- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06357364
Neurális változások a halogatás kognitív viselkedésterápiáját követően
2026. április 8. frissítette: Nencki Institute of Experimental Biology of the Polish Academy of Sciences
Neurális változások a kognitív viselkedésterápia (CBT) után a halogatás érdekében: két CBT-protokoll fMRI és EEG randomizált, kontrollált vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két kognitív viselkedésterápia (CBT) protokollt követő neurális elváltozások hatékonyságát és az azt követő neurális változásokat a halogatás érdekében egy várólistás kontrollcsoporttal.
A beavatkozások online, csoportos keretek között történnek.
Mindkét protokoll azonos pszichoedukációs és kognitív modulokat tartalmaz, amelyek célja a halogatással kapcsolatos diszfunkcionális automatikus gondolatok azonosítása és módosítása, de a viselkedési modulokban különböznek.
Az első protokoll viselkedési modulja az időben történő kezdésre és a reális tervezésre összpontosít.
A második protokoll munkaidő-korlátozást valósít meg.
A várólistás kontrollcsoport egy olyan várakozási idő után kapja meg a CBT protokollok egyikét, amely addig tart, amíg a CBT beavatkozás és a közvetlenül a kezelés után elvégzett értékelések.
Feltételezhető, hogy a beavatkozások felülmúlják a várólistás ellenőrzést.
Az elsődleges (halogatás) és a másodlagos (depresszió és szorongás) mérések a beavatkozások előtt és után (vagy a várólistás csoportban várakozási idő), valamint a két aktív állapotcsoportban 6 hónap elteltével kerülnek összegyűjtésre.
Ezen túlmenően, a beavatkozások előtt és után (vagy a várólistás csoportban a várakozási idő alatt) neuroimaging méréseket végeznek.
A résztvevők hozzávetőleg fele funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI), másik felén pedig elektroencefalográfián (EEG) esik át.
Mindkét módszer célja a résztvevők önszabályozási képességeinek várható javulásának neurális korrelációinak feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
293
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-093
- Nencki Institute of Experimental Biology, Polish Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alap- és mesterképzési egyetemi hallgatók
- A krónikus és súlyos halogatáshoz kapcsolódó saját bevallású elsődleges nehézségek
- Súlyos halogatási probléma, amely legalább egy évig tart, amint azt a klinikai interjú során megerősítették
- Egy elhalasztott/halasztott projekt befejezése a terápia során
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Folyékonyan beszél lengyelül
- Számítógép hozzáférés és stabil internet kapcsolat
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel más pszichoterápiában
- Pszichiátriai gyógyszerek használata az elmúlt 12 hétben
- Súlyos szorongásos vagy érzelmi zavarok, vagy bármely más súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely más típusú speciális ellátást igényel, és elsődleges a halogatás problémája szempontjából (pl. súlyos depressziós epizód, szociális fóbia, PTSD stb.)
- Aktív öngyilkosság
- Pszichózis, bipoláris zavar
- Alkohol- vagy szerfüggőség
- Súlyos személyiségzavarok (kivéve az elkerülő, dependens és rögeszmés-kényszeres személyiségzavarokat)
- Varsói résztvevők számára: ellentmondások az fMRI méréshez (fémelemek a testben, klausztrofóbia, neurológiai állapotok, terhesség stb.), nem jobbkezesség.
- Poznań résztvevői számára: neurológiai állapotok (pl. epilepszia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia az időben történő kezdés és a reális tervezés technikáival
5 alkalom (hetente egy alkalom) online csoportterápia pszichoedukációs és kognitív modulokkal (mi a halogatás, jutalom szerepe, munkakörnyezet, diszfunkcionális automatikus gondolatok azonosítása, kognitív átstrukturálás, visszaesés megelőzése) és egy viselkedési modul: reális tervezés, időben történő kezdés .
|
Pszichoedukáció és kognitív modulok: mi a halogatás, jutalmazás szerepe, munkakörnyezet, hiedelmek azonosítása, kognitív átstrukturálás, visszaesés megelőzése.
Reális tervezés elsajátítása, a munka időben történő megkezdése.
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia a munkaidő korlátozás technikájával
5 alkalom (hetente egy alkalom) online csoportterápia, amely pszichoedukációs és kognitív modulokat tartalmaz (mi a halogatás, jutalmak szerepe, munkakörnyezet, diszfunkcionális automatikus gondolatok azonosítása, kognitív átstrukturálás, visszaesés megelőzése) és egy viselkedési modul: munkaidő korlátozás.
|
Pszichoedukáció és kognitív modulok: mi a halogatás, jutalmazás szerepe, munkakörnyezet, hiedelmek azonosítása, kognitív átstrukturálás, visszaesés megelőzése.
A munkavégzésre engedélyezett idő korlátozása és a megengedett idő fokozatos növelése, ha a korábbi időablakok hatékonyan kerültek felhasználásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Pure Procrastination Scale (PPS) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
A halogatás szintjének felmérése.
A PPS lengyel verziója 12 elemből áll, amelyek a késleltetést diszfunkcionális késleltetésként értékelik (pl.
„Folyton azt mondom, hogy holnap megcsinálom”; „A döntések meghozatalát addig halogatom, amíg nem késő”).
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán válaszolnak (1 = "nagyon ritkán vagy nem igaz rám"; 2 = "ritkán igaz rám"; 3 = "néha igaz rám"; 4 = "gyakran igaz rám"; 5 = "nagyon gyakran igaz, de igaz rám")
|
kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
Változás az Aitken Procrastination Inventory (API) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
Az akadémiai halogatás szintjének felmérése.
Az API lengyel verziója 19 elemből áll, amelyek értékelik a hallgatók hajlamát arra, hogy halogatják tanulmányi feladataikat (pl.
"Ha fontos projektet kell elintéznem, a lehető leggyorsabban nekilátnék", "A munkába állás gyakran sokáig tart."
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán válaszolnak (1 = "hamis"; 2 = "többnyire hamis"; 3 = "néha hamis/néha igaz"; 4 = "többnyire igaz"; 5 = "igaz").
|
kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
A depressziós tünetek felmérése.
A PHQ-9 lengyel verziója 9 elemből áll, amelyek értékelik a depressziós tünetek előfordulását az elmúlt 2 hétben (pl.
"Kevés érdeklődés vagy élvezet a tevékenységei iránt").
A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skálán válaszolnak (0 = "egyáltalán nem"; 1 = "néhány napon"; 2 = "a napok több mint felében"; 3 = "majdnem minden nap").
|
kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
Változás a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7) lengyel változatában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
A szorongásos tünetek felmérése.
A GAD-7 lengyel változata 7 elemből áll, amelyek értékelik a szorongás és a túlzott aggodalom tüneteinek előfordulását az elmúlt 2 hétben (pl.
"Félek, mintha valami szörnyűség történhet").
A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skálán válaszolnak (0 = "egyáltalán nem"; 1 = "néhány napon"; 2 = "a napok több mint felében"; 3 = "majdnem minden nap").
|
kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét); utóvizsgálat (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
Egy adott projekt teljesítésének százalékos aránya, amelyen a résztvevő úgy döntött, hogy a képzés során dolgozni fog (pl. szakdolgozat, esszé, jelentés).
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
A terápia előtt és után felkérik őket, hogy értékeljék a projekt befejezett százalékát.
Minél nagyobb a különbség a két értékelés között, annál jobb az eredmény.
|
kiindulási értékelés (0. hét); a kezelés közbeni értékelés (3. hét); kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hitelesség Várható Kérdőív (CEQ) lengyel változata
Időkeret: Az első alkalom után (1. hét)
|
Az első alkalom után (1. hét)
|
|
|
A Negative Effects Questionnaire (NEQ) lengyel verziója
Időkeret: Utókezelés (6. hét)
|
Utókezelés (6. hét)
|
|
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ) lengyel verziója
Időkeret: Utókezelés (6. hét)
|
Utókezelés (6. hét)
|
|
|
Változás a Self-control Scale (NAS-50) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a büntetés iránti érzékenység és a jutalmazásra való érzékenység kérdőívének lengyel változatában – Rövid űrlap (SPSRQ-SF)
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a többdimenziós-többattribúciós oksági skála (MMCS) lengyel változatában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás az érzelmek szabályozásának nehézségei kérdőív lengyel változatában (DERS)
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a motivációs diagnosztikai teszt (MDT) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a Zimbardo Time Perspective Inventory lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a halogatásról szóló kérdőív (MBPQ) metakognitív hiedelmei lengyel változatában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás az Impulzivitás Skála (UPPS-P) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a halogatás diagnosztikai kritériumai kérdőívének (PDCQ) lengyel verziójában
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét), nyomon követési értékelés (6 hónappal a kezelés utáni értékelés után)
|
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervének (PANAS) lengyel változatában egy olyan projekt kapcsán, amelyen a résztvevő úgy döntött, hogy a képzés során dolgozni fog (pl. szakdolgozat, esszé, jelentés)
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés közbeni értékelés (3. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
|
|
A Group Session Rating Scale (GSRS) lengyel változata
Időkeret: A beavatkozás során: minden pszichoterápiás alkalom végén (1-5. hét)
|
A beavatkozás során: minden pszichoterápiás alkalom végén (1-5. hét)
|
|
|
Számos tétel a házi feladatnak való megfelelésről (vö. Kazantzis et al., 2005).
Időkeret: 2-5. ülés után (3-6. hét) és utánkövetéskor (6 hónappal a kezelést követő értékelés után)
|
2-5. ülés után (3-6. hét) és utánkövetéskor (6 hónappal a kezelést követő értékelés után)
|
|
|
fMRI mérések
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
A varsói résztvevők a beavatkozások előtt és után fMRI mérésen esnek át, amely nyugalmi állapotból és két kognitív feladatból áll.
Az első feladatban a résztvevők három feltételt reprezentáló mondatokat olvasnak fel: tanulmányi feladatokhoz kapcsolódó mondatokat, negatív eseményeket vagy helyzeteket bemutató mondatokat és semleges eseményeket vagy helyzeteket bemutató mondatokat.
A második feladat egy pénzbeli go/no-go feladat lesz, két feltétellel: semleges feltétel, ahol a résztvevők minden feladatblokkért kapnak némi pénzt, függetlenül a teljesítményüktől, és büntetés feltétele, ahol a résztvevők bizonyos összeget kapnak. pénzt minden egyes feladatblokk előtt, és a pénz töredékét veszítik el minden alkalommal, amikor reagálnak a NoGo jelre, vagy ha nem reagálnak a Go jelre, vagy túl lassan reagálnak rá.
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
|
Elektroencephalográfiás (EEG) mérések
Időkeret: kiindulási értékelés (0. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
A poznańi résztvevők a beavatkozások előtt és után elektroencefalográfiás (EEG) méréseken esnek át, két emo-kognitív feladat során.
Az első feladatban a résztvevők passzívan nézik meg a három feltételhez kapcsolódó egyes szavakat: akadémiai halogatás, negatív érzelmek, semleges szavak.
A második feladat egy klasszikus go/no-go feladat lesz.
Az utótesztben lesz egy további negatív normahivatkozásos visszacsatolási feltétel, ahol a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy jelenlegi teljesítményük a go/no-go feladatban alacsonyabb, mint a tesztelt emberek bizonyos százaléka.
Az EEG-vizsgálat az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) technikát fogja használni az agy elektromos aktivitásának mérésére adott eseményekre (ingerekre és válaszokra) adott válaszként.
Ez a tanulmány különösen a figyelemfeldolgozó és -felügyeleti összetevőkre összpontosít, mint például a P300, valamint a hibával kapcsolatos negativitás (ERN) és a hibapozitivitás (Pe).
|
kiindulási értékelés (0. hét), kezelés utáni értékelés (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marek Wypych, PhD, DSc, Nencki Institute of Experimental Biology, Polish Academy of Sciences
- Kutatásvezető: Jarosław Michałowski, Prof., SWPS University of Social Sciences and Humanities
- Kutatásvezető: Joachim Kowalski, PhD, Institute of Psychology, Polish Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT_Procrastination_Neuro
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .