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OPTIMALE PHARMakologische Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz: Das OPTIPHARM-HF-Register (OPTIPHARM-HF)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektive, beobachtende, multizentrische, nationale Studie an erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz zur Beurteilung der Verschreibung und Einhaltung einer evidenzbasierten leitlinienorientierten medizinischen Therapie (GDMT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, beobachtende, multizentrische, nationale Studie zur Bewertung der Versorgung und Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz, um die Gründe für die mangelnde Umsetzung einer evidenzbasierten Behandlung und die Auswirkungen der Therapietreue auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz im gesamten Spektrum zu verstehen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).

In die Studie werden fortlaufend Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz im Alter von ≥ 18 Jahren aus mindestens 30 italienischen tertiären Herzinsuffizienz-Versorgungszentren aufgenommen. Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten mit chronischer und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden nacheinander rekrutiert. Die Patienten werden maximal 24 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz. Sowohl ambulante als auch stationäre Patienten mit chronischer und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz werden nacheinander rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF)
  • Diagnose chronischer oder akuter dekompensierter Herzinsuffizienz gemäß den ESC-Richtlinien und der universellen Definition von Herzinsuffizienz.
  • Einnahme von mindestens einem Medikament zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Studieneinschluss (einschließlich Diuretika, β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Aldosteronantagonisten).

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht kardialer Ursachen;
  • Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Prävalenz des Einsatzes von GDMT, sowohl als verabreichte Arzneimittel als auch deren Dosierung, definiert gemäß den empfohlenen Zieldosen, über das gesamte Spektrum der EF.
Zeitfenster: 1 Jahr
GDMT-Prävalenz und Dosierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Reihenfolge der Einführung der empfohlenen GDMT, der Erhöhung der Medikamententitration bei Bedarf und der Aufrechterhaltung einer evidenzbasierten Behandlung während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
GDMT-Sequenzierung und Hochtitration
1 Jahr
Beschreibung der GDMT-Implementierung, -Dosierung und -Sequenzierung in bestimmten HI-Populationen, einschließlich De-novo-HI, sich verschlechternder HI, fortgeschrittener HI und HI mit verbesserter EF
Zeitfenster: 1 Jahr
GDMT in einer bestimmten HF-Population
1 Jahr
Beurteilung der kumulativen Rate kardiovaskulärer Ereignisse und der Auswirkungen auf die Prognose von GDMT und seinen Dosen.
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Tod aller Ursachen
  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (einschließlich wiederkehrender Ereignisse)
  • Ungeplante ambulante Besuche in Einrichtungen wegen Herzinsuffizienz, bei denen der Patient mit einer IV-Therapie behandelt wird
  • Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems
  • Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
  • Nicht tödlicher Schlaganfall
  • Vorhofflimmern-Ereignisse
  • ICD-Schock oder Krankenhausaufenthalt wegen ventrikulärer Arrhythmie
  • Krankenhauseinweisung wegen einer akuten Nierenschädigung oder einer anderen Nierenerkrankung, einschließlich Dialyse oder terminaler Nierenerkrankung, definiert als eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Hauptermittler: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP5441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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