ОПТИМАЛЬНАЯ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ: Реестр ОПТИФАРМ-HF (OPTIPHARM-HF)
21 декабря 2023 г. обновлено: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Проспективное обсервационное многоцентровое национальное исследование взрослых пациентов с СН для оценки назначения и соблюдения научно обоснованной медицинской терапии, основанной на клинических руководствах (GDMT), у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное обсервационное многоцентровое национальное исследование, предназначенное для оценки лечения и результатов лечения пациентов с СН, понимания причин отсутствия научно обоснованного лечения и влияния приверженности к лечению на клинические результаты у пациентов с СН по всему спектру. фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
В исследование будут включены последовательные пациенты с симптоматической СН в возрасте ≥ 18 лет из как минимум 30 итальянских центров третичной помощи при СН. Будут последовательно набираться как амбулаторные, так и стационарные пациенты с хронической и острой декомпенсированной СН. Пациенты будут наблюдаться в течение максимум 24 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Gussago
- Номер телефона: 030 3996927
- Электронная почта: studiclinici.brescia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili
-
Контакт:
- Cristina Gussago
- Номер телефона: 030 3996927
- Электронная почта: studiclinici.brescia@gmail.com
-
Главный следователь:
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с симптоматической СН.
Будут последовательно набираться как амбулаторные, так и стационарные пациенты с хронической и острой декомпенсированной СН.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF)
- Диагностика хронической или острой декомпенсированной СН в соответствии с рекомендациями ESC и универсальным определением СН.
- Получение хотя бы одного препарата для лечения СН на момент включения в исследование (включая диуретики, β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, антагонисты альдостерона).
Критерий исключения:
- Планируемое участие или участие в клиническом исследовании;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных причин;
- Предыдущая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного устройства левого желудочка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать распространенность использования ГДМТ как в виде принимаемых препаратов, так и в их дозах, определенных в соответствии с целевыми рекомендуемыми дозами, по всему спектру ФВ.
Временное ограничение: 1 год
|
Распространенность ГДМТ и дозировка
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить последовательность введения рекомендованного ГДМТ, титрование препарата при необходимости, поддержание научно обоснованного лечения в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Секвенирование GDMT и повышение титрования
|
1 год
|
|
Описать внедрение, дозировку и последовательность GDMT в конкретной популяции с СН, включая СН de novo, ухудшение СН, продвинутую СН и СН с улучшенной ФВ.
Временное ограничение: 1 год
|
ГДМТ в конкретной популяции с СН
|
1 год
|
|
Оценить кумулятивную частоту сердечно-сосудистых событий и влияние на прогноз ГДМТ и его доз.
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
- Главный следователь: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP5441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS