- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06170853
Az AR szemüveggel végzett gyakorlatok hatása az anyagcsere-paraméterekre és az antropometrikus mérésekre elhízott serdülőknél
2026. május 14. frissítette: Harun Özbey, TC Erciyes University
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a kiterjesztett valóság szemüveggel (AR) végzett gyakorlatok hatását az anyagcsere-paraméterekre és az antropometrikus mérési értékekre 10-19 éves elhízott gyermekeknél.
A vizsgálatot elhízással diagnosztizált, 10-19 év közötti gyerekekkel végzik, akiket az Erciyes Egyetemi Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpont Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Gyermekkórház Gyermek Endokrinológiai Ambuláns Klinikáján követnek nyomon.
A mintaszámítás szerint összesen 20, 10-19 éves korú elhízott gyermek (AR testedzés csoport=10 és kontrollcsoport=10) kerül be a vizsgálat mintájába.
A vizsgálat adatait az elhízott gyermekek és családjaik leíró jellemzői nyomtatvány, a szérum és vizelet biokémiai értékek űrlapja, az antropometrikus mérési értékek űrlapja, a kiterjesztett valóság szemüvege, a testösszetétel-elemző, a tolómérő, a mérőszalag és a digitális magasság- és súlymérés segítségével gyűjtik össze. Eszköz.
Az etikai bizottság engedélyét az "Erciyes Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága", az intézményi engedélyt pedig az ERU Egészségügyi Gyakorlati és Kutatóközpontja, a Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Gyermekkórház szerezte be.
Az adatok normál eloszlásra való alkalmassága szerint hipotézisvizsgálatokat, korrelációs és regressziós elemzéseket alkalmazunk.
A vizsgálat eredményeként várható, hogy az AR szemüveggel végzett gyakorlatozás javítja az elhízott gyermekek anyagcsere-paramétereit és antropometrikus mérési értékeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás, amely napjainkban a fejlett és a fejlődő országok egyik legnagyobb egészségügyi problémája, olyan egészségügyi probléma, amely a zsírszövet növekedésével jelentkezik, amikor az energiabevitel meghaladja az energiafogyasztást, és szociális, pszichológiai és súlyos egészségügyi problémákat okozhat.
Ha a jelenlegi tendenciák folytatódnak, a jelentések szerint 2025-re 70 millió gyermek lehet elhízott és túlsúlyos, és az elhízás lesz a vezető egészségügyi probléma.
A gyermekkori elhízás fokozódik az első életévben, 5-6 éves kor között és a pubertás alatt.
Az elhízott gyermekek 1/3-a és az elhízott serdülők 80%-a elhízott marad, amikor eléri a felnőttkort.
Másrészt ismert, hogy a felnőttkori elhízás eseteinek 30%-a gyermekkorból származik.
Beszámoltak arról, hogy az elhízás az összes gyermek és serdülő 10,9-20,0%-át érinti.
Egy hét európai országból (Törökországból, Bulgáriából, Romániából, Litvániából, Németországból, Olaszországból és Hollandiából) származó 5206 iskoláskorú gyermek (átlagéletkor 8,6±1,2 év, 50,2% fiú) részvételével végzett vizsgálatban azt számolták be, hogy az elhízás előfordulása a török gyerekeknél 7,7%, ami Románia után a második legmagasabb Európában.
A gyermekkori elhízásnak számos egészségügyi káros hatása van a gyermekekre.
Az elhízás olyan problémákat okozhat, mint a gyors növekedés, a korai menstruáció, a vérzsírszint emelkedése, a szívfrekvencia és a pulzustérfogat növekedése, elzsírosodott máj, károsodott cukoranyagcsere, magas vérnyomás, a fehér zsírszövet növekedése, a szérum irisin-, mionektin-, trigliceridszintjének növekedése, összkoleszterin és leptin szint, valamint az omentin-1 szint csökkenése.
Az elhízott és egészséges gyermekeken végzett vizsgálatok során azt találták, hogy a triglicerid, az összkoleszterin, az irisin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) és a leptin koncentrációja magasabb volt az elhízott gyermekeknél, mint az egészséges gyermekeknél, és az omentin-1 szintje alacsonyabb volt.
Figyelembe véve, hogy a gyermekkori elhízás felnőttkorban is folytatódik, és számos problémát hoz magával, az elhízás elleni küzdelem fontossága ebben az időszakban egyértelműen látható.
A kalóriabevitel csökkentése, a testmozgás növelése és a pszichoszociális támogatás nagyon fontos az elhízás elleni küzdelemben.
Míg a testmozgás az elhízás szokásos kezelésének részét képezi, a jelentések szerint hatékonyabb, mint a diéta, mivel növeli az energiafelhasználást.
Az elhízott gyermekeken végzett vizsgálatok során azt találták, hogy a tervezett és hosszú távú mérsékelt testmozgás növelte a szérum irisin-, mionektin-, omentin-1- és HDL-koncentrációit, valamint csökkentette a szérum leptin-, triglicerid-, összkoleszterin- és LDL-koncentrációit.
Arról is beszámoltak, hogy a testmozgás csökkenti az anyagcsere- és szív- és érrendszeri szövődményeket, valamint javítja a testösszetételt, a szív- és érrendszeri egészséget és a mentális egészséget.
A testmozgás számos előnye ellenére arról számoltak be, hogy az elhízott gyermekeknél alacsony a rendszeres testmozgás.
Beszámoltak arról, hogy az elhízott gyermekek nem tudnak rendszeresen edzeni olyan okok miatt, mint például az alacsony motiváció, a szülők képtelensége arra, hogy időt szakítsanak a gyermekeikre, a gyerekek, akiket a vizsgamaraton kurzusai/tanfolyamai között túlterheltek a karrier-szorongás, érzelmi hiány támogatás és képtelenség feladni a meglévő szokásokat.
Ebben az irányban a gyermekkori elhízás kezelésének folyamatosságát igénylő testmozgás különböző megközelítések alkalmazásával dinamikussá tehető az elhízott gyermekek számára.
Ezért úgy gondolják, hogy az elhízott gyermek reakcióira reagálni tudó kiterjesztett valóság szemüveggel (AR) végzett strukturált gyakorlatok dinamikusabbak lesznek, javítják az anyagcsere- és antropometriai értékeket, és megelőzik az elhízott gyermekeknél esetleg kialakuló makrovaszkuláris szövődményeket.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák az AR szemüveggel végzett gyakorlatok hatását a metabolikus paraméterekre és az antropometrikus mérési értékekre 10-19 éves elhízott gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-19 év közöttiek,
- Miután legalább hat hónappal ezelőtt gyermekkori elhízással diagnosztizálták,
- nincs más krónikus betegsége,
- Nincs pszichiátriai diagnózis,
- Nincsenek ortopédiai problémák,
- Képes írni és olvasni
- Tud törökül,
- Nincs mentális, fizikai vagy neurológiai fogyatékosság,
- Abban a tartományban él, ahol a kutatást végzik,
- A vizsgálatban részt vesznek a gyermekek és a szülői beleegyezéssel rendelkező gyermekek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba kerülő gyerekeknél semmilyen beavatkozás/jelentkezés nem történik.
|
|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság szemüveg csoport
A hét három napján (összesen 12 héten keresztül) minden edzés összesen 60 perces lesz, és mérsékelt testmozgást végeznek AR szemüveggel.
|
A hét három napján (összesen 12 héten keresztül) minden edzés összesen 60 perces lesz, és mérsékelt testmozgást végeznek AR szemüveggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum leptin szintjében
Időkeret: Az átlagos szérum leptin változása 12 hetes kezelés során
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szérumleptinje edzés előtt, alatt, után és a kontroll ülés alatt.
|
Az átlagos szérum leptin változása 12 hetes kezelés során
|
|
Változás a szérum irisin szintjében
Időkeret: Az átlagos szérum irisin változása 12 hetes kezelés során
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek szérum irisine edzés előtt, alatt, után és a kontroll ülés alatt.
|
Az átlagos szérum irisin változása 12 hetes kezelés során
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Az átlagos testtömeg-index változása 12 hetes kezelések során
|
Az elhízott gyermekek átlagos testtömeg-index értékei edzés előtt, alatt, után és a kontroll edzés alatt.
|
Az átlagos testtömeg-index változása 12 hetes kezelések során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .