Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelatert aktivitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

24. mars 2026 oppdatert av: Yale University

Modulerende Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelatert aktivitet ved autismespektrumforstyrrelse ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering

Målet med denne observasjonsstudien er å teste modulasjonseffekten av forskjellig transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på det nevrale nettverket som støtter vår evne til å skape mentale representasjoner av andre (også kjent som mentalisering) hos unge voksne med autisme. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er kan stimulering av det høyre temporoparietale krysset kan endre hjerneaktivitet knyttet til mentalisering under sosial interaksjon i stimuleringsområdet og andre hjerneområder knyttet til det. Forskere vil sammenligne resultater med en gruppe individer uten autisme for å se om mønstrene for nevrale aktivitetsendringer er like mellom gruppene.

Deltakerne vil gjennomgå vurdering av sine kliniske egenskaper og sosiale ferdigheter og baseline MR-skanning. De vil delta på tre ekstra besøk som inkluderer TMS-økt og funksjonelle MR-skanninger før og rett etter TMS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne vil bli planlagt for fire studieøkter som inkluderer en baseline og tre påfølgende økter som hver vil inkludere to funksjonelle magnetiske resonansavbildninger (fMRI), en før og en etter en rTMS-økt.

Under hver fMRI-skanning vil deltakerne være engasjert i intersosial, konkurrerende Domino-oppgave som involverer mentalisering. rTMS-manipulasjon, administrert på en dobbeltblind, balansert måte, inkluderer én økt hver med eksitatoriske (intermitterende theta-burst-stimulering, iTBS), hemmende (kontinuerlig TBS, cTBS) og falske sekvenser. rTMS vil bli veiledet med individualisert elektrisk feltmodellering beregnet fra en strukturell MR-skanning samlet på grunnlinjeøkten. Denne robuste utformingen er nødvendig for å identifisere den optimale rTMS-sekvensen for å engasjere riktig TPJ og mentaliseringsnettverket i ASD fordi sikre konklusjoner om hvordan man best kan modulere dette nettverket ikke kan trekkes fra de få kjente publiserte rapportene.

Etterforskere antar at iTBS vil resultere i økt, mens cTBS i redusert MTR nevral aktivitet i det mentaliserende nettverket, med dette som er mer uttalt ved ASD, og ​​sham som resulterer i ingen endring. Å forstå denne mekanismen vil være det første og avgjørende trinnet i å validere rTMS til riktig TPJ som et levedyktig nevralt mål for å modulere nevrale kretsløp, og deretter modulere sosiale kommunikasjonsferdigheter i ASD i fremtidige kliniske studier. Betydningen av en slik forskningslinje bør vurderes i sammenheng med den høye prevalensen av ASD og det store behovet for å utvikle effektive intervensjoner, spesielt for voksne.

De tre rTMS-sesjonene vil bli sammenlignet innen fag og mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert fullskala IQ>80
  • Høyrehendt
  • Flytende engelsk
  • Individet kan samarbeide med alle studiens prosedyrer
  • Ingen historie med nevrologisk lidelse (f. epilepsi) eller nevrokirurgi
  • Ingen alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, hjertesvikt)
  • Ingen historie med betydelig hodeskade
  • Ingen primære slektninger med historie med noen nevrologisk lidelse med potensielt arvelig grunnlag, inkludert epilepsi eller MS
  • Ingen nåværende bruk av medisiner med psykotrope (f.eks. benzodiazepiner) eller anti- eller pro-konvulsiva midler
  • Ingen nåværende stoffbruk (bestemt av urinskjerm og alkometer ved alle besøk)
  • Negativ uringraviditetstest (kvinner) ved MR-skanning
  • Ingen MR-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantat i kroppen, alvorlig klaustrofobi)
  • Ingen tidligere deltakelse i laboratoriet vårt i en studie inkludert Domino fMRI-oppgaven
  • For ASD: Stabil medisinbehandling 4 uker før studieregistrering
  • For kontrollgruppe: Ingen nåværende eller historie med psykiatriske lidelser, annet enn enkel fobi, og/eller primære slektninger med ASD

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD: eksitatorisk, deretter hemmende, deretter sham rTMS
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fMRI pre- og post-rTMS. Hver vil motta en eksitatorisk, hemmende og sham rTMS til høyre temporoparietal junction (TPJ) på mentaliseringsoppgaverelatert (MTR) aktivitet over 4 studiebesøk.
fMRI vil bli utført før og etter rTMS
TMS-prosedyrer er planlagt under studieøktene 2-4 mellom de to MR-skanningene på disse dagene. Fordi rTMS induserer nevrale endringer som varer omtrent 1 time, vil rTMS påføres umiddelbart før den andre MR-skanningen hver dag. Før TMS-besøkene vil målkoordinater og orienteringsvektorer bli generert fra MR-dataene og e-feltmodellene og lastet inn i Localite sammen med deltakerens rekonstruerte T1-bilde. Under besøkene vil deltakerens hode bli medregistrert til T1 ved hjelp av fidusjonspunkter ved Nasion og Tragi. TMS-pulser vil bli levert ved å bruke Localite-programvaren for å målrette og spore den optimale orienteringen beregnet med e-feltmodellering.
Eksperimentell: Typisk utviklende (TD): eksitatorisk, deretter hemmende, deretter sham rTMS
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fMRI pre- og post-rTMS. Hver vil motta en eksitatorisk, hemmende og sham rTMS til høyre temporoparietal junction (TPJ) på mentaliseringsoppgaverelatert (MTR) aktivitet over 4 studiebesøk.
fMRI vil bli utført før og etter rTMS
TMS-prosedyrer er planlagt under studieøktene 2-4 mellom de to MR-skanningene på disse dagene. Fordi rTMS induserer nevrale endringer som varer omtrent 1 time, vil rTMS påføres umiddelbart før den andre MR-skanningen hver dag. Før TMS-besøkene vil målkoordinater og orienteringsvektorer bli generert fra MR-dataene og e-feltmodellene og lastet inn i Localite sammen med deltakerens rekonstruerte T1-bilde. Under besøkene vil deltakerens hode bli medregistrert til T1 ved hjelp av fidusjonspunkter ved Nasion og Tragi. TMS-pulser vil bli levert ved å bruke Localite-programvaren for å målrette og spore den optimale orienteringen beregnet med e-feltmodellering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mentaliseringsoppgaverelatert (MTR) neural aktivitet i mentaliseringsnettverket
Tidsramme: under hver fMRI, opptil 5 timer
Endring i MTR-aktivitet i seks hjerneregioner, fra fMRI-skanninger vil bli målt før til post-rTMS.
under hver fMRI, opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Michal Assaf, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Assaf 121223 (Annen identifikator: Yale)
  • 2000039667 (Annen identifikator: Yale IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle etterforskere er klar over og samtykker i å følge prinsippene for deling av forskningsressurser, som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs." Spesifikt vil alle data som samles inn i denne studien, inkludert demografisk informasjon, psykiatrisk, symptom, kognitive og sosiale vurderinger samt MR-avbildningsdata, bli delt med det vitenskapelige samfunnet gjennom National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Tilgangskriterier for IPD-deling

National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på fMRI

Abonnere