Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilashengityslaitteen asynkronisuuden automaattinen tunnistus Pes-signaalin avulla

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Potilashengityslaitteen asynkronisuuden automaattinen tunnistus Pes-signaalin avulla Toteutettavuustutkimus kohti tunnistusalgoritmia

Perustelut: Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus (PVA) mekaanisessa ventilaatiossa liittyy potilaan haitallisiin seurauksiin, kuten pitkittyneeseen teho-osastolla oleskeluun ja jopa kuolleisuuteen. Asynkronioiden esiintyvyyttä on kuitenkin vaikea mitata. On yleistä käyttää vain hengityslaitteen paine- ja virtaussignaalia asynkronioiden havaitsemiseen. Havaintomenetelmä perustuu usein määritelmiin. Tutkijat käyttävät uusia tekniikoita (ruokatorven painesignaali ja koneoppiminen (ML)) parantaakseen potilaan ja hengityslaitteen asynkronioiden havaitsemista ja kvantifiointia. Oletuksena on, että algoritmi, joka käyttää Pes-signaalia ja ML:ää asynkronioiden havaitsemiseen ja kvantifiointiin, on parempi kuin aikaisemmat tekniikat.

Tavoite: 1. Kehittää asynkronian ilmaisualgoritmi, joka perustuu paineeseen, virtaukseen ja Pes-signaaliin ML:n avulla. 2. Kehittää toinen algoritmi samalla ML-tekniikalla, joka perustuu vain paineeseen ja virtaussignaaliin. 3. Vertaa näiden mallien suorituskykyä asiantuntijatiimiin ja keskenään.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat keräävät sisäisiä tietoja ventilaattorista, joka on kytketty mekaanista ventilaatiota käyttäviin potilaisiin (populaatio kuvataan alla). Ensin tutkijat tunnistavat ja merkitsevät asiantuntijaryhmän kanssa asynkronioita paineen, virtauksen ja Pes-signaalin visuaalisen tarkastuksen perusteella. Toiseksi tutkijat kehittävät ML-algoritmin, joka koulutetaan visuaalisen tarkastuksen annotoiduilla tiedoilla. Kolmanneksi tekoälyalgoritmin suorituskykyä verrataan asiantuntijapaneelin suorituskykyyn käyttämällä uutta tietoa. Neljänneksi AI-algoritmin suorituskykyä verrataan toiseen algoritmiin, joka käyttää vain paine- ja virtaussignaalia.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki LUMC:n aikuisten teho-osastolle mekaanisella ventilaatiolla otetut potilaat, joita ventiloidaan > 24 tuntia ja jotka on varustettu ruokatorven ilmapallokatetrilla.

Interventio (jos sovellettavissa): Ei mitään.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Havaitsemisalgoritmin suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. JOHDANTO JA PERUSTELUT Mekaanisen ilmanvaihdon tulee kuormittaa hengityslihaksia, tarjota riittävä kaasunvaihto ja olla turvallista, eli koneellisen ilmanvaihdon aiheuttamat haitat tulee minimoida. Tämän saavuttamiseksi hengityslaitteen ja potilaan välinen vuorovaikutus on ensisijaisesti synkronista. Hengityslaitteen asetuksia, joita ei synkronoida potilaan hengitystoiminnan tai toiminnan kanssa, kutsutaan potilas-hengityslaitteen asynkroniksi (PVA). PVA voi aiheuttaa useita haitallisia vaikutuksia.1 Tutkimukset ovat osoittaneet asynkronioiden liittyvän potilaan epämukavuuteen, lisääntyneeseen hengitystyöhön, pitkittyneeseen vieroittamiseen ja yhdessä tutkimuksessa jopa lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

    PVA:n seuranta on kuitenkin vaikeaa. Kliiniset joutuvat usein luottamaan potilaan fyysiseen tutkimukseen sekä paineen, virtauksen ja tilavuuden aaltomuotojen visuaaliseen tarkastukseen asynkronian tunnistamiseksi. Hengitys-hengitysaaltomuotojen analysoinnin herkkyys ja positiivinen ennustearvo ovat erittäin alhaiset (22 % ja 32 %).1 Artefaktit, kuten sydämen värähtely, voivat jäljitellä asynkronioita, ja joskus lääkärit eivät pysty sängyn vieressä seisomaan. erottaa epäsynkronioita ja esineitä varmasti.6 Lisäksi PVA:n havaitseminen riippuu potilastutkimuksesta. Tämä haaste johtaa haluun kehittää tehokkaita automatisoituja PVA-tunnistusalgoritmeja.7 On kehitetty erilaisia ​​automatisoituja algoritmeja, joiden suorituskyky kuitenkin vaihtelee.1 Asynkronioiden oikeaan analysointiin tarvitaan ruokatorven ilmapallokatetria, joka mittaa ruokatorven painetta (Pes), tai katetria, joka mittaa pallean sähköistä aktiivisuutta.1 Pes-katetrien käytön jälkeen on mahdollista kuvata muita PVA:n muotoja, kuten käänteinen laukaisu, joka on asynkronia, jossa hengityslaite laukaisee potilaan.8 Viime aikoihin asti ruokatorven katetria ei kuitenkaan ole käytetty rutiininomaisesti päivittäisessä käytännössä, vaan enemmänkin tutkimusvälineenä. Henkilökohtaisen lääketieteen käyttöönoton jälkeen kliinikot ovat kiinnostuneet ruokatorven manometriasta titratakseen hoidon paremmin potilaan ainutlaatuisen fysiologian mukaan. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole raportteja PAV-tunnistusalgoritmeista, jotka käyttävät Pes-signaalia havaitsemiseen.

    LUMC:ssä tutkijat käyttävät ruokatorven katetria kaikilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, ja potilailla, joita on ventiloitu yli 48 tuntia protokollaa kohden. Ruokatorven signaali antaa mahdollisuuden havaita asynkronioita helpommin kuin ilman. Siksi tutkijat olettavat, että ruokatorven signaaliin perustuva algoritmi toimii paremmin kuin algoritmi, joka käyttää vain muita hengityslaitteen aaltomuotoja.

  2. TAVOITTEET 2.1 Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää asynkronian havaitsemisalgoritmi, joka perustuu potilastietojen paine-, virtaus- ja Pes-signaaleihin ML:n avulla.

    2.2 Toissijaiset tavoitteet Toissijaisina tavoitteina on validoida tunnistusalgoritmi vertaamalla sen suorituskykyä asiantuntijapaneelin arvioon ja verrata sen suorituskykyä toisen algoritmin suorituskykyyn, joka perustuu vain paine- ja virtaussignaaleihin.

  3. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus suoritetaan LUMC:n teho-osastolla. Ensin kerätään hengityslaitteesta aikuisten teho-osastolla olevien potilaiden sisäiset tiedot mekaanisesta ventilaatiosta akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai vähintään 24 tunnin ventilaation keston aikana ja jotka on varustettu ruokatorven pallokatetrilla. Kiinnostavia tietoja ovat ilmanvaihdon paine-, virtaus- ja Pes-signaalit. On tarpeen kerätä mahdollisimman paljon dataa, koska se on tarpeen algoritmin kehittämiseksi. Mukaan otetaan vähintään 50 potilasta, joista jokaisesta tehdään 4-8 tunnin ventilaatiotallenteet, mikä vastaa 200-400 tuntia koneellista ventilaatiotallennetta.

Tiedoille määritetään seuraavat tunnisteet:

  • Liipaisun asynkronisuus (varhainen (käänteinen), epätosi, epäonnistunut)
  • Kierto (aikaisin, myöhään)
  • Kaksoisliipaisu (laukaisimen ja syklin ongelman yhdistelmä)

Tiedot tarkistetaan kiinnostavien alueiden varalta. Kiinnostavat alueet ovat alueita, joilla voidaan havaita visuaalisesti paljon asynkronioita. Kolme riippumatonta asiantuntijaa, joilla on paljon kokemusta alalta, merkitsee nämä kiinnostavat alueet ja merkitsee ne. Jos kaksi kolmesta asiantuntijasta sopivat asynkronisuusmerkinnästä, hengityssykli otetaan mukaan mallin rakentamiseen. Vastaava määrä normaaleja hengityksiä käytetään myös algoritmin harjoittamiseen.

