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Modulation der mentalisierungsbezogenen Aktivität des temporoparietalen Übergangs bei der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS)

24. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Modulation der mentalisierungsbezogenen Aktivität des temporoparietalen Übergangs bei Autismus-Spektrum-Störungen mittels transkranieller Magnetstimulation

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Modulationseffekt verschiedener transkranieller Magnetstimulation (TMS) auf das neuronale Netzwerk zu testen, das unsere Fähigkeit unterstützt, bei jungen Erwachsenen mit Autismus mentale Repräsentationen anderer zu erzeugen (auch bekannt als Mentalisieren). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann die Stimulation des rechten temporoparietalen Übergangs die Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Mentalisierung während sozialer Interaktion im Stimulationsbereich und anderen damit verbundenen Gehirnbereichen verändern? Die Forscher werden die Ergebnisse mit einer Gruppe von Personen ohne Autismus vergleichen, um festzustellen, ob die Muster der neuronalen Aktivitätsveränderung zwischen den Gruppen ähnlich sind.

Die Teilnehmer werden einer Beurteilung ihrer klinischen Merkmale und sozialen Fähigkeiten sowie einer MRT-Grunduntersuchung unterzogen. Sie werden an drei weiteren Besuchen teilnehmen, die eine TMS-Sitzung und funktionelle MRT-Scans vor und direkt nach der TMS umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden für vier Studiensitzungen eingeplant, die eine Basisstudie und drei nachfolgende Sitzungen umfassen, die jeweils zwei funktionelle Magnetresonanztomographie-Scans (fMRT) umfassen, eine vor und eine nach einer rTMS-Sitzung.

Während jedes fMRT-Scans werden die Teilnehmer an einer intersozialen, wettbewerbsorientierten Domino-Aufgabe beteiligt, bei der es um Mentalisierung geht. Die doppelblinde, ausgeglichene rTMS-Manipulation umfasst jeweils eine Sitzung mit erregenden (intermittierenden Theta-Burst-Stimulation, iTBS), hemmenden (kontinuierlichen TBS, cTBS) und Scheinsequenzen. Das rTMS wird durch eine individualisierte elektrische Feldmodellierung gesteuert, die aus einem strukturellen MRT-Scan berechnet wird, der in der Basissitzung erfasst wurde. Dieses robuste Design ist notwendig, um die optimale rTMS-Sequenz zu identifizieren, um das richtige TPJ und das Mentalisierungsnetzwerk bei ASD zu aktivieren, da aus den wenigen bekannten veröffentlichten Berichten keine eindeutigen Schlussfolgerungen darüber gezogen werden können, wie dieses Netzwerk am besten moduliert werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass iTBS zu einer erhöhten, cTBS zu einer verringerten neuronalen MTR-Aktivität im Mentalisierungsnetzwerk führt, wobei dies bei ASD stärker ausgeprägt ist und Schein zu keiner Veränderung führt. Das Verständnis dieses Mechanismus wird der erste und entscheidende Schritt bei der Validierung von rTMS des rechten TPJ als brauchbares neuronales Ziel zur Modulation neuronaler Schaltkreise und anschließend zur Modulation sozialer Kommunikationsfähigkeiten bei ASD in zukünftigen klinischen Studien sein. Die Bedeutung einer solchen Forschungsrichtung sollte vor dem Hintergrund der hohen Prävalenz von ASD und der dringenden Notwendigkeit der Entwicklung wirksamer Interventionen, insbesondere für Erwachsene, betrachtet werden.

Die drei rTMS-Sitzungen werden innerhalb des Subjekts und zwischen Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzter Voll-IQ >80
  • Rechtshändig
  • Fließend Englisch
  • Der Einzelne kann an allen Studienabläufen mitwirken
  • Keine Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie) oder Neurochirurgie
  • Keine schwerwiegende Erkrankung (z.B. Krebs, Herzinsuffizienz)
  • Keine nennenswerten Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Keine primären Verwandten mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung potenziell erblicher Ursache, einschließlich Epilepsie oder MS
  • Derzeit keine Einnahme von Medikamenten mit Psychopharmaka (z. B. Benzodiazepine) oder Anti- oder Prokonvulsiva
  • Kein aktueller Substanzkonsum (festgestellt durch Urintest und Alkoholtest bei allen Besuchen)
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (Frauen) zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchungen
  • Keine MR-Kontraindikationen (z.B. körpereigenes Metallimplantat, schwere Klaustrophobie)
  • Keine vorherige Teilnahme in unserem Labor an einer Studie einschließlich der Domino-fMRT-Aufgabe
  • Für ASD: Stabile medikamentöse Behandlung 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Für die Kontrollgruppe: Keine aktuellen oder früheren psychiatrischen Störungen außer einfacher Phobie und/oder primäre Verwandte mit ASD

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASD: erregend, dann hemmend, dann Schein-rTMS
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden vor und nach der rTMS einer fMRT unterzogen. Jeder erhält über 4 Studienbesuche ein erregendes, hemmendes und Schein-rTMS für den rechten temporoparietalen Übergang (TPJ) zur mentalisierenden aufgabenbezogenen Aktivität (MTR).
Diagnosetest: fMRT
fMRT wird vor und nach rTMS durchgeführt
Gerät: rTMS
TMS-Eingriffe sind während der Studiensitzungen 2–4 zwischen den beiden MRT-Scans an diesen Tagen geplant. Da rTMS neuronale Veränderungen hervorruft, die etwa eine Stunde anhalten, wird rTMS an jedem Tag unmittelbar vor der zweiten MRT-Untersuchung angewendet. Vor den TMS-Besuchen werden Zielkoordinaten und Orientierungsvektoren aus den MRT-Daten und den E-Feld-Modellen generiert und zusammen mit dem rekonstruierten T1-Bild des Teilnehmers in Localite geladen. Während der Besuche wird der Kopf des Teilnehmers mithilfe von Bezugspunkten am Nasion und Tragi mit dem T1 registriert. Es werden TMS-Impulse abgegeben, wobei die Localite-Software verwendet wird, um die mit der E-Feld-Modellierung berechnete optimale Ausrichtung anzuvisieren und zu verfolgen.
Experimental: Typischerweise entwickelnd (TD): erregend, dann hemmend, dann Schein-rTMS
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden vor und nach der rTMS einer fMRT unterzogen. Jeder erhält über 4 Studienbesuche ein erregendes, hemmendes und Schein-rTMS für den rechten temporoparietalen Übergang (TPJ) zur mentalisierenden aufgabenbezogenen Aktivität (MTR).
Diagnosetest: fMRT
fMRT wird vor und nach rTMS durchgeführt
Gerät: rTMS
TMS-Eingriffe sind während der Studiensitzungen 2–4 zwischen den beiden MRT-Scans an diesen Tagen geplant. Da rTMS neuronale Veränderungen hervorruft, die etwa eine Stunde anhalten, wird rTMS an jedem Tag unmittelbar vor der zweiten MRT-Untersuchung angewendet. Vor den TMS-Besuchen werden Zielkoordinaten und Orientierungsvektoren aus den MRT-Daten und den E-Feld-Modellen generiert und zusammen mit dem rekonstruierten T1-Bild des Teilnehmers in Localite geladen. Während der Besuche wird der Kopf des Teilnehmers mithilfe von Bezugspunkten am Nasion und Tragi mit dem T1 registriert. Es werden TMS-Impulse abgegeben, wobei die Localite-Software verwendet wird, um die mit der E-Feld-Modellierung berechnete optimale Ausrichtung anzuvisieren und zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mentalisierende aufgabenbezogene (MTR) neuronale Aktivität im mentalisierenden Netzwerk
Zeitfenster: während jeder fMRT bis zu 5 Stunden
Die Veränderung der MTR-Aktivität in sechs Gehirnregionen aus fMRT-Scans wird vor und nach rTMS gemessen.
während jeder fMRT bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Michal Assaf, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Assaf 121223 (Andere Kennung: Yale)
  • 2000039667 (Andere Kennung: Yale IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forscher sind sich der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen bewusst und verpflichten sich, diese einzuhalten, wie sie vom NIH in „Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungsstipendien und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsprogramme“ beschrieben werden. Insbesondere werden alle in dieser Studie gesammelten Daten, einschließlich demografischer Informationen, psychiatrischer, symptomatischer, kognitiver und sozialer Beurteilungen sowie MRT-Bildgebungsdaten, über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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