Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTImal farmakologisk terapi för patienter med hjärtsvikt: OPTIPHARM-HF-registret (OPTIPHARM-HF)

21 december 2023 uppdaterad av: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiv, observationell, multicenter, nationell studie av vuxna patienter med HF för att bedöma ordination och efterlevnad av evidensbaserad Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) hos patienter med hjärtsvikt (HF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, observationell, multicenter, nationell studie utformad för att utvärdera vården och resultaten av patienter med HF, för att förstå orsaker till bristande implementering av evidensbaserad behandling och effekten av efterlevnad av behandling på kliniska resultat hos patienter med HF över hela spektrumet av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).

Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter med symtomatisk HF, i åldern ≥ 18 år från minst 30 italienska tertiära HF-vårdcentraler. Både öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter med kronisk och akut dekompenserad HF kommer att rekryteras löpande. Patienterna kommer att följas under maximalt 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med symtomatisk HF. Både öppenvårdspatienter och slutenvårdspatienter med kronisk och akut dekompenserad HF kommer att rekryteras löpande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke (ICF)
  • Diagnos av kronisk eller akut dekompenserad HF enligt ESC-riktlinjer och den universella definitionen av HF.
  • Får minst ett läkemedel för behandling av HF vid studieregistreringen (inklusive diuretika, β-blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, aldosteronantagonister).

Exklusions kriterier:

  • Planerat deltagande eller deltagande i en klinisk prövning;
  • Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker;
  • Tidigare hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälp implantation av enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva prevalensen av användning av GDMT, både som administrerade läkemedel och deras dosering, definierade enligt rekommenderade riktlinjer för mål, över hela spektrumet av EF.
Tidsram: 1 år
GDMT Prevalens och dosering
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera sekvensen av införandet av rekommenderad GDMT, upptitrering av läkemedel, vid behov, upprätthållande av evidensbaserad behandling under uppföljning
Tidsram: 1 år
GDMT-sekvensering och upptitrering
1 år
För att beskriva GDMT-implementering, dosering och sekvensering i specifik HF-population inklusive de novo HF, försämrad HF, avancerad HF och HF med förbättrad EF
Tidsram: 1 år
GDMT i specifik HF-population
1 år
För att bedöma kumulativ frekvens av CV-händelser och påverkan på prognosen av GDMT och dess doser.
Tidsram: 2 år
  • Död av alla orsaker
  • Kardiovaskulär död
  • Oplanerad sjukhusvistelse för HF (inklusive återkommande händelser)
  • Oplanerade öppenvårdsbesök för HF där patienten behandlas med IV-terapi
  • Hjärttransplantation eller implantation av Ventricular Assist Device
  • Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
  • Icke-dödlig stroke
  • Förmaksflimmerhändelser
  • ICD-chock eller sjukhusvistelse för ventrikulär arytmi
  • Sjukhusinläggning för akut njurskada eller annan njursjukdom inklusive dialys eller njursjukdom i slutstadiet definierad som eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller behov av njurersättningsterapi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Huvudutredare: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP5441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera