- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06170853
Die Auswirkung von Übungen mit AR-Brillen auf Stoffwechselparameter und anthropometrische Messungen bei adipösen Jugendlichen
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Harun Özbey, TC Erciyes University
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Übungen mit Augmented Reality Goggles (AR) auf Stoffwechselparameter und anthropometrische Messwerte bei adipösen Kindern im Alter von 10 bis 19 Jahren zu bestimmen.
Die Studie wird mit Kindern im Alter zwischen 10 und 19 Jahren durchgeführt, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde und die in der Pädiatrischen Endokrinologie-Ambulanz des Gesundheitsanwendungs- und Forschungszentrums Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan der Universität Erciyes weiterverfolgt werden.
Gemäß der Stichprobenberechnung werden insgesamt 20 adipöse Kinder im Alter von 10–19 Jahren (AR-Übungsgruppe=10 und Kontrollgruppe=10) in die Stichprobe der Studie einbezogen.
Die Daten der Studie werden unter Verwendung des Formulars „Beschreibende Merkmale“ für adipöse Kinder und ihre Familien, des Formulars „Biochemiewerte von Serum und Urin“, des Formulars „Anthropometrische Messwerte“, einer Augmented-Reality-Brille, eines Körperzusammensetzungsanalysators, eines Messschiebers, eines Maßbands und einer digitalen Höhen- und Gewichtsmessung erfasst Gerät.
Die Genehmigung der Ethikkommission wurde vom „Ethikausschuss für klinische Forschung der Erciyes-Universität“ und die institutionelle Genehmigung vom ERU Health Practice and Research Center Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital eingeholt.
Je nach Eignung der Daten für die Normalverteilung werden Hypothesentests, Korrelations- und Regressionsanalysen angewendet.
Als Ergebnis der Studie wird erwartet, dass die Übungsanwendung mit AR-Brillen Stoffwechselparameter und anthropometrische Messwerte bei adipösen Kindern verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit, eines der größten Gesundheitsprobleme sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern, ist ein Gesundheitsproblem, das mit einer Zunahme des Fettgewebes auftritt, wenn die Energieaufnahme höher ist als der Energieverbrauch und soziale, psychologische und schwerwiegende medizinische Probleme verursachen kann.
Wenn die aktuellen Trends anhalten, werden Berichten zufolge bis 2025 70 Millionen Kinder fettleibig und übergewichtig sein, und Fettleibigkeit wird eines der größten Gesundheitsprobleme sein.
Fettleibigkeit bei Kindern nimmt im ersten Lebensjahr, im Alter zwischen 5 und 6 Jahren und während der Pubertät zu.
1/3 der adipösen Kinder und 80 % der adipösen Jugendlichen bleiben auch im Erwachsenenalter adipös.
Andererseits ist bekannt, dass 30 % der Fälle von Fettleibigkeit bei Erwachsenen auf die Kindheit zurückgehen.
Es wurde berichtet, dass 10,9–20,0 % aller Kinder und Jugendlichen von Fettleibigkeit betroffen sind.
In einer Studie mit 5206 Kindern im schulpflichtigen Alter (Durchschnittsalter 8,6 ± 1,2 Jahre, 50,2 % Jungen) aus sieben europäischen Ländern (Türkei, Bulgarien, Rumänien, Litauen, Deutschland, Italien und die Niederlande) wurde berichtet, dass die Prävalenz von Fettleibigkeit bei türkischen Kindern betrug 7,7 %, der zweithöchste in Europa nach Rumänien.
Fettleibigkeit im Kindesalter hat viele medizinische Nebenwirkungen auf Kinder.
Fettleibigkeit kann Probleme wie schnelles Wachstum, frühe Menstruation, Anstieg der Blutfette, Anstieg der Herzfrequenz und des Herzfrequenzvolumens, Fettleber, gestörten Zuckerstoffwechsel, Bluthochdruck, Anstieg des weißen Fettgewebes, Anstieg des Serum-Irisins, Myonektins, Triglycerids usw. verursachen. Gesamtcholesterin- und Leptinspiegel und Senkung des Omentin-1-Spiegels.
In Studien an übergewichtigen und gesunden Kindern wurde festgestellt, dass die Konzentrationen von Triglycerid, Gesamtcholesterin, Irisin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) und Leptin bei übergewichtigen Kindern höher waren als bei gesunden Kindern und die Omentin-1-Werte niedriger waren.
Wenn man bedenkt, dass Fettleibigkeit bei Kindern bis ins Erwachsenenalter anhält und viele Probleme mit sich bringt, wird deutlich, wie wichtig die Bekämpfung von Fettleibigkeit in diesem Zeitraum ist.
Im Kampf gegen Fettleibigkeit sind die Reduzierung der Kalorienaufnahme, mehr Bewegung und die Bereitstellung psychosozialer Unterstützung sehr wichtig.
Während körperliche Betätigung einen Teil der Standardbehandlung von Fettleibigkeit darstellt, wurde berichtet, dass sie wirksamer als eine Diät ist, da sie den Energieverbrauch erhöht.
In Studien mit adipösen Kindern wurde festgestellt, dass geplantes und langfristiges moderates Training die Serum-Irisin-, Myonectin-, Omentin-1- und HDL-Konzentrationen erhöhte und die Serum-Leptin-, Triglycerid-, Gesamtcholesterin- und LDL-Konzentrationen senkte.
Es wurde auch berichtet, dass Bewegung Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Komplikationen reduziert und die Körperzusammensetzung, die Herz-Kreislauf-Gesundheit und die psychische Gesundheit verbessert.
Trotz der zahlreichen Vorteile von körperlicher Betätigung wurde berichtet, dass bei adipösen Kindern die regelmäßigen Bewegungsgewohnheiten gering sind.
Es wurde berichtet, dass übergewichtige Kinder aus folgenden Gründen nicht regelmäßig Sport treiben können: geringe Motivation, fehlende Zeit der Eltern, Zeit mit ihren Kindern zu verbringen, Kinder, die zwischen den Kursen/Kursen im Prüfungsmarathon mit Karriereangst überfordert sind, mangelnde emotionale Bindung Unterstützung und Unfähigkeit, bestehende Gewohnheiten aufzugeben.
In dieser Richtung können Übungen, die eine Kontinuität in der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern erfordern, durch verschiedene Ansätze für adipöse Kinder dynamisch gestaltet werden.
Daher geht man davon aus, dass strukturiertes Training mit Augmented-Reality-Brillen (AR), die auf die Reaktionen des adipösen Kindes reagieren können, dynamischer ist, metabolische und anthropometrische Werte verbessert und makrovaskuläre Komplikationen verhindert, die bei adipösen Kindern auftreten können.
Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkung von Bewegung mit AR-Brillen auf Stoffwechselparameter und anthropometrische Messwerte bei adipösen Kindern im Alter von 10 bis 19 Jahren zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Harun Özbey, PhD
- Telefonnummer: +905446559461
- E-Mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38039
- Rekrutierung
- Erciyes University
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Kontakt:
- Harun Özbey, PhD
- Telefonnummer: +905446559461
- E-Mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 10 und 19 Jahren,
- Bei Ihnen wurde vor mindestens sechs Monaten Fettleibigkeit bei Kindern diagnostiziert.
- Sie haben keine andere chronische Erkrankung,
- Keine psychiatrische Diagnose,
- Keine orthopädischen Probleme,
- Kann lesen und schreiben
- Kann Türkisch sprechen,
- Keine geistige, körperliche oder neurologische Behinderung,
- Wohnsitz in der Provinz, in der die Forschung durchgeführt wird,
- Kinder und Kinder mit Einwilligung der Eltern zur Teilnahme an der Studie werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Kindern, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erfolgt keine Intervention/Anwendung.
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Experimental: Augmented-Reality-Brillengruppe
An drei Tagen in der Woche (insgesamt 12 Wochen) dauert jede Sitzung insgesamt 60 Minuten und es wird moderates Training mit einer AR-Brille durchgeführt.
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An drei Tagen in der Woche (insgesamt 12 Wochen) dauert jede Sitzung insgesamt 60 Minuten und es wird moderates Training mit einer AR-Brille durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serum-Leptinspiegels
Zeitfenster: Veränderung des durchschnittlichen Serum-Leptins über 12-wöchige Sitzungen
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Serumleptin von Kindern mit Typ-1-Diabetes vor, während, nach dem Training und während der Kontrollsitzung.
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Veränderung des durchschnittlichen Serum-Leptins über 12-wöchige Sitzungen
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Veränderung des Serum-Irisin-Spiegels
Zeitfenster: Veränderung des durchschnittlichen Serumirisins über 12-wöchige Sitzungen
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Serum-Irisin von Kindern mit Typ-1-Diabetes vor, während, nach dem Training und während der Kontrollsitzung.
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Veränderung des durchschnittlichen Serumirisins über 12-wöchige Sitzungen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung des durchschnittlichen Body-Mass-Index über 12-wöchige Sitzungen
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Durchschnittliche Body-Mass-Index-Werte von Kindern mit Adipositas vor, während, nach dem Training und während der Kontrollsitzung.
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Veränderung des durchschnittlichen Body-Mass-Index über 12-wöchige Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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