Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTImal farmakologisk terapi for pasienter med hjertesvikt: OPTIPHARM-HF-registeret (OPTIPHARM-HF)

21. desember 2023 oppdatert av: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiv, observasjonell, multisenter, nasjonal studie av voksne pasienter med HF for å vurdere resept og etterlevelse av evidensbasert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) hos pasienter med hjertesvikt (HF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, observasjons, multisenter, nasjonal studie designet for å evaluere omsorgen og resultatene til pasienter med HF, for å forstå årsaker til manglende implementering av evidensbasert behandling og virkningen av overholdelse av behandling på kliniske utfall hos pasienter med HF over hele spekteret av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Studien vil inkludere påfølgende pasienter med symptomatisk HF, i alderen ≥ 18 år fra minst 30 italienske tertiære HF-omsorgssentre. Både polikliniske og inneliggende pasienter med kronisk og akutt dekompensert HF vil bli fortløpende rekruttert. Pasientene vil bli fulgt i maksimalt 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med symptomatisk HF. Både polikliniske og inneliggende pasienter med kronisk og akutt dekompensert HF vil bli fortløpende rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Signert skjema for pasientinformert samtykke (ICF)
  • Diagnose av kronisk eller akutt dekompensert HF i henhold til ESC-retningslinjer og den universelle definisjonen av HF.
  • Får minst ett legemiddel for behandling av HF ved studieregistrering (inkludert diuretika, β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, aldosteronantagonister).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt deltakelse eller deltakelse i en klinisk studie;
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale årsaker;
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel assistert implantasjon av enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive utbredelsen av bruk av GDMT, både som legemidler administrert og deres dosering, definert i henhold til målretningslinjer for anbefalte doser, over hele spekteret av EF.
Tidsramme: 1 år
GDMT Prevalens og dosering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sekvensen for introduksjon av anbefalt GDMT, titrering av medisiner, ved behov, vedlikehold av evidensbasert behandling under oppfølging
Tidsramme: 1 år
GDMT-sekvensering og opptitrering
1 år
For å beskrive GDMT-implementering, dosering og sekvensering i spesifikke HF-populasjoner inkludert de novo HF, forverret HF, avansert HF og HF med forbedret EF
Tidsramme: 1 år
GDMT i spesifikk HF-populasjon
1 år
For å vurdere kumulativ rate av CV-hendelser og innvirkningen på prognosen av GDMT og dens doser.
Tidsramme: 2 år
  • Død av alle årsaker
  • Kardiovaskulær død
  • Uplanlagt sykehusinnleggelse for HF (inkludert tilbakevendende hendelser)
  • Uplanlagte polikliniske besøk for HF hvor pasienten behandles med IV-behandling
  • Hjertetransplantasjon eller implantasjon av Ventricular Assist Device
  • Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
  • Ikke-dødelig hjerneslag
  • Hendelser med atrieflimmer
  • ICD-sjokk eller sykehusinnleggelse for ventrikkelarytmi
  • Sykehusinnleggelse for akutt nyreskade eller annen nyresykdom, inkludert dialyse eller nyresykdom i sluttstadiet definert som eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller behov for nyreerstatningsterapi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Hovedetterforsker: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP5441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere