복막 전이가 있는 HER2 양성 진행성 위암에 대한 인간 HER2 표적 대식세포 치료

포함 기준:

1. 18~75세(경계선 포함), 남성 또는 여성.
2. 12주 이상의 생존이 예상됩니다.
3. 조직학적으로 확인된 HER2-양성 위암; HER2 양성은 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 (IHC) 2+와 현장 혼성화(ISH) +로 정의됩니다.
4. 복막액의 영상화 또는 세포학적 검사를 통해 복막 전이를 확인합니다.
5. 측정 가능한 병변의 존재.
6. 이전에 2차 이상의 치료에 실패한 위암의 복막 전이 환자. 치료 실패는 치료 중 견딜 수 없는 독성 반응이나 질병 진행, 치료 완료 후 종양의 재발 또는 전이로 정의됩니다. 표적치료제, 면역억제제 또는 방사선요법의 사전 치료는 허용됩니다. 플루오로우라실, 백금, 파클리탁셀 등 최소 1~2가지 화학요법제와 표적제제를 병용한 이전 전신 치료.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 점수가 0-2입니다.
8. 가장 최근의 약물치료를 받은 후 단핵세포 채취 시점까지 최소 2주가 경과한 경우.
9. 가임 연령의 환자는 등록 전 및 연구 기간 동안 적절한 피임법(보호 또는 기타 피임법)을 사용해야 합니다.
10. 환자는 약물의 복강내 투여를 기꺼이 받아들인다.
11. 환자는 임상시험을 이해하고 사전동의서에 서명했습니다.
12. 환자는 연구 프로토콜 및 후속 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전 또는 현재 다른 유형의 악성 종양. 단, 완전히 절제되거나 근절된 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종은 제외됩니다.
2. 면역억제제가 필요한 환자(생리학적 대체 용량 제외)
3. 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 정신병과 같은 중추신경계(CNS) 장애의 병력; 치료되지 않았거나 증상이 있는 CNS 전이 또는 세포학적으로 확인된 암종성 수막염(치료가 필요하지 않은 무증상 CNS 전이가 등록될 수 있음).
4. 좌심실 박출률 <50%.
5. 백혈구 수 <3×10^9/L 및 혈소판 수 <80×10^9/L.
6. AST 및 ALT > 3 × 정상 상한(ULN)
7. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
8. 크레아티닌 청소율 <60 ml/min.
9. 비정상적인 응고 기능(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 × ULN).
10. 장 폐쇄(투여 전 30일 이내에 위장 폐쇄)가 있는 환자.
11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전염병 환자: 1) 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질환; 2) B형 간염 및 C형 간염을 포함한 알려진 활동성 간 질환; 3) 활동성 결핵 감염자로서 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 번째 시험약 투여 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 자. 4) 치료가 필요한 알려진 매독 감염; 5) 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 감염성 질환.
12. 시험자의 판단에 따라 등록이 불가능하다고 판단되는 질병: 약물 치료가 필요한 중증의 간, 신장 또는 대사 질환, 조절되지 않는 관상동맥 질환 또는 천식, 조절되지 않는 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
13. 임신 또는 모유 수유 중인 여성; 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 가임기 여성 또는 남성.
14. 향정신성 약물 남용, 사전 동의 또는 연구 수행을 손상시킬 수 있는 임상적 또는 심리적 또는 사회적 요인(시험자의 재량에 따라).
15. 연구 약물에 알레르기가 있을 수 있는 개인.
16. 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
17. 말초 또는 심부정맥 접근이 어려운 환자.
18. 환자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 모든 불확실성.
19. 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 조건.