- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214065
Modulerande Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelaterad aktivitet vid autismspektrumstörning (ASD) med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Modulerande Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelaterad aktivitet vid autismspektrumstörning med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering
Målet med denna observationsstudie är att testa moduleringseffekten av olika transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på det neurala nätverket som stödjer vår förmåga att skapa mentala representationer av andra (även känd som mentalisering) hos unga vuxna med autism. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är kan stimulering av den högra temporoparietala korsningen kan förändra hjärnaktivitet relaterad till mentalisering under social interaktion i stimuleringsområdet och andra hjärnområden som är kopplade till det. Forskare kommer att jämföra resultat med en grupp individer utan autism för att se om mönstren för neurala aktivitetsförändringar är liknande mellan grupperna.
Deltagarna kommer att genomgå bedömning av sina kliniska egenskaper och sociala färdigheter och baslinje-MR-skanning. De kommer att delta i ytterligare tre besök som inkluderar TMS-session och funktionella MR-undersökningar före och direkt efter TMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att schemaläggas för fyra studietillfällen som inkluderar en baslinje och tre efterföljande sessioner som var och en kommer att innehålla två funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), en före och en efter en rTMS-session.
Under varje fMRI-skanning kommer deltagarna att vara engagerade i intersocial, konkurrenskraftig Domino-uppgift som involverar mentalisering. rTMS-manipulation, administrerad på ett dubbelblindt, balanserat sätt, inkluderar en session vardera av excitatoriska (intermittent theta-burst-stimulering, iTBS), hämmande (kontinuerlig TBS, cTBS) och skensekvenser. rTMS kommer att styras med individualiserad elektrisk fältmodellering beräknad från en strukturell MRI-skanning insamlad på baslinjesessionen. Denna robusta design är nödvändig för att identifiera den optimala rTMS-sekvensen för att engagera rätt TPJ och det mentaliserande nätverket i ASD eftersom bestämda slutsatser om hur man bäst modulerar detta nätverk inte kan dras från de få kända publicerade rapporterna.
Utredare antar att iTBS kommer att resultera i ökad, medan cTBS i minskad MTR neural aktivitet i det mentaliserande nätverket, med detta mer uttalat i ASD, och sken som resulterar i ingen förändring. Att förstå denna mekanism kommer att vara det första och avgörande steget i att validera rTMS för rätt TPJ som ett livskraftigt neuralt mål för att modulera neurala kretsar, och därefter för att modulera social kommunikationsförmåga i ASD i framtida kliniska studier. Betydelsen av en sådan forskningslinje bör övervägas mot bakgrund av den höga förekomsten av ASD och det trängande behovet av att utveckla effektiva insatser, särskilt för vuxna.
De tre rTMS-sessionerna kommer att jämföras inom ämne och mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michal Assaf, MD
- Telefonnummer: 860-545-7792
- E-post: michal.assaf@hhchealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vaughn R Steele, MD
- Telefonnummer: 860-545-7855
- E-post: vaughn.steele@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad fullskalig IQ>80
- Högerhänt
- Flytande engelska
- Individen kan samarbeta med alla studiens procedurer
- Ingen historia av neurologisk störning (t. epilepsi) eller neurokirurgi
- Inget allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, hjärtsvikt)
- Ingen historia av betydande huvudskada
- Inga primära släktingar med historia av någon neurologisk störning med potentiellt ärftlig grund, inklusive epilepsi eller MS
- Ingen aktuell användning av mediciner med psykotropa (t.ex. bensodiazepiner) eller anti- eller pro-konvulsiva medel
- Ingen aktuell substansanvändning (bestäms av urinscreening och alkomätare vid alla besök)
- Negativt uringraviditetstest (kvinnor) vid tidpunkten för MR-undersökningar
- Inga MR-kontraindikationer (t.ex. metallimplantat i kroppen, svår klaustrofobi)
- Inget tidigare deltagande i vårt labb i en studie inklusive Domino fMRI-uppgiften
- För ASD: Stabil läkemedelsbehandling 4 veckor före studieinskrivning
- För kontrollgrupp: Ingen aktuell eller historia av psykiatriska störningar, annat än enkel fobi, och/eller primära släktingar med ASD
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASD: exciterande, sedan hämmande, sedan sken-rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå fMRI före och efter rTMS.
Var och en kommer att få en excitatorisk, hämmande och skenbar rTMS till den högra temporoparietal junction (TPJ) på mentaliserande uppgiftsrelaterad (MTR) aktivitet under 4 studiebesök.
|
fMRI kommer att utföras före och efter rTMS
TMS-procedurer är schemalagda under studietillfällena 2-4 mellan de två MRI-skanningarna på dessa dagar.
Eftersom rTMS inducerar neurala förändringar som varar cirka 1 timme, kommer rTMS att appliceras omedelbart före den andra MR-undersökningen varje dag.
Före TMS-besöken kommer målkoordinater och orienteringsvektorer att genereras från MRI-data och e-fältmodellerna och laddas in i Localite tillsammans med deltagarens rekonstruerade T1-bild.
Under besöken kommer deltagarens huvud att samregistreras till T1 med hjälp av referenspunkter på Nasion och Tragi.
TMS-pulser kommer att levereras med hjälp av Localite-mjukvaran för att rikta in och spåra den optimala orienteringen beräknad med e-fältmodellering.
|
Experimentell: Typiskt utvecklande (TD): exciterande, sedan hämmande, sedan sken-rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå fMRI före och efter rTMS.
Var och en kommer att få en excitatorisk, hämmande och skenbar rTMS till den högra temporoparietal junction (TPJ) på mentaliserande uppgiftsrelaterad (MTR) aktivitet under 4 studiebesök.
|
fMRI kommer att utföras före och efter rTMS
TMS-procedurer är schemalagda under studietillfällena 2-4 mellan de två MRI-skanningarna på dessa dagar.
Eftersom rTMS inducerar neurala förändringar som varar cirka 1 timme, kommer rTMS att appliceras omedelbart före den andra MR-undersökningen varje dag.
Före TMS-besöken kommer målkoordinater och orienteringsvektorer att genereras från MRI-data och e-fältmodellerna och laddas in i Localite tillsammans med deltagarens rekonstruerade T1-bild.
Under besöken kommer deltagarens huvud att samregistreras till T1 med hjälp av referenspunkter på Nasion och Tragi.
TMS-pulser kommer att levereras med hjälp av Localite-mjukvaran för att rikta in och spåra den optimala orienteringen beräknad med e-fältmodellering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mentalizing Task Related (MTR) neural aktivitet i mentaliseringsnätverket
Tidsram: under varje fMRI, upp till 5 timmar
|
Förändring i MTR-aktivitet i sex hjärnregioner, från fMRI-skanningar kommer att mätas före till post-rTMS.
|
under varje fMRI, upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vaughn Steele, MD, Yale University
- Huvudutredare: Michal Assaf, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2023-0203
- R01MH132044 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Assaf 121223 (Annan identifierare: Yale)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMagnetisk resonanstomografi | Neuronal aktivitetFrankrike
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrytering
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzAvslutad
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationOkändTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFrankrike
-
RenJi HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytering