OPTIMÁLIS GYÓGYSZERES terápia szívelégtelenségben szenvedő betegek számára: Az OPTIPHARM-HF regiszter (OPTIPHARM-HF)
2023. december 21. frissítette: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektív, megfigyeléses, multicentrikus, nemzeti vizsgálat szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeken, hogy felmérjék a szívelégtelenségben szenvedő betegek felírását és a bizonyítékokon alapuló iránymutatásokon alapuló orvosi terápia (GDMT) betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, megfigyeléses, többközpontú, nemzeti tanulmány, amelynek célja a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának és kimenetelének értékelése, a bizonyítékokon alapuló kezelés végrehajtásának hiányának okai, valamint a kezelés betartásának hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére a teljes spektrumban. bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).
A vizsgálatba legalább 30 olasz felsőfokú szívelégtelenség-ellátó központból vonnak be egymást követő, tüneti szívelégtelenségben szenvedő, 18 évesnél idősebb betegeket. A krónikus és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő ambuláns és fekvőbetegeket egyaránt sorra veszik fel. A betegeket legfeljebb 24 hónapig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Gussago
- Telefonszám: 030 3996927
- E-mail: studiclinici.brescia@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- ASST Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Gussago
- Telefonszám: 030 3996927
- E-mail: studiclinici.brescia@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő, tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek.
A krónikus és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő ambuláns és fekvőbetegeket egyaránt sorra veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Aláírt, betegtájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Krónikus vagy akut dekompenzált szívelégtelenség diagnosztizálása az ESC irányelvei és a szívelégtelenség univerzális definíciója szerint.
- A vizsgálatba való beiratkozáskor legalább egy gyógyszert kaptak szívelégtelenség kezelésére (beleértve a diuretikumokat, β-blokkolókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzinreceptor-blokkolókat, aldoszteron antagonistákat).
Kizárási kritériumok:
- Tervezett részvétel vagy részvétel klinikai vizsgálatban;
- A várható élettartam < 1 év, nem szív eredetű okok miatt;
- Korábbi szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz beültetése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GDMT használatának prevalenciájának leírása, mind beadott gyógyszerként, mind adagolásaként, a célirányelvek szerint meghatározott ajánlott dózisok szerint, az EF teljes spektrumában.
Időkeret: 1 év
|
GDMT prevalencia és adagolás
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ajánlott GDMT bevezetési sorrendjének értékelése, szükség esetén a gyógyszerek titrálása, a bizonyítékokon alapuló kezelés fenntartása a követés során
Időkeret: 1 év
|
GDMT szekvenálás és titrálás
|
1 év
|
|
A GDMT megvalósításának, adagolásának és szekvenálásának leírása specifikus HF populációban, beleértve a de novo HF-et, a romló HF-et, az előrehaladott HF-et és a HF-et javított EF-vel
Időkeret: 1 év
|
GDMT egy adott HF populációban
|
1 év
|
|
A CV események kumulatív arányának és a GDMT prognózisára és dózisaira gyakorolt hatásának felmérése.
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
- Kutatásvezető: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP5441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .