A KN057 profilaxis hatékonysága és biztonságossága A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél, gátlókkal
2025. szeptember 16. frissítette: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a KN057 injekciós profilaxis hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél, gátlókkal
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a KN057 inhibitorokkal megelőzheti a vérzést A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél, és használata biztonságos.
A sikeresen átvizsgált résztvevőket véletlenszerűen a KN057 profilaxis (1. kar) és a No Prophylaxis (2. kar) csoportba osztják be 2:1 arányban.
A KN057 profilaxisban résztvevők a beiratkozást követően 52 hétig KN057 profilaxisban részesülnek.
A No Prophylaxis programban résztvevők először igény szerinti kezelést kapnak 26 hétig, majd 26 hétig áttérnek a KN057 profilaxisra. A próbaidőszak 59 hét, beleértve a 3 hetes szűrési időszakot, egy 26 hetes főpróbát és egy 26 hetes meghosszabbítási időszak, és 4 hetes követési időszak az utolsó beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 12-70 éves a beleegyezés aláírásakor (beleértve a küszöbértéket is), testtömeg ≥25 kg és BMI <28 kg/m^2 a szűréskor;
- A FVIII vagy FIX inhibitor teszt magas titernél (≥5 BU/ml) pozitív a szűrési időszak alatt; vagy a FVIII vagy FIX inhibitort alacsony titeren (0,6 BU/ml vagy a normálérték felső határa < inhibitor titer < 5 BU/ml) mutatták ki a szűrési időszakban, és megkezdték a bypass szerek (rFVIIa vagy PCC) kezelését. ;
- ≥6 kezelt vérzéses epizód a szűrést megelőző 26 héten belül;
- Korábban nem használtak TFPI antitest gyógyszereket;
- Legyen képes a hemofília kezelésére használt korábbi gyógyszerek eluálására, és vállaljon egyet.
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy rosszul kontrollált krónikus betegségei vagy nyilvánvaló szisztémás betegségei vannak;
- Volt már thromboemboliás betegsége, vagy jelenleg thromboemboliás betegséggel kapcsolatos tünetei vagy jelei vannak, vagy trombolitikus/antitrombotikus terápiával kezelik;
- A trombózis kockázatának magas kockázati tényezői vannak: például koszorúér-érelmeszesedés, fontos szervek ischaemiás betegsége, érelzáródás, autoimmun betegségek, amelyeknél magas a trombózis kockázata, vagy bennmaradó központi vénás katéter;
- A hemofília A és hemofília B kivételével egyéb öröklött vagy szerzett vérzési rendellenességek jelenléte;
- Szokásos profilaxis alkalmazása és 12 hétnél hosszabb ideig tartó fenntartása (a standard profilaxis az előre meghatározott profilaxisnak való legalább 80%-os megfelelést jelenti);
- Folyamatban lévő vagy tervezett Immuntolerancia-indukciós kezelés;
- Amikor a múltban vérzés fordult elő, az rFVIIa hatástalan volt, ezért PCC-kezelést kell alkalmazni;
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a próbatermék vagy a kapcsolódó termékek bármely összetevőjével szemben;
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a vizsgálat során tervezett műtétet terveztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: KN057 Profilaxis
A sikeresen szűrt résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a KN057 Profilaxis versus No Prophylaxis 2:1 arányban.
Az 1. kar (KN057 profilaxis) résztvevői a fő próba (26 hét) és a meghosszabbítási időszak (26 hét) során kapják meg a KN057-et, összesen körülbelül 1 évig.
|
A KN057-et hetente egyszer szubkután kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Nincs profilaxis
A sikeresen szűrt résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a KN057 Profilaxis versus No Prophylaxis 2:1 arányban.
A 2. karon (No Prophylaxis) résztvevők az igény szerinti kezelést folytatják szokásos bypass szereikkel (rFVIIa vagy PCC) a fő vizsgálaton keresztül 26 hétig, a meghosszabbítási időszakban profilaxisra váltanak át, és 26 hétig KN057-et kapnak.
|
A KN057-et hetente egyszer szubkután kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az évesített vérzési arány (ABR) az 1. és a 2. kar kezelt spontán és traumás vérzéses epizódjai alapján számítva.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
A kezelt vérzés bypass szerek és/vagy koagulációs faktorok alkalmazását jelenti a vérzés hemosztatikus kezelésére.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABR-t a vérzéses epizódok, a kezelt spontán vérzéses epizódok, a kezelt ízületi vérzéses epizódok és a kezelt ízületi vérzések alapján számították ki az 1. és a 2. karon.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
A vérzéses epizódok közé tartoznak a spontán és/vagy traumás vérzéses epizódok, kivéve a műtéttel/eljárással összefüggő vérzéses epizódokat.
