Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelateret aktivitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

24. marts 2026 opdateret af: Yale University

Modulerende Temporoparietal Junction Mentaliseringsrelateret aktivitet ved autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering

Målet med denne observationsundersøgelse er at teste moduleringseffekten af ​​forskellige transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på det neurale netværk, der understøtter vores evne til at skabe mentale repræsentationer af andre (også kendt som mentalisering) hos unge voksne med autisme. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om stimulering af det højre temporoparietale forbindelsespunkt kan ændre hjerneaktivitet relateret til mentalisering under social interaktion i stimuleringsområdet og andre hjerneområder forbundet med det. Forskere vil sammenligne resultater med en gruppe af individer uden autisme for at se, om mønstrene for neurale aktivitetsændringer er ens mellem grupperne.

Deltagerne vil gennemgå en vurdering af deres kliniske egenskaber og sociale færdigheder og baseline MR-scanning. De vil deltage i tre yderligere besøg, der inkluderer TMS-session og funktionelle MR-scanninger før og lige efter TMS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive planlagt til fire undersøgelsessessioner, der inkluderer en baseline og tre efterfølgende sessioner, der hver vil omfatte to funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger, en før og en efter en rTMS-session.

Under hver fMRI-scanning vil deltagerne være engageret i intersocial, konkurrencedygtig Domino-opgave, der involverer mentalisering. rTMS-manipulation, administreret på en dobbelt-blind, modbalanceret måde, inkluderer én session hver af excitatoriske (intermitterende theta-burst-stimulering, iTBS), hæmmende (kontinuerlig TBS, cTBS) og sham-sekvenser. rTMS vil blive guidet med individualiseret elektrisk feltmodellering beregnet ud fra en strukturel MR-scanning indsamlet på basissessionen. Dette robuste design er nødvendigt for at identificere den optimale rTMS-sekvens for at engagere den rigtige TPJ og det mentaliserende netværk i ASD, fordi der ikke kan drages faste konklusioner om, hvordan man bedst modulerer dette netværk fra de få kendte offentliggjorte rapporter.

Efterforskere antager, at iTBS vil resultere i øget, mens cTBS i nedsat MTR neural aktivitet i det mentaliserende netværk, hvor dette er mere udtalt i ASD, og ​​sham resulterer i ingen ændring. Forståelse af denne mekanisme vil være det første og afgørende skridt i at validere rTMS af den rigtige TPJ som et levedygtigt neuralt mål til at modulere neurale kredsløb og efterfølgende at modulere sociale kommunikationsfærdigheder i ASD i fremtidige kliniske undersøgelser. Betydningen af ​​en sådan forskningslinje bør overvejes i sammenhæng med den høje forekomst af ASD og det hårde behov for at udvikle effektive interventioner, især for voksne.

De tre rTMS-sessioner vil blive sammenlignet inden for fag og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret fuldskala IQ>80
  • Højrehåndet
  • Flydende engelsk
  • Den enkelte kan samarbejde med alle undersøgelsesprocedurer
  • Ingen historie med neurologisk lidelse (f. epilepsi) eller neurokirurgi
  • Ingen alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft, hjertesvigt)
  • Ingen historie med væsentlig hovedskade
  • Ingen primære slægtninge med en historie med nogen neurologisk lidelse med et potentielt arveligt grundlag, inklusive epilepsi eller MS
  • Ingen aktuel brug af medicin med psykotrope (f.eks. benzodiazepiner) eller anti- eller pro-konvulsiva midler
  • Ingen aktuel stofbrug (bestemt ved urinscreening og alkometer ved alle besøg)
  • Negativ uringraviditetstest (kvinder) på tidspunktet for MR-scanninger
  • Ingen MR kontraindikationer (f. metalimplantat i kroppen, svær klaustrofobi)
  • Ingen tidligere deltagelse i vores laboratorium i en undersøgelse inklusive Domino fMRI-opgaven
  • Ved ASD: Stabil medicinbehandling 4 uger før studieindskrivning
  • For kontrolgruppe: Ingen nuværende eller historie med psykiatriske lidelser, bortset fra simpel fobi, og/eller primære slægtninge med ASD

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASD: excitatorisk, derefter hæmmende, derefter sham rTMS
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå fMRI før og efter rTMS. Hver vil modtage en excitatorisk, hæmmende og sham rTMS til højre temporoparietal junction (TPJ) om mentaliseringsopgaverelateret (MTR) aktivitet over 4 studiebesøg.
Diagnostisk test: fMRI
fMRI vil blive udført før og efter rTMS
Enhed: rTMS
TMS-procedurer er planlagt under undersøgelsessessioner 2-4 mellem de to MR-scanninger på disse dage. Fordi rTMS inducerer neurale ændringer, der varer omkring 1 time, vil rTMS blive påført umiddelbart før den anden MR-scanning hver dag. Forud for TMS-besøgene vil målkoordinater og orienteringsvektorer blive genereret fra MR-dataene og e-feltmodellerne og indlæst i Localite sammen med deltagerens rekonstruerede T1-billede. Under besøgene vil deltagerens hoved blive medregistreret til T1 ved hjælp af referencepunkter ved Nasion og Tragi. TMS-impulser vil blive leveret ved hjælp af Localite-softwaren til at målrette og spore den optimale orientering beregnet med e-feltmodellering.
Eksperimentel: Typisk udviklende (TD): excitatorisk, derefter hæmmende, derefter sham rTMS
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå fMRI før og efter rTMS. Hver vil modtage en excitatorisk, hæmmende og sham rTMS til højre temporoparietal junction (TPJ) om mentaliseringsopgaverelateret (MTR) aktivitet over 4 studiebesøg.
Diagnostisk test: fMRI
fMRI vil blive udført før og efter rTMS
Enhed: rTMS
TMS-procedurer er planlagt under undersøgelsessessioner 2-4 mellem de to MR-scanninger på disse dage. Fordi rTMS inducerer neurale ændringer, der varer omkring 1 time, vil rTMS blive påført umiddelbart før den anden MR-scanning hver dag. Forud for TMS-besøgene vil målkoordinater og orienteringsvektorer blive genereret fra MR-dataene og e-feltmodellerne og indlæst i Localite sammen med deltagerens rekonstruerede T1-billede. Under besøgene vil deltagerens hoved blive medregistreret til T1 ved hjælp af referencepunkter ved Nasion og Tragi. TMS-impulser vil blive leveret ved hjælp af Localite-softwaren til at målrette og spore den optimale orientering beregnet med e-feltmodellering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalizing Task Related (MTR) neural aktivitet i mentaliserende netværk
Tidsramme: under hver fMRI, op til 5 timer
Ændring i MTR-aktivitet i seks hjerneregioner, fra fMRI-scanninger vil blive målt før til post-rTMS.
under hver fMRI, op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Michal Assaf, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Assaf 121223 (Anden identifikator: Yale)
  • 2000039667 (Anden identifikator: Yale IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle efterforskere er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer." Specifikt vil alle data indsamlet i denne undersøgelse, herunder demografiske oplysninger, psykiatriske, symptom-, kognitive og sociale vurderinger samt MR-billeddannelsesdata, blive delt med det videnskabelige samfund gennem National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingsadgangskriterier

National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner