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Widerstandsübung für die Depressionsstudie (RESIST)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Jacob Meyer, Iowa State University

Widerstandsübung zur Behandlung schwerer Depressionen über zerebrovaskuläre Mechanismen: Bestätigung der Wirksamkeit und Information über Präzisionsmedizin

Depressionen sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und die derzeitigen Behandlungen sind für viele Menschen wirkungslos. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines 16-wöchigen Widerstandstrainingsprogramms mit hoher bzw. niedriger Dosis zur Behandlung der Major Depressive Disorder (MDD) bei 200 Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstbehandlungen für schwere depressive Störungen (MDD), einschließlich Psycho- und Pharmakotherapie, haben eine begrenzte Wirksamkeit, und es besteht ein dringender Bedarf, neuartige, wirksame Behandlungen für MDD zu entwickeln und zu testen und gleichzeitig an der Optimierung ihrer Vorteile zu arbeiten. Krafttraining (RET) ist ein vielversprechender, aber wenig erforschter Behandlungsansatz. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von RET zur Behandlung von MDD in einer 1:1 randomisierten kontrollierten Studie (n=200) mit 16 Wochen hoher vs. niedrig progressiver RET bei Erwachsenen mit DSM-5-diagnostizierter MDD untersucht. Darüber hinaus werden in diesem Projekt potenzielle Mechanismen untersucht, die zu einer Verbesserung der Symptome führen, einschließlich Veränderungen der zerebrovaskulären Funktion (d. h. Geschwindigkeit und Pulsatilität des Gehirns) und der Selbstwirksamkeit. Außerdem werden überwachte maschinelle Lernwerkzeuge verwendet, um Depressionsveränderungen, zerebrovaskuläre Veränderungen und die Einhaltung der Teilnehmer vorherzusagen . Nach Abschluss wird diese Studie darauf ausgerichtet sein, mechanistisch gesteuerte Verhaltensbehandlungen zu identifizieren und umzusetzen, um die globale Belastung durch psychische Erkrankungen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Iowa State University
        • Kontakt:
          • Jacob Meyer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde DSM-5 MDD diagnostiziert, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID).
  • Aktuelle depressive Symptome von mindestens leichter Schwere haben, definiert durch die Hamilton Rating Scale of Depression 17 größer oder gleich 8 (HAMD; unter Verwendung des GRID-HAMD, bewertet durch geschulte, maskierte Bewerter)
  • Seien Sie zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Nehmen Sie ENTWEDER keine Medikamente zur psychischen Gesundheit ein und suchen Sie keine andere Behandlung zur psychischen Gesundheit (z. B. verhaltenstherapeutisch oder psychologisch) ODER nehmen Sie in den letzten 8 Wochen stabil Medikamente und/oder Behandlungsschemata zur psychischen Gesundheit ein und seien Sie bereit, dieses Regime für die Dauer beizubehalten die Studie
  • Sicheres Training mit ärztlicher Genehmigung
  • Bereit, in eine der beiden Erkrankungen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Fettleibigkeit der Klasse III+
  • Über das SCID wurde eine lebenslange oder aktuelle Psychose, Manie oder bipolare Störung diagnostiziert
  • Über das SCID wurde eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert
  • Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht (Wertung „5“ auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale), die eine sofortige Notfallversorgung erforderlich machen würde
  • Verhaltensstörungen (z. B. Aggression, leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung) aufweisen, die nach Einschätzung des klinischen Forschungspersonals die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würden
  • Erfüllt derzeit die Widerstandsübungsempfehlungen (2 Tage pro Woche) für die letzten 8 Wochen
  • Gehirnerschütterung/traumatische Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Krafttraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 16-wöchiges, zweimal pro Woche progressives Programm, das mit mäßiger Intensität beginnt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten und beginnt und endet mit einem 5-minütigen Aufwärmen/Abkühlen. Das Training beginnt mit Standard-Einführungssitzungen, um den Teilnehmern die Geräte vorzustellen, ihnen die richtigen Hebetechniken beizubringen und die Sicherheit und den Komfort der Teilnehmer mit jedem Trainingsgerät zu gewährleisten. Die Teilnehmer führen 3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen auf 9 verschiedenen Geräten durch (d. h. Beinpresse, Oberschenkelbeuger, Quadrizepsstreckung, Brustpresse, Latzug, Schulterpresse, Bizepsbeuge, Trizepsstreckung) und einem Körpergewicht/Freigewicht-Bauchmuskelgerät Übung. Die Arbeitsbelastung beginnt bei 60 % des geschätzten 1-RM und nimmt während des Eingriffs systematisch und schrittweise zu.
Verhalten: Hochdosiertes Krafttraining
Progressives Krafttraining
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Widerstandstraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 16-wöchiges, zweimal pro Woche progressives Programm, das mit niedriger Intensität beginnt. Jede Sitzung dauert ca. 60 Minuten und beginnt und endet mit einem 5-minütigen Aufwärmen/Abkühlen. Das Training beginnt mit Standard-Einführungssitzungen, um den Teilnehmern die Geräte vorzustellen, ihnen die richtigen Hebetechniken beizubringen und die Sicherheit und den Komfort der Teilnehmer mit jedem Trainingsgerät zu gewährleisten. Die Teilnehmer führen 3 Sätze mit 8–12 Wiederholungen auf 9 verschiedenen Geräten durch (d. h. Beinpresse, Oberschenkelbeuger, Quadrizepsstreckung, Brustpresse, Latzug, Schulterpresse, Bizepsbeuge, Trizepsstreckung) und einem Körpergewicht/Freigewicht-Bauchmuskelgerät Übung. Die Arbeitsbelastung beginnt bei 30 % des geschätzten 1-RM und nimmt während des Eingriffs systematisch und schrittweise zu.
Verhalten: Trainingsgruppe für Niedrigdosis-Widerstandsübungen
Progressives Krafttraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilität der zerebralen Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die zerebrale Blutpulsatilität wird mit den gleichen Techniken und Bedingungen gemessen, die oben für die mittlere zerebrale Blutgeschwindigkeit für MCA (primäres Ergebnis) und ACA (sekundäres Ergebnis) beschrieben wurden. Die zerebrale Pulsatilität wird anhand des Pulsatilitätsindex quantifiziert, der als (systolische – diastolische Geschwindigkeit)/mittlere Geschwindigkeit berechnet wird.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Änderung der Schwere depressiver Symptome, gemessen anhand der GRID Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Der GRID-HAM-D ist ein vom Arzt ausgefüllter Fragebogen, der zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet wird. Der Fragebogen richtet sich an Erwachsene und wird verwendet, um die Intensität und Häufigkeit depressiver Symptome zu bewerten, indem Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Verzögerung, Angstzustände, Gewichtsverlust und somatische Symptome untersucht werden. Wie vom Depression Rating Scale Standardization Team empfohlen, befolgen klinische Interviewer den Leitfaden für strukturierte Interviews und verwenden die GRID-Bewertung, bei der die Dimensionen Intensität und Häufigkeit eines Symptoms für jedes Element unabhängig bewertet werden. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider, kategorisiert in „Normal“ (0–7), „Leichte Depression“ (8–13), „Mittelschwere Depression“ (14–18), „Schwere Depression“ (19–22) und „Sehr schwere Depression“ (>23).
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der selbstberichteten Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Zeitfenster: Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 16 Punkten, der die Schwere von neun depressiven Symptomen in den letzten 7 Tagen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Diese Beurteilung wird empfohlen, da sie kostenlos ist, als Selbsteinschätzungsinstrument für Erwachsene einfach durchzuführen ist und allgemeine Symptome einer Depression erfasst.
Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Mittlere zerebrale Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die zerebrale Blutgeschwindigkeit wird im Ruhezustand auf dem Rücken mit nicht-invasiven Techniken nach 10 Minuten ruhiger Ruhe in einem schwach beleuchteten Raum gemessen. Die Messungen werden an der mittleren (MCA, primäres Ergebnis) und der vorderen Hirnarterie (ACA, sekundäres Ergebnis) gemäß standardisierten, empfohlenen Beschallungsprotokollen unter Verwendung von 2 Megahertz (MHz) transkraniellen Doppler (TCD)-Sonden durchgeführt, die über ein Headset am Schläfenfenster befestigt sind. MCA-Blutgeschwindigkeitswellenformen werden über einen Zeitraum von 90 Sekunden erfasst und gemittelt. Die mittlere MCA-Blutgeschwindigkeit wird mithilfe eines auf dem Gerät implementierten Standardalgorithmus berechnet.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der neuen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der allgemeinen Selbstwirksamkeit. Die Antworten werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala angegeben, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Die Antworten werden summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an allgemeiner Selbstwirksamkeit hinweisen.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderungen der RET-spezifischen Selbstwirksamkeit, gemessen anhand einer modifizierten Version der New General Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Die RET-spezifische Selbstwirksamkeitsskala ist eine 2-Punkte-Skala zur Beurteilung der RET-spezifischen Selbstwirksamkeit. Die Antworten werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala angegeben, die von „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis „Sehr zuversichtlich“ reicht. Die Antworten werden summiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an RET-spezifischer Selbstwirksamkeit hinweisen.
Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Globaler zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Der globale zerebrale Blutfluss wird als Summe des bilateralen Blutflusses der inneren Halsschlagader (ICA) und der Wirbelarterie mittels Ultraschall beurteilt. Die mittlere Blutgeschwindigkeit wird mittels Doppler-Ultraschall über einen Zeitraum von 20 Sekunden an jeder Arterie beurteilt und mit Durchmessermessungen (gemittelt über 5–10 Schläge) kombiniert, um den volumetrischen Blutfluss (60 x mittlere Blutgeschwindigkeit x π∙Radius2) für jede Arterie zu berechnen und für den globalen volumetrischen zerebralen Blutfluss summiert. Der Arteriendurchmesser wird mithilfe halbautomatischer Messschieber beurteilt und Blutgeschwindigkeitsmetriken (z. B. mittlere Blutgeschwindigkeit) werden über integrierte Standardalgorithmen berechnet.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Karotis-Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die Karotis-Blutdruckwellenformen werden mithilfe der Applanationstonometrie über einen Zeitraum von 20 Sekunden gemessen. Anschließend werden die Druckwellen im Ensemble gemittelt und auf die Wellenformen des Brachialblutdrucks ausgerichtet und kalibriert (auch mittels Tonometrie beurteilt und anschließend auf den Brachialblutdruck kalibriert, der über die oben beschriebene oszillometrische Manschette abgeleitet wurde). Der Karotis-Blutdruck wird bei der Ableitung von Karotis-Steifigkeitsmetriken verwendet.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Aortensteifheit
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die Aortensteifheit wird anhand der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (CfPWV) beurteilt, die mittels Tonometrie ermittelt wird. Karotis- und Oberschenkeldruckwellenformen werden über einen Zeitraum von 20 Sekunden mit gleichzeitigem R-Wellen-Gating erfasst. CfPWV wird als Abstand zwischen Karotis- und Femurstellen dividiert durch die Differenz der Zeitverzögerung (∆t) zwischen der Spitzen-R-Welle und dem Fuß der jeweiligen Karotis- und Femurwellen berechnet.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Karotissteifheit
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die Karotissteifheit wird durch Ultraschallmessung von Veränderungen des Karotisdurchmessers (z. B. Dehnung und Bewegung der Arterienwände während des Herzzyklus) im Verhältnis zum Karotisdruck bestimmt, der aus der Karotistonometrie ermittelt wird. Die Karotisdehnung wird über 5–8 Schläge beurteilt und zur Ableitung des Karotis-Beta-Steifigkeitsindex (ln(PMax/PMin)/[(maximaler Durchmesser – minimaler Durchmesser)/minimaler Durchmesser]) verwendet, wobei Pmax und Pmin der systolische und diastolische Druck der Karotis sind abgeleitet aus 20-sekündigen Karotis-Blutdruckwellenformen, kalibriert auf brachiale Blutdruckwellenformen, die mittels Oszillometrie und Tonometrie ermittelt wurden.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Zerebrovaskuläre Reaktion auf Atemanhalten
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Änderungen der MCA- und ACA-Gehirnblutgeschwindigkeit während durch Atemanhalten verursachter CO2-Änderungen. Die MCA- und ACA-Blutgeschwindigkeit wird über 8 Atempausen von 20 Sekunden gemessen, wobei jede Atempause durch 30 Sekunden Atmung bei einem Tempo von 16 Atemzügen pro Minute getrennt ist. Dieses Atemanhalteprotokoll ist ein validierter Test zur Manipulation des CO2-Spiegels und zur Beurteilung der zerebrovaskulären Funktion. Die ersten beiden Atemanhalte dienen der Eingewöhnung. Änderungen der mittleren MCA/ACA-Blutgeschwindigkeit werden als Änderung der mittleren Geschwindigkeit von 7 Sekunden nach der Ausatmung abzüglich der mittleren Geschwindigkeit für die 7 Sekunden vor Beginn des Atemanhaltens über die verbleibenden 6 Atemanhalten berechnet. Änderungen der mittleren Blutgeschwindigkeit werden im Verhältnis zu den durchschnittlichen Änderungen des endexspiratorischen CO2 ausgedrückt. Der ICA-Durchmesser und der Blutfluss (wie oben beschrieben) werden auch während 2 der 8 Atemanhalten beurteilt und für die Analyse gemittelt.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Der SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus acht skalierten Bewertungen (einschließlich Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung (d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung).
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Änderung der Besorgnis gemessen anhand des Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Merkmal der Sorge anhand einer Likert-Bewertung von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Besorgnis hinweisen.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der emotionalen Regulation, gemessen mit dem Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, mit der die Tendenz der Befragten gemessen werden soll, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung. Die Befragten beantworten jeden Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu). Aus den Antworten werden Bewertungen für beide Ebenen der kognitiven Neubewertung und der Ausdrucksunterdrückung berechnet.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Durchschnittlicher selbstberichteter Grad der Symptomverbesserung, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Wochen 16, 26 und 52
Bei der Skala „Patient Global Impression of Change“ handelt es sich um eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat. Die Teilnehmer antworten auf die Aufforderung „Seit Beginn der Studie ist mein Gesamtstatus: [1] „Sehr stark verbessert“, [2] „Viel verbessert“, [3] „Minimal verbessert“, [4] „Keine Veränderung“. , [5] „Minimal schlechter“, [6] „Viel schlimmer“ oder [7] „Sehr viel schlimmer“.
Wochen 16, 26 und 52
Änderung der Trainingsgewohnheiten
Zeitfenster: Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Zur Beurteilung der Veränderung der Trainingsgewohnheiten wird ein modifizierter Fragebogen verwendet, der an den Self-Reported Habit Index (SRHI) und den Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) angelehnt ist. Die modifizierte Version umfasst sechs Fragen im Zusammenhang mit der Stärke der Gewohnheit, der Stärke der Anstiftungsgewohnheit, der intrinsischen Motivation und der Identität und besteht aus 12 Elementen, die auf einer Likert-Skala mit Ankern bewertet werden, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (7) reichen, wobei die Gesamtpunktzahl schwankt von 12 (starke Gewohnheiten) bis 14 (schwache Gewohnheiten).
Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Veränderung der Übungsidentität und der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Zur Beurteilung der Übungsidentität und der intrinsischen Motivation wird ein modifizierter Fragebogen verwendet, der an die Übungsidentitätsskala (ein 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Bedeutung der Identifikation mit Bewegung als integralem Bestandteil des Selbstkonzepts) und die Verhaltensregulationsübung angepasst wurde Fragebogen (BREQ; ein Fragebogen, der zur Beurteilung der intrinsischen Motivation in Bezug auf Bewegung verwendet wird). Die modifizierte Version enthält 10 Aussagen zu Übungsidentität und intrinsischer Motivation, mit Antworten auf einer Likert-Skala, die auf (1) „Trifft überhaupt nicht zu“ und (5) „Trifft auf mich sehr zu“ basiert sind. Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Gefühl von Bewegung als integralem Bestandteil ihrer Selbstidentität wider.
Wochen 0, 1–16 (einmal pro Woche während der Intervention), 26, 52
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Der IPAQ ist ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der Fragen zu körperlicher Aktivität in verschiedenen Bereichen, einschließlich Beruf, Transport, Hausarbeit/Haushalt und körperlicher Freizeitaktivität, sowie zur gesamten sitzenden Zeit erhebt. Dies soll in einem Interviewformat durchgeführt werden, wie es auch in diesem Projekt durchgeführt wird.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der Selbstmordgedanken, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Dies dient der Beurteilung aktueller Suizidgedanken und -verhaltensweisen. Die Subskala „Schweregrad der Ideenfindung“ wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: 1 = kein Wunsch, tot zu sein, 2 = unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3 = Selbstmordgedanken mit Methoden, 4 = Selbstmordabsicht und 5 = Selbstmordabsicht mit Plan. Das Selbstmordverhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche umfasst. vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales, selbstverletzendes Verhalten. Das C-SSRS wird empfohlen, da es in klinischen Studien eingesetzt wird, eine geringe Belastung für Teilnehmer und Forscher darstellt und über umfangreiche Schulungsmaterialien verfügt.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der Muskelkraft, gemessen durch den geschätzten 1-Wiederholungs-Maximum-Krafttest (RM).
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Zur Berechnung des tatsächlichen 1-RM-Werts jedes Teilnehmers wird eine geschätzte 1-RM-Testmethode verwendet, bei der die Teilnehmer das maximale Gewicht heben, das 2-5 Mal mit der richtigen Form, dem richtigen Timing und der richtigen Atmung gehoben werden kann. Die maximale Kraft wird an zwei Oberkörpern (Brustpresse und Latissimus) gemessen. Pulldown) und eine Anhebung der Hauptmuskelgruppe des Unterkörpers (Beinpresse), durchgeführt mit Widerstandsgeräten.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer beurteilt. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bittet den Teilnehmer, sich auf einen Stuhl zu setzen und seinen/ihren Arm auf den Tisch zu legen, wobei der Ellbogen auf einem Mauspad liegt und der Arm im rechten Winkel gehalten wird, um das Dynamometer an die Handgröße des Teilnehmers anzupassen. Der Teilnehmer drückt dann zum Üben zweimal auf den Dynamometer. Um mit der Beurteilung zu beginnen, drückt der Teilnehmer mit der rechten Hand so fest wie möglich. Mit jeder Hand werden drei Versuche unternommen. Wenn die rechte Hand fertig ist, wird die linke Hand beurteilt (d. h. 3 Versuche). Die Summe der größten Anstrengungen (Anzahl) für jede Hand wird summiert (auf die nächsten 2 Kilogramm gerundet) und aufgezeichnet.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Brachialer Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Der Blutdruck wird an der Arteria brachialis gemessen (d. h. Oberarm) unter Verwendung einer automatischen, oszillometrischen Standard-Blutdruckmanschette (ähnlich denen, die klinisch in der Arztpraxis verwendet werden). Der brachiale Blutdruck wird doppelt gemessen und gemittelt. Wenn sich die Drücke um mehr als 5 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) unterscheiden, wird eine Neubewertung durchgeführt, bis zwei Werte innerhalb von 5 mmHg erreicht werden.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Kohlendioxid (CO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Das CO2 am Ende der Gezeiten wird mithilfe eines kleinen Mundstücks mit Probenahmeleitungen bestimmt, durch das der Teilnehmer ca. 2 Minuten lang normal atmet und dabei eine Nasenklammer trägt, um sicherzustellen, dass die gesamte Luft während der Atmung durch den Mund strömt. Der Teilnehmer trägt dieses Gerät auch während des Atemanhalteprotokolls, das zur Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität erforderlich ist.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Herzfrequenz (HRV)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird nach einer 10-minütigen Ruhepause in Rückenlage beurteilt, indem 5 Minuten lang kontinuierlich Herzfrequenz und Blutdruck von Schlag zu Schlag erfasst werden. Die Herzfrequenz (HR) wird nichtinvasiv über ein Standard-Elektrokardiogramm der Gliedmaßen gemessen, indem 3 Elektroden am Rumpf des Probanden angebracht werden. Der Blutdruck (BP) von Schlag zu Schlag wird mithilfe einer nicht-invasiven Finger-Photoplethysmographie-Technik gemessen.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Blutdruckvariabilität (BPV)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Die Blutdruckvariabilität (BPV) wird nach einer 10-minütigen Ruhepause in Rückenlage beurteilt, indem 5 Minuten lang kontinuierlich Herzfrequenz und Blutdruck von Schlag zu Schlag erfasst werden. Die Herzfrequenz (HR) wird nichtinvasiv über ein Standard-Elektrokardiogramm der Gliedmaßen gemessen, indem 3 Elektroden am Rumpf des Probanden angebracht werden. Der Blutdruck (BP) von Schlag zu Schlag wird mithilfe einer nicht-invasiven Finger-Photoplethysmographie-Technik gemessen.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Stressveränderung, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Messung des von einer Person wahrgenommenen Stressniveaus im vergangenen Monat. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Gefühl oder jeden Gedanken geben die Häufigkeit an, mit der es aufgetreten ist: 0 = Nie; 1 = Fast nie; 2 = Manchmal; 3 = Ziemlich oft; 4 = Sehr oft.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung des Schlafes gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Hierbei handelt es sich um einen kurzen, selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Wahrnehmung des Befragten über seine aktuelle Schlaflosigkeit erfasst. Der ISI umfasst sieben Elemente, die den Schweregrad des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs und Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen bewerten; Schlafunzufriedenheit; Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen; Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere; und Stress, der durch Schlafstörungen verursacht wird. Jedes Element wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Veränderung der kognitiven Funktion gemessen durch PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Dabei handelt es sich um eine aus sechs Items bestehende Teilskala der PROMIS Cognitive Function Item-Datenbank, die vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf 6 Aussagen über ihre kognitiven Funktionen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 [Sehr oft – mehrmals täglich] bis 5 [Nie] zu antworten, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen hinweisen.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Änderung der vom Monitor beurteilten körperlichen Aktivität, gemessen durch Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52 (1 Woche nach Woche 0 und 1 Woche nach allen anderen Zeitpunkten getragen)
Die Teilnehmer platzieren einen Beschleunigungsmesser auf der Mittellinie des Oberschenkels an jedem Bein und tragen den Monitor während der gesamten Wachzeit. Sie entfernen ihn nur für Aktivitäten im Wasser (z. B. Schwimmen). Damit die Daten gültig sind, muss der Monitor 20 Stunden lang an mindestens 4 Tagen getragen worden sein, davon mindestens 3 Wochentage und 1 Wochenendtag. Die Schlafzeit wird aus der täglichen Sitz-/Liegezeit herausgerechnet. Aus diesen Daten werden die durchschnittlichen Sitzminuten pro Tag verwendet, um die gesamte sitzende Zeit zu bewerten, Minuten der Schrittzeit mit einer Trittfrequenz Nr. 75 und <100 werden verwendet, um die Minuten leichter körperlicher Aktivität und die Minuten der Schrittzeit mit einer Trittfrequenz zu bewerten #100 wird verwendet, um Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu bewerten.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52 (1 Woche nach Woche 0 und 1 Woche nach allen anderen Zeitpunkten getragen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer schweren depressiven Störung anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen (SCID) beurteilt
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 16, 26, 52
Hierbei handelt es sich um einen vom Arzt verwalteten halbstrukturierten Interviewleitfaden zur Erstellung von Diagnosen gemäß den im Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) der American Psychiatric Association veröffentlichten Diagnosekriterien. Es bietet Diagnosen für depressive und bipolare Störungen, das Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Substanzgebrauchsstörungen, Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung), Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung und Anpassungsstörung.
Wochen 0, 8, 16, 26, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH130566 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH130566-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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