Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges versus teljes térdprotézis kétkompartmentális gonarthrosisban (mediális és patellofemoralis): Prospektív funkcionális értékelési tanulmány

2024. március 5. frissítette: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

A vizsgálat a hatályos jogszabályoknak megfelelően prospektív egyközpontú intervenciós randomizált vizsgálatként definiálható.

A vizsgálat célja a részleges térdprotézis műtéten átesett A csoportos beteg posztoperatív felépülésének értékelése a teljes térdprotézis műtéten átesett B csoportos beteghez képest klinikai/funkcionális pontszámokon keresztül.

Az elsődleges eredmény a KSS kérdőív pontszámának különbségének értékelése a műtét után 1 hónappal, amelyet az A csoport betege töltött ki a B csoportba tartozó pácienssel összehasonlítva.

A lakosság 48 gonarthrosisban szenvedő felnőtt betegből áll, két csoportra osztva:

24 beteg A csoport kísérleti csoport: részleges protézis műtéti eljárás

24 beteg B csoportos kontrollcsoport: teljes fogsor műtéti beavatkozás patella resurfinggel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A patellofemoralishoz kapcsolódó mediális unicompartmentalis protézis eljárás a kétkompartmentális gonarthrosisban szenvedő aktív betegek számára van fenntartva, ahol a teljes térdprotézis kerülendő. A páciens előnye a teljes protézis műtéthez képest a műtéti gesztus kevésbé invazív jellegében, a keresztszalagok és a külső rekesz teljes megőrzésében, így a natív ízületi biomechanikában, a teljes távrevízió lehetőségében rejlik. protézis az első implantátumból.

A betegek megtartják a „térdüket”, amely bevonattal van ellátva, és nem helyettesítik az ízületi visszacsatolás és a funkcionalitás előnyeit a napi tevékenységek és sportgyakorlatok során. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két kompartmentális gonarthrosisban (mediális és patellofemoralis gonarthrosisban) szenvedő betegek két csoportját: Az A csoport kétkompartmentális protézis műtéten esik át; B csoport teljes fogsor műtéti beavatkozáson esett át térdkalács-újrafestéssel. A két csoportot klinikai és funkcionális pontszámokkal értékelik, amelyek célja a két műtéti eljárás kimenetelének értékelése.

A vizsgák száma és típusa a következő:

  • Véletlenszerű besorolás A vagy B csoportba (ad hoc)
  • Térdprotézis műtét (szokás szerint)
  • KSS kérdőív összeállítása 1, 2, 6, 12 hónapos követéskor klinikai és funkcionális pontszámokkal (gyakorlatilag)
  • Kérdőívek és skálák (WOMAC, Tegner, VAS és betegelégedettség) a beavatkozás után 2, 6, 12 hónappal (gyakorlatilag)
  • Bármilyen nemkívánatos esemény rögzítése a műtét után 1, 2, 6, 12 hónappal (gyakorlatilag)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Grade 3-4 sec Kellgren-Lawrence medialis gonarthrosis
  • Patella tünetek
  • Elsődleges gonartrózis
  • Az ínszalag integritásával rendelkező betegek
  • Életkor 40 és 85 év között
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása és az együttműködéshez való hozzájárulás minden vizsgálati eljárásban.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Neuromuszkuláris rendellenességek
  • Életkor > 85 év és <40 év
  • Lateralis gonarthrosis fokozat 4 mp Kellgren-Lawrence
  • Másodlagos mediális gonarthrosis
  • Revíziók
  • Kiskorúak
  • Terhes nők önbevallása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Részleges fogsor sebészeti beavatkozás

A populáció 48 betegből áll, két csoportra osztva:

24 beteg A csoport kísérleti csoport: részleges protézis műtéti eljárás

24 beteg B csoportos kontrollcsoport: teljes fogsor műtéti beavatkozás patella resurfinggel

Aktív összehasonlító: Teljes műfogsor sebészeti beavatkozás patella felújítással

A populáció 48 betegből áll, két csoportra osztva:

24 beteg A csoport kísérleti csoport: részleges protézis műtéti eljárás

24 beteg B csoportos kontrollcsoport: teljes fogsor műtéti beavatkozás patella resurfinggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a KSS (Knee Society Score) kérdőív pontszámának különbségét, amelyet az A csoport betege töltött ki a B csoportba tartozó beteghez képest
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Értékelje a KSS kérdőív pontszámának különbségét a műtét után 1 hónappal, amelyet az A csoport betege töltött ki a B csoport betegéhez képest
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKA - PFJ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protetikai sebészeti eljárás

3
Iratkozz fel