- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06214065
Modulazione dell'attività correlata alla mentalizzazione della giunzione temporoparietale nel disturbo dello spettro autistico (ASD) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Modulazione dell'attività correlata alla mentalizzazione della giunzione temporoparietale nel disturbo dello spettro autistico mediante stimolazione magnetica transcranica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'effetto di modulazione di diverse stimolazioni magnetiche transcraniche (TMS) sulla rete neurale che supporta la nostra capacità di creare rappresentazioni mentali degli altri (nota anche come mentalizzazione) nei giovani adulti con autismo. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la stimolazione della giunzione temporo-parietale destra può modificare l'attività cerebrale correlata alla mentalizzazione durante l'interazione sociale nell'area di stimolazione e in altre aree cerebrali ad essa collegate. I ricercatori confronteranno i risultati con quelli di un gruppo di individui senza autismo per vedere se i modelli di cambiamento dell'attività neurale sono simili tra i gruppi.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione dei loro tratti clinici e abilità sociali e alla scansione MRI di base. Parteciperanno a tre visite aggiuntive che includono la sessione TMS e le scansioni MRI funzionali prima e subito dopo la TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i partecipanti verranno programmate quattro sessioni di studio che includono una sessione di base e tre sessioni successive che includeranno ciascuna due scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), una pre e una post una sessione rTMS.
Durante ogni scansione fMRI, i partecipanti saranno impegnati in un compito Domino intersociale e competitivo che prevede la mentalizzazione. La manipolazione rTMS, somministrata in doppio cieco e controbilanciata, include una sessione ciascuna di sequenze eccitatorie (stimolazione intermittente theta-burst, iTBS), inibitorie (TBS continue, cTBS) e sham. La rTMS sarà guidata con una modellazione individualizzata del campo elettrico calcolata da una scansione MRI strutturale raccolta nella sessione di base. Questo disegno robusto è necessario per identificare la sequenza rTMS ottimale per coinvolgere il giusto TPJ e la rete di mentalizzazione nell'ASD poiché non è possibile trarre conclusioni definitive su come modulare al meglio questa rete dai pochi rapporti pubblicati conosciuti.
Gli investigatori ipotizzano che iTBS si tradurrà in un aumento, mentre cTBS in una diminuzione dell'attività neurale MTR nella rete di mentalizzazione, con questo che sarà più pronunciato nell'ASD, e la finzione non porterà a nessun cambiamento. Comprendere questo meccanismo sarà il primo e cruciale passo per convalidare la rTMS del TPJ destro come bersaglio neurale praticabile per modulare il circuito neurale e successivamente per modulare le capacità di comunicazione sociale nell'ASD nei futuri studi clinici. L’importanza di tale linea di ricerca dovrebbe essere considerata nel contesto dell’elevata prevalenza di ASD e del disperato bisogno di sviluppare interventi efficaci, soprattutto per gli adulti.
Le tre sessioni rTMS verranno confrontate all'interno del soggetto e tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Assaf, MD
- Numero di telefono: 860-545-7792
- Email: michal.assaf@hhchealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vaughn R Steele, MD
- Numero di telefono: 860-545-7855
- Email: vaughn.steele@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- QI stimato su scala reale> 80
- Destro
- Fluente in inglese
- L'individuo può collaborare con tutte le procedure dello studio
- Nessuna storia di disturbi neurologici (ad es. epilessia) o neurochirurgia
- Nessuna condizione medica importante (ad es. cancro, insufficienza cardiaca)
- Nessuna storia di trauma cranico significativo
- Nessun parente primario con storia di disturbi neurologici con base potenzialmente ereditaria, inclusa epilessia o SM
- Nessun uso corrente di farmaci con effetti psicotropi (ad esempio benzodiazepine) o anti- o pro-convulsivanti
- Nessun uso attuale di sostanze (determinato dallo screening delle urine e dall'etilometro in tutte le visite)
- Test di gravidanza sulle urine (donne) negativo al momento delle scansioni MRI
- Nessuna controindicazione per la RM (ad es. impianto metallico nel corpo, claustrofobia grave)
- Nessuna precedente partecipazione nel nostro laboratorio a uno studio che includeva l'attività Domino fMRI
- Per ASD: trattamento farmacologico stabile 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Per il gruppo di controllo: nessun disturbo attuale o anamnestico di disturbi psichiatrici, diversi dalla semplice fobia, e/o parenti primari con ASD
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASD: eccitatoria, poi inibitoria, poi finta rTMS
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a fMRI pre e post rTMS.
Ciascuno riceverà una rTMS eccitatoria, inibitoria e fittizia alla giunzione temporoparietale destra (TPJ) sull'attività di mentalizzazione correlata al compito (MTR) nel corso di 4 visite di studio.
|
La fMRI verrà eseguita pre e post-rTMS
Le procedure TMS sono programmate durante le sessioni di studio 2-4 tra le due scansioni MRI in quei giorni.
Poiché la rTMS induce cambiamenti neurali che durano circa 1 ora, la rTMS verrà applicata immediatamente prima della seconda scansione MRI ogni giorno.
Prima delle visite TMS, le coordinate del target e i vettori di orientamento verranno generati dai dati MRI e dai modelli e-field e caricati in Localite insieme all'immagine T1 ricostruita del partecipante.
Durante le visite, la testa del partecipante verrà co-registrata al T1 utilizzando punti fiduciali al Nasion e al Tragi.
Verranno erogati impulsi TMS, utilizzando il software Localite per individuare e tracciare l'orientamento ottimale calcolato con la modellazione e-field.
|
|
Sperimentale: Tipicamente in via di sviluppo (TD): eccitatoria, poi inibitoria, poi fittizia rTMS
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a fMRI pre e post rTMS.
Ciascuno riceverà una rTMS eccitatoria, inibitoria e fittizia alla giunzione temporoparietale destra (TPJ) sull'attività di mentalizzazione correlata al compito (MTR) nel corso di 4 visite di studio.
|
La fMRI verrà eseguita pre e post-rTMS
Le procedure TMS sono programmate durante le sessioni di studio 2-4 tra le due scansioni MRI in quei giorni.
Poiché la rTMS induce cambiamenti neurali che durano circa 1 ora, la rTMS verrà applicata immediatamente prima della seconda scansione MRI ogni giorno.
Prima delle visite TMS, le coordinate del target e i vettori di orientamento verranno generati dai dati MRI e dai modelli e-field e caricati in Localite insieme all'immagine T1 ricostruita del partecipante.
Durante le visite, la testa del partecipante verrà co-registrata al T1 utilizzando punti fiduciali al Nasion e al Tragi.
Verranno erogati impulsi TMS, utilizzando il software Localite per individuare e tracciare l'orientamento ottimale calcolato con la modellazione e-field.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività neurale Mentalizing Task Related (MTR) nella rete di mentalizzazione
Lasso di tempo: durante ciascuna fMRI, fino a 5 ore
|
La variazione dell'attività MTR in sei regioni del cervello, dalle scansioni fMRI, sarà misurata prima e dopo la rTMS.
|
durante ciascuna fMRI, fino a 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vaughn Steele, MD, Yale University
- Investigatore principale: Michal Assaf, MD, Yale University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2023-0203
- R01MH132044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Assaf 121223 (Altro identificatore: Yale)
- 2000039667 (Altro identificatore: Yale IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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