Terapia farmacológica óptima para pacientes con insuficiencia cardíaca: el registro OPTIPHARM-HF (OPTIPHARM-HF)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Estudio nacional prospectivo, observacional, multicéntrico de pacientes adultos con IC para evaluar la prescripción y adherencia a la terapia médica dirigida por guías (GDMT) basada en evidencia en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio nacional, prospectivo, observacional, multicéntrico, diseñado para evaluar la atención y los resultados de los pacientes con IC, para comprender las razones de la falta de implementación de un tratamiento basado en evidencia y el impacto de la adherencia al tratamiento en los resultados clínicos en pacientes con IC en todo el espectro. de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
El estudio inscribirá a pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca sintomática, de edad ≥ 18 años, de al menos 30 centros italianos de atención terciaria de insuficiencia cardíaca. Se reclutarán consecutivamente pacientes ambulatorios y hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada crónica y aguda. Los pacientes serán seguidos durante una duración máxima de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Gussago
- Número de teléfono: 030 3996927
- Correo electrónico: studiclinici.brescia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili
-
Contacto:
- Cristina Gussago
- Número de teléfono: 030 3996927
- Correo electrónico: studiclinici.brescia@gmail.com
-
Investigador principal:
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos con IC sintomática.
Se reclutarán consecutivamente pacientes ambulatorios y hospitalizados con insuficiencia cardíaca descompensada crónica y aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) firmado
- Diagnóstico de la IC descompensada crónica o aguda según las guías de la ESC y la definición universal de IC.
- Recibir al menos un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en el momento de la inscripción en el estudio (incluidos diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, antagonistas de la aldosterona).
Criterio de exclusión:
- Participación planificada o participación en un ensayo clínico;
- Esperanza de vida < 1 año por causas no cardíacas;
- Trasplante cardíaco previo o implantación de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la prevalencia del uso de GDMT, tanto como fármacos administrados como su dosificación, definida según las pautas de dosis recomendadas, en todo el espectro de FE.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prevalencia y dosificación del GDMT
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la secuencia de introducción del GDMT recomendado, el aumento de la dosis de los medicamentos, cuando sea necesario, y el mantenimiento del tratamiento basado en evidencia durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Secuenciación y titulación ascendente de GDMT.
|
1 año
|
|
Describir la implementación, dosificación y secuenciación del GDMT en una población específica con insuficiencia cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca de novo, la insuficiencia cardíaca que empeora, la insuficiencia cardíaca avanzada y la insuficiencia cardíaca con FE mejorada.
Periodo de tiempo: 1 año
|
GDMT en una población específica con insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
|
Evaluar la tasa acumulada de eventos CV y el impacto sobre el pronóstico del GDMT y sus dosis.
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
- Investigador principal: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP5441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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