Effekt och säkerhet av KN057 profylax hos patienter med hemofili A eller B med inhibitorer

Inklusionskriterier:

1. Man, 12 till 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (inklusive gränsvärdet), kroppsvikt ≥25 kg och BMI <28 kg/m^2 vid screening;
2. FVIII- eller FIX-hämmartestet är positivt vid en hög titer (≥5 BU/ml) under screeningsperioden; eller så detekteras FVIII- eller FIX-hämmaren vid en låg titer (0,6 BU/ml eller den övre gränsen för normalvärde < hämmartiter < 5 BU/ml) under screeningsperioden och behandling med bypass-medel (rFVIIa eller PCC) har påbörjats ;
3. ≥6 behandlade blödningsepisoder inom 26 veckor före screening;
4. Har inte använt TFPI-antikroppsläkemedel tidigare;
5. Kunna och gå med på att eluera tidigare läkemedel för behandling av hemofili.

Exklusions kriterier:

1. Har allvarliga eller dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller uppenbara systemsjukdomar;
2. Har en historia av tromboembolisk sjukdom, eller har för närvarande symtom eller tecken relaterade till tromboembolisk sjukdom eller behandlas med trombolytisk/antitrombotisk terapi;
3. Har högriskfaktorer för trombos: såsom en historia av koronar aterosklerotisk sjukdom, ischemisk sjukdom i viktiga organ, vaskulär ocklusiv sjukdom, autoimmuna sjukdomar med hög risk för trombos eller inneboende central venkateter;
4. Förekomsten av andra ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar än hemofili A och hemofili B;
5. Att vara på standardprofylax och behålla den i mer än 12 veckor (standardprofylax definieras som minst 80 % överensstämmelse med en förutbestämd profylaxregim);
6. Pågående eller planerad immuntoleransinduktionsbehandling;
7. När blödning inträffade tidigare var rFVIIa ineffektiv och PCC-behandling måste användas;
8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon beståndsdel i testprodukten eller relaterade produkter;
9. Har genomgått en större operation (enligt utredarens beslut) inom 3 månader före screening, eller har planerat en elektiv operation under studien.