Modulación de la actividad relacionada con la mentalización de la unión temporoparietal en el trastorno del espectro autista (TEA) mediante estimulación magnética transcraneal (EMT)
Modulación de la actividad relacionada con la mentalización de la unión temporoparietal en el trastorno del espectro autista mediante estimulación magnética transcraneal
El objetivo de este estudio observacional es probar el efecto de modulación de diferentes estimulación magnética transcraneal (TMS) en la red neuronal que respalda nuestra capacidad para crear representaciones mentales de los demás (también conocida como mentalización) en adultos jóvenes con autismo. La pregunta principal que pretende responder es si la estimulación de la unión temporoparietal derecha puede cambiar la actividad cerebral relacionada con la mentalización durante la interacción social en el área de estimulación y otras áreas del cerebro conectadas a ella. Los investigadores compararán los resultados con un grupo de individuos sin autismo para ver si los patrones de cambio de actividad neuronal son similares entre los grupos.
Los participantes se someterán a una evaluación de sus rasgos clínicos y habilidades sociales y a una resonancia magnética inicial. Asistirán a tres visitas adicionales que incluyen una sesión de TMS y exploraciones de resonancia magnética funcional antes e inmediatamente después de la TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán programados para cuatro sesiones de estudio que incluyen una línea de base y tres sesiones posteriores que incluirán cada una dos exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI), una antes y otra después de una sesión de rTMS.
Durante cada exploración por resonancia magnética funcional, los participantes participarán en una tarea de dominó competitiva e intersocial que implica mentalizar. La manipulación de rTMS, administrada de forma doble ciego y contrapesada, incluye una sesión de secuencias excitatorias (estimulación theta-burst intermitente, iTBS), inhibidoras (TBS continua, cTBS) y simuladas. La rTMS se guiará con un modelado de campo eléctrico individualizado calculado a partir de una resonancia magnética estructural recopilada en la sesión inicial. Este diseño robusto es necesario para identificar la secuencia rTMS óptima para involucrar el TPJ correcto y la red de mentalización en el TEA porque no se pueden extraer conclusiones firmes sobre la mejor manera de modular esta red a partir de los pocos informes publicados conocidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que iTBS dará como resultado un aumento, mientras que cTBS, una disminución de la actividad neuronal MTR en la red de mentalización, siendo esto más pronunciado en el TEA, y la simulación no dará como resultado ningún cambio. Comprender este mecanismo será el primer y crucial paso para validar la rTMS de la TPJ derecha como un objetivo neuronal viable para modular el circuito neuronal y, posteriormente, para modular las habilidades de comunicación social en el TEA en futuros estudios clínicos. La importancia de esta línea de investigación debe considerarse en el contexto de la alta prevalencia de TEA y la extrema necesidad de desarrollar intervenciones efectivas, especialmente para adultos.
Las tres sesiones de rTMS se compararán dentro del sujeto y entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Assaf, MD
- Número de teléfono: 860-545-7792
- Correo electrónico: michal.assaf@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vaughn R Steele, MD
- Número de teléfono: 860-545-7855
- Correo electrónico: vaughn.steele@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coeficiente intelectual estimado en escala completa>80
- Diestro
- Fluido en inglés
- El individuo puede cooperar con todos los procedimientos del estudio.
- Sin antecedentes de trastorno neurológico (p. ej. epilepsia) o neurocirugía
- Ninguna condición médica importante (p. ej. cáncer, insuficiencia cardíaca)
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo.
- No hay familiares principales con antecedentes de ningún trastorno neurológico con una base potencialmente hereditaria, incluida la epilepsia o la EM.
- No uso actual de medicamentos con psicotrópicos (por ejemplo, benzodiazepinas) o anticonvulsivos o proconvulsivos.
- Sin consumo actual de sustancias (determinado mediante análisis de orina y alcoholímetro en todas las visitas)
- Prueba de embarazo en orina (mujeres) negativa en el momento de las resonancias magnéticas
- No hay contraindicaciones para la RM (p. ej. implante metálico en el cuerpo, claustrofobia severa)
- No hay participación previa en nuestro laboratorio en un estudio que incluya la tarea Domino fMRI
- Para TEA: tratamiento con medicación estable 4 semanas antes de la inscripción al estudio
- Para el grupo de control: Sin antecedentes ni antecedentes de trastornos psiquiátricos, aparte de fobia simple, y/o familiares primarios con TEA
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEA: excitatoria, luego inhibidora, luego rTMS simulada
Los participantes de este grupo se someterán a una resonancia magnética funcional antes y después de la rTMS.
Cada uno recibirá una rTMS excitadora, inhibidora y simulada en la unión temporoparietal derecha (TPJ) al mentalizar la actividad relacionada con la tarea (MTR) durante 4 visitas de estudio.
|
La resonancia magnética funcional se realizará antes y después de la rTMS.
Los procedimientos de TMS se programan durante las sesiones de estudio 2 a 4 entre las dos exploraciones de resonancia magnética en esos días.
Debido a que la rTMS induce cambios neuronales que duran aproximadamente 1 hora, la rTMS se aplicará inmediatamente antes de la segunda exploración por resonancia magnética cada día.
Antes de las visitas al TMS, se generarán las coordenadas del objetivo y los vectores de orientación a partir de los datos de resonancia magnética y los modelos de campo electrónico y se cargarán en Localite junto con la imagen T1 reconstruida del participante.
Durante las visitas, la cabeza del participante será co-registrada en la T1 utilizando puntos fiduciales en Nasion y Tragi.
Se entregarán pulsos TMS utilizando el software Localite para apuntar y rastrear la orientación óptima calculada con modelado de campo electrónico.
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Experimental: Típicamente en desarrollo (TD): excitatoria, luego inhibidora, luego rTMS simulada
Los participantes de este grupo se someterán a una resonancia magnética funcional antes y después de la rTMS.
Cada uno recibirá una rTMS excitadora, inhibidora y simulada en la unión temporoparietal derecha (TPJ) al mentalizar la actividad relacionada con la tarea (MTR) durante 4 visitas de estudio.
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La resonancia magnética funcional se realizará antes y después de la rTMS.
Los procedimientos de TMS se programan durante las sesiones de estudio 2 a 4 entre las dos exploraciones de resonancia magnética en esos días.
Debido a que la rTMS induce cambios neuronales que duran aproximadamente 1 hora, la rTMS se aplicará inmediatamente antes de la segunda exploración por resonancia magnética cada día.
Antes de las visitas al TMS, se generarán las coordenadas del objetivo y los vectores de orientación a partir de los datos de resonancia magnética y los modelos de campo electrónico y se cargarán en Localite junto con la imagen T1 reconstruida del participante.
Durante las visitas, la cabeza del participante será co-registrada en la T1 utilizando puntos fiduciales en Nasion y Tragi.
Se entregarán pulsos TMS utilizando el software Localite para apuntar y rastrear la orientación óptima calculada con modelado de campo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad neuronal relacionada con la tarea de mentalización (MTR) en la red de mentalización
Periodo de tiempo: durante cada resonancia magnética funcional, hasta 5 horas
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El cambio en la actividad de MTR en seis regiones del cerebro, a partir de exploraciones por resonancia magnética funcional, se medirá antes y después de la rTMS.
|
durante cada resonancia magnética funcional, hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaughn Steele, MD, Yale University
- Investigador principal: Michal Assaf, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2023-0203
- R01MH132044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Assaf 121223 (Otro identificador: Yale)
- 2000039667 (Otro identificador: Yale IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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