Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ODPORU na depresi (RESIST)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Odporové cvičení k léčbě velké deprese prostřednictvím cerebrovaskulárních mechanismů: Potvrzení účinnosti a informování o přesné medicíně

Deprese je celosvětově hlavní příčinou invalidity a současná léčba je pro mnoho lidí neúčinná. Tato studie bude zkoumat účinnost 16týdenního cvičebního programu zaměřeného na odpor s vysokou vs nízkou dávkou pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) u 200 dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba velké depresivní poruchy (MDD) v první linii, včetně psychoterapie a farmakoterapie, má omezenou účinnost a existuje kritická potřeba vyvinout a testovat nové, účinné způsoby léčby MDD a současně pracovat na optimalizaci jejích přínosů. Cvičení s odporovým cvičením (RET) je slibný, ale nedostatečně prostudovaný léčebný přístup. Tato studie bude zkoumat účinnost RET pro léčbu MDD v 1:1 randomizované kontrolované studii (n=200) trvající 16 týdnů vysoké versus nízké progresivní RET u dospělých s DSM-5 diagnostikovanou MDD. Tento projekt dále prozkoumá potenciální mechanismy vedoucí ke zlepšení symptomů, včetně změn cerebrovaskulární funkce (tj. rychlosti a pulzace krve v mozku) a vlastní účinnosti, přičemž bude také používat nástroje strojového učení pod dohledem k předpovědi změn deprese, cerebrovaskulárních změn a adherence účastníků. . Po dokončení se tato studie zaměří na identifikaci a překlad mechanisticky řízených behaviorálních léčebných postupů ke snížení globální zátěže duševních chorob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taline Jouzi
  • Telefonní číslo: 608-890-0154
  • E-mail: jouzi@wisc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Dokončeno
        • Iowa State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
          • Taline Jouzi
          • Telefonní číslo: 608-890-0154
          • E-mail: jouzi@wisc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s DSM-5 MDD, potvrzený prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID).
  • Mít současné depresivní příznaky alespoň mírné závažnosti definované Hamiltonovou hodnotící škálou deprese 17 větší nebo rovnou 8 (HAMD; pomocí GRID-HAMD hodnoceno vyškolenými maskovanými hodnotiteli)
  • Být ve věku 18-65 let
  • BUĎ neužíváte žádné léky na duševní zdraví nebo nevyhledáváte jinou léčbu duševního zdraví (např. behaviorální, psychologickou), NEBO budete posledních 8 týdnů užívat stabilní léky a/nebo léčebný režim a budete ochotni tento režim udržovat po dobu studie
  • Bezpečné cvičení na základě povolení lékaře
  • Ochotný být náhodně zařazen do obou podmínek

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Obezita třídy III+
  • Diagnostikována celoživotní nebo současná psychóza, mánie nebo bipolární porucha prostřednictvím SCID
  • Diagnostikováno s aktuální poruchou užívání látek prostřednictvím SCID
  • Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem (skóre „5“ na stupnici sebevražednosti Columbia Suicide Scale Rating Scale), což by vyžadovalo okamžitou naléhavou péči
  • Vykazovat poruchy chování (např. agresi, mírné až středně těžké kognitivní poruchy), které by významně narušovaly účast ve studii, jak bylo hodnoceno personálem klinického výzkumu
  • V současné době splňuje doporučení odporového cvičení (2 dny v týdnu) za posledních 8 týdnů
  • Otřes mozku/traumatické poranění mozku během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink s vysokou dávkou
Účastníci absolvují 16týdenní, dvakrát týdně progresivní program začínající mírnou intenzitou. Každá lekce bude trvat ~60 minut a začíná a končí 5minutovým zahřátím/vychladnutím. Školení bude zahájeno standardními seznamovacími sezeními, která účastníkům představí stroje, naučí správné techniky zvedání a zajistí účastníkům bezpečnost a pohodlí s každým posilovacím strojem. Účastníci provedou 3 sady po 8–12 opakováních na 9 různých strojích (tj. leg press, hamstring curl, extenze kvadricepsu, tlak na hrudník, lat pulldown, tlak na ramena, biceps curl, triceps extenze) a jedna váha těla/volná váha břicha cvičení. Pracovní zátěž začne na 60 % odhadované 1-RM a bude se během intervence systematicky a progresivně zvyšovat.
Behaviorální: Odporový trénink s vysokou dávkou
Cvičení progresivního odporu
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou dávkou odporu
Účastníci absolvují 16týdenní progresivní program dvakrát týdně začínající nízkou intenzitou. Každá lekce bude trvat ~60 minut a začíná a končí 5minutovým zahřátím/vychladnutím. Školení bude zahájeno standardními seznamovacími sezeními, která účastníkům představí stroje, naučí správné techniky zvedání a zajistí účastníkům bezpečnost a pohodlí s každým posilovacím strojem. Účastníci provedou 3 sady po 8–12 opakováních na 9 různých strojích (tj. leg press, hamstring curl, extenze kvadricepsu, tlak na hrudník, lat pulldown, tlak na ramena, biceps curl, triceps extenze) a jedna váha těla/volná váha břicha cvičení. Pracovní zátěž začne na 30 % odhadované 1-RM a bude se během intervence systematicky a progresivně zvyšovat.
Behaviorální: Tréninková skupina zaměřená na odporové cvičení s nízkou dávkou
Cvičení progresivního odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulsatilita mozkové rychlosti krve
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Pulsatilita mozkové krve bude měřena za použití stejných technik a podmínek popsaných pro mozkovou střední rychlost krve, výše pro MCA (primární výsledek) a ACA (sekundární výsledek). Pulsatilita mozku bude kvantifikována pomocí indexu pulsatility, vypočítaného jako (systolická - diastolická rychlost)/střední rychlost.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna závažnosti příznaků deprese měřená pomocí GRID Hamiltonovy hodnotící stupnice deprese (GRID-HAM-D)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
GRID-HAM-D je klinikem vyplněný dotazník, který bude použit k hodnocení závažnosti symptomů deprese. Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení intenzity a frekvence symptomů deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, hubnutí a somatických symptomů. Jak doporučuje tým pro standardizaci škály deprese, kliničtí tazatelé budou postupovat podle Průvodce strukturovaným rozhovorem a používat GRID skóre, ve kterém jsou dimenze intenzity a frekvence příznaku hodnoceny nezávisle pro každou položku. Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů, kategorizovaných jako normální (0-7), mírná deprese (8-13), střední deprese (14-18), těžká deprese (19-22) a velmi těžká deprese (>23).
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna v závažnosti příznaků deprese, kterou sami uvedli, měřená pomocí rychlého inventáře příznaků deprese (QIDS)
Časové okno: Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
Jedná se o dotazník o 16 položkách, který si sami zadávají a hodnotí závažnost devíti depresivních symptomů za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0-3), s celkovým skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Toto hodnocení se doporučuje, protože je bezplatné, snadno se spravuje jako nástroj pro dospělé a zachycuje obecné příznaky deprese.
Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
Střední mozková rychlost krve
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Rychlost krve v mozku bude měřena v klidových podmínkách vleže na zádech za použití neinvazivních technik po 10 minutách klidného odpočinku ve spoře osvětlené místnosti. Měření budou prováděna ze střední (MCA, primární výsledek) a přední mozkové tepny (ACA, sekundární výsledek) podle standardizovaných doporučených insonačních protokolů pomocí 2 megahertzových (MHz) transkraniálních dopplerovských (TCD) sond připevněných k časovému oknu pomocí náhlavní soupravy. Průběhy rychlosti krve MCA budou shromažďovány během 90sekundové epochy a zprůměrovány. Střední rychlost krve MCA bude vypočítána pomocí standardního algoritmu implementovaného na zařízení.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obecné vlastní účinnosti měřené pomocí nové škály obecné vlastní účinnosti
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
New General Self-Efficacy Scale je 8-položková škála pro hodnocení obecné vlastní účinnosti. Odpovědi jsou hlášeny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Odpovědi se sečtou, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně obecné vlastní účinnosti.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změny v RET-specifické vlastní účinnosti měřené upravenou verzí New General Self-Efficacy Scale
Časové okno: Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
RET-specifická škála vlastní účinnosti je 2-položková škála pro hodnocení RET-specifické vlastní účinnosti. Odpovědi jsou hlášeny pomocí 5bodové Likertovy škály od „Vůbec si nejsem jistý“ po „Velmi jistý“. Odpovědi jsou sečteny, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně RET-specifické vlastní účinnosti.
Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
Globální průtok krve mozkem
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Globální průtok krve mozkem bude hodnocen jako součet průtoku krve bilaterální vnitřní karotidou (ICA) a vertebrální arterií pomocí ultrazvuku. Průměrná rychlost krve bude vyhodnocena pomocí Dopplerova ultrazvuku v průběhu 20sekundové epochy na každé tepně a kombinována s měřením průměru (průměrem 5-10 tepů) pro výpočet objemového průtoku krve (60 x střední rychlost krve x π∙radius2) pro každou tepnu a sečteny pro celkový objemový průtok krve mozkem. Průměr tepny bude hodnocen pomocí poloautomatických posuvných měřítek a metriky rychlosti krve (např. střední rychlost krve) vypočítané pomocí standardních integrovaných algoritmů.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Krevní tlak v krční tepně
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Průběhy krevního tlaku v krční tepně budou měřeny pomocí aplanační tonometrie po dobu 20 sekund. Tlakové vlny jsou poté zprůměrovány a seřazeny a kalibrovány na křivky pažního krevního tlaku (také hodnocené pomocí tonometrie a následně kalibrované na pažní krevní tlak odvozený pomocí oscilometrické manžety, jak je popsáno výše). Krevní tlak krkavice bude použit při odvození metrik karotidové tuhosti.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Ztuhlost aorty
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Ztuhlost aorty bude posuzována pomocí rychlosti karotidně-femorální pulzní vlny (CfPWV) hodnocené pomocí tonometrie. Karotidové a femorální tlakové křivky budou zachycovány během 20sekundové epochy se současným vtokem R-vlny. CfPWV bude vypočítána jako vzdálenost mezi karotidami a femorálními místy dělená rozdílem v časové prodlevě (∆t) mezi vrcholem R-vlny a patou příslušných karotidových a femorálních vln.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Karotidová ztuhlost
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Tuhost karotidy bude stanovena pomocí ultrazvukového měření změn v průměru karotidy (např. distenze a pohyb stěn arterií v průběhu srdečního cyklu) vzhledem k tlakům v karotidách získaným z karotidové tonometrie. Distenze karotidy bude hodnocena po 5-8 tepech a použita k odvození indexu tuhosti karotidy Beta (ln(PMax/PMin)/[(maximální průměr-minimální průměr)/minimální průměr] ), kde Pmax a Pmin jsou systolický a diastolický tlak karotidy odvozené z 20sekundových křivek krevního tlaku v krční tepně kalibrovaných na křivky krevního tlaku brachiálního získaného pomocí oscilometrie a tonometrie.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Cerebrovaskulární reaktivita na zástavy dechu
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změny rychlosti MCA a ACA mozkové krve během změn CO2 vyvolaných zadržením dechu. Rychlost krve MCA a ACA bude měřena během 8 20sekundových zadržených dechů, přičemž každé zadržení je odděleno 30 sekundami dýchání při stimulované rychlosti 16 dechů za minutu. Tento protokol pro zadržení dechu je ověřeným testem pro manipulaci s hladinami CO2 a hodnocení cerebrovaskulární funkce. První 2 zádrže dechu budou použity jako seznamovací. Změny v průměrné rychlosti krve MCA/ACA budou vypočítány jako změna průměrné rychlosti od 7 sekund po výdechu mínus průměrná rychlost po dobu 7 sekund před zahájením zadržení dechu přes zbývajících 6 zadržení dechu. Změny střední rychlosti krve budou vyjádřeny relativně k průměrným změnám CO2 na konci přílivu. Průměr ICA a průtok krve (jak je popsáno výše) budou také hodnoceny během 2 z 8 zadržení dechu a zprůměrovány pro analýzu.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna kvality života měřená 36-položkovým Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
SF-36 posuzuje kvalifikaci života související se zdravím. Skládá se z osmi škálovaných skóre (včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví), což jsou vážené součty otázek v příslušné části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení (tj. nulové skóre je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 je ekvivalentní žádnému postižení).
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna v obavách měřená Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je 16-položkový dotazník, který hodnotí rys úzkosti pomocí Likertova hodnocení od 1 (pro mě není vůbec typické) do 5 (pro mě velmi typické). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru obav.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna emoční regulace měřená dotazníkem emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Toto je 10-položková stupnice navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Z odpovědí se vypočítá skóre jak pro úroveň kognitivního přehodnocení, tak pro expresivní supresi.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Průměrná úroveň zlepšení symptomů hlášená sama sebou měřená pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 16., 26. a 52. týden
Škála Globálního dojmu změny pacienta je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil. Účastníci reagují na výzvu „Od začátku studie je můj celkový stav: [1] 'Velmi vylepšeno', [2] 'Hodně vylepšeno', [3] 'Minimálně vylepšeno', [4] 'Žádná změna' , [5] 'Minimálně horší', [6] 'Mnohem horší' nebo [7] 'Velmi mnohem horší'.
16., 26. a 52. týden
Změna cvičebních návyků
Časové okno: Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
K posouzení změny ve cvičebních návycích bude použit upravený dotazník upravený z Indexu self-Reported Habit Index (SRHI) a Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI). Upravená verze obsahuje šest otázek týkajících se síly zvyku, podněcování síly zvyku, vnitřní motivace a identity a skládá se z 12 položek bodovaných na Likertově škále s kotvami v rozsahu od silně souhlasím (1) po silně nesouhlasím (7), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 12 (silné návyky) do 14 (slabé návyky).
Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
Změna identity cvičení a vnitřní motivace
Časové okno: Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
K posouzení identity cvičení a vnitřní motivace bude použit upravený dotazník, upravený z Cvičení Identity Scale (9-položkový dotazník používaný k posouzení nápadnosti identifikace s cvičením jako nedílnou součástí sebepojetí) a Cvičení behaviorální regulace. Dotazník (BREQ; dotazník, který se používá k posouzení vnitřní motivace ohledně cvičení). Upravená verze obsahuje 10 výroků souvisejících s identitou cvičení a vnitřní motivací, přičemž odpovědi na Likertově škále jsou ukotveny (1) Vůbec to není pravda a (5) Velmi pravdivé pro mě. Vyšší skóre odráží větší pocity z cvičení jako nedílnou součást jejich vlastní identity.
Týdny 0, 1-16 (jednou týdně v rámci intervence), 26, 52
Změna ve fyzické aktivitě měřené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
IPAQ je dotazník o fyzické aktivitě, který zjišťuje fyzickou aktivitu v různých oblastech, včetně zaměstnání, dopravy, domácích prací/údržby a rekreační fyzické aktivity, stejně jako celkové doby sezení. To je navrženo tak, aby bylo provedeno ve formátu rozhovoru, který bude v tomto projektu spravován.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna sebevražedných myšlenek měřená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
To se používá k posouzení aktuálních sebevražedných myšlenek a chování. Subškála závažnosti představ je hodnocena na 5bodové ordinální škále: 1 = žádné přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Sebevražedné chování je hodnoceno na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální, sebepoškozující chování. C-SSRS se doporučuje, protože se používá v klinických studiích, představuje nízkou zátěž pro účastníky a výzkumníky a má k dispozici rozsáhlé školicí materiály.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna svalové síly měřená odhadovaným testem maximální síly 1 opakování (RM).
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Odhadovaná testovací metoda 1-RM bude použita k výpočtu skutečného 1-RM každého účastníka, ve kterém účastníci zvednou maximální množství závaží, které lze zvednout 2-5krát se správnou formou, načasováním a dýcháním. Maximální síla bude hodnocena na dvou horních částech těla (tlak na hrudník a lat. pulldown) a jeden zvednutí hlavní svalové skupiny dolní části těla (leg press), dokončené pomocí odporových strojů.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna síly úchopu
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Síla stisku ruky bude hodnocena ručním dynamometrem. Výzkumný asistent požádá účastníka, aby se posadil na židli a položil paži na stůl s loktem na podložce pod myš a paží drženou v pravém úhlu, aby se dynamometr přizpůsobil velikosti ruky účastníka. Účastník poté dvakrát zmáčkne dynamometr, aby procvičil. Pro zahájení hodnocení použije účastník pravou ruku a stiskne co nejsilněji. S každou rukou budou provedeny tři pokusy. Když je pravá ruka kompletní, bude hodnocena levá ruka (tj. 3 pokusy). Součet největšího úsilí (čísla) pro každou ruku je sečten (zaokrouhleno na nejbližší 2 kilogramy) a bude zaznamenán.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Brachiální krevní tlak
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Krevní tlak bude měřen na brachiální tepně (tj. nadloktí) pomocí standardní automatické oscilometrické manžety na měření krevního tlaku (podobné těm, které se klinicky používají v ordinaci lékaře). Brachiální krevní tlak bude měřen dvakrát a zprůměrován. Pokud se tlaky liší o >5 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), bude to znovu posuzováno, dokud nebudou získány 2 hodnoty v rozmezí 5 mmHg.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Oxid uhličitý (CO2) na konci přílivu
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
CO2 na konci výdechu bude hodnocen pomocí malého náustku se vzorkovacími hadičkami, kterými účastník normálně dýchá po dobu ~2 minut, přičemž má na sobě nosní svorku, aby se zajistilo, že veškerý vzduch proudí ústy během dýchání. Účastník bude toto zařízení nosit také během protokolu o zadržení dechu potřebného k posouzení cerebrovaskulární reaktivity.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena po 10minutovém klidu na zádech shromažďováním 5 minut nepřetržitého srdečního tepu a krevního tlaku. Srdeční frekvence (HR) bude měřena neinvazivně prostřednictvím standardního elektrokardiogramu končetiny umístěním 3 elektrod na trup subjektu. Krevní tlak (BP) bude měřen pomocí neinvazivní prstové fotopletysmografické techniky.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Variabilita krevního tlaku (BPV)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Variabilita krevního tlaku (BPV) bude hodnocena po 10minutovém odpočinku vleže na zádech shromažďováním 5 minut nepřetržitého srdečního tepu a krevního tlaku. Srdeční frekvence (HR) bude měřena neinvazivně prostřednictvím standardního elektrokardiogramu končetiny umístěním 3 elektrod na trup subjektu. Krevní tlak (BP) bude měřen pomocí neinvazivní prstové fotopletysmografické techniky.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Jedná se o 10-položkový dotazník k měření úrovně vnímaného stresu jednotlivce za poslední měsíc. Možnosti odezvy pro každý pocit nebo myšlenku udávají frekvenci, s jakou se vyskytly: 0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; 4 = Velmi často.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Jedná se o stručný, samoobslužný dotazník, který zachycuje respondentovo vnímání jeho současné nespavosti. ISI zahrnuje sedm položek, které hodnotí závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkových potíží s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkosti způsobené potížemi se spánkem. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna kognitivní funkce měřená pomocí PROMIS-Cognitive Function SF (PROMIS)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Jedná se o šestipoložkovou podmnožinovou škálu banky položek PROMIS Cognitive Function, která hodnotí pacientem vnímané kognitivní deficity. Účastníci budou instruováni, aby odpověděli na 6 prohlášení o svém kognitivním fungování za posledních 7 dní na stupnici od 1 [Velmi často – několikrát denně] do 5 [Nikdy], přičemž nižší skóre ukazuje na větší zhoršení kognitivních funkcí.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Změna monitorem hodnocené fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52 (nošené 1 týden po týdnu 0 a 1 týden po všech ostatních časových bodech)
Účastníci umístí akcelerometr na střední čáru stehna na obě nohy a monitor budou nosit po celou dobu bdění, odstraní jej pouze pro aktivity ve vodě (např. plavání). Aby byla data platná, musí být monitor nošen po dobu 20 hodin alespoň 4 dny, včetně minimálně 3 pracovních dnů a 1 víkendového dne. Čas spánku bude analyzován z každého dne sezení/lehnutí. Z těchto údajů budou průměrné minuty sezení za den použity k posouzení celkové doby sezení, minuty doby kroku s kadencí #75 a <100 budou použity k posouzení minut fyzické aktivity s intenzitou světla a minuty doby kroku s kadencí #100 se použije k hodnocení minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Týdny 0, 8, 16, 26, 52 (nošené 1 týden po týdnu 0 a 1 týden po všech ostatních časových bodech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza velké depresivní poruchy hodnocená pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 (SCID)
Časové okno: Týdny 0, 8, 16, 26, 52
Toto je lékařský průvodce semistrukturovanými rozhovory pro stanovení diagnóz podle diagnostických kritérií publikovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) Americké psychiatrické asociace. Poskytuje diagnostiku depresivních a bipolárních poruch, schizofrenního spektra a dalších psychotických poruch, poruch z užívání návykových látek, úzkostných poruch (panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha), obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, poruchy pozornosti/ porucha hyperaktivity a porucha přizpůsobení.
Týdny 0, 8, 16, 26, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Minnesota
University of Limerick
Iowa State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Meyer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0295
  • A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • EDUC/KINESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01MH130566-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 9/15/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data dotazníku budou sdílena s datovými archivy NIMH (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici jeden rok po konečném nahrávání dat NIMH NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří podají žádost o přístup k IPD NIMH NDA, mohou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Odporový trénink s vysokou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit