- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06186557
Detección automatizada de asincronía del ventilador del paciente mediante señal Pes
Detección automatizada de asincronía del ventilador del paciente mediante la señal Pes Un estudio de viabilidad hacia un algoritmo de detección
Justificación: La asincronía paciente-ventilador (PVA) en la ventilación mecánica se asocia con resultados adversos para el paciente, como una estancia prolongada en la UCI e incluso la mortalidad. Sin embargo, la prevalencia de las asincronías es difícil de cuantificar. Es común utilizar únicamente la señal de presión y flujo del ventilador para detectar asincronías. El método de detección suele basarse en definiciones. Los investigadores utilizarán nuevas técnicas (señal de presión esofágica y aprendizaje automático (ML)) para mejorar la detección y cuantificación de asincronías paciente-ventilador. La hipótesis es que un algoritmo que utiliza la señal Pes y ML para detectar y cuantificar asincronías es superior a las técnicas anteriores.
Objetivo: 1. Desarrollar un algoritmo de detección de asincronía basado en presión, flujo y señal Pes utilizando ML. 2. Desarrollar un segundo algoritmo con la misma técnica ML basado únicamente en presión y señal de flujo. 3. Comparar el desempeño de estos modelos con un equipo de expertos y entre sí.
Diseño del estudio: los investigadores recopilarán datos internos del ventilador conectado a pacientes con ventilación mecánica (población descrita a continuación). Primero, los investigadores, con un equipo de expertos dedicado, identificarán y anotarán las asincronías basándose en la inspección visual de la presión, el flujo y la señal de Pes. En segundo lugar, los investigadores desarrollarán un algoritmo de aprendizaje automático que se entrenará con los datos anotados de la inspección visual. En tercer lugar, el rendimiento del algoritmo de IA se comparará con el rendimiento del panel de expertos utilizando datos recién obtenidos. En cuarto lugar, el rendimiento del algoritmo de IA se comparará con el segundo algoritmo que utiliza únicamente la señal de presión y flujo.
Población de estudio: todos los pacientes ingresados en la UCI de adultos de LUMC con ventilación mecánica, ventilados durante> 24 horas y equipados con un catéter con balón esofágico.
Intervención (si corresponde): Ninguna.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el rendimiento del algoritmo de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Y FUNDAMENTO La ventilación mecánica debe descargar los músculos respiratorios, proporcionar un intercambio gaseoso adecuado y debe ser segura, es decir, el daño debido a la ventilación mecánica debe reducirse al mínimo. Para lograr esto, la interacción entre el ventilador y el paciente es preferentemente sincrónica. La configuración del ventilador que no está sincronizada con el impulso o la actividad respiratoria del paciente es un fenómeno conocido como asincronía paciente-ventilador (PVA). El PVA puede inducir varios efectos nocivos.1 Los estudios han demostrado que las asincronías están asociadas con la incomodidad del paciente, un mayor trabajo respiratorio, un destete prolongado y, en un estudio, incluso un aumento de la mortalidad.
Sin embargo, monitorear el PVA es difícil. Los médicos a menudo tienen que confiar en el examen físico del paciente, así como en la inspección visual de las formas de onda de presión, flujo y volumen para identificar una asincronía.6 La sensibilidad y el valor predictivo positivo del análisis de las formas de onda de respiración a respiración son muy bajos (22% y 32%, respectivamente).1 Artefactos como la oscilación cardíaca pueden imitar asincronías, y hay ocasiones en las que los médicos que están al lado de la cama no pueden distinguir entre asincronías y artefactos con certeza.6 Además, la detección de PVA depende del examen a pie de cama. Este desafío lleva al deseo de desarrollar algoritmos automatizados de reconocimiento de PVA eficaces.7 Se han desarrollado varios algoritmos automatizados, aunque con un rendimiento variable.1 Para un correcto análisis de las asincronías es necesario el uso de un catéter balón esofágico, que mide la presión esofágica (Pes), o un catéter que mide la actividad eléctrica del diafragma.1 A partir del uso de catéteres Pes, es posible describir otras formas de PVA, como el disparo inverso, que es una asincronía en la que el ventilador dispara al paciente.8 Sin embargo, hasta hace poco, el catéter esofágico no se ha utilizado de forma rutinaria en la práctica diaria, sino más bien como una herramienta de investigación. Desde la introducción de la medicina personalizada, los médicos han ganado interés en la manometría esofágica para ajustar mejor la atención a la fisiología única de un paciente.9 No hay en la literatura actual informes de algoritmos de detección de PAV que utilicen la señal Pes para la detección.
En el LUMC los investigadores utilizan el catéter esofágico en todos los pacientes ingresados con insuficiencia respiratoria aguda y en pacientes ventilados durante más de 48 horas según protocolo. La señal esofágica brinda la oportunidad de detectar asincronías más fácilmente que sin ella. Por tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un algoritmo basado en la señal esofágica funcionará mejor que un algoritmo que solo utiliza otras formas de onda del ventilador.
OBJETIVOS 2.1 Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es desarrollar un algoritmo de detección de asincronía basado en la presión, el flujo y las señales Pes de los datos del paciente utilizando ML.
2.2 Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son validar el algoritmo de detección comparando su desempeño con la evaluación del panel de expertos y comparar su desempeño con el desempeño de un segundo algoritmo que se basa únicamente en señales de presión y flujo.
- DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos de LUMC. En primer lugar, se recopilarán del ventilador los datos internos de los pacientes adultos de la UCI que reciben ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria aguda o con una duración de ventilación de al menos 24 horas y que están equipados con un catéter con balón esofágico. Los datos de interés incluyen presión, flujo y señales Pes de la ventilación. Es necesario recopilar la mayor cantidad de datos posible, ya que es necesario para el desarrollo del algoritmo. Se incluirá un mínimo de 50 pacientes con cada uno de ellos con un registro de ventilación de entre 4 y 8 horas, lo que equivale a 200 - 400 horas de registro de ventilación mecánica.
A los datos se les asignarán las siguientes etiquetas:
- Activación de asincronía (temprana (invertida), falsa, fallida)
- Ciclo (temprano, tardío)
- Doble gatillo (combinación de problema de gatillo y ciclo)
Los datos se comprobarán en busca de regiones de interés. Las regiones de interés son regiones en las que se pueden detectar visualmente muchas asincronías. Estas regiones de interés serán anotadas y etiquetadas por tres expertos independientes con mucha experiencia en el campo. Si dos de los tres expertos acuerdan una etiqueta de asincronía, el ciclo respiratorio se incluirá para la construcción del modelo. También se utilizará una cantidad equivalente de respiraciones normales para entrenar el algoritmo.
Los datos se separarán en dos conjuntos de datos. El primer conjunto contendrá la primera mitad de los pacientes, es decir, los pacientes con un número de investigación impar. El segundo conjunto contendrá la segunda mitad de los pacientes (pacientes con un número de investigación par). Los números de investigación se asignan consecutivamente a los pacientes después del consentimiento.
La técnica de aprendizaje automático (ML) que se utilizará es una red neuronal convolucional que se desarrollará en cooperación con la Universidad Técnica de Delft (Medicina Técnica y el Dr. D.M.J. Tax). El algoritmo se desarrollará en base a estos datos de entrenamiento y el propósito es que el algoritmo aprenda a generalizar a partir del conjunto de entrenamiento.
El algoritmo se validará con los datos de la prueba para la detección de PAV. Los datos de la prueba también serán anotados por el panel de expertos. El rendimiento de detección del algoritmo se comparará con la anotación del panel de expertos sobre los mismos datos.
Junto al desarrollo del algoritmo principal, que se basa en tres señales (flujo, presión y presión esofágica (Pes)), se desarrollará otro algoritmo basado en dos señales (flujo y presión) con la misma técnica de IA. Este segundo algoritmo tiene más en común con los algoritmos descritos anteriormente en la literatura actual. El rendimiento del primer algoritmo se comparará con el segundo algoritmo utilizando los datos de prueba (segunda parte de los datos) para investigar si la adición de la señal Pes es superior en la detección de asincronías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abraham Schoe, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-715265018
- Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid - Holland
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Leiden, Zuid - Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Centre
-
Contacto:
- Abraham Schoe, MD, PhD
- Número de teléfono: +32-715265018
- Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl
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Investigador principal:
- Abraham Schoe, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a la UCI del LUMC;
- edad de 18 años o más;
- intubado y recibiendo ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda o con una duración de ventilación de al menos 24 horas; y
- equipado con un catéter con balón esofágico
Criterio de exclusión:
- después de una neumectomía o lobectomía reciente;
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del algoritmo de detección.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Evaluación del modelo: La primera parte del conjunto de datos se utilizará para construir/entrenar el modelo. La segunda parte del conjunto de datos se utilizará para evaluar el rendimiento del modelo. Las etiquetas obtenidas por los expertos se consideran la verdad fundamental. El etiquetado del algoritmo se comparará con las etiquetas de los expertos para evaluar el rendimiento del algoritmo. El rendimiento del algoritmo primario se comparará con el rendimiento del segundo algoritmo, que se basa únicamente en señales de presión y flujo. El rendimiento del segundo algoritmo se evaluará como se describe anteriormente. El acuerdo entre los expertos se evaluará utilizando el kappa de Fleiss, que evalúa el acuerdo entre más de dos evaluadores. |
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilstrap D, MacIntyre N. Patient-ventilator interactions. Implications for clinical management. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1058-68. doi: 10.1164/rccm.201212-2214CI.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Shi ZH, Jonkman A, de Vries H, Jansen D, Ottenheijm C, Girbes A, Spoelstra-de Man A, Zhou JX, Brochard L, Heunks L. Expiratory muscle dysfunction in critically ill patients: towards improved understanding. Intensive Care Med. 2019 Aug;45(8):1061-1071. doi: 10.1007/s00134-019-05664-4. Epub 2019 Jun 24.
- Esperanza JA, Sarlabous L, de Haro C, Magrans R, Lopez-Aguilar J, Blanch L. Monitoring Asynchrony During Invasive Mechanical Ventilation. Respir Care. 2020 Jun;65(6):847-869. doi: 10.4187/respcare.07404.
- Doorduin J, Roesthuis LH, Jansen D, van der Hoeven JG, van Hees HWH, Heunks LMA. Respiratory Muscle Effort during Expiration in Successful and Failed Weaning from Mechanical Ventilation. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):490-501. doi: 10.1097/ALN.0000000000002256.
- Rehm GB, Han J, Kuhn BT, Delplanque JP, Anderson NR, Adams JY, Chuah CN. Creation of a Robust and Generalizable Machine Learning Classifier for Patient Ventilator Asynchrony. Methods Inf Med. 2018 Sep;57(4):208-219. doi: 10.3414/ME17-02-0012. Epub 2018 Sep 24.
- Akoumianaki E, Lyazidi A, Rey N, Matamis D, Perez-Martinez N, Giraud R, Mancebo J, Brochard L, Richard JM. Mechanical ventilation-induced reverse-triggered breaths: a frequently unrecognized form of neuromechanical coupling. Chest. 2013 Apr;143(4):927-938. doi: 10.1378/chest.12-1817.
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- 2202-061
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