KN057-ennaltaehkäisyn teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjiä
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Alphamab Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin tutkimus KN057-injektion ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hemofilia A tai B ja joilla on estäjiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että KN057 voi estää verenvuotoja A- tai B-hemofiliaa sairastavilla potilailla estäjillä ja että se on turvallista käyttää.
Onnistuneesti seulotut osallistujat jaetaan satunnaisesti KN057-ennaltaehkäisyyn (käsivarsi 1) ja ei ennaltaehkäisyyn (osa 2) suhteessa 2:1.
KN057-profylaksiaan osallistuvat saavat KN057-profylaksia 52 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen.
No Prophylaxis -ohjelmaan osallistuvat saavat ensin tilaushoitoa 26 viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät KN057-profylaksiin 26 viikon ajaksi.Koejakso on 59 viikkoa, mukaan lukien 3 viikon seulontajakso, 26 viikon pääkoe, 26 viikkoa jatkoaika ja 4 viikon seurantajakso viimeisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanrong Dong, Master
- Puhelinnumero: +86 18914005458
- Sähköposti: yanrongdong@alphamab.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Renchi Yang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 12–70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (mukaan lukien raja-arvo), ruumiinpaino ≥25 kg ja BMI <28 kg/m^2 seulonnassa;
- FVIII- tai FIX-inhibiittoritesti on positiivinen korkealla tiitterillä (≥5 BU/ml) seulontajakson aikana; tai FVIII- tai FIX-inhibiittori havaitaan matalalla tiitterillä (0,6 BU/ml tai normaaliarvon yläraja < inhibiittoritiitteri < 5 BU/ml) seulontajakson aikana ja hoito ohitusaineilla (rFVIIa tai PCC) on aloitettu ;
- ≥6 hoidettua verenvuotojaksoa 26 viikon sisällä ennen seulontaa;
- En ole käyttänyt TFPI-vasta-ainelääkkeitä aiemmin;
- Pystyy ja suostut eluoimaan aikaisemmat lääkkeet hemofilian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakavia tai huonosti hallinnassa olevia kroonisia sairauksia tai ilmeisiä systeemisiä sairauksia;
- sinulla on ollut tromboembolinen sairaus tai sinulla on tällä hetkellä oireita tai merkkejä, jotka liittyvät tromboemboliseen sairauteen tai olet hoidettu trombolyyttisellä/antitromboottisella hoidolla;
- Sinulla on korkean tromboosin riskitekijöitä: kuten sepelvaltimoiden ateroskleroottinen sairaus, tärkeiden elinten iskeeminen sairaus, verisuonten tukossairaus, autoimmuunisairaudet, joihin liittyy suuri tromboosiriski, tai keskuslaskimokatetri;
- Muiden perinnöllisten tai hankittujen verenvuotohäiriöiden esiintyminen, paitsi hemofilia A ja hemofilia B;
- Tavanomaisessa profylaksiassa oleminen ja sen ylläpitäminen yli 12 viikon ajan (standardiprofylaksia määritellään vähintään 80 %:n noudattamiseksi ennalta määrätyn ennaltaehkäisyohjelman kanssa);
- Meneillään oleva tai suunniteltu immuunitoleranssin induktiohoito;
- Kun verenvuotoa esiintyi aiemmin, rFVIIa oli tehoton ja PCC-hoitoa on käytettävä;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koetuotteen tai siihen liittyvien tuotteiden aineosille;
- Sinulle on tehty suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: KN057 Ennaltaehkäisy
Onnistuneesti seulotut osallistujat jaetaan satunnaisesti KN057 Prophylaxis vs No Prophylaxis suhteessa 2:1.
Osaan 1 (KN057 profylaksi) osallistujat saavat KN057:n pääkokeen (26 viikkoa) ja jatkojakson (26 viikkoa) kautta yhteensä noin 1 vuoden ajan.
|
KN057 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Ei ennaltaehkäisyä
Onnistuneesti seulotut osallistujat jaetaan satunnaisesti KN057 Prophylaxis vs No Prophylaxis suhteessa 2:1.
Osaan 2 (ei ennaltaehkäisyä) osallistujat jatkavat tarvittaessa hoitoa tavallisilla ohitusaineillaan (rFVIIa tai PCC) päätutkimuksen ajan 26 viikon ajan, jatkojakson aikana he siirtyvät ennaltaehkäisevään hoitoon ja saavat KN057:ää 26 viikon ajan.
|
KN057 annetaan ihonalaisesti kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen verenvuotonopeus (ABR), joka on laskettu käsien 1 ja 2 hoidettujen spontaanien ja traumaattisten verenvuotojaksojen perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan ohitusaineiden ja/tai hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
|
Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABR lasketaan verenvuotojaksojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen, hoidettujen nivelvuotojaksojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuodon perusteella käsissä 1 ja käsivarressa 2.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
Verenvuotojaksot sisältävät spontaaneja ja/tai traumaattisia verenvuotojaksoja, ei kuitenkaan leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyviä verenvuotojaksoja.
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan ohitusaineiden ja/tai hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
Kohdenivelet ovat ne, joilla on spontaania verenvuotoa ≥ 3 kertaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
|
Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
|
ABR laskettu verenvuotojaksojen ja hoidettujen verenvuotojaksojen perusteella haarassa 2.
Aikaikkuna: Päivästä 183 (pidennysjakson alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
Verenvuotojaksot sisältävät spontaaneja ja/tai traumaattisia verenvuotojaksoja, ei kuitenkaan leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyviä verenvuotojaksoja.
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan ohitusaineiden ja/tai hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
|
Päivästä 183 (pidennysjakson alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
|
ABR lasketaan verenvuotojaksojen, hoidettujen verenvuotojaksojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojaksojen, hoidettujen nivelvuotojaksojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuodon perusteella käsissä 1.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (päätutkimuksen alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 52 viikkoa
|
Verenvuotojaksot sisältävät spontaaneja ja/tai traumaattisia verenvuotojaksoja, ei kuitenkaan leikkaukseen/toimenpiteeseen liittyviä verenvuotojaksoja.
Hoidetulla verenvuodolla tarkoitetaan ohitusaineiden ja/tai hyytymistekijöiden käyttöä verenvuodon hemostaattiseen hoitoon.
Kohdenivelet ovat ne, joilla on spontaania verenvuotoa ≥ 3 kertaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
|
Päivästä 1 (päätutkimuksen alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS) pisteissä käsissä 1 ja 2.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) on validoitu 11 kohdan pisteytystyökalu, joka on kehitetty hemofiliaa sairastavien osallistujien nivelten terveyden arvioimiseen.
Se käsitti kyynärpäiden, polvien ja nilkan nivelten arvioinnin: turvotus (0 - 3), turvotuksen kesto (0 ja 1), lihasten surkastuminen (0 - 2), krepitys liikkeessä (0 - 2), taivutuksen menetys (0 - 3), venytyksen menetys (0 - 3), nivelkipu (0 - 2) ja voima (0 - 4), kussakin kohdassa 0 = ei yhtään ja korkeampi pistemäärä = vakava vaurio ja yleinen kävely (kävely, portaat, juoksu, hyppiminen) 1 osuudella) pisteytetty asteikolla 0-4, jossa 0 = kaikki taidot normaalirajoilla ja 4 = ei taitoja normaalirajoissa).
HJHS:n kokonaispistemäärä = nivelten kokonaispisteiden summa (0–120) + yleinen kävely (1–4) ja vaihteli 0:sta (ei nivelvauriota) 124:ään (vakava nivelvaurio), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa nivelvauriota.
|
Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
|
Muutos HJHS-pisteissä lähtötasosta käsissä 1 ja 26. viikosta käsissä 2.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (päätutkimuksen alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 52 viikkoa
|
Hemophilia Joint Health Scores (HJHS) on validoitu 11 kohdan pisteytystyökalu, joka on kehitetty hemofiliaa sairastavien osallistujien nivelten terveyden arvioimiseen.
Se käsitti kyynärpäiden, polvien ja nilkan nivelten arvioinnin: turvotus (0 - 3), turvotuksen kesto (0 ja 1), lihasten surkastuminen (0 - 2), krepitys liikkeessä (0 - 2), taivutuksen menetys (0 - 3), venytyksen menetys (0 - 3), nivelkipu (0 - 2) ja voima (0 - 4), kussakin kohdassa 0 = ei yhtään ja korkeampi pistemäärä = vakava vaurio ja yleinen kävely (kävely, portaat, juoksu, hyppiminen) 1 osuudella) pisteytetty asteikolla 0-4, jossa 0 = kaikki taidot normaalirajoilla ja 4 = ei taitoja normaalirajoissa).
HJHS:n kokonaispistemäärä = nivelten kokonaispisteiden summa (0–120) + yleinen kävely (1–4) ja vaihteli 0:sta (ei nivelvauriota) 124:ään (vakava nivelvaurio), jossa korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa nivelvauriota.
|
Päivästä 1 (päätutkimuksen alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimensions 5 -tasolla (EQ-5D-5L) käsivarsissa 1 ja 2.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta, terveydentilan kuvauksesta ja arvioinnista.
Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa (5L): ei vaikeuksia, vähän vaikeuksia, kohtalainen vaikeus, vaikea vaikeus, erittäin vaikea vaikeus/kyvyttömyys suorittaa.
Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Päivästä 1 (pääkokeen alku) päivään 183 (pääkokeen loppuun), yhteensä noin 26 viikkoa
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä lähtötasosta käsissä 1 ja 26. viikosta käsissä 2.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (päätutkimuksen alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 52 viikkoa
|
EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta, terveydentilan kuvauksesta ja arvioinnista.
Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus sisältää 5 tasoa (5L): ei vaikeuksia, vähän vaikeuksia, kohtalainen vaikeus, vaikea vaikeus, erittäin vaikea vaikeus/kyvyttömyys suorittaa.
Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Päivästä 1 (päätutkimuksen alusta) päivään 365 (pidennysjakson loppuun), yhteensä noin 52 viikkoa
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus, kokeelliseen lääkkeeseen liittyvä TEAE ja SAE.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
TEAE viittaa "hoidosta aiheutuvaan haittatapahtumaan".
SAE viittaa "vakavaan haittatapahtumaan".
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, TMA ja DIC.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
TMA viittaa "tromboottiseen mikroangiopatiaan".
DIC viittaa "disseminoituun intravaskulaariseen koagulaatioon".
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
Yliherkkyystyyppisten reaktioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen (tutkimuksen loppuun), yhteensä noin 59 viikkoa
|
|
|
KN057 plasman alin pitoisuus.
Aikaikkuna: KN057-hoidon aloittamisesta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 30 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä yhteensä
|
farmakokinetiikka
|
KN057-hoidon aloittamisesta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 30 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä yhteensä
|
|
Tasot ilmaista TFPI:tä.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) päivään 365, yhteensä noin 52 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 26 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä
|
farmakodynamiikka
|
KN057-hoidon alusta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) päivään 365, yhteensä noin 52 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 26 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä
|
|
Protrombiinifragmentin 1+2 (PF1+2) tasot.
Aikaikkuna: KN057-hoidon alusta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) päivään 365, yhteensä noin 52 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 26 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä
|
farmakodynamiikka
|
KN057-hoidon alusta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) päivään 365, yhteensä noin 52 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 26 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä
|
|
Anti-KN057-vasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys.
Aikaikkuna: KN057-hoidon aloittamisesta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 30 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä yhteensä
|
immunogeenisyys
|
KN057-hoidon aloittamisesta (päivä 1 KN057-profylaksiaryhmälle, päivä 183 ei-profylaksiaryhmälle) 4 viikkoon viimeisen KN057-annoksen jälkeen, noin 56 viikkoa KN057-profylaksiaryhmässä ja 30 viikkoa ei-profylaksiaryhmässä yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renchi Yang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Ziqiang Yu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Päätutkija: Changcheng Zheng, Doctor, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
- Päätutkija: Xielan Zhao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Jing Sun, Doctor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Päätutkija: Hu Zhou, Doctor, Henan Cancer Hospital
- Päätutkija: Lili Chen, Doctor, Tai Zhou First People's Hospital
- Päätutkija: Chenghao Jin, Doctor, Jiangxi Provincial People's Hopital
- Päätutkija: Yanping Song, Doctor, Xi'an Central Hospital
- Päätutkija: Yaming Xi, Doctor, LanZhou University
- Päätutkija: Zeping Zhou, Doctor, The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
- Päätutkija: Runhui Wu, Doctor, Beijing Children's Hospital
- Päätutkija: Zhenyu Yan, Doctor, North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
- Päätutkija: Sujun Gao, Doctor, The First Hospital of Jilin University
- Päätutkija: Wei Yang, Doctor, Shengjing Hospital of China University
- Päätutkija: Rong Zhou, Doctor, The Third People's Hospital of Chengdu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN057-A-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KN057
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Rekrytointi