- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06305858
Részleges versus teljes térdprotézis kétkompartmentális gonarthrosisban (mediális és patellofemoralis): Prospektív funkcionális értékelési tanulmány
A vizsgálat a hatályos jogszabályoknak megfelelően prospektív egyközpontú intervenciós randomizált vizsgálatként definiálható.
A vizsgálat célja a részleges térdprotézis műtéten átesett A csoportos beteg posztoperatív felépülésének értékelése a teljes térdprotézis műtéten átesett B csoportos beteghez képest klinikai/funkcionális pontszámokon keresztül.
Az elsődleges eredmény a KSS kérdőív pontszámának különbségének értékelése a műtét után 1 hónappal, amelyet az A csoport betege töltött ki a B csoportba tartozó pácienssel összehasonlítva.
A lakosság 48 gonarthrosisban szenvedő felnőtt betegből áll, két csoportra osztva:
24 beteg A csoport kísérleti csoport: részleges protézis műtéti eljárás
24 beteg B csoportos kontrollcsoport: teljes fogsor műtéti beavatkozás patella resurfinggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patellofemoralishoz kapcsolódó mediális unicompartmentalis protézis eljárás a kétkompartmentális gonarthrosisban szenvedő aktív betegek számára van fenntartva, ahol a teljes térdprotézis kerülendő. A páciens előnye a teljes protézis műtéthez képest a műtéti gesztus kevésbé invazív jellegében, a keresztszalagok és a külső rekesz teljes megőrzésében, így a natív ízületi biomechanikában, a teljes távrevízió lehetőségében rejlik. protézis az első implantátumból.
A betegek megtartják a „térdüket”, amely bevonattal van ellátva, és nem helyettesítik az ízületi visszacsatolás és a funkcionalitás előnyeit a napi tevékenységek és sportgyakorlatok során. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két kompartmentális gonarthrosisban (mediális és patellofemoralis gonarthrosisban) szenvedő betegek két csoportját: Az A csoport kétkompartmentális protézis műtéten esik át; B csoport teljes fogsor műtéti beavatkozáson esett át térdkalács-újrafestéssel. A két csoportot klinikai és funkcionális pontszámokkal értékelik, amelyek célja a két műtéti eljárás kimenetelének értékelése.
A vizsgák száma és típusa a következő:
- Véletlenszerű besorolás A vagy B csoportba (ad hoc)
- Térdprotézis műtét (szokás szerint)
- KSS kérdőív összeállítása 1, 2, 6, 12 hónapos követéskor klinikai és funkcionális pontszámokkal (gyakorlatilag)
- Kérdőívek és skálák (WOMAC, Tegner, VAS és betegelégedettség) a beavatkozás után 2, 6, 12 hónappal (gyakorlatilag)
- Bármilyen nemkívánatos esemény rögzítése a műtét után 1, 2, 6, 12 hónappal (gyakorlatilag)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Cittera
- Telefonszám: 0283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Clinico San Siro
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cittera
- Telefonszám: 0283502224
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Kutatásvezető:
- Andrea Parente
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Grade 3-4 sec Kellgren-Lawrence medialis gonarthrosis
- Patella tünetek
- Elsődleges gonartrózis
- Az ínszalag integritásával rendelkező betegek
- Életkor 40 és 85 év között
- A tájékozott hozzájárulás aláírása és az együttműködéshez való hozzájárulás minden vizsgálati eljárásban.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Pszichiátriai rendellenességek
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Életkor > 85 év és <40 év
- Lateralis gonarthrosis fokozat 4 mp Kellgren-Lawrence
- Másodlagos mediális gonarthrosis
- Revíziók
- Kiskorúak
- Terhes nők önbevallása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Részleges fogsor sebészeti beavatkozás
|
A populáció 48 betegből áll, két csoportra osztva: 24 beteg A csoport kísérleti csoport: részleges protézis műtéti eljárás 24 beteg B csoportos kontrollcsoport: teljes fogsor műtéti beavatkozás patella resurfinggel |
Aktív összehasonlító: Teljes műfogsor sebészeti beavatkozás patella felújítással
|
A populáció 48 betegből áll, két csoportra osztva: 24 beteg A csoport kísérleti csoport: részleges protézis műtéti eljárás 24 beteg B csoportos kontrollcsoport: teljes fogsor műtéti beavatkozás patella resurfinggel |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a KSS (Knee Society Score) kérdőív pontszámának különbségét, amelyet az A csoport betege töltött ki a B csoportba tartozó beteghez képest
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Értékelje a KSS kérdőív pontszámának különbségét a műtét után 1 hónappal, amelyet az A csoport betege töltött ki a B csoport betegéhez képest
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKA - PFJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protetikai sebészeti eljárás
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchBefejezveAmputáció, traumásEgyesült Államok
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveAmputálás | Protézis | Protézis felhasználóEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveMellkasi elégtelenség szindróma (TIS)Egyesült Államok
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of Southern California; Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center és más munkatársakToborzás
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc