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Thérapie PHARMacologique OPTImale pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : le registre OPTIPHARM-HF (OPTIPHARM-HF)

21 décembre 2023 mis à jour par: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Étude prospective, observationnelle, multicentrique et nationale sur des patients adultes atteints d'IC ​​pour évaluer la prescription et le respect des thérapies médicales fondées sur des lignes directrices (GDMT) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective, observationnelle, multicentrique et nationale conçue pour évaluer les soins et les résultats des patients atteints d'IC, pour comprendre les raisons du manque de mise en œuvre d'un traitement fondé sur des preuves et l'impact de l'observance du traitement sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'IC ​​dans tout le spectre. de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).

L'étude recrutera des patients consécutifs atteints d'IC ​​symptomatique, âgés de ≥ 18 ans provenant d'au moins 30 centres de soins tertiaires italiens pour l'IC. Les patients ambulatoires et hospitalisés atteints d'IC ​​chronique et aiguë décompensée seront recrutés consécutivement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs présentant une IC symptomatique. Les patients ambulatoires et hospitalisés atteints d'IC ​​chronique et aiguë décompensée seront recrutés consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé
  • Diagnostic de l'IC décompensée chronique ou aiguë selon les directives de l'ESC et la définition universelle de l'IC.
  • Recevoir au moins un médicament pour la prise en charge de l'IC au moment de l'inscription à l'étude (y compris les diurétiques, les β-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les antagonistes de l'aldostérone).

Critère d'exclusion:

  • Participation prévue ou participation à un essai clinique ;
  • Espérance de vie < 1 an en raison de causes non cardiaques ;
  • Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la prévalence de l'utilisation du GDMT, à la fois en tant que médicaments administrés et en termes de posologie, définie selon les directives cibles, les doses recommandées, sur l'ensemble du spectre des FE.
Délai: 1 an
GDMT Prévalence et posologie
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la séquence d'introduction du GDMT recommandé, la titration des médicaments, si nécessaire, le maintien du traitement fondé sur des données probantes pendant le suivi.
Délai: 1 an
Séquençage GDMT et titrage ascendant
1 an
Décrire la mise en œuvre, le dosage et le séquençage du GDMT dans une population spécifique d'IC, y compris l'IC de novo, l'aggravation de l'IC, l'IC avancée et l'IC avec FE améliorée.
Délai: 1 an
GDMT dans une population spécifique d'IC
1 an
Évaluer le taux cumulé d'événements CV et l'impact sur le pronostic de la GDMT et de ses doses.
Délai: 2 ans
  • Décès toutes causes confondues
  • Décès cardiovasculaire
  • Hospitalisation imprévue pour IC (y compris les événements récurrents)
  • Visites non planifiées en établissement ambulatoire pour IC où le patient est traité par thérapie IV
  • Transplantation cardiaque ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  • Infarctus du myocarde (IM) non mortel
  • AVC non mortel
  • Événements de fibrillation auriculaire
  • Choc ICD ou hospitalisation pour arythmie ventriculaire
  • Hospitalisation pour lésion rénale aiguë ou autre maladie rénale, y compris dialyse ou insuffisance rénale terminale définie comme un DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 ou la nécessité d'un traitement de remplacement rénal.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Chercheur principal: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP5441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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