OPTIMAALI FARMAKOLOGISET terapiat sydämen vajaatoimintapotilaille: OPTIPHARM-HF-rekisteri (OPTIPHARM-HF)
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektiivinen, havainnointi-, monikeskus-, kansallinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, arvioida lääkemääräystä ja näyttöön perustuvan GDMT:n (Guideline-Directed Medical Therapy, GDMT) noudattamista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, kansallinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HF-potilaiden hoitoa ja tuloksia, ymmärtää syitä näyttöön perustuvan hoidon puuttumiseen ja hoitoon sitoutumisen vaikutusta HF-potilaiden kliinisiin tuloksiin koko kirjon alueella. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF).
Tutkimukseen otetaan peräkkäisiä yli 18-vuotiaita oireista HF-potilaita vähintään 30 italialaisesta korkea-asteen HF-hoitokeskuksesta. Sekä avo- että sairaalapotilaita, joilla on krooninen ja akuutti dekompensoitunut HF, rekrytoidaan peräkkäin. Potilaita seurataan enintään 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Gussago
- Puhelinnumero: 030 3996927
- Sähköposti: studiclinici.brescia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Gussago
- Puhelinnumero: 030 3996927
- Sähköposti: studiclinici.brescia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on oireinen HF.
Sekä avo- että sairaalapotilaita, joilla on krooninen ja akuutti dekompensoitunut HF, rekrytoidaan peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake (ICF)
- Kroonisen tai akuutin dekompensoituneen HF:n diagnoosi ESC:n ohjeiden ja yleisen HF-määritelmän mukaisesti.
- Vähintään yhden lääkkeen saaminen HF:n hoitoon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (mukaan lukien diureetit, beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, aldosteroniantagonistit).
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu osallistuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen;
- Elinajanodote < 1 vuosi muista kuin sydämen syistä;
- Aiempi sydämensiirto tai vasemman kammion apulaitteen implantointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan GDMT:n käytön yleisyyttä sekä annettuina lääkkeinä että niiden annosteluina, jotka on määritelty tavoitesuositeltujen annosten mukaisesti, koko EF:n kirjossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GDMT Yleisyys ja annostelu
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suositellun GDMT:n käyttöönottojärjestystä, lääkkeiden titrausta tarvittaessa, näyttöön perustuvan hoidon ylläpitoa seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GDMT-sekvensointi ja ylöstitraus
|
1 vuosi
|
|
Kuvaamaan GDMT:n toteutusta, annostelua ja sekvensointia tietyssä HF-populaatiossa, mukaan lukien de novo HF, paheneva HF, edistynyt HF ja HF parannetulla EF-ryhmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
GDMT tietyssä HF-populaatiossa
|
1 vuosi
|
|
Arvioida CV-tapahtumien kumulatiivista määrää ja vaikutusta GDMT:n ja sen annosten ennusteeseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
- Päätutkija: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP5441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)