- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214065
Modulerende Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelatert aktivitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Modulerende Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelatert aktivitet ved autismespektrumforstyrrelse ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering
Målet med denne observasjonsstudien er å teste modulasjonseffekten av forskjellig transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på det nevrale nettverket som støtter vår evne til å skape mentale representasjoner av andre (også kjent som mentalisering) hos unge voksne med autisme. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er kan stimulering av det høyre temporoparietale krysset kan endre hjerneaktivitet knyttet til mentalisering under sosial interaksjon i stimuleringsområdet og andre hjerneområder knyttet til det. Forskere vil sammenligne resultater med en gruppe individer uten autisme for å se om mønstrene for nevrale aktivitetsendringer er like mellom gruppene.
Deltakerne vil gjennomgå vurdering av sine kliniske egenskaper og sosiale ferdigheter og baseline MR-skanning. De vil delta på tre ekstra besøk som inkluderer TMS-økt og funksjonelle MR-skanninger før og rett etter TMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil bli planlagt for fire studieøkter som inkluderer en baseline og tre påfølgende økter som hver vil inkludere to funksjonelle magnetiske resonansavbildninger (fMRI), en før og en etter en rTMS-økt.
Under hver fMRI-skanning vil deltakerne være engasjert i intersosial, konkurrerende Domino-oppgave som involverer mentalisering. rTMS-manipulasjon, administrert på en dobbeltblind, balansert måte, inkluderer én økt hver med eksitatoriske (intermitterende theta-burst-stimulering, iTBS), hemmende (kontinuerlig TBS, cTBS) og falske sekvenser. rTMS vil bli veiledet med individualisert elektrisk feltmodellering beregnet fra en strukturell MR-skanning samlet på grunnlinjeøkten. Denne robuste utformingen er nødvendig for å identifisere den optimale rTMS-sekvensen for å engasjere riktig TPJ og mentaliseringsnettverket i ASD fordi sikre konklusjoner om hvordan man best kan modulere dette nettverket ikke kan trekkes fra de få kjente publiserte rapportene.
Etterforskere antar at iTBS vil resultere i økt, mens cTBS i redusert MTR nevral aktivitet i det mentaliserende nettverket, med dette som er mer uttalt ved ASD, og sham som resulterer i ingen endring. Å forstå denne mekanismen vil være det første og avgjørende trinnet i å validere rTMS til riktig TPJ som et levedyktig nevralt mål for å modulere nevrale kretsløp, og deretter modulere sosiale kommunikasjonsferdigheter i ASD i fremtidige kliniske studier. Betydningen av en slik forskningslinje bør vurderes i sammenheng med den høye prevalensen av ASD og det store behovet for å utvikle effektive intervensjoner, spesielt for voksne.
De tre rTMS-sesjonene vil bli sammenlignet innen fag og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Assaf, MD
- Telefonnummer: 860-545-7792
- E-post: michal.assaf@hhchealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vaughn R Steele, MD
- Telefonnummer: 860-545-7855
- E-post: vaughn.steele@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert fullskala IQ>80
- Høyrehendt
- Flytende engelsk
- Individet kan samarbeide med alle studiens prosedyrer
- Ingen historie med nevrologisk lidelse (f. epilepsi) eller nevrokirurgi
- Ingen alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, hjertesvikt)
- Ingen historie med betydelig hodeskade
- Ingen primære slektninger med historie med noen nevrologisk lidelse med potensielt arvelig grunnlag, inkludert epilepsi eller MS
- Ingen nåværende bruk av medisiner med psykotrope (f.eks. benzodiazepiner) eller anti- eller pro-konvulsiva midler
- Ingen nåværende stoffbruk (bestemt av urinskjerm og alkometer ved alle besøk)
- Negativ uringraviditetstest (kvinner) ved MR-skanning
- Ingen MR-kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantat i kroppen, alvorlig klaustrofobi)
- Ingen tidligere deltakelse i laboratoriet vårt i en studie inkludert Domino fMRI-oppgaven
- For ASD: Stabil medisinbehandling 4 uker før studieregistrering
- For kontrollgruppe: Ingen nåværende eller historie med psykiatriske lidelser, annet enn enkel fobi, og/eller primære slektninger med ASD
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASD: eksitatorisk, deretter hemmende, deretter sham rTMS
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fMRI pre- og post-rTMS.
Hver vil motta en eksitatorisk, hemmende og sham rTMS til høyre temporoparietal junction (TPJ) på mentaliseringsoppgaverelatert (MTR) aktivitet over 4 studiebesøk.
|
fMRI vil bli utført før og etter rTMS
TMS-prosedyrer er planlagt under studieøktene 2-4 mellom de to MR-skanningene på disse dagene.
Fordi rTMS induserer nevrale endringer som varer omtrent 1 time, vil rTMS påføres umiddelbart før den andre MR-skanningen hver dag.
Før TMS-besøkene vil målkoordinater og orienteringsvektorer bli generert fra MR-dataene og e-feltmodellene og lastet inn i Localite sammen med deltakerens rekonstruerte T1-bilde.
Under besøkene vil deltakerens hode bli medregistrert til T1 ved hjelp av fidusjonspunkter ved Nasion og Tragi.
TMS-pulser vil bli levert ved å bruke Localite-programvaren for å målrette og spore den optimale orienteringen beregnet med e-feltmodellering.
|
|
Eksperimentell: Typisk utviklende (TD): eksitatorisk, deretter hemmende, deretter sham rTMS
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå fMRI pre- og post-rTMS.
Hver vil motta en eksitatorisk, hemmende og sham rTMS til høyre temporoparietal junction (TPJ) på mentaliseringsoppgaverelatert (MTR) aktivitet over 4 studiebesøk.
|
fMRI vil bli utført før og etter rTMS
TMS-prosedyrer er planlagt under studieøktene 2-4 mellom de to MR-skanningene på disse dagene.
Fordi rTMS induserer nevrale endringer som varer omtrent 1 time, vil rTMS påføres umiddelbart før den andre MR-skanningen hver dag.
Før TMS-besøkene vil målkoordinater og orienteringsvektorer bli generert fra MR-dataene og e-feltmodellene og lastet inn i Localite sammen med deltakerens rekonstruerte T1-bilde.
Under besøkene vil deltakerens hode bli medregistrert til T1 ved hjelp av fidusjonspunkter ved Nasion og Tragi.
TMS-pulser vil bli levert ved å bruke Localite-programvaren for å målrette og spore den optimale orienteringen beregnet med e-feltmodellering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentaliseringsoppgaverelatert (MTR) neural aktivitet i mentaliseringsnettverket
Tidsramme: under hver fMRI, opptil 5 timer
|
Endring i MTR-aktivitet i seks hjerneregioner, fra fMRI-skanninger vil bli målt før til post-rTMS.
|
under hver fMRI, opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vaughn Steele, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Michal Assaf, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2023-0203
- R01MH132044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Assaf 121223 (Annen identifikator: Yale)
- 2000039667 (Annen identifikator: Yale IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneFullførtMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetMagnetisk resonansavbildning | Nevronal aktivitetFrankrike
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkjentTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brighton & Sussex Medical SchoolFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelse | Opioidbruksforstyrrelse | HeroinavhengighetForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Påmelding etter invitasjon