Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowanie aktywności związanej z mentalizacją złącza skroniowo-ciemieniowego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Modulowanie aktywności związanej z mentalizacją w połączeniu skroniowo-ciemieniowym w zaburzeniach ze spektrum autyzmu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie modulującego wpływu różnych przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na sieć neuronową wspierającą naszą zdolność do tworzenia mentalnych reprezentacji innych (znanych również jako mentalizowanie) u młodych dorosłych z autyzmem. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy stymulacja prawego połączenia skroniowo-ciemieniowego może zmienić aktywność mózgu związaną z mentalizowaniem podczas interakcji społecznych w obszarze stymulacji i innych połączonych z nim obszarach mózgu. Naukowcy porównają wyniki z grupą osób bez autyzmu, aby sprawdzić, czy wzorce zmian aktywności neuronalnej są podobne w obu grupach.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie cech klinicznych i umiejętności społecznych oraz wyjściowemu skanowi MRI. Wezmą udział w trzech dodatkowych wizytach, które obejmują sesję TMS i funkcjonalne skany MRI przed i tuż po TMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na cztery sesje badawcze obejmujące sesję wyjściową i trzy kolejne sesje, z których każda będzie obejmować dwa skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), jedną przed i jedną po sesji rTMS.

Podczas każdego badania fMRI uczestnicy będą zaangażowani w międzyspołeczne, konkurencyjne zadanie Domino polegające na mentalizowaniu. Manipulacja rTMS, podawana w sposób podwójnie ślepy i zrównoważony, obejmuje po jednej sesji sekwencji pobudzających (przerywana stymulacja impulsami theta, iTBS), hamujących (ciągły TBS, cTBS) i sekwencji pozorowanych. rTMS będzie sterowany zindywidualizowanym modelowaniem pola elektrycznego obliczonym na podstawie strukturalnego skanu MRI zebranego podczas sesji podstawowej. Ten solidny projekt jest niezbędny do zidentyfikowania optymalnej sekwencji rTMS w celu zaangażowania odpowiedniego TPJ i sieci mentalizującej w ASD, ponieważ z kilku znanych opublikowanych raportów nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat najlepszego sposobu modulowania tej sieci.

Badacze stawiają hipotezę, że iTBS spowoduje zwiększoną, podczas gdy cTBS zmniejszoną aktywność neuronową MTR w sieci mentalizującej, przy czym jest to bardziej widoczne w przypadku ASD, a pozornie nie spowoduje to żadnych zmian. Zrozumienie tego mechanizmu będzie pierwszym i kluczowym krokiem w walidacji rTMS prawego TPJ jako realnego celu neuronowego do modulowania obwodu nerwowego, a następnie modulowania umiejętności komunikacji społecznej w ASD w przyszłych badaniach klinicznych. Znaczenie takiego kierunku badań należy rozpatrywać w kontekście dużej częstości występowania ASD i pilnej potrzeby opracowania skutecznych interwencji, zwłaszcza dla dorosłych.

Trzy sesje rTMS zostaną porównane wewnątrzobiektowo i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowane IQ w pełnej skali> 80
  • Praworęczny
  • Biegły w angielskim
  • Osoba może współpracować przy wszystkich procedurach badania
  • Brak historii zaburzeń neurologicznych (np. epilepsja) lub neurochirurgia
  • Brak poważnych schorzeń (np. nowotwór, niewydolność serca)
  • Brak historii poważnych obrażeń głowy
  • Brak pierwotnych krewnych, u których w wywiadzie występowały jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne o potencjalnie dziedzicznym podłożu, w tym padaczka lub stwardnienie rozsiane
  • Brak bieżącego stosowania leków psychotropowych (np. benzodiazepin) lub przeciwdrgawkowych lub wywołujących drgawki
  • Brak bieżącego używania substancji psychoaktywnych (co potwierdza badanie moczu i alkomat podczas wszystkich wizyt)
  • Ujemny wynik testu ciążowego w moczu (kobiety) w czasie badania MRI
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (np. metalowy implant w ciele, silna klaustrofobia)
  • Brak wcześniejszego udziału w naszym laboratorium w badaniu obejmującym zadanie Domino fMRI
  • W przypadku ASD: Stałe leczenie farmakologiczne 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Dla grupy kontrolnej: Brak obecnie lub w przeszłości zaburzeń psychicznych innych niż zwykła fobia i/lub pierwotny krewny z ASD

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASD: pobudzający, następnie hamujący, następnie pozorowany rTMS
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani fMRI przed i po rTMS. Każdy otrzyma pobudzający, hamujący i pozorowany rTMS do prawego złącza skroniowo-ciemieniowego (TPJ) w ramach aktywności mentalizującej związanej z zadaniem (MTR) podczas 4 wizyt studyjnych.
Test diagnostyczny: fMRI
fMRI zostanie wykonane przed i po rTMS
Urządzenie: rTMS
Procedury TMS są zaplanowane podczas sesji badania 2-4, pomiędzy dwoma skanami MRI w tych dniach. Ponieważ rTMS wywołuje zmiany w neuronach, które trwają około 1 godziny, rTMS będzie stosowany każdego dnia bezpośrednio przed drugim badaniem MRI. Przed wizytami TMS współrzędne celu i wektory orientacji zostaną wygenerowane z danych MRI i modeli e-pola i załadowane do Localite wraz ze zrekonstruowanym obrazem T1 uczestnika. Podczas wizyt głowa uczestnika będzie współrejestrowana w T1 z wykorzystaniem punktów odniesienia w Nasion i Tragi. Impulsy TMS będą dostarczane przy użyciu oprogramowania Localite w celu namierzania i śledzenia optymalnej orientacji obliczonej za pomocą modelowania e-pola.
Eksperymentalny: Typowo rozwijający się (TD): pobudzający, następnie hamujący, a następnie pozorowany rTMS
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani fMRI przed i po rTMS. Każdy otrzyma pobudzający, hamujący i pozorowany rTMS do prawego złącza skroniowo-ciemieniowego (TPJ) w ramach aktywności mentalizującej związanej z zadaniem (MTR) podczas 4 wizyt studyjnych.
Test diagnostyczny: fMRI
fMRI zostanie wykonane przed i po rTMS
Urządzenie: rTMS
Procedury TMS są zaplanowane podczas sesji badania 2-4, pomiędzy dwoma skanami MRI w tych dniach. Ponieważ rTMS wywołuje zmiany w neuronach, które trwają około 1 godziny, rTMS będzie stosowany każdego dnia bezpośrednio przed drugim badaniem MRI. Przed wizytami TMS współrzędne celu i wektory orientacji zostaną wygenerowane z danych MRI i modeli e-pola i załadowane do Localite wraz ze zrekonstruowanym obrazem T1 uczestnika. Podczas wizyt głowa uczestnika będzie współrejestrowana w T1 z wykorzystaniem punktów odniesienia w Nasion i Tragi. Impulsy TMS będą dostarczane przy użyciu oprogramowania Localite w celu namierzania i śledzenia optymalnej orientacji obliczonej za pomocą modelowania e-pola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność neuronowa związana z mentalizacją zadań (MTR) w sieci mentalizującej
Ramy czasowe: podczas każdego fMRI, do 5 godzin
Zmiana aktywności MTR w sześciu obszarach mózgu na podstawie skanów fMRI będzie mierzona przed i po rTMS.
podczas każdego fMRI, do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Michal Assaf, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (Grant/umowa NIH USA)
  • Assaf 121223 (Inny identyfikator: Yale)
  • 2000039667 (Inny identyfikator: Yale IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy badacze są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych, opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH oraz umów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”. W szczególności wszystkie dane zebrane w tym badaniu, w tym informacje demograficzne, oceny psychiatryczne, objawy, funkcje poznawcze i społeczne, a także dane obrazowania MRI, zostaną udostępnione społeczności naukowej za pośrednictwem Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj