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전이성 대장암의 1차 치료법으로 옥살리플라틴 및 5-FU/LV + 베바시주맙과 결합된 이리노테칸 리포솜의 용량 증량 및 확장 임상 시험

2024년 3월 17일 업데이트: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

용량 증량 임상시험: 진행성 전이성 대장암 환자의 1차 치료에서 이리노테칸 리포솜 주사와 옥살리플라틴 +5-FU/LV+ 베바시주맙 병용의 용량 제한 독성(DLT)을 탐색하고 최대 내약 용량(MTD)을 추정합니다. ) 병용 투여.

확장 임상 시험: 진행성 전이성 대장암 환자의 1차 치료에서 옥살리플라틴 +5-FU/LV+ 베바시주맙 또는 세툭시맙과 병용한 이리노테칸 리포솜 주사의 안전성과 효능을 평가합니다. 기준선에서 환자의 ctDNA 변화 및 유전적 돌연변이에 대한 탐색적 분석.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전이성 대장암 1차 치료를 받는 환자를 대상으로 이리노테칸 리포솜 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 연구이다. 용량 증량 단계에서 환자는 60mg/m2, 70mg/m2, 80mg/m2 용량의 이리노테칸 리포솜 주사 병용요법으로 치료를 받게 되며 9~18명의 적격 환자가 등록될 것으로 예상된다. 확장 단계에서 약 60명의 환자는 이리노테칸 리포솜 RP2D 용량과 치료 중 기준선의 유전적 돌연변이 및 치료 중 ctDNA 변화에 대한 탐색적 분석을 통한 병용 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • Tianshu Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세.
  • 수술이 불가능한 전이성 대장선암종으로 조직병리학적으로 확진된 환자입니다.
  • 전이성 질환의 절제 불가능한 단계에서는 전신적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 이전에 선행요법 또는 보조요법을 받은 피험자의 경우, 질병 진행의 최초 발견 날짜는 선행요법 또는 보조요법의 마지막 투여일로부터 최소 12개월 이후여야 합니다.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다.
  • 심전도 0
  • 정상적인 골수 및 장기 기능: ① 호중구(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L, 백혈구(WBC) ≥ 3.0×10^9/L, 알부민(ALB) ≥35g/L, 출혈 경향 없음; ② AST, ALT, 알칼리인산분해효소(ALP)는 모두 정상 범위 상한치(ULN)의 2.5배 이하였으며, 간 전이가 발생한 경우 ULN의 5배 이하였습니다. 총 빌리루빈 수치가 해당 기관의 정상 범위 상한을 초과하지 않습니다. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min(Cockroft-Gault에 따라 계산)
  • 본 연구의 상황을 이해하고, 환자 및/또는 법적 대리인은 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구자에 의해 면역관문억제제 치료에 적합한 것으로 평가된 MSI-H 또는 dMMR이 알려진 환자.
  • 시험약 및 그 부형제에 알레르기가 있는 환자.
  • 저체중(체질량지수[BMI]<18.5 kg/m^2).
  • 중추신경계 전이가 알려졌거나 의심됩니다.
  • 등록 전에 이리노테칸을 받았습니다.
  • 등록 후 첫 4주 이내에 수술 및 기타 종양학적 치료를 받은 경우.
  • 이전 치료 관련 독성은 NCI-CTCAE v5.0 클래스 I 이하로 반환되지 않았습니다.
  • CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1 억제제 또는 유도제의 사용은 중단할 수 없거나 등록 전 2주 이내에 중단되지 않았습니다.
  • 심각한 위장 장애.
  • 간질성 폐질환.
  • 등록 전 6개월 이내에 동맥 색전증 및 대량 출혈 경향(수술 출혈 제외).
  • 안정된 상태에 도달할 수 없는 체액축적과 임상증상 없이 영상검사상 소량의 흉막삼출 또는 복수가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 장폐색, 장폐색의 징후 및 증상, 또는 이전에 스텐트를 이식한 후 검진 기간 이전에 스텐트를 제거하지 않은 경우.
  • 위장관 천공, 복강내 농양, 누공.
  • 조절되지 않는 고혈압, 심장병, 활동성 출혈, 활동성 바이러스 감염 등을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
  • 지난 5년 이내에 또는 현재 완치된 자궁경부 상피내암종, 자궁 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양이 있었던 경우.
  • 피임약 복용을 거부하는 가임기 환자, 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥살리플라틴 +5-FU/LV+ 베바시주맙 또는 세툭시맙과 결합된 이리노테칸 리포솜 주사
용량 증량 연구에서 환자는 옥살리플라틴 +5-FU/LV+ 베바시주맙과 결합된 이리노테칸 리포솜 주사로 치료됩니다. 확장 연구에서 환자는 기본 돌연변이 상태에 따라 옥살리플라틴 +5-FU/LV+ 베바시주맙 또는 세툭시맙과 결합된 이리노테칸 리포솜 주사로 치료됩니다. 옥살리플라틴은 최대 12주기까지 허용됩니다.
의약품: 이리노테칸 리포솜

용량 증량 연구에서 이리노테칸 리포솜 주사는 60mg/m2, 70mg/m2 및 80mg/m2, d1의 3가지 용량을 주기당 14일 정맥 주사로 투여됩니다. 확장 연구에서 이리노테칸 리포솜 주사는 주기당 14일 동안 RP2D, d1 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.

질병이 진행되거나 수술이 가능할 때까지.

의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m2, 정맥내 주입, d1, 주기당 14일, 최대 12주기.
의약품: 5-FU
2400mg/m2, 정맥 주입, d1-2, 주기당 14일. 질병이 진행되거나 수술이 가능할 때까지.
의약품: LV
400mg/m2, 정맥 주입, d1, 주기당 14일. 질병이 진행되거나 수술이 가능할 때까지.
의약품: 베바시주맙
5mg/kg, 정맥내 주입, d1, 주기당 14일. 질병이 진행되거나 수술이 가능할 때까지 용량 증량 단계의 환자와 확장 단계의 유전자 돌연변이가 있는 환자에게 사용됩니다.
의약품: 세툭시맙
500mg/m2, 정맥 주입, d1, 주기당 14일. 질병이 진행되거나 수술이 가능할 때까지. 확장 단계 연구에 있는 야생형 환자의 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 14일
안전성을 조사하기 위해.
최대 14일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 4주까지 사전 동의서에 서명하는 것부터 시작하세요.
환자의 혈액학적 이상반응의 발생률과 중증도를 평가합니다.
마지막 투여 후 4주까지 사전 동의서에 서명하는 것부터 시작하세요.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 초기 약물 치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 약물 치료 종료 날짜까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
연구의 예비 항종양 효능을 조사합니다.
초기 약물 치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 약물 치료 종료 날짜까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
질병관리율
기간: 초기 약물 치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 약물 치료 종료 날짜까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
연구의 예비 항종양 효능을 조사합니다.
초기 약물 치료부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 약물 치료 종료 날짜까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 초기 투약부터 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 22개월까지 평가되었습니다.
연구의 예비 항종양 효능을 조사합니다.
초기 투약부터 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 22개월까지 평가되었습니다.
R0 절제술
기간: 첫 번째 투여부터 수술까지 최대 22개월까지 평가됩니다.
수술로 절제할 수 있는 환자의 수술 전환율을 평가합니다.
첫 번째 투여부터 수술까지 최대 22개월까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 ctDNA의 변화
기간: 초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 20개월까지 평가되었습니다.
본 연구의 예비적인 항종양 효과와 ctDNA 변화와 질병 예후 사이의 관계를 조사합니다.
초기 투약부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 20개월까지 평가되었습니다.
유전자 다형성
기간: 등록 후 1개월 이내입니다.
기준선에서 UGT1A1 및 대장암 유전자의 다형성을 조사합니다.
등록 후 1개월 이내입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DEY-CRC-K01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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