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Reemplazo parcial versus total de rodilla en gonartrosis bicompartimental (medial y femororrotuliana): estudio prospectivo de evaluación funcional

5 de marzo de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

El estudio es, de acuerdo con la legislación vigente, definible como un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, unicéntrico.

El objetivo del estudio es evaluar la recuperación postoperatoria del paciente del grupo A sometido a cirugía de reemplazo parcial de rodilla en comparación con el paciente del grupo B sometido a cirugía de reemplazo total de rodilla a través de puntuaciones clínicas/funcionales.

El resultado primario es evaluar la diferencia en la puntuación del cuestionario KSS, 1 mes después de la cirugía, completado por el paciente del grupo A en comparación con el paciente del grupo B.

La población está formada por 48 pacientes adultos con gonartrosis divididos en dos grupos:

24 pacientes Grupo A grupo experimental: procedimiento quirúrgico de prótesis parcial

24 pacientes Grupo B grupo control: procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El procedimiento de prótesis unicompartimental medial asociado con femororrotuliano se reserva para pacientes activos que padecen gonartrosis bicompartimental en los que se debe evitar el reemplazo total de rodilla. La ventaja para el paciente, respecto a la cirugía de prótesis total, consiste en el carácter menos invasivo del gesto quirúrgico, en la preservación total de los ligamentos cruzados y del compartimento externo y por tanto de la biomecánica articular nativa con posibilidad de revisión remota con total Prótesis desde el primer implante.

Los pacientes mantienen “su rodilla”, que está recubierta y no reemplazada, con ventajas en términos de retroalimentación articular y funcionalidad en las actividades diarias y prácticas deportivas. Este estudio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes que padecen gonartrosis bicompartimental (gonartrosis medial y femororrotuliana): Grupo A sometido a un procedimiento quirúrgico de prótesis bicompartimental; Grupo B sometido a un procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano. Los dos grupos serán evaluados con puntajes clínicos y funcionales destinados a evaluar el resultado en los dos procedimientos quirúrgicos.

El número y tipo de exámenes son los siguientes:

  • Aleatorización al Grupo A o al Grupo B (ad hoc)
  • Cirugía de reemplazo de rodilla (como de costumbre)
  • Recopilación del cuestionario KSS a 1, 2, 6, 12 meses de seguimiento con puntuaciones clínicas y funcionales (como cuestión de práctica)
  • Cuestionarios y escalas (WOMAC, Tegner, VAS y satisfacción del paciente) a los 2, 6, 12 meses postintervención (como cuestión de práctica)
  • Registro de cualquier evento adverso 1, 2, 6, 12 meses después de la cirugía (como cuestión de práctica)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico San Siro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Parente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gonartrosis medial de Kellgren-Lawrence de grado 3-4 segundos
  • Síntomas rotulianos
  • gonartrosis primaria
  • Pacientes con integridad de ligamentos.
  • Edad entre 40 y 85 años inclusive
  • Firma del Consentimiento Informado y consentimiento para cooperar en todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Trastornos neuromusculares
  • Edad > 85 años y < 40 años
  • Gonartrosis lateral grado 4 seg Kellgren-Lawrence
  • Gonartrosis medial secundaria
  • Revisiones
  • Menores
  • Autodeclaración de mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento quirúrgico de dentadura parcial

La población está formada por 48 pacientes divididos en dos grupos:

24 pacientes Grupo A grupo experimental: procedimiento quirúrgico de prótesis parcial

24 pacientes Grupo B grupo control: procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano

Comparador activo: Procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano

La población está formada por 48 pacientes divididos en dos grupos:

24 pacientes Grupo A grupo experimental: procedimiento quirúrgico de prótesis parcial

24 pacientes Grupo B grupo control: procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la diferencia en la puntuación del cuestionario KSS (Knee Society Score), completado por el paciente del grupo A en comparación con el paciente del grupo B.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Evaluar la diferencia en la puntuación del cuestionario KSS, 1 mes después de la cirugía, completado por el paciente del grupo A en comparación con el paciente del grupo B.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKA - PFJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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