- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214065
Modulação da atividade relacionada à mentalização da junção temporoparietal no transtorno do espectro do autismo (TEA) usando estimulação magnética transcraniana (TMS)
Modulação da atividade relacionada à mentalização da junção temporoparietal no transtorno do espectro do autismo usando estimulação magnética transcraniana
O objetivo deste estudo observacional é testar o efeito de modulação de diferentes estimulação magnética transcraniana (TMS) na rede neural, apoiando nossa capacidade de criar representações mentais de outras pessoas (também conhecidas como mentalização) em jovens adultos com autismo. A principal questão que pretende responder é se a estimulação da junção temporoparietal direita pode alterar a atividade cerebral relacionada à mentalização durante a interação social na área de estimulação e outras áreas cerebrais conectadas a ela. Os pesquisadores compararão os resultados com um grupo de indivíduos sem autismo para ver se os padrões de mudança na atividade neural são semelhantes entre os grupos.
Os participantes serão submetidos à avaliação de suas características clínicas e habilidades sociais e à ressonância magnética inicial. Eles participarão de três visitas adicionais que incluem sessão de TMS e exames de ressonância magnética funcional antes e logo após TMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão agendados para quatro sessões de estudo que incluem uma linha de base e três sessões subsequentes, cada uma incluindo dois exames de ressonância magnética funcional (fMRI), um pré e outro após uma sessão de EMTr.
Durante cada varredura de fMRI, os participantes estarão envolvidos em uma tarefa de Dominó intersocial e competitiva que envolve mentalização. A manipulação da EMTr, administrada de forma duplo-cega e contrabalançada, inclui uma sessão de sequências excitatórias (estimulação intermitente de explosão teta, iTBS), inibitórias (TBS contínuas, cTBS) e simuladas. A EMTr será guiada com modelagem de campo elétrico individualizada calculada a partir de uma ressonância magnética estrutural coletada na sessão de linha de base. Este projeto robusto é necessário para identificar a sequência ideal de EMTr para envolver o TPJ correto e a rede de mentalização no TEA, porque conclusões firmes sobre a melhor forma de modular essa rede não podem ser tiradas dos poucos relatórios publicados conhecidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que iTBS resultará em aumento, enquanto cTBS em diminuição da atividade neural MTR na rede de mentalização, sendo isso mais pronunciado em ASD, e simulação resultando em nenhuma alteração. Compreender este mecanismo será o primeiro e crucial passo na validação da EMTr do TPJ direito como um alvo neural viável para modular o circuito neural e, posteriormente, para modular as habilidades de comunicação social no TEA em futuros estudos clínicos. A importância de tal linha de investigação deve ser considerada no contexto da elevada prevalência de PEA e da extrema necessidade de desenvolver intervenções eficazes, especialmente para adultos.
As três sessões de EMTr serão comparadas dentro dos sujeitos e entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Assaf, MD
- Número de telefone: 860-545-7792
- E-mail: michal.assaf@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Vaughn R Steele, MD
- Número de telefone: 860-545-7855
- E-mail: vaughn.steele@yale.edu
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- QI em escala real estimado> 80
- Destro
- Fluente em inglês
- O indivíduo pode cooperar com todos os procedimentos do estudo
- Sem história de distúrbio neurológico (por ex. epilepsia) ou neurocirurgia
- Nenhuma condição médica grave (por ex. câncer, insuficiência cardíaca)
- Sem histórico de traumatismo cranioencefálico significativo
- Nenhum parente primário com história de qualquer distúrbio neurológico com base potencialmente hereditária, incluindo epilepsia ou EM
- Nenhum uso atual de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, benzodiazepínicos) ou anti ou pró-convulsivantes
- Nenhum uso atual de substância (determinado por exame de urina e bafômetro em todas as consultas)
- Teste de gravidez de urina negativo (mulheres) no momento da ressonância magnética
- Sem contra-indicações para RM (por ex. implante de metal no corpo, claustrofobia grave)
- Nenhuma participação anterior em nosso laboratório em um estudo incluindo a tarefa Domino fMRI
- Para TEA: tratamento medicamentoso estável 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Para o Grupo Controle: Sem histórico ou atual de transtornos psiquiátricos, exceto fobia simples, e/ou parentes primários com TEA
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEA: excitatório, depois inibitório e depois EMTr simulada
Os participantes deste grupo serão submetidos a fMRI pré e pós-EMTr.
Cada um receberá uma EMTr excitatória, inibitória e simulada para a junção temporoparietal direita (TPJ) na mentalização da atividade relacionada à tarefa (MTR) ao longo de 4 visitas de estudo.
|
fMRI será realizada pré e pós-EMTr
Os procedimentos de TMS são agendados durante as sessões de estudo 2 a 4 entre os dois exames de ressonância magnética nesses dias.
Como a EMTr induz alterações neurais que duram cerca de 1 hora, a EMTr será aplicada imediatamente antes da segunda ressonância magnética de cada dia.
Antes das visitas do TMS, as coordenadas do alvo e os vetores de orientação serão gerados a partir dos dados de ressonância magnética e dos modelos de campo eletrônico e carregados no Localite junto com a imagem T1 reconstruída do participante.
Durante as visitas, o chefe do participante será co-cadastrado no T1 por meio de pontos fiduciais no Nasion e Tragi.
Pulsos TMS serão entregues, usando o software Localite para direcionar e rastrear a orientação ideal calculada com modelagem de campo eletrônico.
|
|
Experimental: Desenvolvimento típico (TD): excitatório, depois inibitório e, em seguida, EMTr simulada
Os participantes deste grupo serão submetidos a fMRI pré e pós-EMTr.
Cada um receberá uma EMTr excitatória, inibitória e simulada para a junção temporoparietal direita (TPJ) na mentalização da atividade relacionada à tarefa (MTR) ao longo de 4 visitas de estudo.
|
fMRI será realizada pré e pós-EMTr
Os procedimentos de TMS são agendados durante as sessões de estudo 2 a 4 entre os dois exames de ressonância magnética nesses dias.
Como a EMTr induz alterações neurais que duram cerca de 1 hora, a EMTr será aplicada imediatamente antes da segunda ressonância magnética de cada dia.
Antes das visitas do TMS, as coordenadas do alvo e os vetores de orientação serão gerados a partir dos dados de ressonância magnética e dos modelos de campo eletrônico e carregados no Localite junto com a imagem T1 reconstruída do participante.
Durante as visitas, o chefe do participante será co-cadastrado no T1 por meio de pontos fiduciais no Nasion e Tragi.
Pulsos TMS serão entregues, usando o software Localite para direcionar e rastrear a orientação ideal calculada com modelagem de campo eletrônico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade neural relacionada à tarefa de mentalização (MTR) na rede de mentalização
Prazo: durante cada fMRI, até 5 horas
|
A mudança na atividade MTR em seis regiões do cérebro, a partir de exames de fMRI, será medida antes e depois da EMTr.
|
durante cada fMRI, até 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vaughn Steele, MD, Yale University
- Investigador principal: Michal Assaf, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2023-0203
- R01MH132044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Assaf 121223 (Outro identificador: Yale)
- 2000039667 (Outro identificador: Yale IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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