A kezelt vérzés bypass szerek és/vagy koagulációs faktorok alkalmazását jelenti a vérzés hemosztatikus kezelésére.
A célízületek azok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapban ≥3 alkalommal spontán vérzés jelentkezett.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
|
A 2. karon a vérzéses epizódok és a kezelt vérzéses epizódok alapján számított ABR.
Időkeret: A 183. naptól (a meghosszabbítási időszak kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak vége), összesen körülbelül 26 hét
|
A vérzéses epizódok közé tartoznak a spontán és/vagy traumás vérzéses epizódok, kivéve a műtéttel/eljárással összefüggő vérzéses epizódokat.
A kezelt vérzés bypass szerek és/vagy koagulációs faktorok alkalmazását jelenti a vérzés hemosztatikus kezelésére.
|
A 183. naptól (a meghosszabbítási időszak kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak vége), összesen körülbelül 26 hét
|
|
A vérzéses epizódok, a kezelt vérzéses epizódok, a kezelt spontán vérzéses epizódok, a kezelt ízületi vérzéses epizódok és a kezelt ízületi vérzések alapján számított ABR az 1. karon.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak végéig), összesen körülbelül 52 hét
|
A vérzéses epizódok közé tartoznak a spontán és/vagy traumás vérzéses epizódok, kivéve a műtéttel/eljárással összefüggő vérzéses epizódokat.
A kezelt vérzés bypass szerek és/vagy koagulációs faktorok alkalmazását jelenti a vérzés hemosztatikus kezelésére.
A célízületek azok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapban ≥3 alkalommal spontán vérzés jelentkezett.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak végéig), összesen körülbelül 52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hemofília ízületi egészségi pontszámban (HJHS) az 1. és a 2. karban.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
A Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) egy validált, 11 elemből álló pontozó eszköz, amelyet hemofíliás résztvevők ízületi egészségének felmérésére fejlesztettek ki.
Tartalmazza a könyök, a térd és a boka ízületeinek értékelését: duzzanat (0-3), duzzanat időtartama (0 és 1), izomsorvadás (0-2), crepitus mozgáskor (0-2), hajlítási veszteség (0) 3-ig), nyújtásvesztés (0-3), ízületi fájdalom (0-2) és erő (0-4), mindegyik tételben 0 = nincs és magasabb pontszám = súlyos sérülés és globális járás (járás, lépcsőzés, futás, ugrálás) 1 lábon) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = minden képesség normál határon belül és 4 = nincs képesség a normál határokon belül).
A teljes HJHS pontszám = az ízületek összértékeinek összege (0–120) + általános járás (1–4), és 0-tól (nincs ízületi károsodás) 124-ig (súlyos ízületi károsodás) terjedt, ahol a magasabb pontszám súlyos ízületi károsodást jelez.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
|
Változás a HJHS-pontszámokban az alapvonalhoz képest az 1. karban és a 26. héttől a 2. karon.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak végéig), összesen körülbelül 52 hét
|
A Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) egy validált, 11 elemből álló pontozó eszköz, amelyet hemofíliás résztvevők ízületi egészségének felmérésére fejlesztettek ki.
Tartalmazza a könyök, a térd és a boka ízületeinek értékelését: duzzanat (0-3), duzzanat időtartama (0 és 1), izomsorvadás (0-2), crepitus mozgáskor (0-2), hajlítási veszteség (0) 3-ig), nyújtásvesztés (0-3), ízületi fájdalom (0-2) és erő (0-4), mindegyik tételben 0 = nincs és magasabb pontszám = súlyos sérülés és globális járás (járás, lépcsőzés, futás, ugrálás) 1 lábon) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = minden képesség normál határon belül és 4 = nincs képesség a normál határokon belül).
A teljes HJHS pontszám = az ízületek összértékeinek összege (0–120) + általános járás (1–4), és 0-tól (nincs ízületi károsodás) 124-ig (súlyos ízületi károsodás) terjedt, ahol a magasabb pontszám súlyos ízületi károsodást jelez.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak végéig), összesen körülbelül 52 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 1. és 2. karjában.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőív 2 komponensből áll, az egészségi állapot leírására és értékelésére.
A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió; minden dimenzió 5 szintet tartalmaz (5L): nincs nehézség, egy kis nehézség, közepes nehézség, súlyos nehézség, nagyon súlyos nehézség/teljesítményképtelenség.
Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik általános egészségi állapotukat, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 183. napig (a fő vizsgálat vége), összesen körülbelül 26 hét
|
|
Az EQ-5D-5L változása a kiindulási értékhez képest az 1. karban és a 26. héttől a 2. karon.
Időkeret: Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak végéig), összesen körülbelül 52 hét
|
Az EQ-5D-5L kérdőív 2 komponensből áll, az egészségi állapot leírására és értékelésére.
A leírás részben az egészségi állapotot 5 dimenzióban mérik (5D): mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió; minden dimenzió 5 szintet tartalmaz (5L): nincs nehézség, egy kis nehézség, közepes nehézség, súlyos nehézség, nagyon súlyos nehézség/teljesítményképtelenség.
Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik általános egészségi állapotukat, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Az 1. naptól (a fő vizsgálat kezdete) a 365. napig (a meghosszabbítási időszak végéig), összesen körülbelül 52 hét
|
|
A TEAE, a kísérleti gyógyszerrel és a SAE-vel kapcsolatos TEAE előfordulása.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A TEAE a „kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményre” utal.
A SAE „súlyos nemkívánatos eseményre” utal.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
A thromboemboliás események előfordulása, TMA és DIC.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A TMA „thromboticus microangiopathiára” utal.
A DIC „disszeminált intravaszkuláris koagulációt” jelent.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
Túlérzékenységi típusú reakciók előfordulása.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi értékek eltéréseinek előfordulása.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérések tapasztalhatók az elektrokardiogramon az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig (a vizsgálat vége), összesen körülbelül 59 hét
|
|
|
KN057 plazma legalacsonyabb koncentráció.
Időkeret: A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig, összesen körülbelül 56 hét a KN057 profilaxis csoportban és 30 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
farmakokinetikája
|
A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig, összesen körülbelül 56 hét a KN057 profilaxis csoportban és 30 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
|
Az ingyenes TFPI szintjei.
Időkeret: A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a 365. napig körülbelül 52 hét a KN057 profilaxis csoportban és 26 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
farmakodinamika
|
A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a 365. napig körülbelül 52 hét a KN057 profilaxis csoportban és 26 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
|
A protrombin fragmentum 1+2 (PF1+2) szintjei.
Időkeret: A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a 365. napig körülbelül 52 hét a KN057 profilaxis csoportban és 26 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
farmakodinamika
|
A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a 365. napig körülbelül 52 hét a KN057 profilaxis csoportban és 26 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
|
Az anti-KN057 antitest (ADA) és a neutralizáló antitest (Nab) előfordulása.
Időkeret: A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig, összesen körülbelül 56 hét a KN057 profilaxis csoportban és 30 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
immunogenitás
|
A KN057 kezelés kezdetétől (1. nap a KN057 profilaxis csoportban, 183. nap a profilaxis nélküli csoportban) a KN057 utolsó adagját követő 4 hétig, összesen körülbelül 56 hét a KN057 profilaxis csoportban és 30 hét a profilaxis nélküli csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Ziqiang Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Kutatásvezető: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
- Kutatásvezető: Xielan Zhao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- Kutatásvezető: Jing Sun, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Kutatásvezető: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Lili Chen, Doctor, Tai Zhou First People's Hospital
- Kutatásvezető: Chenghao Jin, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
- Kutatásvezető: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
- Kutatásvezető: Yaming Xi, Doctor, LanZhou University
- Kutatásvezető: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Kutatásvezető: Runhui Wu, Doctor, Beijing Children's Hospital
- Kutatásvezető: Sujun Gao, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Kutatásvezető: Wei Yang, Doctor, Shengjing Hospital of China University
- Kutatásvezető: Rong Zhou, Doctor, The Third People's Hospital of Chengdu
- Kutatásvezető: Jingyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN057-A-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .