Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulerande Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelaterad aktivitet vid autismspektrumstörning (ASD) med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

4 april 2024 uppdaterad av: Yale University

Modulerande Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelaterad aktivitet vid autismspektrumstörning med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering

Målet med denna observationsstudie är att testa moduleringseffekten av olika transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på det neurala nätverket som stödjer vår förmåga att skapa mentala representationer av andra (även känd som mentalisering) hos unga vuxna med autism. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är kan stimulering av den högra temporoparietala korsningen kan förändra hjärnaktivitet relaterad till mentalisering under social interaktion i stimuleringsområdet och andra hjärnområden som är kopplade till det. Forskare kommer att jämföra resultat med en grupp individer utan autism för att se om mönstren för neurala aktivitetsförändringar är liknande mellan grupperna.

Deltagarna kommer att genomgå bedömning av sina kliniska egenskaper och sociala färdigheter och baslinje-MR-skanning. De kommer att delta i ytterligare tre besök som inkluderar TMS-session och funktionella MR-undersökningar före och direkt efter TMS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att schemaläggas för fyra studietillfällen som inkluderar en baslinje och tre efterföljande sessioner som var och en kommer att innehålla två funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), en före och en efter en rTMS-session.

Under varje fMRI-skanning kommer deltagarna att vara engagerade i intersocial, konkurrenskraftig Domino-uppgift som involverar mentalisering. rTMS-manipulation, administrerad på ett dubbelblindt, balanserat sätt, inkluderar en session vardera av excitatoriska (intermittent theta-burst-stimulering, iTBS), hämmande (kontinuerlig TBS, cTBS) och skensekvenser. rTMS kommer att styras med individualiserad elektrisk fältmodellering beräknad från en strukturell MRI-skanning insamlad på baslinjesessionen. Denna robusta design är nödvändig för att identifiera den optimala rTMS-sekvensen för att engagera rätt TPJ och det mentaliserande nätverket i ASD eftersom bestämda slutsatser om hur man bäst modulerar detta nätverk inte kan dras från de få kända publicerade rapporterna.

Utredare antar att iTBS kommer att resultera i ökad, medan cTBS i minskad MTR neural aktivitet i det mentaliserande nätverket, med detta mer uttalat i ASD, och sken som resulterar i ingen förändring. Att förstå denna mekanism kommer att vara det första och avgörande steget i att validera rTMS för rätt TPJ som ett livskraftigt neuralt mål för att modulera neurala kretsar, och därefter för att modulera social kommunikationsförmåga i ASD i framtida kliniska studier. Betydelsen av en sådan forskningslinje bör övervägas mot bakgrund av den höga förekomsten av ASD och det trängande behovet av att utveckla effektiva insatser, särskilt för vuxna.

De tre rTMS-sessionerna kommer att jämföras inom ämne och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad fullskalig IQ>80
  • Högerhänt
  • Flytande engelska
  • Individen kan samarbeta med alla studiens procedurer
  • Ingen historia av neurologisk störning (t. epilepsi) eller neurokirurgi
  • Inget allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, hjärtsvikt)
  • Ingen historia av betydande huvudskada
  • Inga primära släktingar med historia av någon neurologisk störning med potentiellt ärftlig grund, inklusive epilepsi eller MS
  • Ingen aktuell användning av mediciner med psykotropa (t.ex. bensodiazepiner) eller anti- eller pro-konvulsiva medel
  • Ingen aktuell substansanvändning (bestäms av urinscreening och alkomätare vid alla besök)
  • Negativt uringraviditetstest (kvinnor) vid tidpunkten för MR-undersökningar
  • Inga MR-kontraindikationer (t.ex. metallimplantat i kroppen, svår klaustrofobi)
  • Inget tidigare deltagande i vårt labb i en studie inklusive Domino fMRI-uppgiften
  • För ASD: Stabil läkemedelsbehandling 4 veckor före studieinskrivning
  • För kontrollgrupp: Ingen aktuell eller historia av psykiatriska störningar, annat än enkel fobi, och/eller primära släktingar med ASD

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASD: exciterande, sedan hämmande, sedan sken-rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå fMRI före och efter rTMS. Var och en kommer att få en excitatorisk, hämmande och skenbar rTMS till den högra temporoparietal junction (TPJ) på mentaliserande uppgiftsrelaterad (MTR) aktivitet under 4 studiebesök.
fMRI kommer att utföras före och efter rTMS
TMS-procedurer är schemalagda under studietillfällena 2-4 mellan de två MRI-skanningarna på dessa dagar. Eftersom rTMS inducerar neurala förändringar som varar cirka 1 timme, kommer rTMS att appliceras omedelbart före den andra MR-undersökningen varje dag. Före TMS-besöken kommer målkoordinater och orienteringsvektorer att genereras från MRI-data och e-fältmodellerna och laddas in i Localite tillsammans med deltagarens rekonstruerade T1-bild. Under besöken kommer deltagarens huvud att samregistreras till T1 med hjälp av referenspunkter på Nasion och Tragi. TMS-pulser kommer att levereras med hjälp av Localite-mjukvaran för att rikta in och spåra den optimala orienteringen beräknad med e-fältmodellering.
Experimentell: Typiskt utvecklande (TD): exciterande, sedan hämmande, sedan sken-rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå fMRI före och efter rTMS. Var och en kommer att få en excitatorisk, hämmande och skenbar rTMS till den högra temporoparietal junction (TPJ) på mentaliserande uppgiftsrelaterad (MTR) aktivitet under 4 studiebesök.
fMRI kommer att utföras före och efter rTMS
TMS-procedurer är schemalagda under studietillfällena 2-4 mellan de två MRI-skanningarna på dessa dagar. Eftersom rTMS inducerar neurala förändringar som varar cirka 1 timme, kommer rTMS att appliceras omedelbart före den andra MR-undersökningen varje dag. Före TMS-besöken kommer målkoordinater och orienteringsvektorer att genereras från MRI-data och e-fältmodellerna och laddas in i Localite tillsammans med deltagarens rekonstruerade T1-bild. Under besöken kommer deltagarens huvud att samregistreras till T1 med hjälp av referenspunkter på Nasion och Tragi. TMS-pulser kommer att levereras med hjälp av Localite-mjukvaran för att rikta in och spåra den optimala orienteringen beräknad med e-fältmodellering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalizing Task Related (MTR) neural aktivitet i mentaliseringsnätverket
Tidsram: under varje fMRI, upp till 5 timmar
Förändring i MTR-aktivitet i sex hjärnregioner, från fMRI-skanningar kommer att mätas före till post-rTMS.
under varje fMRI, upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Michal Assaf, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Assaf 121223 (Annan identifierare: Yale)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla utredare är medvetna om och samtycker till att följa principerna för att dela forskningsresurser, som beskrivs av NIH i "Principer och riktlinjer för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsprogram." Specifikt kommer all data som samlas in i denna studie, inklusive demografisk information, psykiatriska, symptom, kognitiva och sociala bedömningar samt MRI-avbildningsdata, att delas med forskarsamhället genom National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

Kriterier för IPD Sharing Access

National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på fMRI

3
Prenumerera