Humán HER2-célzott makrofágterápia HER2-pozitív előrehaladott gyomorrák esetén peritoneális metasztázisokkal

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti életkor (beleértve a határértékeket), férfi vagy nő.
2. a várható túlélés több mint 12 hét.
3. szövettanilag igazolt HER2-pozitív gyomorrák; A HER2-pozitív immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy (IHC) 2+ in situ hibridizációval (ISH) + definiálható.
4. a hashártya metasztázisának megerősítése a peritoneális folyadék képalkotásával vagy citológiai vizsgálatával.
5. mérhető elváltozások jelenléte.
6. gyomorrák peritoneális metasztázisában szenvedő betegek, akik korábban sikertelennek bizonyultak a második vonalbeli vagy magasabb szintű kezelésben. A kezelés sikertelensége egy elviselhetetlen toxikus reakció vagy a betegség progressziója a kezelés során, vagy a daganat kiújulása vagy metasztázis a kezelés befejezése után. A célzott szerek, immunszuppresszánsok vagy sugárterápia előzetes terápia megengedett; előzetes szisztémás terápia legalább 1-2 kemoterápiás szerrel (fluorouracillal, platinával és paklitaxellel), célzott szerekkel kombinálva.
7. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aktivitási státusz pontszáma 0-2
8. legalább 2 hét telt el a legutóbbi gyógyszeres kezelés óta az egymagvú sejtgyűjtés időpontjáig.
9. a fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást (védelmet vagy egyéb fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a felvétel előtt és a vizsgálat során.
10. a beteg hajlandó elfogadni a gyógyszer intraperitoneális beadását.
11. a beteg megértette a vizsgálatot, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
12. a beteg képes követni a vizsgálati protokollt és a nyomon követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. korábbi vagy jelenlegi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket: teljesen reszekált vagy kiirtott bazális és laphámrák, valamint in situ méhnyak carcinoma.
2. immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegek (kivéve a fiziológiás helyettesítő dózisokat).
3. központi idegrendszeri (CNS) rendellenességek anamnézisében, mint például görcsrohamok, bénulás, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, pszichózis; kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok vagy citológiailag igazolt karcinómás agyhártyagyulladás (a kezelést nem igénylő tünetmentes központi idegrendszeri áttétek is szerepelhetnek).
4. bal kamrai ejekciós frakció <50%.
5. Fehérvérsejtszám <3×10^9/l és vérlemezkeszám <80×10^9/l.
6. AST és ALT > a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
7. Összes bilirubin > 1,5 × ULN.
8. kreatinin-clearance <60 ml/perc.
9. Rendellenes koagulációs funkció (aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) > 1,5 × ULN, nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 × ULN).
10. bélelzáródásban szenvedő betegek (gasztrointesztinális elzáródás a beadást megelőző 30 napon belül).
11. fertőző betegségekben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan: 1) ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség; 2) ismert aktív májbetegség, beleértve a hepatitis B-t és a hepatitis C-t; 3) aktív tuberkulózisfertőzés, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül tuberkulózis elleni kezelésben részesült; 4) kezelést igénylő ismert szifiliszfertőzések; és 5) egyéb fertőző betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik a vizsgálatban való részvételt.
12. Betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a felvételt: ideértve, de nem kizárólagosan, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, amely gyógyszeres kezelést igényel, kontrollálatlan koszorúér-betegséget vagy asztmát és kontrollálatlan agyi érbetegséget.
13. terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők vagy férfiak terhességi tervvel a vizsgálat során.
14. pszichotróp anyagokkal való visszaélés, klinikai vagy pszichológiai vagy szociális tényezők, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati magatartást (a vizsgáló döntése alapján).
15. olyan személyek, akik allergiásak lehetnek a vizsgálati gyógyszerre.
16. egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
17. hozzáférhetetlen perifériás vagy mélyvénás hozzáférésű betegek.
18. minden olyan bizonytalanság, amely hatással van a betegek biztonságára vagy a betegek megfelelőségére.
19. minden egyéb olyan feltétel, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a felvételhez.