- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305858
Reemplazo parcial versus total de rodilla en gonartrosis bicompartimental (medial y femororrotuliana): estudio prospectivo de evaluación funcional
El estudio es, de acuerdo con la legislación vigente, definible como un estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, unicéntrico.
El objetivo del estudio es evaluar la recuperación postoperatoria del paciente del grupo A sometido a cirugía de reemplazo parcial de rodilla en comparación con el paciente del grupo B sometido a cirugía de reemplazo total de rodilla a través de puntuaciones clínicas/funcionales.
El resultado primario es evaluar la diferencia en la puntuación del cuestionario KSS, 1 mes después de la cirugía, completado por el paciente del grupo A en comparación con el paciente del grupo B.
La población está formada por 48 pacientes adultos con gonartrosis divididos en dos grupos:
24 pacientes Grupo A grupo experimental: procedimiento quirúrgico de prótesis parcial
24 pacientes Grupo B grupo control: procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de prótesis unicompartimental medial asociado con femororrotuliano se reserva para pacientes activos que padecen gonartrosis bicompartimental en los que se debe evitar el reemplazo total de rodilla. La ventaja para el paciente, respecto a la cirugía de prótesis total, consiste en el carácter menos invasivo del gesto quirúrgico, en la preservación total de los ligamentos cruzados y del compartimento externo y por tanto de la biomecánica articular nativa con posibilidad de revisión remota con total Prótesis desde el primer implante.
Los pacientes mantienen “su rodilla”, que está recubierta y no reemplazada, con ventajas en términos de retroalimentación articular y funcionalidad en las actividades diarias y prácticas deportivas. Este estudio tiene como objetivo comparar dos grupos de pacientes que padecen gonartrosis bicompartimental (gonartrosis medial y femororrotuliana): Grupo A sometido a un procedimiento quirúrgico de prótesis bicompartimental; Grupo B sometido a un procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano. Los dos grupos serán evaluados con puntajes clínicos y funcionales destinados a evaluar el resultado en los dos procedimientos quirúrgicos.
El número y tipo de exámenes son los siguientes:
- Aleatorización al Grupo A o al Grupo B (ad hoc)
- Cirugía de reemplazo de rodilla (como de costumbre)
- Recopilación del cuestionario KSS a 1, 2, 6, 12 meses de seguimiento con puntuaciones clínicas y funcionales (como cuestión de práctica)
- Cuestionarios y escalas (WOMAC, Tegner, VAS y satisfacción del paciente) a los 2, 6, 12 meses postintervención (como cuestión de práctica)
- Registro de cualquier evento adverso 1, 2, 6, 12 meses después de la cirugía (como cuestión de práctica)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cittera
- Número de teléfono: 0283502224
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Clinico San Siro
-
Contacto:
- Elena Cittera
- Número de teléfono: 0283502224
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Investigador principal:
- Andrea Parente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gonartrosis medial de Kellgren-Lawrence de grado 3-4 segundos
- Síntomas rotulianos
- gonartrosis primaria
- Pacientes con integridad de ligamentos.
- Edad entre 40 y 85 años inclusive
- Firma del Consentimiento Informado y consentimiento para cooperar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos neuromusculares
- Edad > 85 años y < 40 años
- Gonartrosis lateral grado 4 seg Kellgren-Lawrence
- Gonartrosis medial secundaria
- Revisiones
- Menores
- Autodeclaración de mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Procedimiento quirúrgico de dentadura parcial
|
La población está formada por 48 pacientes divididos en dos grupos: 24 pacientes Grupo A grupo experimental: procedimiento quirúrgico de prótesis parcial 24 pacientes Grupo B grupo control: procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano |
Comparador activo: Procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano
|
La población está formada por 48 pacientes divididos en dos grupos: 24 pacientes Grupo A grupo experimental: procedimiento quirúrgico de prótesis parcial 24 pacientes Grupo B grupo control: procedimiento quirúrgico de prótesis total con rejuvenecimiento rotuliano |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la diferencia en la puntuación del cuestionario KSS (Knee Society Score), completado por el paciente del grupo A en comparación con el paciente del grupo B.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Evaluar la diferencia en la puntuación del cuestionario KSS, 1 mes después de la cirugía, completado por el paciente del grupo A en comparación con el paciente del grupo B.
|
1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKA - PFJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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