Tiedot jaetaan kahteen tietojoukkoon. Ensimmäinen sarja sisältää ensimmäisen puolet potilaista, eli potilaat, joilla on pariton tutkimusluku. Toinen sarja sisältää toisen puolen potilaista (potilaat, joilla on parillinen tutkimusnumero). Tutkimusnumerot jaetaan peräkkäin potilaille suostumuksen jälkeen.

Käytetty koneoppimistekniikka (ML) on konvoluutiohermoverkko, joka kehitetään yhteistyössä Delftin teknillisen yliopiston (Technical Medicine ja Dr. D.M.J. Tax) kanssa. Algoritmi kehitetään näiden harjoitustietojen pohjalta ja tarkoituksena on, että algoritmi oppii yleistämään harjoitusjoukosta.

Algoritmi validoidaan testitietojen perusteella PAV:n havaitsemiseksi. Asiantuntijapaneeli merkitsee myös testitiedot. Algoritmin tunnistussuorituskykyä verrataan asiantuntijapaneelin merkintöihin samoilla tiedoilla.

Yhdessä kolmeen signaaliin (virtaus, paine ja ruokatorven paine (Pes)) perustuvan pääalgoritmin kehittämisen kanssa kehitetään toinen kahteen signaaliin (virtaus ja paine) perustuva algoritmi samalla AI-tekniikalla. Tällä toisella algoritmilla on eniten yhteistä nykyisessä kirjallisuudessa aiemmin kuvattujen algoritmien kanssa. Ensimmäisen algoritmin suorituskykyä verrataan toiseen algoritmiin käyttämällä testidataa (datan toinen osa) sen tutkimiseksi, onko Pes-signaalin lisäys parempi asynkronioiden havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Abraham Schoe, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31-715265018
  • Sähköposti: a.schoe@lumc.nl

Opiskelupaikat

    • Zuid - Holland
      • Leiden, Zuid - Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abraham Schoe, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +32-715265018
          • Sähköposti: a.schoe@lumc.nl
        • Päätutkija:
          • Abraham Schoe, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan mahdollisimman paljon potilaita, mutta vähintään 50 potilasta tutkimuksen keston aikana. Joka 25 potilaan jälkeen algoritmi testataan parantumisen varalta. Tutkimuspopulaatio koostuu tehohoitopotilaista, jotka ovat mekaanisessa ventilaatiossa akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai joiden ventilaation kesto on vähintään 24 tuntia ja jotka on varustettu ruokatorven pallokatetrilla. Potilaat rekrytoidaan LUMC:n teho-osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pääsy LUMC:n teho-osastolle;
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • intuboitu ja saa koneellista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai joiden ventilaation kesto on vähintään 24 tuntia; ja
  • varustettu ruokatorven ilmapallokatetrilla

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäisen pneumektomian tai lobektomian jälkeen;
  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemisalgoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: 8 tuntia

Mallin arviointi:

Tietojoukon ensimmäistä osaa käytetään mallin rakentamiseen/opettamiseen. Tietojoukon toista osaa käytetään mallin suorituskyvyn arvioimiseen. Asiantuntijoiden saavuttamia leimoja pidetään perustotuuksina. Algoritmin merkintöjä verrataan asiantuntijoiden merkintöihin algoritmin suorituskyvyn arvioimiseksi.

Ensisijaisen algoritmin suorituskykyä verrataan toisen algoritmin suorituskykyyn, joka perustuu vain paine- ja virtaussignaaleihin. Toisen algoritmin suorituskykyä arvioidaan edellä kuvatulla tavalla.

Asiantuntijoiden välistä sopimusta arvioidaan Fleissin kappalla, joka arvioi useamman kuin kahden arvioijan välistä sopimusta.

8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

3
Tilaa