心不全患者に対する最適な薬物療法: OPTIPHARM-HF レジストリ (OPTIPHARM-HF)
2023年12月21日 更新者：Marco METRA、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
心不全（HF）患者における証拠に基づくガイドラインに基づいた医療療法（GDMT）の処方と遵守を評価するための、成人の心不全患者を対象とした前向き観察的多施設共同全国研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
心不全患者のケアと転帰を評価し、証拠に基づいた治療が実施されていない理由と、全領域にわたる心不全患者の臨床転帰に対する治療遵守の影響を理解することを目的とした前向き観察的多施設共同全国研究。左心室駆出率（LVEF）の値。
この研究には、イタリアの少なくとも30の三次心不全ケアセンターから、18歳以上の症候性心不全患者が連続して登録される。 慢性および急性非代償性心不全の外来患者と入院患者の両方が引き続き募集される予定です。 患者は最長 24 か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Gussago
- 電話番号：030 3996927
- メール：studiclinici.brescia@gmail.com
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili
-
コンタクト：
- Cristina Gussago
- 電話番号：030 3996927
- メール：studiclinici.brescia@gmail.com
-
主任研究者：
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症候性心不全の連続患者。
慢性および急性非代償性心不全の外来患者と入院患者の両方が引き続き募集される予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム (ICF)
- ESC ガイドラインおよび HF の世界的な定義に従った慢性または急性の非代償性 HF の診断。
- 研究登録時に心不全を管理するための少なくとも1つの薬剤の投与を受けること（利尿薬、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、アルドステロン拮抗薬を含む）。
除外基準:
- 参加予定または臨床試験への参加;
- 心臓以外の原因による余命は1年未満。
- 心臓移植または左心室補助装置の移植歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EF の全範囲にわたって、投与される薬物およびその投与量（ターゲット ガイドラインの推奨用量に従って定義される）としての GDMT の使用の普及率を説明する。
時間枠：1年
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GDMT の蔓延と投与量
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨される GDMT の導入順序、必要に応じた薬剤の漸増、追跡調査中の証拠に基づく治療の維持を評価するため
時間枠：1年
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GDMT シーケンスと漸増滴定
|
1年
|
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新たな心不全、悪化している心不全、進行した心不全、EFが改善された心不全を含む特定の心不全集団におけるGDMTの実施、投与、およびシーケンスについて説明する。
時間枠：1年
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特定のHF集団におけるGDMT
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1年
|
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CV イベントの累積率と、GDMT とその用量の予後への影響を評価します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Metra, MD、ASST Spedali Civili
- 主任研究者：Riccardo M. Inciardi, MD, PhD、ASST Spedali Civili
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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