Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulující temporoparietální spojení Mentalizující aktivita při poruše autistického spektra (ASD) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)

24. března 2026 aktualizováno: Yale University

Modulace temporoparietálního spojení Mentalizující aktivita při poruše autistického spektra pomocí transkraniální magnetické stimulace

Cílem této observační studie je otestovat modulační účinek různých transkraniálních magnetických stimulací (TMS) na neuronovou síť podporující naši schopnost vytvářet mentální reprezentace druhých (známé také jako mentalizace) u mladých dospělých s autismem. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda stimulace pravé temporoparietální junkce může změnit mozkovou aktivitu související s mentalizací během sociální interakce v oblasti stimulace a dalších oblastí mozku s ní spojených. Výzkumníci budou porovnávat výsledky se skupinou jedinců bez autismu, aby zjistili, zda jsou vzorce změny nervové aktivity mezi skupinami podobné.

Účastníci podstoupí posouzení jejich klinických vlastností a sociálních dovedností a základní vyšetření magnetickou rezonancí. Zúčastní se tří dalších návštěv, které zahrnují relaci TMS a funkční vyšetření magnetickou rezonancí před a těsně po TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou naplánováni na čtyři studijní sezení, která zahrnují základní linii a tři následné sezení, z nichž každé bude zahrnovat dvě skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), jedno před a jedno po relaci rTMS.

Během každého skenování fMRI budou účastníci zapojeni do intersociálního, soutěžního úkolu Domino, který zahrnuje mentalizaci. Manipulace s rTMS, podávaná dvojitě zaslepeným, vyváženým způsobem, zahrnuje po jedné relaci excitační (intermitentní stimulace theta-burstem, iTBS), inhibiční (kontinuální TBS, cTBS) a falešné sekvence. rTMS bude řízena individualizovaným modelováním elektrického pole vypočítaným ze strukturálního MRI skenu shromážděného na základní relaci. Tento robustní návrh je nezbytný pro identifikaci optimální sekvence rTMS pro zapojení správného TPJ a mentalizační sítě v ASD, protože pevné závěry o tom, jak nejlépe modulovat tuto síť, nelze vyvodit z několika známých publikovaných zpráv.

Vyšetřovatelé předpokládají, že iTBS povede ke zvýšení, zatímco cTBS ke snížení MTR neurální aktivity v mentalizační síti, přičemž toto je výraznější u ASD a falešné výsledky nevedou k žádné změně. Pochopení tohoto mechanismu bude prvním a zásadním krokem při ověřování rTMS správné TPJ jako životaschopného neurálního cíle k modulaci neurálního okruhu a následně k modulaci sociálně-komunikačních dovedností u ASD v budoucích klinických studiích. Význam takové linie výzkumu by měl být zvažován v kontextu vysoké prevalence ASD a naléhavé potřeby vyvinout účinné intervence, zejména u dospělých.

Tři relace rTMS budou porovnány v rámci jednotlivých subjektů a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadované IQ v plném rozsahu>80
  • Pravá ruka
  • Plynně v angličtině
  • Jednotlivec může spolupracovat se všemi studijními postupy
  • Bez anamnézy neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo neurochirurgie
  • Žádný závažný zdravotní stav (např. rakovina, srdeční selhání)
  • Žádné závažné poranění hlavy v anamnéze
  • Žádní primární příbuzní s anamnézou jakékoli neurologické poruchy s potenciálně dědičným základem, včetně epilepsie nebo RS
  • Žádné současné užívání léků s psychotropními (např. benzodiazepiny) nebo anti- nebo pro-konvulziva
  • Žádné současné užívání návykových látek (zjištěno močovým screenem a dechovým testem při všech návštěvách)
  • Negativní těhotenský test moči (u žen) v době vyšetření magnetickou rezonancí
  • Žádné kontraindikace MR (např. kovový implantát v těle, těžká klaustrofobie)
  • Žádná předchozí účast v naší laboratoři ve studii zahrnující úlohu Domino fMRI
  • Pro ASD: Stabilní medikamentózní léčba 4 týdny před zařazením do studie
  • Pro kontrolní skupinu: Žádná současná nebo anamnéza psychiatrických poruch, kromě prosté fobie, a/nebo primární příbuzní s ASD

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASD: excitační, poté inhibiční, poté simulovaná rTMS
Účastníci této skupiny podstoupí fMRI před a po rTMS. Každý obdrží excitační, inhibiční a falešnou rTMS do pravé temporoparietální junkce (TPJ) na činnost související s mentalizujícím úkolem (MTR) během 4 studijních návštěv.
Diagnostický test: fMRI
fMRI bude provedena před a po rTMS
Přístroj: rTMS
TMS procedury jsou naplánovány během studijních sezení 2-4 mezi dvěma MRI skeny v tyto dny. Protože rTMS vyvolává nervové změny, které trvají přibližně 1 hodinu, bude rTMS aplikován každý den bezprostředně před druhým vyšetřením magnetickou rezonancí. Před návštěvami TMS budou z dat MRI a modelů e-pole vygenerovány cílové souřadnice a vektory orientace a načteny do Localite spolu s rekonstruovaným snímkem T1 účastníka. Během návštěv bude hlava účastníka spoluregistrována do T1 pomocí referenčních bodů v Nasion a Tragi. Pulsy TMS budou dodány pomocí softwaru Localite k zacílení a sledování optimální orientace vypočítané pomocí modelování e-pole.
Experimentální: Typicky se rozvíjející (TD): excitační, poté inhibiční, poté simulovaná rTMS
Účastníci této skupiny podstoupí fMRI před a po rTMS. Každý obdrží excitační, inhibiční a falešnou rTMS do pravé temporoparietální junkce (TPJ) na činnost související s mentalizujícím úkolem (MTR) během 4 studijních návštěv.
Diagnostický test: fMRI
fMRI bude provedena před a po rTMS
Přístroj: rTMS
TMS procedury jsou naplánovány během studijních sezení 2-4 mezi dvěma MRI skeny v tyto dny. Protože rTMS vyvolává nervové změny, které trvají přibližně 1 hodinu, bude rTMS aplikován každý den bezprostředně před druhým vyšetřením magnetickou rezonancí. Před návštěvami TMS budou z dat MRI a modelů e-pole vygenerovány cílové souřadnice a vektory orientace a načteny do Localite spolu s rekonstruovaným snímkem T1 účastníka. Během návštěv bude hlava účastníka spoluregistrována do T1 pomocí referenčních bodů v Nasion a Tragi. Pulsy TMS budou dodány pomocí softwaru Localite k zacílení a sledování optimální orientace vypočítané pomocí modelování e-pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální aktivita související s mentálním úkolem (MTR) v mentalizační síti
Časové okno: během každé fMRI, až 5 hodin
Změna aktivity MTR v šesti oblastech mozku ze skenů fMRI bude měřena před a po rTMS.
během každé fMRI, až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Assaf, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Assaf 121223 (Jiný identifikátor: Yale)
  • 2000039667 (Jiný identifikátor: Yale IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všichni vyšetřovatelé jsou si vědomi a souhlasí s dodržováním zásad pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření biomedicínských výzkumných programů“. Konkrétně budou všechna data shromážděná v této studii, včetně demografických informací, psychiatrických, symptomových, kognitivních a sociálních hodnocení a také zobrazovacích dat MRI, sdílena s vědeckou komunitou prostřednictvím Národního archivu dat duševního zdraví (NDA).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Archiv dat Národního institutu duševního zdraví (NDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit