- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186557
A páciens lélegeztetőgép-aszinkronjának automatikus észlelése Pes-jel segítségével
A páciens lélegeztetőgép-aszinkróniájának automatikus észlelése Pes-jel használatával Megvalósíthatósági tanulmány az észlelési algoritmus felé
Indoklás: A mechanikus lélegeztetésben a páciens-lélegeztetőgép aszinkronja (PVA) olyan kedvezőtlen kimenetelekkel jár, mint például az intenzív osztályon való hosszan tartó tartózkodás, sőt a halálozás is. Az aszinkronok elterjedtségét azonban nehéz számszerűsíteni. Gyakori, hogy csak a lélegeztetőgép nyomás- és áramlási jelét használják az aszinkronok észlelésére. Az észlelési módszer gyakran definíciókon alapul. A kutatók új technikákat (nyelőcsőnyomás-jelet és gépi tanulást (ML)) alkalmaznak a páciens-lélegeztetőgép aszinkronjainak észlelésének és mennyiségi meghatározásának javítására. A hipotézis az, hogy egy olyan algoritmus, amely a Pes jelet és az ML-t használja az aszinkronok észlelésére és mennyiségi meghatározására, jobb, mint a korábbi technikák.
Cél: 1. Nyomáson, áramláson és Pes-jelen alapuló aszinkronérzékelési algoritmus kidolgozása ML segítségével. 2. Kidolgozni egy második algoritmust ugyanazzal az ML technikával, amely csak nyomáson és áramlási jelen alapul. 3. Összehasonlítani ezen modellek teljesítményét egy szakértői csapattal és egymással.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálók belső adatokat gyűjtenek a mechanikus lélegeztetésben részesülő betegekhez csatlakoztatott lélegeztetőgépről (az alább ismertetett populáció). Először is, a nyomozók egy dedikált szakértői csoporttal a nyomás, az áramlás és a Pes jel vizuális vizsgálata alapján azonosítják és megjegyzésekkel látják el az aszinkronokat. Másodszor, a nyomozók kidolgoznak egy ML algoritmust, amelyet a szemrevételezésből származó megjegyzésekkel ellátott adatok alapján képeznek ki. Harmadszor, az AI algoritmus teljesítményét összehasonlítják a szakértői panel teljesítményével az újonnan nyert adatok felhasználásával. Negyedszer, az AI algoritmus teljesítményét összehasonlítjuk a második algoritmussal, amely csak a nyomás- és áramlási jelet használja.
Vizsgálati populáció: A LUMC felnőtt intenzív osztályára gépi lélegeztetéssel felvett összes beteg, akit > 24 órán át lélegeztetnek, és nyelőcsőballonkatéterrel felszereltek.
Beavatkozás (ha van): Nincs.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az észlelési algoritmus teljesítménye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS A gépi lélegeztetés tehermentesítse a légzőizmokat, megfelelő gázcserét biztosítson, és biztonságosnak kell lennie, azaz a gépi lélegeztetés okozta károkat minimálisra kell csökkenteni. Ennek elérése érdekében a lélegeztetőgép és a páciens közötti interakció előnyösen szinkron. Ha a lélegeztetőgép beállításai nincsenek szinkronizálva a páciens légzési ösztönzésével vagy tevékenységével, ez a páciens-lélegeztetőgép aszinkronja (PVA) néven ismert jelenség. A PVA számos káros hatást válthat ki.1 Tanulmányok kimutatták, hogy az aszinkronok a betegek kényelmetlenségével, fokozott légzési munkával, elhúzódó elválasztással, és egy tanulmányban még a halálozás növekedésével is összefüggésbe hozhatók.
A PVA monitorozása azonban nehéz. A klinikusoknak gyakran a páciens fizikális vizsgálatára, valamint a nyomás, áramlás és térfogat hullámformáinak vizuális vizsgálatára kell hagyatkozniuk az aszinkron azonosításához. A légzés-légzés hullámformák elemzésének érzékenysége és pozitív prediktív értéke nagyon alacsony (22%, illetve 32%).1 Az olyan műtermékek, mint a szív oszcillációja, aszinkronokat utánozhatnak, és vannak esetek, amikor az ágy mellett álló klinikusok képtelenek határozottan különbséget tenni az aszinkronok és a műtermékek között.6 Ezenkívül a PVA kimutatása az ágy melletti vizsgálattól függ. Ez a kihívás eredményes, automatizált PVA-felismerő algoritmusok kifejlesztésének vágyához vezet.7 Különféle automatizált algoritmusokat fejlesztettek ki, de változó teljesítménnyel.1 Az aszinkronok helyes elemzéséhez nyelőcső-ballonkatéter, amely a nyelőcső nyomását (Pes), vagy egy katéter, amely a membrán elektromos aktivitását méri, használata szükséges.1 A Pes katéterek használata óta lehetséges a PVA más formáinak leírása is, mint például a fordított triggerelés, amely olyan aszinkron, amelyben a lélegeztetőgép kiváltja a pácienst.8 Egészen a közelmúltig azonban a nyelőcsőkatétert nem rutinszerűen használták a napi gyakorlatban, hanem inkább kutatási eszközként. A személyre szabott gyógyászat bevezetése óta a klinikusok érdeklődését felkeltette a nyelőcső manometria, hogy jobban titrálják az ellátást a páciens egyedi fiziológiájához. A jelenlegi irodalomban nem találhatók olyan PAV-detektáló algoritmusok, amelyek a Pes-jelet használnák észlelésre.
A LUMC-ben a kutatók minden akut légzési elégtelenséggel felvett betegnél és protokollonként 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetett betegeknél alkalmazzák a nyelőcsőkatétert. A nyelőcső jele lehetőséget ad az aszinkronok könnyebb észlelésére, mint anélkül. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a nyelőcső jelén alapuló algoritmus jobban teljesít, mint egy olyan algoritmus, amely csak más lélegeztető hullámformákat használ.
CÉLKITŰZÉSEK 2.1 Elsődleges célkitűzés Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy aszinkron-észlelő algoritmus kifejlesztése, amely a páciensadatok nyomás-, áramlás- és Pes jelein alapul ML segítségével.
2.2 Másodlagos célok A másodlagos célok az észlelési algoritmus érvényesítése a teljesítményének a szakértői testület értékelésével való összehasonlításával, valamint a teljesítmény összehasonlítása egy második, kizárólag nyomás- és áramlási jeleken alapuló algoritmus teljesítményével.
- A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez a vizsgálat a LUMC Intenzív Terápiás Osztályán zajlik majd. Elsőként a lélegeztetőgépből az akut légzési elégtelenség miatt vagy legalább 24 órás lélegeztetési időtartamú, nyelőcsőballonkatéterrel felszerelt felnőtt intenzív osztályos betegek belső adatai kerülnek gyűjtésre. Az érdeklődésre számot tartó adatok a szellőztetés nyomás-, áramlás- és Pes-jeleit tartalmazzák. A lehető legtöbb adatot össze kell gyűjteni, mivel ez szükséges az algoritmus kidolgozásához. Minimum 50 beteg kerül bevonásra, mindegyikből 4-8 óra közötti lélegeztetési felvétel, ami 200-400 óra gépi lélegeztetési felvételt jelent.
A következő címkék lesznek hozzárendelve az adatokhoz:
- Kioldó aszinkron (korai (fordított), hamis, sikertelen)
- Ciklus (korai, késői)
- Dupla trigger (a trigger és a ciklus probléma kombinációja)
Az adatokat ellenőrizzük az érdeklődésre számot tartó régiók tekintetében. Az érdeklődésre számot tartó régiók olyan régiók, amelyekben vizuálisan sok aszinkron észlelhető. Ezeket az érdeklődésre számot tartó régiókat három, a területen nagy tapasztalattal rendelkező független szakértő jegyzi meg és jelöli meg. Ha a három szakértő közül kettő megállapodik az aszinkronitási címkében, akkor a légzési ciklust figyelembe veszik a modell felépítésében. Ezzel egyenértékű mennyiségű normál lélegzetvételt is használnak az algoritmus betanításához.
Az adatok két adatkészletre lesznek szétválasztva. Az első készlet a páciensek első felét, azaz a páratlan kutatási számmal rendelkező betegeket tartalmazza. A második készlet a betegek második felét tartalmazza (páros kutatási számmal rendelkező betegek). A kutatási számokat a beleegyezés után egymás után osztják ki a betegeknek.
A gépi tanulási (ML) technika egy konvolúciós neurális hálózat, amelyet a Delfti Műszaki Egyetemmel (Technical Medicine és Dr. D.M.J. Tax) együttműködésben fejlesztenek ki. Az algoritmus ezen betanítási adatok alapján kerül kifejlesztésre, és a cél az, hogy az algoritmus megtanuljon általánosítani a betanítási halmazból.
Az algoritmus a PAV kimutatására szolgáló tesztadatokon érvényesül. A tesztadatokat a szakértői testület megjegyzésekkel is ellátja. Az algoritmus észlelési teljesítményét a rendszer összehasonlítja a szakértői panel ugyanazon adatokon lévő megjegyzéseivel.
A három jelre (áramlás, nyomás és nyelőcsőnyomás (Pes)) alapuló fő algoritmus kidolgozásával együtt egy másik, két jelre (áramlás és nyomás) alapuló algoritmus is kidolgozásra kerül, ugyanazzal az AI technikával. Ez a második algoritmus leginkább a jelenlegi irodalomban korábban leírt algoritmusokhoz hasonlít. Az első algoritmus teljesítményét a tesztadatok (az adatok második része) felhasználásával összehasonlítjuk a második algoritmussal, hogy megvizsgáljuk, hogy a Pes jel hozzáadása jobb-e az aszinkronok észlelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abraham Schoe, MD, PhD
- Telefonszám: +31-715265018
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leiden University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Telefonszám: +32-715265018
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvétel a LUMC intenzív osztályára;
- 18 éves vagy idősebb;
- intubált és gépi lélegeztetésben részesült akut légzési elégtelenség miatt vagy legalább 24 órás lélegeztetési időtartammal; és
- nyelőcső ballonkatéterrel felszerelt
Kizárási kritériumok:
- közelmúltbeli pneumectomia vagy lobectomia után;
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelési algoritmus teljesítménye
Időkeret: 8 óra
|
Modell értékelés: Az adatkészlet első részét a modell felépítésére/tanítására fogják használni. Az adatkészlet második része a modell teljesítményének értékelésére szolgál. A szakértők által elért címkéket az alapigazságnak tekintik. Az algoritmus címkézését a szakértők címkéivel hasonlítják össze, hogy értékeljék az algoritmus teljesítményét. Az elsődleges algoritmus teljesítményét összehasonlítjuk a második algoritmus teljesítményével, amely csak nyomás- és áramlási jeleken alapul. A második algoritmus teljesítményét a fent leírtak szerint értékeljük. A szakértők közötti megállapodást a Fleiss-féle kappa segítségével értékelik, amely több mint két értékelő közötti megegyezést értékeli. |
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gilstrap D, MacIntyre N. Patient-ventilator interactions. Implications for clinical management. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1058-68. doi: 10.1164/rccm.201212-2214CI.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Shi ZH, Jonkman A, de Vries H, Jansen D, Ottenheijm C, Girbes A, Spoelstra-de Man A, Zhou JX, Brochard L, Heunks L. Expiratory muscle dysfunction in critically ill patients: towards improved understanding. Intensive Care Med. 2019 Aug;45(8):1061-1071. doi: 10.1007/s00134-019-05664-4. Epub 2019 Jun 24.
- Esperanza JA, Sarlabous L, de Haro C, Magrans R, Lopez-Aguilar J, Blanch L. Monitoring Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Jun;65(6):847-869. doi: 10.4187/respcare.07404.
- Doorduin J, Roesthuis LH, Jansen D, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Heunks LMA. Respiratory Muscle Effort during Expiration in Successful and Failed Weaning from Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):490-501. doi: 10.1097/ALN.0000000000002256.
- Rehm GB, Han J, Kuhn BT, Delplanque JP, Anderson NR, Adams JY, Chuah CN. Creation of a Robust and Generalizable Machine Learning Classifier for Patient Ventilator Asynchrony. Methods Inf Med. 2018 Sep;57(4):208-219. doi: 10.3414/ME17-02-0012. Epub 2018 Sep 24.
- Akoumianaki E, Lyazidi A, Rey N, Matamis D, Perez-Martinez N, Giraud R, Mancebo J, Brochard L, Richard JM. Mechanical ventilation-induced reverse-triggered breaths: a frequently unrecognized form of neuromechanical coupling. Chest. 2013 Apr;143(4):927-938. doi: 10.1378/chest.12-1817.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2202-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen