OPTImal farmakologická léčba pacientů se srdečním selháním: Registr OPTIPHARM-HF (OPTIPHARM-HF)
21. prosince 2023 aktualizováno: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektivní, observační, multicentrická, národní studie dospělých pacientů se srdečním selháním k posouzení předepisování a dodržování doporučené lékařské terapie založené na důkazech (GDMT) u pacientů se srdečním selháním (HF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, observační, multicentrická, národní studie navržená tak, aby zhodnotila péči a výsledky pacientů se srdečním selháním, porozuměla důvodům nedostatečné implementace léčby založené na důkazech a dopadu adherence k léčbě na klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním v celém spektru ejekční frakce levé komory (LVEF).
Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti se symptomatickým srdečním selháním ve věku ≥ 18 let z alespoň 30 italských center terciární péče o srdeční selhání. Postupně budou přijímáni jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti s chronickým a akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 24 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Gussago
- Telefonní číslo: 030 3996927
- E-mail: studiclinici.brescia@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Cristina Gussago
- Telefonní číslo: 030 3996927
- E-mail: studiclinici.brescia@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti se symptomatickým srdečním selháním.
Postupně budou přijímáni jak ambulantní, tak hospitalizovaní pacienti s chronickým a akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF)
- Diagnostika chronického nebo akutního dekompenzovaného srdečního selhání podle doporučení ESC a univerzální definice srdečního selhání.
- Obdržení alespoň jednoho léku k léčbě srdečního selhání při zařazení do studie (včetně diuretik, β-blokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátorů receptorů pro angiotenzin, antagonistů aldosteronu).
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná účast nebo účast na klinickém hodnocení;
- Očekávaná délka života < 1 rok z nekardiálních příčin;
- Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat prevalenci užívání GDMT, a to jak podávaných léků, tak jejich dávkování, definovaného podle cílových guidelines doporučených dávek, v celém spektru EF.
Časové okno: 1 rok
|
GDMT Prevalence a dávkování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit pořadí zavádění doporučeného GDMT, titrace medikace v případě potřeby, udržení léčby založené na důkazech během sledování
Časové okno: 1 rok
|
GDMT sekvenování a up-titrace
|
1 rok
|
|
Popsat implementaci, dávkování a sekvenování GDMT ve specifické populaci HF včetně de novo HF, zhoršujícího se HF, pokročilého HF a HF se zlepšenou EF
Časové okno: 1 rok
|
GDMT ve specifické HF populaci
|
1 rok
|
|
Posoudit kumulativní četnost KV příhod a dopad na prognózu GDMT a jeho dávky.
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP5441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy