OPTImal FARMakologiczna terapia pacjentów z niewydolnością serca: Rejestr OPTIPHARM-HF (OPTIPHARM-HF)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marco METRA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie dorosłych pacjentów z HF mające na celu ocenę przepisania i przestrzegania opartej na dowodach terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe badanie mające na celu ocenę opieki i wyników leczenia pacjentów z HF, zrozumienie przyczyn braku wdrożenia leczenia opartego na dowodach naukowych oraz wpływu przestrzegania leczenia na wyniki kliniczne u pacjentów z HF w pełnym spektrum frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z objawową HF w wieku ≥ 18 lat z co najmniej 30 włoskich ośrodków opieki nad HF trzeciego stopnia. Do badania będą kolejno rekrutowani zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i hospitalizowani z przewlekłą i ostrą niewyrównaną HF. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Gussago
- Numer telefonu: 030 3996927
- E-mail: studiclinici.brescia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili
-
Kontakt:
- Cristina Gussago
- Numer telefonu: 030 3996927
- E-mail: studiclinici.brescia@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Riccardo M. Inciardi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci z objawową HF.
Do badania będą kolejno rekrutowani zarówno pacjenci ambulatoryjni, jak i hospitalizowani z przewlekłą i ostrą niewyrównaną HF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
- Diagnostyka przewlekłej lub ostrej niewyrównanej HF zgodnie z wytycznymi ESC i uniwersalną definicją HF.
- Przyjmowanie co najmniej jednego leku stosowanego w leczeniu HF w momencie włączenia do badania (w tym leków moczopędnych, β-adrenolityków, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, blokerów receptora angiotensyny, antagonistów aldosteronu).
Kryteria wyłączenia:
- Planowany udział lub udział w badaniu klinicznym;
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn pozasercowych;
- Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie rozpowszechnienia stosowania GDMT, zarówno jako podawanych leków, jak i ich dawkowania, określonych zgodnie z docelowymi wytycznymi, zalecanymi dawkami, w pełnym spektrum EF.
Ramy czasowe: 1 rok
|
GDMT Częstość występowania i dawkowanie
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić kolejność wprowadzania zalecanej GDMT, zwiększanie dawki leków, jeśli to konieczne, utrzymanie leczenia opartego na dowodach naukowych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sekwencjonowanie i miareczkowanie GDMT
|
1 rok
|
|
Opisanie wdrożenia, dawkowania i sekwencjonowania GDMT w określonej populacji HF, w tym HF de novo, pogarszającej się HF, zaawansowanej HF i HF z poprawą EF
Ramy czasowe: 1 rok
|
GDMT w określonej populacji HF
|
1 rok
|
|
Ocena skumulowanej częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i wpływu na rokowanie GDMT i jego dawek.
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Metra, MD, ASST Spedali Civili
- Główny śledczy: Riccardo M. Inciardi, MD, PhD, ASST Spedali Civili
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP5441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia