente; 4 = Muitas vezes.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança no sono medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Este é um questionário breve e autoaplicável que captura a percepção do entrevistado sobre sua insônia atual. O ISI inclui sete itens que avaliam a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência das dificuldades de sono no funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos e a pontuação total varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na função cognitiva medida pelo PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Esta é uma escala de subconjunto de seis itens do banco de itens de Função Cognitiva PROMIS que avalia os déficits cognitivos percebidos pelo paciente. Os participantes serão instruídos a responder a 6 afirmações sobre seu funcionamento cognitivo nos últimos 7 dias em uma escala de 1 [Muitas vezes - várias vezes ao dia] a 5 [Nunca], com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento no funcionamento cognitivo.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Mudança na atividade física avaliada pelo monitor medida por acelerometria
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52 (usado 1 semana após a semana 0 e 1 semana após todos os outros pontos de tempo)
Os participantes colocarão um acelerômetro na linha média da coxa de cada perna e usarão o monitor durante todas as horas de vigília, removendo-o apenas para atividades aquáticas (por exemplo, natação). Para que os dados sejam válidos, o monitor deve ter sido usado durante 20 horas em pelo menos 4 dias, incluindo um mínimo de 3 dias de semana e 1 dia de fim de semana. O tempo de sono será analisado a partir do tempo sentado/deitado de cada dia. A partir desses dados, a média de minutos sentado por dia será usada para avaliar o tempo sedentário total, os minutos de tempo de passada com cadência #75 e <100 serão usados ​​para avaliar minutos de atividade física de intensidade leve e minutos de tempo de passada com cadência #100 será usado para avaliar minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV).
Semanas 0, 8, 16, 26, 52 (usado 1 semana após a semana 0 e 1 semana após todos os outros pontos de tempo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de transtorno depressivo maior avaliado por meio de Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID)
Prazo: Semanas 0, 8, 16, 26, 52
Este é um guia de entrevista semiestruturado administrado por um médico para fazer diagnósticos de acordo com os critérios diagnósticos publicados no Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais da Associação Psiquiátrica Americana (DSM-5). Ele fornece diagnósticos para transtornos depressivos e bipolares, espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias, transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, déficit de atenção/ transtorno de hiperatividade e transtorno de ajustamento.
Semanas 0, 8, 16, 26, 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
University of Limerick
Iowa State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0295
  • A176000 (Outro identificador: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01MH130566-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 9/15/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do questionário serão compartilhados com o NIMH Data Archives (NDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível um ano após o upload final dos dados da NIMH NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos que enviam solicitação ao acesso à IPD ao NIMH NDA podem poder acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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