Wirksamkeit und Sicherheit der KN057-Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Einschlusskriterien:

1. Männlich, 12 bis 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich Grenzwert), Körpergewicht ≥ 25 kg und BMI < 28 kg/m² beim Screening;
2. Der FVIII- oder FIX-Inhibitortest ist während des Screening-Zeitraums bei einem hohen Titer (≥5 BU/ml) positiv; oder der FVIII- oder FIX-Inhibitor wird während des Screening-Zeitraums in einem niedrigen Titer (0,6 BU/ml oder Obergrenze des Normalwerts < Inhibitortiter < 5 BU/ml) nachgewiesen und die Behandlung mit Bypass-Mitteln (rFVIIa oder PCC) wurde begonnen ;
3. ≥6 behandelte Blutungsepisoden innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening;
4. Ich habe noch nie TFPI-Antikörper-Medikamente eingenommen;
5. Seien Sie in der Lage und stimmen Sie zu, frühere Medikamente zur Behandlung von Hämophilie einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben schwere oder schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen oder offensichtliche systemische Erkrankungen;
2. Sie haben eine Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder haben derzeit Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit einer thromboembolischen Erkrankung oder einer Behandlung mit einer thrombolytischen/antithrombotischen Therapie;
3. Sie haben Hochrisikofaktoren für eine Thrombose: beispielsweise eine koronare atherosklerotische Erkrankung in der Vorgeschichte, eine ischämische Erkrankung wichtiger Organe, eine Gefäßverschlusskrankheit, Autoimmunerkrankungen mit einem hohen Thromboserisiko oder ein zentraler Venenverweilkatheter;
4. Das Vorhandensein anderer angeborener oder erworbener Blutungsstörungen außer Hämophilie A und Hämophilie B;
5. Sie müssen eine Standardprophylaxe erhalten und diese länger als 12 Wochen aufrechterhalten (Standardprophylaxe ist definiert als mindestens 80 % Einhaltung eines vorgegebenen Prophylaxeplans);
6. Laufende oder geplante Immuntoleranz-Induktionsbehandlung;
7. Wenn in der Vergangenheit Blutungen aufgetreten sind, war rFVIIa unwirksam und es muss eine PCC-Behandlung durchgeführt werden;
8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts oder verwandter Produkte;
9. Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen (wie vom Prüfer festgelegt) oder während der Studie ist eine elektive Operation geplant.