Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTImal farmakologisk terapi til patienter med hjertesvigt: OPTIPHARM-HF-registret (OPTIPHARM-HF)

21. december 2023 opdateret af: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiv, observationel, multicenter, national undersøgelse af voksne patienter med HF for at vurdere ordination og overholdelse af evidensbaseret Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) hos patienter med hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, observationel, multicenter, national undersøgelse designet til at evaluere pleje og resultater af patienter med HF, for at forstå årsager til manglende implementering af evidensbaseret behandling og virkningen af ​​overholdelse af behandling på kliniske resultater hos patienter med HF over hele spektret af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).

Studiet vil inkludere på hinanden følgende patienter med symptomatisk HF, i alderen ≥ 18 år fra mindst 30 italienske tertiære HF-plejecentre. Både ambulante og indlagte patienter med kronisk og akut dekompenseret HF vil blive rekrutteret fortløbende. Patienterne vil blive fulgt i en maksimal varighed på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med symptomatisk HF. Både ambulante og indlagte patienter med kronisk og akut dekompenseret HF vil blive rekrutteret fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular (ICF)
  • Diagnose af kronisk eller akut dekompenseret HF i henhold til ESC retningslinjer og den universelle definition af HF.
  • Modtagelse af mindst ét ​​lægemiddel til behandling af HF ved studieindskrivning (inklusive diuretika, β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, aldosteronantagonister).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt deltagelse eller deltagelse i et klinisk forsøg;
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale årsager;
  • Tidligere hjertetransplantation eller venstre ventrikel assisteret implantation af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive prævalensen af ​​brug af GDMT, både som lægemidler administreret og deres dosering, defineret i henhold til målretningslinjer for anbefalede doser, på tværs af hele spektret af EF.
Tidsramme: 1 år
GDMT Prævalens og dosering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere rækkefølgen af ​​introduktion af anbefalet GDMT, optitrering af medicin, efter behov, vedligeholdelse af evidensbaseret behandling under opfølgning
Tidsramme: 1 år
GDMT-sekventering og optitrering
1 år
At beskrive GDMT-implementering, dosering og sekventering i specifik HF-population inklusive de novo HF, forværring af HF, avanceret HF og HF med forbedret EF
Tidsramme: 1 år
GDMT i specifik HF-population
1 år
At vurdere kumulativ hastighed af CV-hændelser og indvirkningen på prognosen af ​​GDMT og dens doser.
Tidsramme: 2 år
  • Død af alle årsager
  • Kardiovaskulær død
  • Uplanlagt hospitalsindlæggelse for HF (inklusive tilbagevendende hændelser)
  • Uplanlagte ambulatoriebesøg for HF, hvor patienten behandles med IV-terapi
  • Hjertetransplantation eller implantation af Ventricular Assist Device
  • Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
  • Ikke-dødelig slagtilfælde
  • Atrieflimren hændelser
  • ICD-chok eller hospitalsindlæggelse for ventrikulær arytmi
  • Hospitalsindlæggelse for akut nyreskade eller anden nyresygdomsbegivenhed, herunder dialyse eller nyresygdom i slutstadiet defineret som eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller behov for nyresubstitutionsbehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Ledende efterforsker: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP5441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner