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使用经颅磁刺激 (TMS) 调节自闭症谱系障碍 (ASD) 的颞顶交界区心智化相关活动

2026年3月24日 更新者：Yale University

使用经颅磁刺激调节自闭症谱系障碍的颞顶交界心智化相关活动

这项观察性研究的目的是测试不同经颅磁刺激 (TMS) 对神经网络的调节作用，支持我们在患有自闭症的年轻人中创建他人心理表征（也称为心智化）的能力。 它旨在回答的主要问题是，刺激右侧颞顶交界处是否可以改变刺激区域和与之相连的其他大脑区域的社交互动过程中与心智化相关的大脑活动。 研究人员将结果与一组没有自闭症的人进行比较，看看各组之间的神经活动变化模式是否相似。

参与者将接受对其临床特征和社交技能的评估以及基线 MRI 扫描。 他们将参加另外三次就诊，包括 TMS 会议以及 TMS 之前和之后的功能性 MRI 扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所有参与者将被安排参加四次研究会议，其中包括基线和三个后续会议，每个会议将包括两次功能磁共振成像 (fMRI) 扫描，一次在 rTMS 会议之前，一次在 rTMS 会议之后。

在每次功能磁共振成像扫描期间，参与者将参与涉及心理化的社交、竞争性多米诺骨牌任务。 rTMS 操作以双盲、平衡方式进行，包括兴奋性（间歇性 θ 突发刺激，iTBS）、抑制性（连续 TBS、cTBS）和假序列各一个疗程。 rTMS 将以个性化电场模型为指导，该模型根据基线会话中收集的结构 MRI 扫描计算得出。 这种稳健的设计对于确定最佳 rTMS 序列以接合正确的 TPJ 和自闭症谱系障碍中的心智化网络是必要的，因为无法从少数已知的已发表报告中得出关于如何最好地调节该网络的确切结论。

研究人员推测，iTBS 会导致心智化网络中 MTR 神经活动的增加，而 cTBS 会导致 MTR 神经活动的减少，这在 ASD 中更为明显，而假手术不会导致任何变化。 了解这一机制将是验证右侧 TPJ 的 rTMS 作为调节神经回路的可行神经靶点的第一步，也是关键的一步，并随后在未来的临床研究中调节 ASD 的社交沟通技能。 在自闭症谱系障碍（ASD）高患病率以及迫切需要制定有效干预措施（尤其是针对成年人）的背景下，应该考虑此类研究的重要性。

三个 rTMS 课程将在受试者内和组间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 估计全面智商>80
  • 右手
  • 流利的英语
  • 个人可以配合所有研究程序
  • 无神经系统疾病史（例如 癫痫）或神经外科
  • 无重大健康状况（例如 癌症、心力衰竭）
  • 无严重头部外伤史
  • 主要亲属没有任何可能遗传的神经系统疾病史，包括癫痫或多发性硬化症
  • 目前未使用精神药物（例如苯二氮卓类药物）或抗惊厥药或促惊厥药
  • 目前没有使用任何物质（在所有就诊中通过尿液筛查和呼气分析仪确定）
  • MRI 扫描时尿妊娠（女性）测试呈阴性
  • 无 MR 禁忌症（例如 体内金属植入物，严重幽闭恐惧症）
  • 之前没有参与过我们实验室的研究，包括多米诺 fMRI 任务
  • 对于 ASD：研究入组前 4 周进行稳定药物治疗
  • 对于对照组：除单纯恐惧症外，目前没有精神疾病或没有精神疾病史，和/或主要亲属患有自闭症谱系障碍（ASD）

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASD：兴奋性，然后抑制性，然后假 rTMS
该组的参与者将在 rTMS 之前和之后接受 fMRI。 在 4 次研究访问中，每个人都将在右颞顶交界处 (TPJ) 接受兴奋性、抑制性和假性 rTMS，以进行心智化任务相关 (MTR) 活动。
诊断测试：功能磁共振成像
fMRI 将在 rTMS 之前和之后进行
设备：经颅磁刺激
TMS 程序安排在这些天的两次 MRI 扫描之间的第 2-4 个研究课程期间。 由于 rTMS 引起的神经变化持续约 1 小时，因此将在每天第二次 MRI 扫描之前立即应用 rTMS。 在 TMS 访问之前，将从 MRI 数据和电场模型生成目标坐标和方向向量，并将其与参与者的重建 T1 图像一起加载到 Localite 中。 在访问期间，参与者的头部将使用 Nasion 和 Tragi 处的基准点共同注册到 T1。 将使用 Localite 软件发送 TMS 脉冲，以瞄准并跟踪通过电场建模计算出的最佳方向。
实验性的：典型发展 (TD)：兴奋性，然后抑制性，然后假 rTMS
该组的参与者将在 rTMS 之前和之后接受 fMRI。 在 4 次研究访问中，每个人都将在右颞顶交界处 (TPJ) 接受兴奋性、抑制性和假性 rTMS，以进行心智化任务相关 (MTR) 活动。
诊断测试：功能磁共振成像
fMRI 将在 rTMS 之前和之后进行
设备：经颅磁刺激
TMS 程序安排在这些天的两次 MRI 扫描之间的第 2-4 个研究课程期间。 由于 rTMS 引起的神经变化持续约 1 小时，因此将在每天第二次 MRI 扫描之前立即应用 rTMS。 在 TMS 访问之前，将从 MRI 数据和电场模型生成目标坐标和方向向量，并将其与参与者的重建 T1 图像一起加载到 Localite 中。 在访问期间，参与者的头部将使用 Nasion 和 Tragi 处的基准点共同注册到 T1。 将使用 Localite 软件发送 TMS 脉冲，以瞄准并跟踪通过电场建模计算出的最佳方向。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心智网络中的心智任务相关（MTR）神经活动
大体时间：每次 fMRI 期间，长达 5 小时
将通过 fMRI 扫描测量 rTMS 前后六个大脑区域 MTR 活动的变化。
每次 fMRI 期间，长达 5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Vaughn Steele, MD、Yale University
  • 首席研究员：Michal Assaf, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Assaf 121223 (其他标识符：Yale)
  • 2000039667 (其他标识符：Yale IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究人员都了解并同意遵守 NIH 在“NIH 研究资助和获取和传播生物医学研究计划合同接受者的原则和指南”中描述的共享研究资源的原则。 具体来说，本研究收集的所有数据，包括人口统计信息、精神病学、症状、认知和社会评估以及 MRI 成像数据，将通过国家心理健康研究所数据档案馆 (NDA) 与科学界共享。

IPD 共享访问标准

国家心理健康研究所数据档案 (NDA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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