Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESISTance Exercise for Depression Trial (RESIST)

30. januar 2024 oppdatert av: Jacob Meyer, Iowa State University

Motstandsøvelse for å behandle alvorlig depresjon via cerebrovaskulære mekanismer: bekrefter effektivitet og informerer presisjonsmedisin

Depresjon er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, og dagens behandlinger er ineffektive for mange mennesker. Denne studien vil undersøke effekten av et 16-ukers treningsprogram for høy og lav dose motstandsøvelser for behandling av Major Depressive Disorder (MDD) hos 200 voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frontlinjebehandlinger for alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert psyko- og farmakoterapi, har begrenset effektivitet, og det er et kritisk behov for å utvikle og teste nye, effektive behandlinger for MDD og samtidig arbeide for å optimalisere fordelene. Motstandstrening (RET) er en lovende, men understudert behandlingstilnærming. Denne studien vil undersøke effekten av RET for behandling av MDD i en 1:1 randomisert kontrollert studie (n=200) på 16 uker med høy vs lav progressiv RET hos voksne med DSM-5 diagnostisert MDD. Videre vil dette prosjektet utforske potensielle mekanismer som fører til symptomforbedring, inkludert endringer i cerebrovaskulær funksjon (dvs. cerebral blodhastighet og pulsatilitet) og selveffektivitet, samtidig som det brukes overvåket maskinlæringsverktøy for å forutsi depresjonsendringer, cerebrovaskulære endringer og deltakertilslutning. . Etter fullføring vil denne studien bygge mot å identifisere og oversette mekanistisk drevne atferdsbehandlinger for å redusere den globale byrden av psykiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Iowa State University
        • Ta kontakt med:
          • Jacob Meyer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med DSM-5 MDD, bekreftet via Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • Har aktuelle depressive symptomer av minst mild alvorlighetsgrad definert av Hamilton Rating Scale of Depression 17 større enn eller lik 8 (HAMD; bruker GRID-HAMD evaluert av trente, maskerte vurderere)
  • Vær i alderen 18-65
  • ENTEN ikke tar noen medisiner for psykisk helse eller søker annen psykisk helsebehandling (f.eks. atferdsmessig, psykologisk) ELLER være på et stabilt medisiner og/eller behandlingsregime for psykisk helse de siste 8 ukene, og være villig til å opprettholde dette regimet i løpet av studien
  • Trygg å trene basert på legegodkjenning
  • Villig til å bli randomisert til begge forholdene

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket
  • Klasse III+ fedme
  • Diagnostisert med livslang eller nåværende psykose, mani eller bipolar lidelse, via SCID
  • Diagnostisert med gjeldende stoffbruksforstyrrelse, via SCID
  • Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon ('5'-score på Suicidal Ideation fra Columbia Suicide Severity Rating Scale), noe som vil nødvendiggjøre umiddelbar akutthjelp
  • Vise atferdsforstyrrelser (f.eks. aggresjon, mild-moderat kognitiv svikt) som i betydelig grad vil forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av klinisk forskningspersonell
  • Oppfyller for øyeblikket anbefalinger for motstandstrening (2 dager per uke) de siste 8 ukene
  • Hjernerystelse/traumatisk hjerneskade siste 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose motstandstrening
Deltakerne vil fullføre et 16-ukers, to ganger/uke progressivt program som begynner med moderat intensitet. Hver økt vil vare ~60 minutter og begynner og avsluttes med en 5-minutters oppvarming/nedkjøling. Treningen vil begynne med vanlige kjennskapsøkter for å introdusere deltakerne til maskinene, lære riktige løfteteknikker og sikre deltakernes sikkerhet og komfort med hver treningsmaskin. Deltakerne vil utføre 3 sett med 8-12 repetisjoner på 9 forskjellige maskiner (dvs. benpress, hamstring curl, quadriceps extension, brystpress, lat pulldown, skulderpress, biceps curl, triceps extension) og en kroppsvekt/frivekt abdominal. trening. Arbeidsmengden vil begynne ved 60 % av estimert 1-RM og vil systematisk og gradvis øke under intervensjonen.
Atferdsmessig: Høy dose motstandstrening
Progressiv motstandstrening
Aktiv komparator: Lav dose motstandstrening
Deltakerne vil fullføre et 16-ukers, to ganger/uke progressivt program som begynner med lav intensitet. Hver økt vil vare ~60 minutter og begynner og avsluttes med en 5-minutters oppvarming/nedkjøling. Treningen vil begynne med vanlige kjennskapsøkter for å introdusere deltakerne til maskinene, lære riktige løfteteknikker og sikre deltakernes sikkerhet og komfort med hver treningsmaskin. Deltakerne vil utføre 3 sett med 8-12 repetisjoner på 9 forskjellige maskiner (dvs. benpress, hamstring curl, quadriceps extension, brystpress, lat pulldown, skulderpress, biceps curl, triceps extension) og en kroppsvekt/frivekt abdominal. trening. Arbeidsmengden vil begynne ved 30 % av estimert 1-RM og vil systematisk og gradvis øke under intervensjonen.
Atferdsmessig: Treningsgruppe med lav dose motstand
Progressiv motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodhastighet pulsatilitet
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Cerebral blodpulsatilitet vil bli målt ved å bruke de samme teknikkene og betingelsene beskrevet for cerebral gjennomsnittlig blodhastighet, ovenfor for MCA (primært utfall) og ACA (sekundært utfall). Cerebral pulsatilitet vil kvantifiseres ved hjelp av pulsatilitetsindeksen, beregnet som (systolisk - diastolisk hastighet)/middelhastighet.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
GRID-HAM-D er et klinikerutfylt spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere intensiteten og hyppigheten av depressive symptomer ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Som anbefalt av standardiseringsteamet for depresjonsvurderingsskala, vil kliniske intervjuere følge den strukturerte intervjuguiden og bruke GRID-scoring, der dimensjoner av intensitet og frekvens av et symptom vurderes uavhengig for hvert element. Høyere skår reflekterer større symptomalvorlighet, kategorisert som Normal (0-7), Mild depresjon (8-13), Moderat depresjon (14-18), Alvorlig depresjon (19-22) og Svært alvorlig depresjon (>23).
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i alvorlighetsgraden av selvrapporterte depresjonssymptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsramme: Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Dette er et selvadministrert 16-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av ni depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med totalskåre fra 0-27. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. Denne vurderingen anbefales fordi den er gratis, lett å administrere som et selvrapportert instrument for voksne, og fanger opp generelle symptomer på depresjon.
Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Cerebral gjennomsnittlig blodhastighet
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Cerebral blodhastighet vil bli målt under liggende, hvilende forhold ved bruk av ikke-invasive teknikker etter 10 minutter med stille hvile i et svakt opplyst rom. Målinger vil bli tatt fra den midtre (MCA, primært utfall) og fremre cerebral arterie (ACA, sekundært utfall) etter standardiserte, anbefalte insonasjonsprotokoller ved bruk av 2 megahertz (MHz) transkranielle Doppler (TCD)-prober festet til det temporale vinduet via et headset. MCA-blodhastighetsbølgeformer vil bli samlet over en 90-sekunders epoke og gjennomsnittet. MCA gjennomsnittlig blodhastighet vil bli beregnet ved hjelp av en standardalgoritme implementert på enheten.
Uke 0, 8, 16, 26, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i generell egeneffektivitet målt med New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
The New General Self-Efficacy Scale er en 8-elements skala for å vurdere generell self-efficacy. Svarene rapporteres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig». Svarene summeres, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av generell selveffektivitet.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endringer i RET-spesifikk egeneffektivitet målt med en modifisert versjon av New General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Den RET-spesifikke selveffektivitetsskalaen er en 2-elements skala for å vurdere RET-spesifikk egeneffektivitet. Svar rapporteres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «Ikke i det hele tatt selvsikker» til «Svært selvsikker». Svarene summeres, med høyere score som indikerer høyere nivåer av RET-spesifikk selveffektivitet.
Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Global cerebral blodstrøm
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Global cerebral blodstrøm vil bli vurdert som summen av bilateral intern carotis arterie (ICA) og vertebral arterie blodstrøm via ultralyd. Gjennomsnittlig blodhastighet vil bli vurdert via doppler-ultralyd over en epoke på 20 sekunder ved hver arterie og kombinert med diametermålinger (gjennomsnittlig over 5-10 slag) for å beregne volumetrisk blodstrøm (60 x gjennomsnittlig blodhastighet x π∙radius2) for hver arterie og summert for global volumetrisk cerebral blodstrøm. Arteriediameteren vil bli vurdert ved hjelp av halvautomatiske skyvelære, og blodhastighetsmålinger (f.eks. gjennomsnittlig blodhastighet) beregnet via standard innebygde algoritmer.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Carotis blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Carotis blodtrykksbølgeformer vil bli målt ved hjelp av applanasjonstonometri over en epoke på 20 sekunder. Trykkbølger blir deretter ensemblet gjennomsnitt og justert og kalibrert til brachiale blodtrykksbølgeformer (også vurdert via tonometri og deretter kalibrert til brachialt blodtrykk utledet via oscillometrisk mansjett, beskrevet ovenfor). Carotis blodtrykk vil bli brukt i utledning av carotis stivhet metrikk.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Aorta stivhet
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Aortastivhet vil bli vurdert via carotis-femoral pulse wave velocity (CfPWV) vurdert via tonometri. Carotis og femoral trykkbølgeformer vil bli fanget over en 20-sekunders epoke med samtidig R-wave gating. CfPWV vil bli beregnet som avstanden mellom carotis og femoral steder delt på forskjellen i tidsforsinkelse (∆t) mellom topp R-bølgen og foten av de respektive carotis og femoral bølgene.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Carotis stivhet
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Carotis stivhet vil bli bestemt via ultralydmåling av endringer i carotis diameter (f.eks. utvidelse og bevegelse av arterieveggene gjennom hjertesyklusen) i forhold til carotis trykk oppnådd fra carotis tonometri. Carotis distensjon vil bli vurdert over 5-8 slag og brukt til å utlede carotis Beta-stivhetsindeks (ln(PMax/PMin)/[(maksimal diameter-minimum diameter)/minimum diameter] ), der Pmax og Pmin er carotis systolisk og diastolisk trykk avledet fra 20-sekunders carotis blodtrykksbølgeformer kalibrert til brachiale blodtrykksbølgeformer oppnådd via oscillometri og tonometri.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Cerebrovaskulær reaktivitet på pusten holder
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endringer i MCA og ACA cerebral blodhastighet under pusthold-induserte endringer i CO2. MCA- og ACA-blodhastigheten vil bli målt over 8, 20-sekunders pusthold med hvert hold atskilt med 30 sekunders pust med en tempo på 16 pust per minutt. Denne protokollen for å holde pusten er en validert test for å manipulere CO2-nivåer og vurdere cerebrovaskulær funksjon. De 2 første pustene vil bli brukt som familiarisering. Endringer i gjennomsnittlig blodhastighet for MCA/ACA vil bli beregnet som endringen i gjennomsnittshastighet fra de 7 sekunder etter utånding minus gjennomsnittshastigheten for de 7 sekunder før pusten starter over de resterende 6 pustene. Endringer i gjennomsnittlig blodhastighet vil bli uttrykt i forhold til gjennomsnittlige endringer i endetidal CO2. ICA-diameter og blodstrøm (som beskrevet ovenfor) vil også bli vurdert under 2 av de 8 pustestoppene og gjennomsnittet for analyse.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet. Den består av åtte skalerte skårer (inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming).
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i bekymring målt ved Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et 16-elements spørreskjema som vurderer egenskapen til bekymring, ved å bruke Likert-vurdering fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for meg) til 5 (veldig typisk for meg). Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større grad av bekymring.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i emosjonell regulering målt ved Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Dette er en 10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) kognitiv revurdering og (2) ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Fra svar beregnes poeng for både nivå av kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Gjennomsnittlig selvrapportert nivå av symptomforbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uke 16, 26 og 52
Patient Global Impression of Change-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt. Deltakerne svarer på spørsmålet "Siden starten av studien har min generelle status vært: [1] "Svært mye forbedret", [2] "Mye forbedret", [3] "Minimalt forbedret", [4] "Ingen endring" , [5] 'Minimalt verre', [6] 'Mye verre' eller [7] 'Veldig mye verre'.
Uke 16, 26 og 52
Endring i treningsvaner
Tidsramme: Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Et modifisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere endring i treningsvaner, tilpasset fra Self-Reported Habit Index (SRHI) og Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI). Den modifiserte versjonen inkluderer seks spørsmål relatert til vanestyrke, instigasjonsvanestyrke, indre motivasjon og identitet og består av 12 elementer skåret på en Likert-skala med ankere som strekker seg fra helt enig (1) til svært uenig (7), med totalskåre som varierer fra 12 (sterke vaner) til 14 (svake vaner).
Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Endring i treningsidentitet og indre motivasjon
Tidsramme: Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Et modifisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere treningsidentitet og indre motivasjon, tilpasset fra Exercise Identity Scale (et 9-elements spørreskjema som brukes til å vurdere betydningen av å identifisere seg med trening som en integrert del av selvkonseptet) og Behavioral Regulation Exercise Spørreskjema (BREQ; et spørreskjema som brukes til å vurdere indre motivasjon angående trening). Den modifiserte versjonen inkluderer 10 utsagn relatert til treningsidentitet og indre motivasjon, med svar på en Likert-skala forankret av (1) Ikke i det hele tatt sant og (5) Veldig sant for meg. Høyere score reflekterer større følelse av trening som en integrert del av deres selvidentitet.
Uke 0, 1-16 (en gang per uke på tvers av intervensjonen), 26, 52
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
IPAQ er et spørreskjema for fysisk aktivitet som spør om fysisk aktivitet på forskjellige områder, inkludert yrke, transport, husarbeid/vedlikehold og rekreasjons fysisk aktivitet, samt total stillesittende tid. Dette er designet for å utføres i et intervjuformat som vil være hvordan dette administreres i dette prosjektet.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Dette brukes til å vurdere aktuelle selvmordstanker og -adferd. Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ingen ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan. Selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal, selvskadende oppførsel. C-SSRS anbefales fordi det brukes i kliniske studier, er lavt belastende for deltakere og forskere, og har omfattende opplæringsmateriell tilgjengelig.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i muskelstyrke målt ved estimert 1 repetisjonsmaksimum (RM) styrketest
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
En estimert 1-RM testmetode vil bli brukt for å beregne hver deltakers faktiske 1-RM, der deltakerne vil løfte maksimalt vekt som kan løftes 2-5 ganger med riktig form, timing og pust. Maksimal styrke vil bli vurdert på to overkropper (brystpress og lat. pulldown) og en underkropp (benpress) hoved muskelgruppeløft, fullført ved bruk av motstandsmaskiner.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer. En forskningsassistent vil be deltakeren sitte i en stol og hvile armen på bordet med albuen oppå en musematte og armen holdes i rett vinkel for å justere dynamometeret til deltakerens håndstørrelse. Deltakeren vil deretter klemme dynamometeret to ganger for å øve. For å starte vurderingen vil deltakeren bruke sin høyre hånd og klemme så hardt som mulig. Tre forsøk vil bli forsøkt med hver hånd. Når høyre hånd er ferdig, vil venstre hånd bli vurdert (dvs. 3 forsøk). En sum av den største innsatsen (tall) for hver hånd summeres (avrundet til nærmeste 2 kilo) og vil bli registrert.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Brachialt blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Blodtrykket vil bli målt ved arterien brachialis (dvs. overarm) ved bruk av en standard automatisert, oscillometrisk blodtrykksmansjett (lik de som brukes klinisk på legekontoret). Brachial blodtrykk vil bli tatt i duplikat og gjennomsnittlig. Hvis trykket avviker med >5 millimeter kvikksølv (mmHg) vil det bli revurdert inntil 2 verdier er oppnådd innenfor 5 mmHg.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
End-tidal karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
End-tidal CO2 vil bli vurdert ved hjelp av et lite munnstykke med prøvetakingsslanger som deltakeren puster normalt gjennom i ~2 minutter mens de har på seg en neseklemme for å sikre at all luft beveger seg gjennom munnen under respirasjon. Deltakeren vil også ha på seg denne enheten under pusten-hold-protokollen som kreves for å vurdere cerebrovaskulær reaktivitet.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Hjertefrekvens (HRV)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert etter en 10-minutters liggende hvile ved å samle 5 minutter med kontinuerlig slag-til-slag hjertefrekvens og blodtrykk. Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ikke-invasivt via et standard elektrokardiogram for ekstremiteter ved å plassere 3 elektroder på overkroppen til forsøkspersonen. Beat-to-beat-blodtrykk (BP) vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv fingerfotopletysmografisk teknikk.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Blodtrykksvariasjon (BPV)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Blodtrykkvariabilitet (BPV) vil bli vurdert etter en 10-minutters liggende hvile ved å samle 5 minutter med kontinuerlig slag-til-slag hjertefrekvens og blodtrykk. Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ikke-invasivt via et standard elektrokardiogram for ekstremiteter ved å plassere 3 elektroder på overkroppen til forsøkspersonen. Beat-to-beat-blodtrykk (BP) vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv fingerfotopletysmografisk teknikk.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i stress målt med Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Dette er et spørreskjema med 10 elementer for å måle et individs nivå av opplevd stress den siste måneden. Svaralternativene for hver følelse eller tanke indikerer hyppigheten den oppstod med: 0 = Aldri; 1 = Nesten Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i søvn målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Dette er et kort, selvadministrert spørreskjema som fanger opp respondentens oppfatning av hans eller hennes nåværende søvnløshet. ISI inkluderer syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen og problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score antyder mer alvorlig søvnløshet.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i kognitiv funksjon målt ved PROMIS-Kognitiv funksjon SF (PROMIS)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Dette er en seks-element undersett skala av PROMIS kognitive funksjon element bank som vurderer pasientopplevde kognitive mangler. Deltakerne vil bli bedt om å svare på 6 utsagn om deres kognitive funksjon de siste 7 dagene på en skala fra 1 [Svært ofte - flere ganger om dagen] til 5 [Aldri], med lavere skåre som indikerer større svekkelse i kognitiv funksjon.
Uke 0, 8, 16, 26, 52
Endring i monitorvurdert fysisk aktivitet målt ved akselerometri
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52 (brukt 1 uke etter uke 0 og 1 uke etter alle andre tidspunkter)
Deltakerne vil plassere et akselerometer på midtlinjen av låret på begge bena og bære monitoren under alle våkne timer, og fjerne den kun for vannbaserte aktiviteter (f.eks. svømming). For at data skal være gyldige, må monitoren ha vært brukt i 20 timer på minst 4 dager, inkludert minimum 3 hverdager og 1 helgedag. Søvntiden vil bli analysert ut fra hver dags sitte-/liggetid. Fra disse dataene vil gjennomsnittlig sitteminutter per dag bli brukt til å vurdere total stillesittende tid, minutter med trinntid med tråkkfrekvens #75 og <100 vil bli brukt til å vurdere minutter med lett intensitet fysisk aktivitet og minutter med trinntid med tråkkfrekvens #100 vil bli brukt til å vurdere minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Uke 0, 8, 16, 26, 52 (brukt 1 uke etter uke 0 og 1 uke etter alle andre tidspunkter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av alvorlig depressiv lidelse vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26, 52
Dette er en klinikeradministrert semistrukturert intervjuguide for å stille diagnoser i henhold til diagnosekriteriene publisert i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Den gir diagnoser for depressive og bipolare lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, ruslidelser, angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, oppmerksomhetssvikt/ hyperaktivitetsforstyrrelse og tilpasningsforstyrrelse.
Uke 0, 8, 16, 26, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa State University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MH130566 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01MH130566-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Høy dose motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere