Az oxaliplatinnal és 5-FU/LV Plus bevacizumabbal kombinált irinotekán liposzómák dózisemelésének és bővítésének klinikai vizsgálata, mint az áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelése

Bevételi kritériumok:

• 18-75 éves korig.
• Hisztopatológiailag igazolt beteg inoperábilis metasztatikus colorectalis adenocarcinomában.
• A metasztatikus betegség nem reszekálható stádiuma nem kapott szisztémás daganatellenes terápiát.
• Korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesült alanyok esetében a betegség progressziójának első felfedezésének dátumának legalább 12 hónappal távolabb kell lennie a neoadjuváns vagy adjuváns terápia utolsó alkalmazásának időpontjától.
• Legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte, amely a RECIST v1.1 kritériumai szerint értékelhető.
• ECOG 0
• Normál csontvelő- és szervműködés: ① Neutrophil (ANC) ≥1,5×10^9/L, vérlemezkék (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥90g/L, fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3,0×10^9/l, albumin (ALB) ≥35 g/l, és nincs vérzési hajlam; ② Az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáz (ALP) ≤2,5-szerese volt a normál tartomány felső határának (ULN), és ≤5 × ULN, amikor májmetasztázisok jelentkeztek; A teljes bilirubin szintje nem haladja meg az ügynökség normál tartományának felső határát; Szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin clearance ≥60 ml/perc (Cockroft-Gault szerint számítva)
• A vizsgálat helyzetének megértése, a betegek és/vagy törvényes képviselők önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Ismert MSI-H-ban vagy dMMR-ben szenvedő betegek, akiket a vizsgálók alkalmasnak ítéltek immunkontroll-gátlókkal való kezelésre.
• A vizsgálati gyógyszerre és segédanyagaira allergiás betegek.
• Alulsúly (testtömegindex [BMI] <18,5 kg/m^2).
• Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri metasztázis.
• Irinotekánt kapott a beiratkozás előtt.
• A beiratkozást követő első 4 héten belül műtéten és egyéb onkológiai kezelésen esett át.
• A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás nem tért vissza az NCI-CTCAE v5.0 I. vagy az alatti osztályába.
• A CYP3A, CYP2C8 és UGT1A1 inhibitorok vagy induktorok alkalmazását nem lehetett abbahagyni, vagy nem hagyták abba a felvételt megelőző 2 héten belül.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek.
• Intersticiális tüdőbetegség.
• Hajlamos artériás embóliára és masszív vérzésre a felvételt megelőző 6 hónapon belül (kivéve a műtéti vérzést).
• Olyan betegeket lehetett bevonni, akiknél a folyadék felhalmozódása nem tudott stabil állapotot elérni, és a képalkotás során kis mennyiségű pleurális folyadékgyülem vagy ascites volt klinikai tünetek nélkül.
• Bélelzáródás, a bélelzáródás jelei és tünetei, vagy a stentet korábban beültették, és a stentet nem távolították el a szűrési időszak előtt.
• Gasztrointesztinális perforáció, intraperitoneális tályog és fisztula.
• Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, szívbetegséget, aktív vérzést, aktív vírusfertőzést stb.
• Más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben vagy jelenleg, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, in situ méhkarcinómát és a nem melanómás bőrrákot.
• Fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlót szedni, terhes vagy szoptató nők.
• A kutatók nem tartották megfelelőnek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.