Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTImale FARMacologische therapie voor patiënten met hartfalen: het OPTIPHARM-HF-register (OPTIPHARM-HF)

21 december 2023 bijgewerkt door: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospectief, observationeel, multicenter, nationaal onderzoek bij volwassen patiënten met HF om het voorschrijven en de naleving van evidence-based Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) bij patiënten met hartfalen (HF) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, observationeel, multicenter, nationaal onderzoek ontworpen om de zorg en uitkomsten van patiënten met HF te evalueren, om redenen te begrijpen voor het gebrek aan implementatie van evidence-based behandeling en de impact van therapietrouw op klinische uitkomsten bij patiënten met HF over het volledige spectrum van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF).

Voor de studie zullen opeenvolgende patiënten met symptomatisch HF, ≥ 18 jaar oud, uit ten minste 30 Italiaanse tertiaire HF-zorgcentra worden geïncludeerd. Zowel poliklinische als klinische patiënten met chronisch en acuut gedecompenseerd HF zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd. Patiënten worden maximaal 24 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riccardo M. Inciardi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met symptomatisch HF. Zowel poliklinische als klinische patiënten met chronisch en acuut gedecompenseerd HF zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Ondertekend patiëntformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Diagnose van chronisch of acuut gedecompenseerd HF volgens ESC-richtlijnen en de universele definitie van HF.
  • Het ontvangen van ten minste één geneesmiddel voor de behandeling van HF bij deelname aan de studie (waaronder diuretica, β-blokkers, angiotensine-converting enzyme-remmers, angiotensine-receptorblokkers, aldosteronantagonisten).

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande deelname of deelname aan een klinische proef;
  • Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale oorzaken;
  • Eerdere harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van het gebruik van GDMT te beschrijven, zowel als toegediende medicijnen als hun dosering, gedefinieerd volgens de aanbevolen doseringen in de doelrichtlijnen, over het volledige spectrum van EF.
Tijdsspanne: 1 jaar
GDMT Prevalentie en dosering
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de volgorde van introductie van de aanbevolen GDMT te evalueren, de titratie van medicijnen, indien nodig, en het behoud van evidence-based behandeling tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
GDMT-sequencing en up-titratie
1 jaar
Om de implementatie, dosering en sequencing van GDMT in specifieke HF-populaties te beschrijven, waaronder de novo HF, verslechterend HF, gevorderd HF en HF met verbeterde EF
Tijdsspanne: 1 jaar
GDMT in specifieke HF-populatie
1 jaar
Om het cumulatieve aantal CV events en de impact op de prognose van GDMT en de doses ervan te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Dood door alle oorzaken
  • Cardiovasculaire dood
  • Ongeplande ziekenhuisopname voor HF (inclusief terugkerende voorvallen)
  • Ongeplande bezoeken aan een polikliniek voor HF waarbij de patiënt wordt behandeld met IV-therapie
  • Harttransplantatie of implantatie van een Ventriculair Assist Device
  • Niet-fataal myocardinfarct (MI)
  • Niet-fatale beroerte
  • Atriale fibrillatiegebeurtenissen
  • ICD-shock of ziekenhuisopname vanwege ventriculaire aritmie
  • Ziekenhuisopname voor acuut nierletsel of een andere nierziekte, waaronder dialyse of terminale nierziekte gedefinieerd als eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 of de noodzaak van nierfunctievervangende therapie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
IRCCS Policlinico S. Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
ASST Santi Paolo e Carlo
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Ospedale Policlinico San Martino
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedali Riuniti di Foggia
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS Humanitas, Rozzano
ASU Giuliano Isontina, Trieste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
  • Hoofdonderzoeker: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP5441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren