- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06303882
A számítógép-alapú kognitív funkciótréning hatása a stroke utáni kognitív dysphagiára
A számítógép-alapú kognitív funkciótréning hatása a stroke utáni kognitív dysphagiára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lavie Ce, Master
- Telefonszám: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Thai-Z Uni Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A traumás agysérülés diagnosztikai kritériumainak való megfelelés, mágneses rezonancia képalkotással megerősítve.
- A montreali kognitív értékelési pontszám < 26 és > 18 (1 ponttal korrigálva, ha az iskolai végzettség érettségi vagy magasabb).
- Megerősített nyelési rendellenesség a nyelés fiberoptikus endoszkópos vizsgálatával.
- A betegség időtartama több mint három hónap.
- A betegek vagy családtagjaik tudatában vannak a vizsgálatban való részvételnek, és beleegyeznek abba.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb intrakraniális elváltozások, például stroke jelenléte.
- Más betegségek által okozott kognitív károsodás.
- Mentális rendellenességek.
- Más károsodások miatt képtelenség befejezni a kezelést és a felméréseket.
- Egyidejű súlyos sérülések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Számítógéppel segített kognitív funkciók tréning + rutin rehabilitációs kezelés
Ebben a vizsgálatban minden beteg folyamatos 15 napos kezelést kapott.
A kezelés során mindkét betegcsoport rutin rehabilitációs kezelésben részesült.
A kísérleti csoport emellett számítógéppel segített kognitív tréningen is átesett, amely a páciens kognitív károsodásának értékelési eredményei alapján megfelelő nehézségű képzési tartalmat generált.
Az edzés heti hét napon, naponta egyszer zajlott, foglalkozásonként 30-45 perces időtartamban.
|
A rutin rehabilitációs kezelés magában foglalta a rizikófaktorok (például vérnyomás, vérzsír- és vércukorszint-szabályozás, dohányzás és alkoholfogyasztás korlátozása, testmozgás stb.) beavatkozását. Emellett a stabil életjelekkel rendelkező betegeket a beiratkozáskor speciális rehabilitációs tréningre írták elő. , és célzott rehabilitációs programokat választottak ki, amelyeket tapasztalt rehabilitációs terapeuták vezettek.
A páciens kognitív károsodásának felmérési eredményei alapján a tréning tartalma: Figyelemfelkeltő játék tréning, Vezetői funkció program tréning, Logikai érvelés tréning, Agility tréning, Memória tréning.
Az edzés heti hét napon, naponta egyszer, foglalkozásonként 30-45 perces időtartamban zajlik
|
Aktív összehasonlító: rutin rehabilitációs kezelés+konvencionális kognitív tréning
Ebben a vizsgálatban minden beteg folyamatos 15 napos kezelést kapott.
A kezelés során mindkét betegcsoport rutin rehabilitációs kezelésben részesült. A kontrollcsoport hagyományos kognitív tréninget kapott.
|
A rutin rehabilitációs kezelés magában foglalta a rizikófaktorok (például vérnyomás, vérzsír- és vércukorszint-szabályozás, dohányzás és alkoholfogyasztás korlátozása, testmozgás stb.) beavatkozását. Emellett a stabil életjelekkel rendelkező betegeket a beiratkozáskor speciális rehabilitációs tréningre írták elő. , és célzott rehabilitációs programokat választottak ki, amelyeket tapasztalt rehabilitációs terapeuták vezettek.
A memóriatréninget, a figyelemtréninget és a végrehajtói funkciók képzését hetente 2-5 alkalommal végezték, alkalmanként 30-60 percig, a páciens állapotától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A Montreal Cognitive Assessment a kognitív funkciók értékelésére szolgál. A teszt összpontszáma 30, a magasabb pontszámok magasabb kognitív funkciót jeleznek. Az összpontszám 0 és 30 között változott.
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelés koordinációja
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A gége- és hangredő mozgások koordinációjának megfigyelése.
Az eredmények normál/abnormális kategóriába vannak sorolva.
|
1. és 15. nap
|
A nyelés időtartama
Időkeret: 1. és 15. nap
|
Feljegyezték azt az időtartamot, ameddig a páciens lenyelte a kontrasztanyagot a Videofluoroscopic Swallowing Study a szerint. Mértékegysége: másodperc.
|
1. és 15. nap
|
Nyelési reflex
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A nyelési mozgások evés közbeni indításának képességének megfigyelése, amely a rugalmas laringoszkópia során megfigyelhető fehéredési jelenségben nyilvánul meg.
Az eredmények normál vagy abnormális kategóriába sorolhatók.
|
1. és 15. nap
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 15. nap
|
A penetrációs-aspirációs skálát a dysphagia értékelésére használták a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony táplálék milyen mértékben jutott be a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során. A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is nőtt. A magasabb pontszámok rosszabb nyelési funkciót jeleznek Az összpontszám 0 és 8 között volt. |
1. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-Dysphagia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .