- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186557
Potilashengityslaitteen asynkronisuuden automaattinen tunnistus Pes-signaalin avulla
Potilashengityslaitteen asynkronisuuden automaattinen tunnistus Pes-signaalin avulla Toteutettavuustutkimus kohti tunnistusalgoritmia
Perustelut: Potilas-hengityslaitteen asynkronisuus (PVA) mekaanisessa ventilaatiossa liittyy potilaan haitallisiin seurauksiin, kuten pitkittyneeseen teho-osastolla oleskeluun ja jopa kuolleisuuteen. Asynkronioiden esiintyvyyttä on kuitenkin vaikea mitata. On yleistä käyttää vain hengityslaitteen paine- ja virtaussignaalia asynkronioiden havaitsemiseen. Havaintomenetelmä perustuu usein määritelmiin. Tutkijat käyttävät uusia tekniikoita (ruokatorven painesignaali ja koneoppiminen (ML)) parantaakseen potilaan ja hengityslaitteen asynkronioiden havaitsemista ja kvantifiointia. Oletuksena on, että algoritmi, joka käyttää Pes-signaalia ja ML:ää asynkronioiden havaitsemiseen ja kvantifiointiin, on parempi kuin aikaisemmat tekniikat.
Tavoite: 1. Kehittää asynkronian ilmaisualgoritmi, joka perustuu paineeseen, virtaukseen ja Pes-signaaliin ML:n avulla. 2. Kehittää toinen algoritmi samalla ML-tekniikalla, joka perustuu vain paineeseen ja virtaussignaaliin. 3. Vertaa näiden mallien suorituskykyä asiantuntijatiimiin ja keskenään.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat keräävät sisäisiä tietoja ventilaattorista, joka on kytketty mekaanista ventilaatiota käyttäviin potilaisiin (populaatio kuvataan alla). Ensin tutkijat tunnistavat ja merkitsevät asiantuntijaryhmän kanssa asynkronioita paineen, virtauksen ja Pes-signaalin visuaalisen tarkastuksen perusteella. Toiseksi tutkijat kehittävät ML-algoritmin, joka koulutetaan visuaalisen tarkastuksen annotoiduilla tiedoilla. Kolmanneksi tekoälyalgoritmin suorituskykyä verrataan asiantuntijapaneelin suorituskykyyn käyttämällä uutta tietoa. Neljänneksi AI-algoritmin suorituskykyä verrataan toiseen algoritmiin, joka käyttää vain paine- ja virtaussignaalia.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki LUMC:n aikuisten teho-osastolle mekaanisella ventilaatiolla otetut potilaat, joita ventiloidaan > 24 tuntia ja jotka on varustettu ruokatorven ilmapallokatetrilla.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei mitään.
Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Havaitsemisalgoritmin suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT Mekaanisen ilmanvaihdon tulee kuormittaa hengityslihaksia, tarjota riittävä kaasunvaihto ja olla turvallista, eli koneellisen ilmanvaihdon aiheuttamat haitat tulee minimoida. Tämän saavuttamiseksi hengityslaitteen ja potilaan välinen vuorovaikutus on ensisijaisesti synkronista. Hengityslaitteen asetuksia, joita ei synkronoida potilaan hengitystoiminnan tai toiminnan kanssa, kutsutaan potilas-hengityslaitteen asynkroniksi (PVA). PVA voi aiheuttaa useita haitallisia vaikutuksia.1 Tutkimukset ovat osoittaneet asynkronioiden liittyvän potilaan epämukavuuteen, lisääntyneeseen hengitystyöhön, pitkittyneeseen vieroittamiseen ja yhdessä tutkimuksessa jopa lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
PVA:n seuranta on kuitenkin vaikeaa. Kliiniset joutuvat usein luottamaan potilaan fyysiseen tutkimukseen sekä paineen, virtauksen ja tilavuuden aaltomuotojen visuaaliseen tarkastukseen asynkronian tunnistamiseksi. Hengitys-hengitysaaltomuotojen analysoinnin herkkyys ja positiivinen ennustearvo ovat erittäin alhaiset (22 % ja 32 %).1 Artefaktit, kuten sydämen värähtely, voivat jäljitellä asynkronioita, ja joskus lääkärit eivät pysty sängyn vieressä seisomaan. erottaa epäsynkronioita ja esineitä varmasti.6 Lisäksi PVA:n havaitseminen riippuu potilastutkimuksesta. Tämä haaste johtaa haluun kehittää tehokkaita automatisoituja PVA-tunnistusalgoritmeja.7 On kehitetty erilaisia automatisoituja algoritmeja, joiden suorituskyky kuitenkin vaihtelee.1 Asynkronioiden oikeaan analysointiin tarvitaan ruokatorven ilmapallokatetria, joka mittaa ruokatorven painetta (Pes), tai katetria, joka mittaa pallean sähköistä aktiivisuutta.1 Pes-katetrien käytön jälkeen on mahdollista kuvata muita PVA:n muotoja, kuten käänteinen laukaisu, joka on asynkronia, jossa hengityslaite laukaisee potilaan.8 Viime aikoihin asti ruokatorven katetria ei kuitenkaan ole käytetty rutiininomaisesti päivittäisessä käytännössä, vaan enemmänkin tutkimusvälineenä. Henkilökohtaisen lääketieteen käyttöönoton jälkeen kliinikot ovat kiinnostuneet ruokatorven manometriasta titratakseen hoidon paremmin potilaan ainutlaatuisen fysiologian mukaan. Nykyisessä kirjallisuudessa ei ole raportteja PAV-tunnistusalgoritmeista, jotka käyttävät Pes-signaalia havaitsemiseen.
LUMC:ssä tutkijat käyttävät ruokatorven katetria kaikilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, ja potilailla, joita on ventiloitu yli 48 tuntia protokollaa kohden. Ruokatorven signaali antaa mahdollisuuden havaita asynkronioita helpommin kuin ilman. Siksi tutkijat olettavat, että ruokatorven signaaliin perustuva algoritmi toimii paremmin kuin algoritmi, joka käyttää vain muita hengityslaitteen aaltomuotoja.
TAVOITTEET 2.1 Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää asynkronian havaitsemisalgoritmi, joka perustuu potilastietojen paine-, virtaus- ja Pes-signaaleihin ML:n avulla.
2.2 Toissijaiset tavoitteet Toissijaisina tavoitteina on validoida tunnistusalgoritmi vertaamalla sen suorituskykyä asiantuntijapaneelin arvioon ja verrata sen suorituskykyä toisen algoritmin suorituskykyyn, joka perustuu vain paine- ja virtaussignaaleihin.
- TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä tutkimus suoritetaan LUMC:n teho-osastolla. Ensin kerätään hengityslaitteesta aikuisten teho-osastolla olevien potilaiden sisäiset tiedot mekaanisesta ventilaatiosta akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai vähintään 24 tunnin ventilaation keston aikana ja jotka on varustettu ruokatorven pallokatetrilla. Kiinnostavia tietoja ovat ilmanvaihdon paine-, virtaus- ja Pes-signaalit. On tarpeen kerätä mahdollisimman paljon dataa, koska se on tarpeen algoritmin kehittämiseksi. Mukaan otetaan vähintään 50 potilasta, joista jokaisesta tehdään 4-8 tunnin ventilaatiotallenteet, mikä vastaa 200-400 tuntia koneellista ventilaatiotallennetta.
Tiedoille määritetään seuraavat tunnisteet:
- Liipaisun asynkronisuus (varhainen (käänteinen), epätosi, epäonnistunut)
- Kierto (aikaisin, myöhään)
- Kaksoisliipaisu (laukaisimen ja syklin ongelman yhdistelmä)
Tiedot tarkistetaan kiinnostavien alueiden varalta. Kiinnostavat alueet ovat alueita, joilla voidaan havaita visuaalisesti paljon asynkronioita. Kolme riippumatonta asiantuntijaa, joilla on paljon kokemusta alalta, merkitsee nämä kiinnostavat alueet ja merkitsee ne. Jos kaksi kolmesta asiantuntijasta sopivat asynkronisuusmerkinnästä, hengityssykli otetaan mukaan mallin rakentamiseen. Vastaava määrä normaaleja hengityksiä käytetään myös algoritmin harjoittamiseen.
Tiedot jaetaan kahteen tietojoukkoon. Ensimmäinen sarja sisältää ensimmäisen puolet potilaista, eli potilaat, joilla on pariton tutkimusluku. Toinen sarja sisältää toisen puolen potilaista (potilaat, joilla on parillinen tutkimusnumero). Tutkimusnumerot jaetaan peräkkäin potilaille suostumuksen jälkeen.
Käytetty koneoppimistekniikka (ML) on konvoluutiohermoverkko, joka kehitetään yhteistyössä Delftin teknillisen yliopiston (Technical Medicine ja Dr. D.M.J. Tax) kanssa. Algoritmi kehitetään näiden harjoitustietojen pohjalta ja tarkoituksena on, että algoritmi oppii yleistämään harjoitusjoukosta.
Algoritmi validoidaan testitietojen perusteella PAV:n havaitsemiseksi. Asiantuntijapaneeli merkitsee myös testitiedot. Algoritmin tunnistussuorituskykyä verrataan asiantuntijapaneelin merkintöihin samoilla tiedoilla.
Yhdessä kolmeen signaaliin (virtaus, paine ja ruokatorven paine (Pes)) perustuvan pääalgoritmin kehittämisen kanssa kehitetään toinen kahteen signaaliin (virtaus ja paine) perustuva algoritmi samalla AI-tekniikalla. Tällä toisella algoritmilla on eniten yhteistä nykyisessä kirjallisuudessa aiemmin kuvattujen algoritmien kanssa. Ensimmäisen algoritmin suorituskykyä verrataan toiseen algoritmiin käyttämällä testidataa (datan toinen osa) sen tutkimiseksi, onko Pes-signaalin lisäys parempi asynkronioiden havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abraham Schoe, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-715265018
- Sähköposti: a.schoe@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid - Holland
-
Leiden, Zuid - Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32-715265018
- Sähköposti: a.schoe@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Abraham Schoe, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy LUMC:n teho-osastolle;
- ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- intuboitu ja saa koneellista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen vuoksi tai joiden ventilaation kesto on vähintään 24 tuntia; ja
- varustettu ruokatorven ilmapallokatetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäisen pneumektomian tai lobektomian jälkeen;
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaitsemisalgoritmin suorituskyky
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Mallin arviointi: Tietojoukon ensimmäistä osaa käytetään mallin rakentamiseen/opettamiseen. Tietojoukon toista osaa käytetään mallin suorituskyvyn arvioimiseen. Asiantuntijoiden saavuttamia leimoja pidetään perustotuuksina. Algoritmin merkintöjä verrataan asiantuntijoiden merkintöihin algoritmin suorituskyvyn arvioimiseksi. Ensisijaisen algoritmin suorituskykyä verrataan toisen algoritmin suorituskykyyn, joka perustuu vain paine- ja virtaussignaaleihin. Toisen algoritmin suorituskykyä arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. Asiantuntijoiden välistä sopimusta arvioidaan Fleissin kappalla, joka arvioi useamman kuin kahden arvioijan välistä sopimusta. |
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilstrap D, MacIntyre N. Patient-ventilator interactions. Implications for clinical management. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1058-68. doi: 10.1164/rccm.201212-2214CI.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Shi ZH, Jonkman A, de Vries H, Jansen D, Ottenheijm C, Girbes A, Spoelstra-de Man A, Zhou JX, Brochard L, Heunks L. Expiratory muscle dysfunction in critically ill patients: towards improved understanding. Intensive Care Med. 2019 Aug;45(8):1061-1071. doi: 10.1007/s00134-019-05664-4. Epub 2019 Jun 24.
- Esperanza JA, Sarlabous L, de Haro C, Magrans R, Lopez-Aguilar J, Blanch L. Monitoring Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Jun;65(6):847-869. doi: 10.4187/respcare.07404.
- Doorduin J, Roesthuis LH, Jansen D, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Heunks LMA. Respiratory Muscle Effort during Expiration in Successful and Failed Weaning from Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):490-501. doi: 10.1097/ALN.0000000000002256.
- Rehm GB, Han J, Kuhn BT, Delplanque JP, Anderson NR, Adams JY, Chuah CN. Creation of a Robust and Generalizable Machine Learning Classifier for Patient Ventilator Asynchrony. Methods Inf Med. 2018 Sep;57(4):208-219. doi: 10.3414/ME17-02-0012. Epub 2018 Sep 24.
- Akoumianaki E, Lyazidi A, Rey N, Matamis D, Perez-Martinez N, Giraud R, Mancebo J, Brochard L, Richard JM. Mechanical ventilation-induced reverse-triggered breaths: a frequently unrecognized form of neuromechanical coupling. Chest. 2013 Apr;143(4):927-938. doi: 10.1378/chest.12-1817.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2202-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon